Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Safe and Sound Protocol på PTSD-symptomer og angst

3. september 2025 opdateret af: Jacek Kolacz, Indiana University

Safe and Sound Protocol (SSP) er en passiv akustisk intervention, der er designet som en "neural øvelse" for at fremme effektiv regulering af autonom tilstand. Tidligere forskning har vist, at SSP kan forbedre autonom funktion, auditiv overfølsomhed og følelsesregulering hos personer med autismespektrumforstyrrelser. Denne observationelle pilotundersøgelse udføres for at etablere metoder til et kommende randomiseret kontrolleret forsøg for at teste anvendeligheden af ​​SSP til traumebehandling.

Denne undersøgelse vil tilmelde klienter på Spencer Psychology-klinikken, som er indstillet til at deltage i SSP under supervision af deres terapeut. Fordi terapeuterne har deltaget i udformningen af ​​protokollen og vil deltage i dataindsamling og analyse, vil SSP blive betragtet som en forskningsprocedure. Ud over at deltage i SSP udfylder forsøgspersoner et sæt spørgeskemaer og får målt deres puls, før de starter SSP-interventionen, efter at have gennemført 2/5 timer af SSP, en uge efter at have gennemført alle 5 timer af SSP og en måned efter at have afsluttet SSP-interventionen. Efterforskerne vil også trække relevant information fra Spencer Psychologys medicinske journaler for at dokumentere diagnoser, spore klientfremskridt under undersøgelsen og øge selvrapporterede demografiske oplysninger. Klienter, der modtager psykoterapi, men ikke SSP, vil blive rekrutteret som en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Spencer Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SSP Intervention Arm:

Inklusionskriterier:

  • Kunde hos Spencer Psychology i Bloomington, Indiana
  • Diagnosticeret med PTSD eller traumer, der ikke er specificeret på anden måde
  • Har allerede aftalt med terapeuten at administrere SSP som en del af terapien

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus eller høretab
  • Diagnosticeret med hjertearytmi
  • Med høj risiko for 2019 nye coronavirus (COVID-19) komplikationer baseret på Center for Disease Control (CDC) retningslinjer, medmindre vaccineret

Sammenligning (behandling som sædvanlig) Arm Yderligere kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Aktiv psykoterapiklient hos Spencer Psychology
  3. Diagnose af PTSD eller traume, der ikke er specificeret på anden måde
  4. Match rækken af ​​PCL-5 baseline-scores med behandlingsarmen under screenerundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt Safe and Sound Protocol (SSP) i terapi
  2. Nuværende terapi inkluderer Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykoterapi + SSP
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage SSP-interventionen
Enhed: Safe and Sound Protocol
SSP er en ikke-invasiv akustisk vagusnervestimulator bestående af 5 timers filtreret og behandlet musik designet til at fremme effektiv regulering af autonom tilstand og tilgængelig via en app. SSP'en leveres via en mobilapp og kan falde ind under overskriften medicinsk udstyr under kategorien softwarefunktioner/mobilmedicinske applikationer.
Andre navne:
  • SSP
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Alle deltagere, uanset studiearm, vil blive rekrutteret fra puljen af ​​Spencer Psychology-klienter, som aktivt modtager psykoterapi. Deltagerne vil fortsat modtage psykoterapi i løbet af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Psykoterapi (behandling som sædvanlig)
Forsøgspersoner, der modtager psykoterapi, men ikke SSP-interventionen
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Alle deltagere, uanset studiearm, vil blive rekrutteret fra puljen af ​​Spencer Psychology-klienter, som aktivt modtager psykoterapi. Deltagerne vil fortsat modtage psykoterapi i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i posttraumatiske stresslidelsessymptomer
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Ændring i PTSD-symptomer fra baseline, målt ved hjælp af den posttraumatiske stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5), en selvrapport på 20 punkter. Den samlede symptomens sværhedsgrad scoringer fra 0 til 80, med højere score, der indikerer højere symptomologi (dårligere resultat).
2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Skift fra baseline i angstsymptomer
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Ændring fra baseline i angstsymptomer, målt ved hjælp af den generaliserede angstlidelse skala (GAD-7), 7-punkts selvrapport. Resultater spænder fra 0-21 point, hvor højere score indikerer større angstsymptomer (dårligere resultat).
2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret forstyrrelse af autonom reaktivitet
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Ændring fra baseline i autonome symptomer, målt ved hjælp af Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-punkts selvrapport. T -scoringer (M = 50, SD = 10) blev anvendt, med højere score, der indikerede større niveau af symptomer.
2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hjerteperiode under holdningsskift [SSP -arm]
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Skift fra baseline i gennemsnitlig hjerteperiode under liggende, siddende og stående kropsskift. Data blev målt under anvendelse af en ørefladepulssensor (fotoplethysmography). Længere hjerteperiode (højere værdier, rapporteret i millisekunder) er tegn på lavere autonome ophidselsesstater. Denne metrisk er beregnet som et mål for mekanisme og og høje værdier kan være forbundet med et bedre resultat.
2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) under kropsskift [kun SSP -arm]
Tidsramme: 2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - en komponent af hjerterytme variabilitet - målt under rygsøjler, siddende og stående kropsskift. Målinger blev udført under anvendelse af en øreflippepulsensor (fotoplethysmography). Større RSA (højere værdier, rapporteret i ln [millisekunder]^2) er forbundet med større parasympatisk aktivitet, hvilket kan hjælpe med at reducere fysiologiske trusselrespons. Denne metrisk er beregnet til at måle mekanisme, og høje værdier kan være forbundet med et bedre resultat.
2-4 måneder. SSP ARM/gruppe vurderet ved baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​SSP -interventionen; Psykoterapi (behandling som sædvanlig) ARM/gruppe vurderet ved 3 måneder efter baseline (estimeret gennemsnitlig tid til komplet lytning i SSP-arm).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Spencer Psychology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11261, 14850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i at bruge IPD indsamlet eller genereret som en del af denne undersøgelse, kan gøre det ved at kontakte undersøgelsen PI. Forskere vil blive bedt om at udfylde en formular til anmodning om databrug, der inkluderer kontaktoplysninger, beskrivelse af det forskningsprojekt, som dataene og/eller koden ville blive brugt, specifikation af hvilke data og/eller kode ville være nødvendigt til deres foreslåede projekt, en omtrentlig tidslinje til deres foreslåede projekt og forfatterskab på deres foreslåede projekt.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om data vil blive gennemgået af PIS og CO-IS, og en flertalsafstemning vil blive brugt til at afgøre, om anmodningen er godkendt eller ej. Hvis anmodningen er godkendt, vil Dr. Kolacz informere anmoderen, returnere en underskrevet kopi af formularen Udfyldte dataforbrug til anmodningen, og lader anmoderen vide, at den skriftlige IRB -godkendelse af Requestor's foreslåede undersøgelse fra Requestor's Home Institution kræves før data og/eller kode vil blive delt med anmodningen. Hvis en anmodning er godkendt i afventning af revision af formularen for anmodning om databrug, vil Dr. Kolacz arbejde med anmodere om at revidere sektioner af deres formular til anmodning om dataforbrug for at få godkendelse. Hvis anmodningen ikke er godkendt, vil Dr. Kolacz informere anmoderen og returneret en underskrevet kopi af formularen Færdiggjorte dataforbrug til anmodningen, der indeholder en forklaring på afslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Safe and Sound Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner