Effekterna av Safe and Sound Protocol på PTSD-symtom och ångest
3 september 2025 uppdaterad av: Jacek Kolacz, Indiana University
Safe and Sound Protocol (SSP) är en passiv akustisk intervention som är utformad som en "neural övning" för att främja effektiv reglering av autonomt tillstånd. Tidigare forskning har visat att SSP kan förbättra autonom funktion, hörselöverkänslighet och känsloreglering hos individer med autismspektrumstörningar. Denna observationspilotstudie genomförs för att etablera metoder för en kommande randomiserad kontrollerad studie för att testa användbarheten av SSP för traumabehandling.
Denna studie kommer att registrera klienter vid Spencer Psychology-kliniken som kommer att delta i SSP under överinseende av sin terapeut. Eftersom terapeuterna har deltagit i utformningen av protokollet och kommer att delta i datainsamling och analys kommer SSP att betraktas som ett forskningsförfarande. Förutom att delta i SSP, fyller försökspersonerna i en uppsättning frågeformulär och får sin puls mätt innan SSP-interventionen påbörjas, efter att ha genomfört 2/5 timmar av SSP, en vecka efter att ha fyllt i alla 5 timmar av SSP och en månad efter att SSP-interventionen har slutförts. Utredarna kommer också att hämta relevant information från Spencer Psychologys medicinska journaler för att dokumentera diagnos, spåra klienternas framsteg under studien och förstärka självrapporterad demografi. Klienter som får psykoterapi men inte SSP kommer att rekryteras som en jämförelsegrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SSP Intervention Arm:
Inklusionskriterier:
- Kund på Spencer Psychology i Bloomington, Indiana
- Diagnostiserats med PTSD eller trauma som inte anges på annat sätt
- Har redan kommit överens med terapeuten om att administrera SSP som en del av terapin
Exklusions kriterier:
- Tinnitus eller hörselnedsättning
- Diagnostiserats med hjärtarytmi
- Med hög risk för 2019 nya coronavirus (COVID-19) komplikationer baserade på Center for Disease Control (CDC) riktlinjer, såvida de inte är vaccinerade
Jämförelse (behandling som vanligt) Arm Ytterligare kriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Aktiv psykoterapiklient på Spencer Psychology
- Diagnos av PTSD eller trauma ej specificerat på annat sätt
- Matcha intervallet av PCL-5 baslinjepoäng med behandlingsarmen under screenerundersökning
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande eller har tidigare använt Safe and Sound Protocol (SSP) i terapi
- Nuvarande terapi inkluderar Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykoterapi + SSP
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få SSP-interventionen
|
SSP är en icke-invasiv akustisk vagusnervstimulator bestående av 5 timmars filtrerad och bearbetad musik designad för att främja effektiv reglering av autonomt tillstånd, och tillgänglig via en app.
SSP:n levereras via en mobilapp och kan falla under rubriken medicinsk utrustning under kategorin mjukvarufunktioner/mobila medicinska applikationer.
Andra namn:
Alla deltagare, oavsett studiegren, kommer att rekryteras från poolen av Spencer Psychology-klienter som aktivt får psykoterapi.
Deltagarna kommer att fortsätta att få psykoterapi under studiens gång.
|
|
Aktiv komparator: Psykoterapi (behandling som vanligt)
Försökspersoner som får psykoterapi men inte SSP-interventionen
|
Alla deltagare, oavsett studiegren, kommer att rekryteras från poolen av Spencer Psychology-klienter som aktivt får psykoterapi.
Deltagarna kommer att fortsätta att få psykoterapi under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i posttraumatiska stressstörningssymtom
Tidsram: 2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Förändring i PTSD-symtom från baslinjen, mätt med hjälp av checklistan Post Traumatic Stress Disorder för DSM-5 (PCL-5), en 20-artikels självrapport.
Totala symtomens svårighetsgrader sträcker sig från 0 till 80, med högre poäng som indikerar högre symptomologi (sämre resultat).
|
2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom
Tidsram: 2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom, mätt med hjälp av den generaliserade ångeststörningsskalan (GAD-7), 7-artiklar självrapport.
Poäng sträcker sig från 0-21 poäng, med högre poäng som indikerar större ångestsymtom (sämre resultat).
|
2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad störning av autonom reaktivitet
Tidsram: 2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Förändring från baslinjen i autonoma symtom, mätt med hjälp av Body Perception Questionnaire (BPQ), 20-artiklar självrapport.
T -poäng (M = 50, SD = 10) användes, med högre poäng som indikerar större symtom.
|
2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
|
Förändring från baslinjen i medelhjärtaperioden under hållningskift [endast SSP -arm]
Tidsram: 2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Förändring från baslinjen under medelhjärtaperioden under rygg-, sittande och stående hållningskift.
Data mättes med användning av en öronpulssensor (fotopletysmografi).
Längre hjärtperiod (högre värden, rapporterade i millisekunder) indikerar lägre autonoma upphetsningsstater.
Denna metrisk är avsedd som ett mått på mekanism och och höga värden kan vara förknippade med ett bättre resultat.
|
2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
|
Förändring från baslinjen i andnings sinusarytmi (RSA) under hållningskift [endast SSP -arm]
Tidsram: 2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Förändring från baslinjen i andnings sinusarytmi (RSA) - En komponent i hjärtfrekvensvariabilitet - mätt under rygg-, sittande och stående hållningskift.
Mätningar genomfördes med användning av en öronpulssensor (fotopletysmografi).
Större RSA (högre värden, rapporterade i ln [millisekunder]^2) är associerad med större parasympatetisk aktivitet, vilket kan bidra till att minska fysiologiska hotrespons.
Denna metrisk är avsedd att mäta mekanism och höga värden kan vara förknippade med ett bättre resultat.
|
2-4 månader. SSP -arm/grupp bedömd vid baslinjen och 1 vecka efter avslutad SSP -intervention; Psykoterapi (behandling som vanligt) ARM/GROUP bedömd vid 3 månader efter baslinjen (uppskattad genomsnittlig tid för att slutföra lyssnande i SSP-armen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11261, 14850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskare som är intresserade av att använda IPD insamlade eller genererade som en del av denna studie kan göra det genom att kontakta studie PI.
Forskare kommer att uppmanas att fylla i ett formulär för begäran om dataanvändning, som innehåller kontaktinformation, beskrivning av forskningsprojektet som data och/eller kod skulle användas, specifikation av vilka data och/eller kod som skulle behövas för deras föreslagna projekt, en ungefärlig tidslinje för deras föreslagna projekt och författarskap om deras föreslagna projekt.
Tidsram för IPD-delning
Starta 6 månader efter publicering av primära resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla förfrågningar om data kommer att granskas av PIS och CO-IS och en majoritetsröstning kommer att användas för att avgöra om begäran är godkänd eller inte.
Om begäran är godkänd kommer Dr. Kolacz att informera om begäraren, returnera en signerad kopia av det ifyllda dataanvändningsformuläret för begäran till begäran och låt begäran veta att skriftligt IRB -godkännande av begäraren föreslagen studie från begäraren heminstitution kommer att krävas innan data och/eller kod kommer att delas med begäran.
Om en begäran godkänns i väntan på revidering av formuläret för dataanvändning, kommer Dr. Kolacz att arbeta med begärare för att revidera avsnitten av deras begäran om begäran om dataanvändning för att få godkännande.
Om begäran inte är godkänd kommer Dr. Kolacz att informera om begäraren och returnerade en signerad kopia av formuläret för i fylld dataanvändning till begäran som innehåller en förklaring till förnekandet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .