Los efectos del protocolo sano y salvo en los síntomas y la ansiedad del TEPT
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Jacek Kolacz, Indiana University
El Safe and Sound Protocol (SSP) es una intervención acústica pasiva que está diseñada como un "ejercicio neuronal" para promover la regulación eficiente del estado autónomo. Investigaciones anteriores han demostrado que el SSP puede mejorar la función autonómica, la hipersensibilidad auditiva y la regulación de las emociones en personas con trastornos del espectro autista. Este estudio piloto de observación se está realizando para establecer métodos para un próximo ensayo controlado aleatorio para probar la utilidad del SSP para el tratamiento de traumatismos.
Este estudio inscribirá a los clientes de la clínica de Psicología de Spencer que van a participar en SSP bajo la supervisión de su terapeuta. Debido a que los terapeutas han participado en el diseño del protocolo y participarán en la recopilación y el análisis de datos, SSP se considerará un procedimiento de investigación. Además de participar en SSP, los sujetos completan una serie de cuestionarios y se les mide el pulso antes de comenzar la intervención de SSP, después de haber completado 2/5 horas de SSP, una semana después de completar las 5 horas de SSP y un mes después de completar la intervención SSP. Los investigadores también extraerán información relevante de los registros médicos de Spencer Psychology para documentar el diagnóstico, seguir el progreso del cliente durante el estudio y aumentar la demografía autoinformada. Los clientes que reciben psicoterapia pero no el SSP serán reclutados como grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Spencer Psychology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Brazo de intervención SSP:
Criterios de inclusión:
- Cliente en Spencer Psychology en Bloomington, Indiana
- Diagnosticado con PTSD o trauma no especificado de otra manera
- Ya he acordado con el terapeuta administrar SSP como parte de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus o pérdida de audición
- Diagnosticado con arritmia cardiaca
- En alto riesgo de complicaciones por el nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019 según las pautas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), a menos que esté vacunado
Grupo de comparación (tratamiento habitual) Criterios adicionales:
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cliente de psicoterapia activa en Spencer Psychology
- Diagnóstico de PTSD o trauma no especificado de otra manera
- Haga coincidir el rango de puntajes de referencia de PCL-5 con el brazo de tratamiento durante la encuesta de selección
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa o ha usado anteriormente el Protocolo de sonido y seguridad (SSP) en terapia
- La terapia actual incluye desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia + SSP
Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán la intervención SSP
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SSP es un estimulador acústico no invasivo del nervio vago que consiste en 5 horas de música filtrada y procesada diseñada para promover la regulación eficiente del estado autónomo y disponible a través de una aplicación.
El SSP se entrega a través de una aplicación móvil y puede caer bajo el título de dispositivos médicos en la categoría de funciones de software/aplicaciones médicas móviles.
Otros nombres:
Todos los participantes, independientemente del brazo del estudio, serán reclutados del grupo de clientes de Spencer Psychology que están recibiendo psicoterapia activamente.
Los participantes continuarán recibiendo psicoterapia durante el curso del estudio.
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Comparador activo: Psicoterapia (tratamiento habitual)
Sujetos que están recibiendo psicoterapia pero no la intervención SSP
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Todos los participantes, independientemente del brazo del estudio, serán reclutados del grupo de clientes de Spencer Psychology que están recibiendo psicoterapia activamente.
Los participantes continuarán recibiendo psicoterapia durante el curso del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio en los síntomas de TEPT desde el inicio, medido utilizando la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), un autoinforme de 20 ítems.
Las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas varían de 0 a 80, con puntajes más altos que indican una sintomología más alta (resultado más pobre).
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2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio de la línea de base en síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio de la línea de base en los síntomas de ansiedad, medido utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), autoportador de 7 ítems.
Los puntajes varían de 0-21 puntos, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad (resultado más pobre).
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2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la interrupción autoinformada de la reactividad autónoma
Periodo de tiempo: 2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambiar desde la línea de base en síntomas autónomos, medido utilizando el cuestionario de percepción del cuerpo (BPQ), autoinforme de 20 ítems.
Se usaron puntajes T (M = 50, SD = 10), con puntajes más altos que indican un mayor nivel de síntomas.
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2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio desde el inicio en el período medio del corazón durante los cambios de postura [SSP ARM solo]
Periodo de tiempo: 2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio desde la línea de base en el período medio del corazón durante los cambios de postura supina, sentado y permanente.
Los datos se midieron utilizando un sensor de pulso Earlbe (fotopletismografía).
El período cardíaco más largo (valores más altos, reportados en milisegundos) son indicativos de estados de excitación autónomo más bajos.
Esta métrica se pretende como una medida del mecanismo y los valores altos pueden estar asociados con un mejor resultado.
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2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio de la línea de base en arritmia sinusal respiratoria (RSA) durante los cambios de postura [solo ARMS SSP]
Periodo de tiempo: 2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Cambio de la línea de base en arritmia sinusal respiratoria (RSA): un componente de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, medida durante los cambios de postura supina, sentada y permanente.
Las mediciones se realizaron utilizando un sensor de pulso de lóbulo (fotopletismografía).
Un mayor RSA (valores más altos, reportados en LN [milisegundos]^2) se asocia con una mayor actividad parasimpática, lo que puede ayudar a reducir las respuestas de amenazas fisiológicas.
Esta métrica está destinada a medir el mecanismo y los altos valores pueden estar asociados con un mejor resultado.
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2-4 meses. ARM/grupo SSP evaluado al inicio y 1 semana después de la finalización de la intervención SSP; Psicoterapia (tratamiento como siempre) brazo/grupo evaluado a los 3 meses después de la línea (tiempo promedio estimado para completar la escucha en el brazo SSP).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11261, 14850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores interesados en usar IPD recopilados o generados como parte de este estudio pueden hacerlo contactando al estudio PI.
Se les pedirá a los investigadores que completen un formulario de solicitud de uso de datos, que incluye información de contacto, descripción del proyecto de investigación para el cual se utilizarían los datos y/o código, de qué datos y/o código se necesitarían para su proyecto propuesto, una línea de tiempo aproximada para su proyecto propuesto y autoría en su proyecto propuesto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses después de la publicación de resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las solicitudes de datos serán revisadas por el PIS y los CO-IS y se utilizará un voto mayoritario para determinar si la solicitud está aprobada o no.
Si se aprueba la solicitud, el Dr. Kolacz informará al solicitante, devolverá una copia firmada del Formulario de solicitud de uso de datos completado al Solicitante y le informará al solicitante que la aprobación de IRB escrita del estudio propuesto por el solicitante de la institución de origen del solicitante se requerirá antes de que los datos y/o código se compartan con el solicitante.
Si se aprueba una solicitud en espera de revisión del formulario de solicitud de uso de datos, el Dr. Kolacz trabajará con los solicitantes para revisar las secciones de sus formularios de solicitud de uso de datos para obtener la aprobación.
Si la solicitud no está aprobada, el Dr. Kolacz informará al solicitante y devolvió una copia firmada del formulario de solicitud de uso de datos completado al solicitante que incluye una explicación para la denegación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .