Účinky bezpečného a zvukového protokolu na příznaky PTSD a úzkost
Bezpečný a zvukový protokol (SSP) je pasivní akustická intervence, která je navržena jako „neurální cvičení“ k podpoře účinné regulace autonomního stavu. Předchozí výzkum ukázal, že SSP může zlepšit autonomní funkce, sluchovou hypersenzitivitu a regulaci emocí u jedinců s poruchami autistického spektra. Tato observační pilotní studie se provádí za účelem stanovení metod pro nadcházející randomizovanou kontrolovanou studii k testování užitečnosti SSP pro léčbu traumatu.
Do této studie budou zařazeni klienti na klinice Spencer Psychology, kteří se budou účastnit SSP pod dohledem svého terapeuta. Protože se terapeuti podíleli na návrhu protokolu a budou se podílet na sběru a analýze dat, bude SSP považován za výzkumný postup. Kromě účasti v SSP subjekty vyplní sadu dotazníků a nechá si změřit puls před zahájením intervence SSP, poté, co absolvují 2/5 hodin SSP, jeden týden po dokončení všech 5 hodin SSP a jeden měsíc. po dokončení zásahu SSP. Vyšetřovatelé také získají relevantní informace z lékařských záznamů společnosti Spencer Psychology, aby dokumentovali diagnózu, sledovali pokrok klienta během studie a rozšiřovali demografické údaje, které si sami nahlásili. Klienti, kteří dostávají psychoterapii, ale nedostávají SSP, budou vybráni jako srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zásahové rameno SSP:
Kritéria pro zařazení:
- Klient ve společnosti Spencer Psychology v Bloomingtonu, Indiana
- Diagnostikována PTSD nebo trauma, které není jinak specifikováno
- Již jsme se s terapeutem dohodli na podávání SSP jako součásti terapie
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus nebo ztráta sluchu
- Diagnostikována srdeční arytmie
- S vysokým rizikem komplikací souvisejících s novým koronavirem (COVID-19) v roce 2019 na základě pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC), pokud nejsou očkováni
Srovnání (obvyklá léčba) Další kritéria paže:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Klient aktivní psychoterapie ve společnosti Spencer Psychology
- Diagnóza PTSD nebo traumatu blíže neurčené
- Porovnejte rozsah základních skóre PCL-5 s léčebným ramenem během screeningového průzkumu
Kritéria vyloučení:
- V současné době používáte nebo jste dříve používali protokol Safe and Sound (SSP) v terapii
- Současná terapie zahrnuje desenzibilizaci a regeneraci pohybu očí (EMDR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie + SSP
Všechny subjekty zapsané do této studie obdrží intervenci SSP
|
SSP je neinvazivní akustický stimulátor bloudivého nervu sestávající z 5 hodin filtrované a zpracované hudby navržený k podpoře účinné regulace autonomního stavu a dostupný prostřednictvím aplikace.
SSP je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace a může spadat pod kategorii zdravotnických prostředků v kategorii softwarových funkcí/mobilních lékařských aplikací.
Ostatní jména:
Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, budou rekrutováni ze skupiny klientů Spencer Psychology, kteří aktivně dostávají psychoterapii.
Účastníci budou v průběhu studie pokračovat v psychoterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoterapie (léčba jako obvykle)
Subjekty, které dostávají psychoterapii, ale nikoli intervenci SSP
|
Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, budou rekrutováni ze skupiny klientů Spencer Psychology, kteří aktivně dostávají psychoterapii.
Účastníci budou v průběhu studie pokračovat v psychoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2--4 měsíce
|
Bude použit kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5), 20položková vlastní zpráva.
Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii (horší výsledek).
|
2--4 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 2--4 měsíce
|
Použije se škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), 7-položková vlastní zpráva.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy (horší výsledek).
|
2--4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené narušení autonomní reaktivity
Časové okno: 2--4 měsíce
|
Může být použit dotazník tělesného vnímání (BPQ), 20-položkový self-report.
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů spojených s autonomní aktivitou (horší výsledek).
|
2--4 měsíce
|
|
Průměrná srdeční perioda během změn polohy [pouze rameno SSP]
Časové okno: 2--4 měsíce
|
Průměrná srdeční perioda během změn polohy vleže, vsedě a ve stoje bude měřena pomocí snímače tepu ušního lalůčku (fotopletysmografie).
Delší srdeční perioda (vyšší hodnoty, uváděné v milisekundách) svědčí o nižších stavech autonomního vzrušení.
Tato metrika je určena jako měřítko mechanismu a vysoké hodnoty mohou být spojeny s lepším výsledkem.
|
2--4 měsíce
|
|
Respirační sinusová arytmie (RSA) během posunů polohy [pouze rameno SSP]
Časové okno: 2--4 měsíce
|
Respirační sinusová arytmie (RSA) – složka variability srdeční frekvence – bude měřena při posunu polohy vleže, vsedě a ve stoje pomocí pulsního senzoru ušního lalůčku (fotopletysmografie).
Větší RSA (vyšší hodnoty, uváděné v ln[milisekundách]^2) je spojeno s větší aktivitou parasympatiku, což může pomoci snížit reakce na fyziologické hrozby.
Tato metrika je určena k měření mechanismu a vysoké hodnoty mohou být spojeny s lepším výsledkem.
|
2--4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11261, 14850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečný a zvukový protokol
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCDokončeno