Účinky bezpečného a zvukového protokolu na příznaky PTSD a úzkost
3. září 2025 aktualizováno: Jacek Kolacz, Indiana University
Bezpečný a zvukový protokol (SSP) je pasivní akustická intervence, která je navržena jako „neurální cvičení“ k podpoře účinné regulace autonomního stavu. Předchozí výzkum ukázal, že SSP může zlepšit autonomní funkce, sluchovou hypersenzitivitu a regulaci emocí u jedinců s poruchami autistického spektra. Tato observační pilotní studie se provádí za účelem stanovení metod pro nadcházející randomizovanou kontrolovanou studii k testování užitečnosti SSP pro léčbu traumatu.
Do této studie budou zařazeni klienti na klinice Spencer Psychology, kteří se budou účastnit SSP pod dohledem svého terapeuta. Protože se terapeuti podíleli na návrhu protokolu a budou se podílet na sběru a analýze dat, bude SSP považován za výzkumný postup. Kromě účasti v SSP subjekty vyplní sadu dotazníků a nechá si změřit puls před zahájením intervence SSP, poté, co absolvují 2/5 hodin SSP, jeden týden po dokončení všech 5 hodin SSP a jeden měsíc. po dokončení zásahu SSP. Vyšetřovatelé také získají relevantní informace z lékařských záznamů společnosti Spencer Psychology, aby dokumentovali diagnózu, sledovali pokrok klienta během studie a rozšiřovali demografické údaje, které si sami nahlásili. Klienti, kteří dostávají psychoterapii, ale nedostávají SSP, budou vybráni jako srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Spencer Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zásahové rameno SSP:
Kritéria pro zařazení:
- Klient ve společnosti Spencer Psychology v Bloomingtonu, Indiana
- Diagnostikována PTSD nebo trauma, které není jinak specifikováno
- Již jsme se s terapeutem dohodli na podávání SSP jako součásti terapie
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus nebo ztráta sluchu
- Diagnostikována srdeční arytmie
- S vysokým rizikem komplikací souvisejících s novým koronavirem (COVID-19) v roce 2019 na základě pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC), pokud nejsou očkováni
Srovnání (obvyklá léčba) Další kritéria paže:
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Klient aktivní psychoterapie ve společnosti Spencer Psychology
- Diagnóza PTSD nebo traumatu blíže neurčené
- Porovnejte rozsah základních skóre PCL-5 s léčebným ramenem během screeningového průzkumu
Kritéria vyloučení:
- V současné době používáte nebo jste dříve používali protokol Safe and Sound (SSP) v terapii
- Současná terapie zahrnuje desenzibilizaci a regeneraci pohybu očí (EMDR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie + SSP
Všechny subjekty zapsané do této studie obdrží intervenci SSP
|
SSP je neinvazivní akustický stimulátor bloudivého nervu sestávající z 5 hodin filtrované a zpracované hudby navržený k podpoře účinné regulace autonomního stavu a dostupný prostřednictvím aplikace.
SSP je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace a může spadat pod kategorii zdravotnických prostředků v kategorii softwarových funkcí/mobilních lékařských aplikací.
Ostatní jména:
Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, budou rekrutováni ze skupiny klientů Spencer Psychology, kteří aktivně dostávají psychoterapii.
Účastníci budou v průběhu studie pokračovat v psychoterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoterapie (léčba jako obvykle)
Subjekty, které dostávají psychoterapii, ale nikoli intervenci SSP
|
Všichni účastníci, bez ohledu na studijní větev, budou rekrutováni ze skupiny klientů Spencer Psychology, kteří aktivně dostávají psychoterapii.
Účastníci budou v průběhu studie pokračovat v psychoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Změna příznaků PTSD z výchozí hodnoty, měřená pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5), 20-bodová zpráva.
Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší symptomologii (horší výsledek).
|
2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
|
Změna z výchozí hodnoty v příznacích úzkosti
Časové okno: 2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Změna z výchozí hodnoty v příznacích úzkosti, měřená pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), 7-bodová vlastní zpráva.
Skóre se pohybuje od 0-21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky úzkosti (horší výsledek).
|
2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při narušení autonomní reaktivity
Časové okno: 2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Změna z výchozí hodnoty v autonomních symptomech, měřeno pomocí dotazníku vnímání těla (BPQ), 20-bodové vlastní zprávy.
Byla použita skóre T (M = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre naznačovala vyšší úroveň symptomů.
|
2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průměrném období srdce během posunů držení těla [pouze SSP ARM]
Časové okno: 2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průměrném srdečním období během posunů na vležním, sezení a postavení držení těla.
Data byla měřena za použití senzoru lalůček (fotoplethysmografie).
Delší období srdce (vyšší hodnoty, hlášené v milisekundách) svědčí o nižších autonomních vzrušujících stavech.
Tato metrika je určena jako míra mechanismu a vysoké hodnoty mohou být spojeny s lepším výsledkem.
|
2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
|
Změna z výchozí hodnoty u respirační sinus arytmie (RSA) během posunů držení těla [pouze SSP ARM]
Časové okno: 2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Změna z výchozí hodnoty v respirační sinus arytmii (RSA) - složka variability srdeční frekvence - měřená během posunů na zádech, sezení a postojích.
Měření byla prováděna za použití senzoru lalůček (fotoplethysmografie).
Větší RSA (vyšší hodnoty, uvedené v LN [milisekundy]^2), je spojena s větší parasympatickou aktivitou, což může pomoci snížit reakce fyziologických hrozeb.
Účelem této metriky je měřit mechanismus a vysoké hodnoty mohou být spojeny s lepším výsledkem.
|
2-4 měsíce. ARM/skupina SSP hodnocena na začátku a 1 týden po dokončení intervence SSP; Psychoterapie (léčba jako obvykle) ARM/skupina hodnocená po 3 měsících po hlavě (odhadovaná průměrná doba na úplný poslech v rameni SSP).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11261, 14850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědci, kteří mají zájem o použití IPD shromážděného nebo generovaného v rámci této studie, tak mohou učinit kontaktováním studie PI.
Vědci budou požádáni, aby vyplnili formulář žádosti o použití údajů, který zahrnuje kontaktní informace, popis výzkumného projektu, pro který by byla použita data a/nebo kód, což by byla pro jejich navrhovaný projekt potřebná specifikace, která data a/nebo kód by byla potřeba pro jejich navrhovaný projekt, přibližný časový linie pro jejich navrhovaný projekt a autorství v jejich navrhovaném projektu.
Časový rámec sdílení IPD
Od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny žádosti o údaje budou přezkoumány PIS a CO-IS a většinové hlasování bude použit k určení, zda je žádost schválena nebo ne.
Pokud je žádost schválena, Dr. Kolacz bude informovat žadatele, vrátí podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití údajů žadateli a informuje žadatele, že písemné schválení IRB navrhované studie žadatele z domácí instituce žadatele bude vyžadováno údaje a/nebo kód budou s žádostí sdíleny.
Pokud je žádost schválena, čeká na revizi formuláře žádosti o použití dat, Dr. Kolacz bude spolupracovat s žadateli na revizi částí jejich formulářů žádosti o použití dat, aby získal schválení.
Pokud žádost není schválena, Dr. Kolacz bude informovat žadatele a vrátil podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití dat žadateli, který obsahuje vysvětlení pro odmítnutí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečný a zvukový protokol
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCDokončeno