使用 Aria CV 肺动脉高压系统治疗肺动脉高压 (ASPIRE PH)
评估使用 Aria CV 肺动脉高压系统治疗肺动脉高压的早期可行性研究
研究概览
详细说明
该临床研究是一项前瞻性、非随机、单组、多中心的早期可行性研究,研究 Aria CV 肺动脉高压 (PH) 系统植入肺动脉高压 (PAH) 患者。 本研究的目的是验证 Aria CV PH 系统的临床使用对患者是安全的,并评估其在治疗 PAH 患者中的性能。
该研究将在美国最多 10 个中心进行。 最多 45 名患者将获得同意,最多 15 名患者将接受植入物。
将在以下每个时间间隔对患者进行评估:术前、植入手术、7 天(或出院,如果更早)和索引手术后 1、3、6、12 和 24 个月。 Aria CV PH 系统将在每次随访时进行评估,并在 2 个月和 9 个月以及 12 到 24 个月之间每季度评估一次。 研究的持续时间预计为 2.5 年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caytie Longhenry
- 电话号码:651-200-4891
- 邮箱:clonghenry@ariacv.com
研究联系人备份
- 姓名:Sydney Powell
- 电话号码:651-200-4891
- 邮箱:spowell@ariacv.com
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California - San Diego
-
首席研究员:
- Ehtisham Mahmud, MD
-
接触:
- Taylor Buchalla
- 邮箱:tmbuchalla@health.ucsd.edu
-
副研究员:
- Ian Glenn, MD
-
副研究员:
- Ori Ben-Yehuda, MD
-
副研究员:
- Ryan Reeves, MD
-
副研究员:
- Lawrence Ang, MD
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California-Los Angeles
-
副研究员:
- Peyman Benharash, MD
-
副研究员:
- Ali Nsair, MD
-
接触:
- Lloyd Liang
- 邮箱:LLLiang@mednet.ucla.edu
-
首席研究员:
- Richard Channick, MD
-
副研究员:
- Rajan Saggar, MD
-
副研究员:
- Alexander Sherman, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- St. Vincent Health
-
副研究员:
- Amit Patel, MD
-
首席研究员:
- Ashwin Ravichandran, MD
-
接触:
- Allyn (Ryn) Harker
- 邮箱:allyn.harker@ascension.org
-
副研究员:
- Scott Hittinger, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Olivia Vayer
- 邮箱:ovayer@bwh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Eileen Harder, MD
-
副研究员:
- Aaron Waxman, MD
-
副研究员:
- Edgar Ross, MD
-
副研究员:
- Jane Leopold, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Beaumont Hospital
-
接触:
- Lauren Scribner, RN
- 邮箱:lauren.scribner@corewellhealth.org
-
首席研究员:
- Brian Williamson, MD
-
副研究员:
- Samuel Allen, DO
-
副研究员:
- Richard Bloomingdale, MD
-
副研究员:
- Ivan Hanson, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- 尚未招聘
- University of Minnesota
-
首席研究员:
- Thenappan Thenappan, MD
-
接触:
- Gretchen Peichel, RN
- 邮箱:gpeichel@umn.edu
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
接触:
- Louise Durst
- 邮箱:durst.louise@mayo.edu
-
副研究员:
- Robert Frantz
-
首席研究员:
- Adrian da Silva de Abreu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Cornell University
-
副研究员:
- Maria Karas, MD
-
首席研究员:
- Evelyn Horn, MD
-
接触:
- Joseph Lohmann
- 邮箱:jhl4001@med.cornell.edu
-
副研究员:
- Harsimran Singh, MD
-
副研究员:
- Berhane Worku, MD
-
副研究员:
- George Thomas, MD
-
副研究员:
- Yoshifumi Naka, MD
-
New York、New York、美国、14627
- 招聘中
- University of Rochester
-
接触:
- Andrew Mintz
- 邮箱:andrew_mintz@urmc.rochester.edu
-
首席研究员:
- Jim White, MD
-
副研究员:
- Dan Lachant, DO
-
副研究员:
- Fred Ling, MD
-
副研究员:
- Kazuhiro Hisamoto, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
-
首席研究员:
- Peter Engel, MD
-
接触:
- Denise Krabbe
- 邮箱:denise.krabbe@thechristhospital.com
-
副研究员:
- Geoffrey Answini, MD
-
副研究员:
- Joseph Choo, MD
-
副研究员:
- Satya Shreenivas, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
首席研究员:
- Konstantinos Boudoulas, MD
-
副研究员:
- David Orsinelli, MD
-
副研究员:
- Thura Harfi, MD
-
接触:
- Annie Kellum
- 邮箱:Annie.Kellum@osumc.edu
-
副研究员:
- Veronica Franco, MD
-
副研究员:
- Mahmoud Houmsse, MD
-
副研究员:
- Elie Homsy, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- 招聘中
- Ohio Health
-
副研究员:
- Steven Yakubov, MD
-
接触:
- Margaret Michaud
- 邮箱:margaret.michaud@ohiohealth.com
-
首席研究员:
- Lindsay Castle, MD
-
副研究员:
- Anupam Basuray, MD
-
副研究员:
- Daniel Gorbett, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 尚未招聘
- Medical University of South Carolina
-
接触:
- Renee Baxley
- 邮箱:baxleyr@musc.edu
-
首席研究员:
- Michelle Esposito, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 招聘中
- Aurora St Luke's Medical Center
-
副研究员:
- Tanvir Bajwa, MD
-
接触:
- Kelsey Krueger
- 邮箱:kelsey.krueger@aah.org
-
首席研究员:
- Eric Roberts, MD
-
副研究员:
- William Fischer, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上。
WHO 第 1 组 PH(肺动脉高压,PAH)的诊断由以下在静息时测量的所有参数证明:
- 平均肺动脉压(mPAP)≥25 mmHg;
- 肺毛细血管楔压(PCWP)或左心室舒张末压(LVEDP)≤15 mmHg;
- 肺血管阻力 (PVR) >3 伍德单位。
- 尽管在计划的索引程序之前至少 90 天接受了至少两种 PH 特定药物的稳定药物治疗,但患者仍然有症状。
- 当前评估为 WHO 功能等级 (FC) III 或门诊 IV 的患者。
- 主肺动脉 (MPA) 直径和适合放置设备的解剖结构,如使用说明 (IFU) 中所定义,并通过多层计算机断层扫描 (MSCT) 进行评估。
- 患者护理团队在调查现场认为患者适合 Aria CV 设备,并经中央筛选委员会 (CSC) 批准。
- 患者了解研究要求,愿意并能够提供适当的知情同意书,并承诺并能够参加所有必要的随访,并在诊所接受所有必要的检查。
排除标准:
- WHO PH 组 2、3、4 或 5 的诊断。
近期发生以下任何临床事件的患者:
- 在索引程序之前 6 个月内发生心肌梗塞或中风;
- 在索引程序之前的 2 个月内持续性快速性心律失常(记录的心率 >110/分钟)。
- 任何可能干扰 Aria CV 装置放置或功能(例如, 肺动脉瓣或三尖瓣修复或置换、起搏器、除颤器、下腔静脉滤器、神经刺激器、药物输注装置等)。
具有以下任何病史或合并症的患者:
- 心内膜炎病史;
- eGFR 显示的当前肾功能不全
- 目前硬皮病的诊断与:
一世。入组前 2 年内有任何胃肠道出血或接受铁剂输注的病史;
二.严重的皮肤受累可能会影响日常活动或接受 IV 药物治疗的能力,或导致表面溃疡、手指溃疡或溃疡性钙质沉着性病变的指硬化症。
d.接受免疫抑制治疗史如下:
一世。如果在入组前 30 天内接受吗替麦考酚酯,或在入组前 6 个月内接受利妥昔单抗,或在入组时目前正在接受剂量 > 12 mg/天的泼尼松,则排除在外。
二.如果除霉酚酸酯、利妥昔单抗或泼尼松以外的任何免疫抑制剂,则排除在外。
e.当前肺静脉闭塞性疾病 (PVOD);
F。当前肺毛细血管瘤病 (PCH);
G。具有临床意义的卵圆孔未闭或其他心房或心室分流史;
H。胃窦血管扩张(GAVE)、胃肠道或颅内出血的病史,根据研究者的意见,在 Aria CV 装置放置和华法林抗凝方案后容易发生大出血事件;
一世。当前需要抗生素治疗的活动性全身感染;
j.研究者认为可能使患者面临不可接受的程序风险的血液恶液质,例如严重或恶化的白细胞减少症、贫血、血小板减少症、未经治疗的铁缺乏症或出血素质或凝血病史。
不适合放置 Aria CV 装置的解剖结构,包括
- 储液器没有合适的皮下植入位置;
- 禁忌通过锁骨下静脉进行 22 Fr 静脉通路;
- 妨碍安全放置 Aria CV 设备任何组件的体型。
右心瓣膜反流:
- 中度至重度(3 级或 4 级)肺动脉瓣反流;
- 严重(4 级)三尖瓣反流。
超敏反应或禁忌症
- 所需药物(例如 无法充分管理的造影剂、华法林、肝素);
- 设备中的材料包括聚氨酯、硅胶、镍和钛。
- 患者不适合或拒绝输血。
- 怀孕或哺乳期女性或计划在参与研究期间怀孕。
- 预期寿命不到两年的患者。
- 目前正在参与或计划参与可能干扰本研究结果的其他研究药物或器械试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Aria CV 肺动脉高压系统
Aria CV 肺动脉高压系统治疗
|
Aria CV PH 系统适用于治疗世界卫生组织 (WHO) I、II 和 III 组中诊断为肺动脉高压的成年患者,这些患者尽管接受了最佳药物治疗,但仍有症状。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要安全终点是研究设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间:植入后30天
|
主要安全终点是在索引程序后 30 天期间与研究设备或程序相关的严重不良事件的发生率。
|
植入后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
装置植入成功率
大体时间:植入后7天
|
Aria CV 装置成功植入的发生率定义如下:
|
植入后7天
|
世界卫生组织 (WHO) 职能级别的变化
大体时间:植入后6个月
|
WHO 功能等级从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
6 分钟步行距离的变化
大体时间:植入后6个月
|
6 分钟步行距离从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
改良 Borg 呼吸困难评分 (MBS) 的变化
大体时间:植入后6个月
|
MBS 从基线到 6 个月的变化。
MBS 是运动期间呼吸困难的衡量标准,范围从 0 到 10,其中 0 表示无呼吸困难,10 表示最大呼吸困难。
|
植入后6个月
|
生物标志物 N 末端 BNP 激素原 (NT-pro-BNP) 的变化
大体时间:植入后6个月
|
N 末端 BNP 激素原 (NT-pro-BNP) 从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
REVEAL 分数的变化
大体时间:植入后6个月
|
REVEAL 评分 2.0 从基线到 6 个月的变化。
REVEAL 2.0 是 PAH 患者的风险计算器,范围从 0(最低风险)到 22(最高风险)。
|
植入后6个月
|
通过肺动脉高压 (LPH) 问卷评分衡量的生活质量变化
大体时间:植入后6个月
|
通过 LPH 总分衡量生活质量从基线到 6 个月的变化。
肺动脉高压 (LPH) 问卷有 21 个问题,每个问题按 6 分制评分,范围从 0(没有)到 5(非常)。
LPH 总分是通过将 21 个单独问题的分数相加计算得出的,范围从 0(最好)到 105(最差)。
|
植入后6个月
|
通过 emPHasis-10 问卷评分衡量的生活质量变化
大体时间:植入后6个月
|
通过 emPHasis-10 问卷评分衡量生活质量从基线到 6 个月的变化,该评分评估呼吸困难、疲劳、自信心和控制力。
总分范围从0到50,分数越高表明生活质量越差。
|
植入后6个月
|
严重不良事件的发生率
大体时间:植入后24个月
|
将通过评估从设备植入到最后一次随访期间与设备和/或手术相关的 SAE 的发生率来评估安全性。
|
植入后24个月
|
肺血管阻力(PVR)的变化
大体时间:植入后6个月
|
通过右心导管检查测量的 PVR(伍兹单位)从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
肺动脉压(PAP)的变化
大体时间:植入后6个月
|
通过右心导管插入术测量的 PAP (mmHg) 从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
肺毛细血管楔压(PCWP)的变化
大体时间:植入后6个月
|
通过右心导管插入术测量的 PCWP (mmHg) 从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
肺动脉顺应性的变化
大体时间:植入后6个月
|
通过右心导管插入术测量的肺动脉顺应性 (L/mmHg) 从基线到 6 个月的变化。
|
植入后6个月
|
心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间:植入后6个月
|
通过右心导管插入术测量从基线到 6 个月的心输出量 (L/Min) 的变化。
|
植入后6个月
|
右心功能的变化
大体时间:植入后6个月
|
通过超声心动图成像测量右心功能的变化。
|
植入后6个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Aaron Waxman, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.