2 型糖尿病孕妇的 CSII 与 MDI 比较
2021年11月28日 更新者：Peking University Third Hospital
2 型糖尿病孕妇连续皮下胰岛素输注与每日多次注射：一项单中心开放标签随机对照试验
该研究的主要目的是确定连续皮下胰岛素输注 (CSII) 是否可以改善妊娠 2 型糖尿病 (T2D) 女性的血糖控制。
研究概览
详细说明
在患有糖尿病的女性中，高血糖与母体和胎儿不良结局的发生率增加有关。
母亲患先兆子痫、蛋白尿恶化和剖腹产的风险增加。
患有糖尿病的母亲所生的婴儿先天性异常、早产、巨大儿、死产和新生儿重症监护病房入院率增加，新生儿期肩难产、产伤、低血糖、高胆红素血症、呼吸窘迫综合征、窒息和死亡的风险增加。
几项研究表明，妊娠结局可以随着更好的血糖控制而得到改善。
理论上 CSII 可以实现更好的血糖控制，因为它可以灵活地调整基础率和推注胰岛素输注。
几项随机对照研究比较了 CSII 与每日多次注射 (MDI) 在血糖控制和 1 型糖尿病 (T1D) 患者妊娠结局改善方面的能力。
然而，缺乏针对患有 T2D 的女性的类似研究。
我们假设与 MDI 用户相比，CSII 将帮助患有 T2D 的女性在怀孕期间实现更好的血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haining Wang, MD and Ph.D
- 电话号码：+86-18211087263
- 邮箱：hainingmail@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ran Lu, MD
- 电话号码：+86-01082265025
- 邮箱：luransurf@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Wang Haining, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至40岁的女性
- 有确诊的T2D病史或孕期经口服葡萄糖耐量试验（OGTT）新诊断为T2D的患者（诊断标准参考ADA 2020 T2D指南）。
- 妊娠 4 至 20 周的单胎妊娠妇女，其血糖在充分的生活方式干预后有或没有处方基础胰岛素（即 空腹血糖高于 5.3 mmol/L，或餐后 1 小时血糖高于 7.8 mmol/L，或餐后 2 小时血糖高于 6.7 mmol/L），需要根据病情开始强化胰岛素治疗（MDI 或胰岛素泵）内分泌学家的评估。
- 愿意北大三院全程随访至产后6周，并承诺转院提供相关产前检查结果和围产期病历的患者特殊原因。
- 能够通过依从性测试并同意在怀孕期间每天至少进行7次血糖自我监测（SMBG）的患者。
- 自愿参加试验并同意签署知情同意书的患者。
排除标准：
- T1D、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病患者。
- 在参加本试验之前接受过强化胰岛素治疗（MDI 或胰岛素泵）或预混固定剂量胰岛素的患者。
- 拒绝使用胰岛素泵或 CGM 设备的患者。
- 由于合并症和高妊娠风险，产科医生不建议继续妊娠的患者。 合并症包括但不限于以下疾病：增殖性视网膜病变、慢性肾病（eGFR小于60ml/min/1.73伴或不伴重度蛋白尿）、已知冠心病和脑血管病、自身免疫性疾病、其他需要外源性糖皮质激素治疗的疾病或免疫抑制治疗。
- 入组前6个月内接受住院精神科治疗或仍在使用精神科药物的患者。
- 参与其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续皮下胰岛素输注 (CSII)
有适应症的患者将接受通过贴片胰岛素泵装置实现的连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。
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本研究中使用的CSII设备可以访问手机，但是没有CGM增强功能
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有源比较器：每日多次胰岛素注射 (MDI)
有适应症的患者将接受传统的每日多次胰岛素注射（MDI）治疗。
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有适应症的患者将接受至少1次基础胰岛素注射加2至3次餐时胰岛素注射的MDI治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 24 周时的范围内时间 (TIR)
大体时间：妊娠24周
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2 型糖尿病女性妊娠 24 周时通过回顾性连续血糖监测设备 (r-CGM) 获得的时间范围 (TIR) 测量的血糖控制。
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妊娠24周
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妊娠 28 周时的范围内时间 (TIR)
大体时间：妊娠28周
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2 型糖尿病女性妊娠 28 周时通过回顾性连续血糖监测设备 (r-CGM) 获得的时间范围 (TIR) 测量的血糖控制。
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妊娠28周
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妊娠 34 周时的范围内时间 (TIR)
大体时间：妊娠34周
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2 型糖尿病女性妊娠 34 周时通过回顾性连续血糖监测设备 (r-CGM) 获得的时间范围 (TIR) 测量的血糖控制。
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妊娠34周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 和糖化血清白蛋白
大体时间：妊娠24、28、34周及产后6周
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妊娠晚期的糖化血红蛋白 (HbA1c) 和糖化血清白蛋白。
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妊娠24、28、34周及产后6周
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通过患者的 SMBG 数据计算的 TIR
大体时间：随机分组后 4 周，以及妊娠 24、28、34 和 38 周时
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根据患者在随机分组后 4 周以及妊娠 24、28、34 和 38 周时的 SMBG 数据计算的 TIR。
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随机分组后 4 周，以及妊娠 24、28、34 和 38 周时
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TAR 和 TBR
大体时间：在妊娠 24、28 和 34 周时
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根据妊娠 24、28 和 34 周的 CGM 数据计算的超出范围时间 (TAR) 和低于范围时间 (TBR)。
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在妊娠 24、28 和 34 周时
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血糖波动指数
大体时间：在妊娠 24、28 和 34 周时
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通过在妊娠 24、28 和 34 周记录的 CGM 数据计算的平均葡萄糖偏移幅度 (MAGE)、变异系数 (CV) 和标准差 (SD)。
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在妊娠 24、28 和 34 周时
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产前24小时血糖AUC
大体时间：发货前24小时内
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分娩前24小时外周血葡萄糖曲线下面积（AUC）：（a）>7.8 mmol/l或140 mg/dl （b）>6.7 mmol/l或120 mg/dl （c）<3.5 mmol/ L 或 <63 mg/dl (d) <2.8 mmol/L 或 <50 mg/dl。
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发货前24小时内
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低血糖事件
大体时间：从随机分组到妊娠 42 周
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(a) 需要帮助的严重低血糖发作。
(b) 根据患者的 SMBG 数据或来自 CGM 数据定义为 AUC <3.5 mmol/L 或 AUC 小于或等于等于 2.8 mmol/L，持续 20 分钟。
(c) SMBG 或 CGM 在 23.00-07.00 之间将夜间低血糖定义为葡萄糖 <3.5（轻度）和 <2.8（中度）。
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从随机分组到妊娠 42 周
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胰岛素需求
大体时间：随机分组后4周，妊娠24、28、34周和产后6周。
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随机分组时、随机分组后 4 周、妊娠 24、28、34 周以及产后 6 周时的每日胰岛素总剂量。
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随机分组后4周，妊娠24、28、34周和产后6周。
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妊娠期高血压
大体时间：从随机分组到妊娠 42 周
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妊娠期高血压（妊娠 42 周以内）：慢性高血压恶化、妊娠高血压、先兆子痫的发生率。
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从随机分组到妊娠 42 周
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剖腹产分娩
大体时间：交货时
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剖腹产的发生率（原发性和全部）
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交货时
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妊娠期体重增加
大体时间：妊娠24、28、34周及产后6周
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妊娠期体重增加：与基线（入组时妊娠 4-8 周）相比，妊娠 24、28、34 周和产后 6 周时的绝对和相对体重增加
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妊娠24、28、34周及产后6周
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产妇住院
大体时间：从入院到因分娩出院
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住院时间包括分娩和怀孕期间其他产科情况的住院时间。
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从入院到因分娩出院
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婴儿出生体重
大体时间：交货时
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婴儿出生体重（出生时）：婴儿出生体重>90th百分位使用定制生长曲线；使用定制生长曲线的婴儿出生体重<第 10 个百分位数；婴儿出生体重≥4000g或≤2500g。
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交货时
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流产
大体时间：从随机化开始，到分娩后 28 天
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包括流产、死产和新生儿死亡（≤28天）。
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从随机化开始，到分娩后 28 天
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婴儿结局（分娩的妊娠周）
大体时间：出生时
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婴儿结局（出生时）：早产（<37 周和早期早产 <34 周）和过期分娩（>42 周）的发生率。
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出生时
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婴儿结局（Apgar 评分）
大体时间：出生时
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婴儿结局（出生时）：阿普加评分
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出生时
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婴儿结局（婴儿出生后前 7 天）
大体时间：直到婴儿生命的前 7 天
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产伤、肩难产、新生儿低血糖与静注葡萄糖的发生率。
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直到婴儿生命的前 7 天
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婴儿结局（至多出生后的前 7 天）
大体时间：直到婴儿生命的前 7 天
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高胆红素血症、呼吸窘迫综合征 (RDS)、新生儿重症监护室入院 > 24 小时的发生率。
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直到婴儿生命的前 7 天
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婴儿复合终点
大体时间：直到婴儿生命的前 7 天
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婴儿的综合不良结局，包括流产、死产和新生儿死亡；新生儿产伤、肩难产、新生儿低血糖（需要静脉输注葡萄糖）、新生儿黄疸、新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）以及在NICU治疗超过24小时。
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直到婴儿生命的前 7 天
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调查问卷（WHO-5身心健康指数）
大体时间：随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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从患者身上获得的世界卫生组织(WHO)-5身心健康指数评分。 WHO-5量表（1998年版）用于测量患者的生活质量。 该量表包含 5 个项目，初始分值为 0-25。 初始分数乘以4得到百分比，范围从0到100，用于监测身心健康可能发生的变化。 0 代表最差的生活质量，100 代表最好的生活质量，10% 的差异表示显着变化。 |
随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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问卷调查（自我管理行为量表）
大体时间：随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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从患者那里获得的自我管理行为量表的得分。
糖尿病自我护理行为包括一系列活动（例如，吃糖尿病食物、锻炼、血糖监测和服药），这些活动由糖尿病自我护理活动摘要（SDSCA）评估。
SDSCA是Toobert于2000年编制的8-likert量表，包含6个维度的11个项目，可以评估T2DM患者的一般饮食、特殊饮食、体力活动、血糖监测、足部护理和药物依从性。
总分范围从 0 到 77，得分越高表示糖尿病自我护理行为越好。
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随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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问卷调查（糖尿病自我效能表）
大体时间：随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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从患者那里获得的糖尿病自我效能感量表得分。
Self-Efficacy for Diabetes (SED) 是一个包含 9 个项目的 5-Likert 量表，用于测量患者的自我效能感。
平均分为1-5分，平均分越高，表明参与者的自我效能感水平越高。
中文版SED的有效性和内部一致性是可靠的，各因子的载荷因子在0.579-0.922之间。
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随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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问卷调查（自评焦虑量表，SAS）
大体时间：随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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从患者获得的自评焦虑量表（SAS）评分。
焦虑自评量表（SAS）用于测量患者的焦虑程度。
总共有20个项目。
评分分为4个等级，包括5个（第5、9、13、17、19项）反向评分项和15个正向评分项。
将20个项目的分数相加得到粗分，再乘以1.25取整数部分得到标准分。
标准分越高，焦虑程度越严重。
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随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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问卷调查（自评抑郁量表，SDS）
大体时间：随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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从患者那里获得的抑郁自评量表（SDS）的得分。
抑郁自评量表（SDS）用于测量患者的抑郁程度。
共20题，其中10题（题2、5、6、11、12、14、16、17、18、20），正题15题。
抑郁严重程度指数可以通过每项的累计得分除以80得到，可以反映抑郁的程度。
指数范围为0.25-1.0，
指数越高，抑郁程度越严重。
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随机分组时，妊娠 34 周和产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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