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CSII versus MDI em mulheres grávidas com diabetes tipo 2

28 de novembro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Infusão Subcutânea Contínua de Insulina versus Injeção Múltipla Diária em Grávidas com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Controlado Randomizado Aberto de Centro Único

O objetivo principal do estudo é determinar se a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) pode melhorar o controle glicêmico em mulheres grávidas com diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em mulheres com diabetes, a hiperglicemia está associada a taxas aumentadas de resultados adversos maternos e fetais. As mães correm maior risco de pré-eclâmpsia, deterioração da proteinúria e cesarianas. Bebês de mães com diabetes têm taxas aumentadas de anomalias congênitas, parto prematuro, macrossomia, natimorto e internações em UTIN, bem como riscos aumentados de distocia de ombro, lesão de nascimento, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, síndrome do desconforto respiratório, asfixia e morte no período neonatal. Vários estudos mostraram que os resultados da gravidez podem ser melhorados juntamente com um melhor controle glicêmico. Teoricamente, o CSII poderia alcançar um melhor controle glicêmico devido à sua flexibilidade em ajustar a taxa basal e a infusão de insulina em bolus. Vários estudos controlados randomizados compararam a capacidade de CSII com injeção diária múltipla (MDI) no controle glicêmico e na melhora dos resultados da gravidez em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). No entanto, há uma falta de estudos semelhantes em mulheres com DM2. Nossa hipótese é que o CSII ajudará as mulheres com DM2 a obter melhor controle glicêmico durante a gravidez em comparação com as usuárias de MDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Wang Haining, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 40 anos
  2. Pacientes com histórico confirmado de DM2 ou pacientes recém-diagnosticados com DM2 por teste oral de tolerância à glicose (OGTT) durante a gravidez (os critérios diagnósticos referem-se à diretriz ADA 2020 para DM2).
  3. Mulheres com gravidez única com 4 a 20 semanas de gestação, cuja glicemia não atinge a meta de glicose após intervenção adequada no estilo de vida com ou sem prescrição de insulina basal (ou seja, glicemia de jejum acima de 5,3 mmol/L, ou glicemia pós-prandial de uma hora acima de 7,8 mmol/L, ou glicemia pós-prandial de duas horas acima de 6,7 mmol/L) e precisa iniciar terapia intensiva com insulina (MDI ou bomba de insulina) de acordo com o avaliação de endocrinologistas.
  4. As pacientes que desejam ser acompanhadas pelo Terceiro Hospital da Universidade de Pequim em todo o processo de gravidez até 6 semanas após o parto, e prometem que fornecerão os resultados dos exames pré-natais familiares e registros médicos perinatais se forem transferidas para outro hospital para razões especiais.
  5. Pacientes que podem passar no teste de adesão e concordam em realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG) pelo menos 7 vezes ao dia durante a gravidez.
  6. Pacientes que se voluntariam para participar do estudo e concordam em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com DM1, tipo especial de diabetes e diabetes gestacional.
  2. Pacientes que receberam terapia intensiva com insulina (MDI ou bomba de insulina) ou doses fixas pré-misturadas de insulina antes da inclusão neste estudo.
  3. Pacientes que se recusam a usar bombas de insulina ou dispositivos CGM.
  4. Pacientes que não são recomendadas pelo obstetra para continuar a gravidez devido a comorbidade e alto risco de gravidez. As comorbidades incluem, entre outras, as seguintes doenças: retinopatia proliferativa, doença renal crônica (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 com ou sem proteinúria intensa), doença coronariana conhecida e doença cerebrovascular, doença autoimune, outras doenças que requerem glicocorticóide exógeno ou terapia imunossupressora.
  5. Pacientes que receberam tratamento psiquiátrico de internação dentro de 6 meses antes da inscrição ou ainda usando drogas psiquiátricas.
  6. Participou de outros estudos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
Os pacientes com indicações receberão tratamento de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) obtido por dispositivos de bomba de insulina em patch.
Dispositivo: Infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
O dispositivo CSII usado neste estudo tem acesso ao telefone celular, porém, sem a função aprimorada CGM
Comparador Ativo: Injeção diária múltipla de insulina (MDI)
Os pacientes com indicações receberão tratamento tradicional com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI).
Dispositivo: Injeção diária múltipla de insulina (MDI)
Os pacientes com indicação receberão tratamento MDI com pelo menos uma injeção de insulina basal mais 2 a 3 injeções de insulina prandial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (TIR) ​​às 24 semanas de gestação
Prazo: 24 semanas de gestação
Controle glicêmico medido pelo intervalo de tempo (TIR) ​​adquirido de dispositivos de monitoramento contínuo retrospectivo de glicose (r-CGM) às 24 semanas de gestação entre mulheres com diabetes mellitus tipo 2.
24 semanas de gestação
Tempo no intervalo (TIR) ​​às 28 semanas de gestação
Prazo: 28 semanas de gestação
Controle glicêmico medido pelo intervalo de tempo (TIR) ​​adquirido de dispositivos de monitoramento contínuo retrospectivo de glicose (r-CGM) às 28 semanas de gestação entre mulheres com diabetes mellitus tipo 2.
28 semanas de gestação
Tempo no intervalo (TIR) ​​às 34 semanas de gestação
Prazo: 34 semanas de gestação
Controle glicêmico medido pelo intervalo de tempo (TIR) ​​adquirido de dispositivos de monitoramento contínuo retrospectivo de glicose (r-CGM) em 34 semanas de gestação entre mulheres com diabetes mellitus tipo 2.
34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) e albumina sérica glicosilada
Prazo: 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas de pós-parto
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) e albumina sérica glicosilada na fase metatarso da gravidez.
24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas de pós-parto
TIR calculado pelos dados SMBG dos pacientes
Prazo: 4 semanas após a randomização e 24, 28, 34 e 38 semanas de gestação
TIR calculado pelos dados SMBG dos pacientes em 4 semanas após a randomização e em 24, 28, 34 e 38 semanas de gestação.
4 semanas após a randomização e 24, 28, 34 e 38 semanas de gestação
TAR e TBR
Prazo: Às 24, 28 e 34 semanas de gestação
Tempo acima do intervalo (TAR) e tempo abaixo do intervalo (TBR) calculado pelos dados CGM às 24, 28 e 34 semanas de gestação.
Às 24, 28 e 34 semanas de gestação
Índice de flutuação da glicose no sangue
Prazo: Às 24, 28 e 34 semanas de gestação
Amplitude média da excursão da glicose (MAGE), coeficiente de variação (CV) e desvio padrão (DP) calculados pelos dados CGM registrados em 24, 28 e 34 semanas de gestação.
Às 24, 28 e 34 semanas de gestação
A AUC da glicemia nas 24 horas antes do parto
Prazo: Dentro de 24 horas antes da entrega
A área sob a curva (AUC) da glicose no sangue periférico dentro de 24 horas antes do parto: (a) >7,8 mmol/l ou 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l ou 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L ou <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L ou <50 mg/dl.
Dentro de 24 horas antes da entrega
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: Da randomização, até 42 semanas de gestação
(a) Episódios de hipoglicemia grave que requerem assistência. (b) Episódios de episódios leves a moderados de hipoglicemia < 3,5 mmol/L (leve) e < 2,8 mmol/L (moderado) dos dados SMBG dos pacientes ou dos dados CGM definidos como AUC <3,5 mmol/L ou AUC menor ou igual a 2,8 mmol/L por 20 minutos de duração. (c) Hipoglicemia noturna definida como glicose <3,5 (leve) e <2,8 (moderada) por SMBG ou CGM entre as 23h00 e as 07h00.
Da randomização, até 42 semanas de gestação
Requisitos de insulina
Prazo: 4 semanas após a randomização, 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas de pós-parto.
A dosagem diária total de insulina na randomização, 4 semanas após a randomização e 24, 28, 34 semanas de gestação, bem como 6 semanas após o parto.
4 semanas após a randomização, 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas de pós-parto.
Hipertensão na gravidez
Prazo: Da randomização, até 42 semanas de gestação
Hipertensão durante a gravidez (até 42 semanas de gestação): Incidência de agravamento da hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia.
Da randomização, até 42 semanas de gestação
Cesarianas no parto
Prazo: Na entrega
Incidência de cesariana (primária e total)
Na entrega
Ganho de peso gestacional
Prazo: 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas de pós-parto
Ganho de peso gestacional: Ganho de peso absoluto e relativo às 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto em comparação com a linha de base (4-8 semanas de gestação no momento da inscrição)
24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas de pós-parto
Internação materna
Prazo: Da admissão à alta hospitalar pelo parto
Duração do internamento incluindo internamento para parto e outras situações obstétricas durante a gravidez.
Da admissão à alta hospitalar pelo parto
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Na entrega
Peso do bebê ao nascer (ao nascer): Peso do bebê ao nascer> percentil 90 usando curvas de crescimento personalizadas; peso ao nascer infantil <10º percentil usando curvas de crescimento personalizadas; peso do bebê ao nascer ≥4.000g ou ≤2.500g.
Na entrega
Perda de gravidez
Prazo: Da randomização, até 28 dias após o parto
Incluindo aborto, natimorto e morte neonatal (≤28 dias de vida).
Da randomização, até 28 dias após o parto
Resultados infantis (semana gestacional do parto)
Prazo: No nascimento
Resultados Infantis (no nascimento): A incidência de parto prematuro (<37 semanas e pré-termo precoce <34 semanas) e parto pós-termo (>42 semanas).
No nascimento
Resultados Infantis (pontuação de Apgar)
Prazo: No nascimento
Resultados infantis (no nascimento): pontuação de Apgar
No nascimento
Resultados infantis (até os primeiros 7 dias de vida dos bebês)
Prazo: Até os primeiros 7 dias de vida do bebê
A incidência de lesão de nascimento, distocia de ombro, hipoglicemia neonatal com dextrose intravenosa.
Até os primeiros 7 dias de vida do bebê
Resultados infantis (até os primeiros 7 dias de vida)
Prazo: Até os primeiros 7 dias de vida do bebê
Incidência de hiperbilirrubinemia, Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), admissão na UTIN > 24 horas.
Até os primeiros 7 dias de vida do bebê
O endpoint composto de bebês
Prazo: Até os primeiros 7 dias de vida do bebê
Os resultados adversos combinados de bebês, incluindo aborto espontâneo, natimorto e morte neonatal; Lesão de parto neonatal, distocia de ombro, hipoglicemia neonatal (requer infusão intravenosa de glicose), icterícia neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) e mais de 24 horas de tratamento na UTIN.
Até os primeiros 7 dias de vida do bebê
Questionários (índice de saúde física e mental da OMS-5)
Prazo: Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto

A pontuação do índice de saúde física e mental da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5 adquirida de pacientes.

A escala WHO-5 (versão de 1998) foi utilizada para medir a qualidade de vida do paciente. A escala contém 5 itens cuja pontuação inicial é de 0 a 25. Os pontos iniciais são multiplicados por 4 para obter os pontos percentuais, que variam de 0 a 100, que são utilizados para monitorar possíveis alterações na saúde física e mental. 0 representa a pior qualidade de vida possível, 100 representa a melhor qualidade de vida possível e uma diferença de 10% indica mudanças significativas.
Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
Questionários (escala de comportamento de autogerenciamento)
Prazo: Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
A pontuação da escala de comportamento de autogerenciamento adquirida dos pacientes. Os comportamentos de autocuidado com o diabetes incluem uma série de atividades (por exemplo, comer alimentos para diabéticos, fazer exercícios, monitorar a glicose e tomar remédios), que foram avaliadas pelo Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA). A SDSCA, compilada por Toobert em 2000, é uma escala de 8 likert contendo 11 itens pertencentes a 6 dimensões, podendo estimar dieta geral, dieta especial, atividade física, monitoramento de glicose, cuidados com os pés e adesão medicamentosa de pacientes com DM2. As pontuações totais variam de 0 a 77, pontuação mais alta significa melhores comportamentos de autocuidado com o diabetes.
Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
Questionários (Escala de autoeficácia para diabetes mellitus)
Prazo: Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
O escore da escala de autoeficácia para diabetes mellitus adquirido de pacientes. Autoeficácia para Diabetes (SED), uma escala de 5 Likert incluindo 9 itens, é usada para medir a autoeficácia dos pacientes. A pontuação média é de 1 a 5 pontos, e quanto maior a pontuação média, maior o nível de autoeficácia dos participantes. A eficácia e a consistência interna da versão chinesa do SED são confiáveis ​​e os fatores de carga de cada fator estão entre 0,579-0,922.
Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
Questionários (Escala de Ansiedade Autoavaliada, SAS)
Prazo: Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
A pontuação da Escala de Ansiedade Autoavaliada (SAS) adquirida dos pacientes. A Self-Rating Anxiety Scale (SAS) é usada para medir o grau de ansiedade em pacientes. São 20 itens no total. As pontuações são divididas em 4 níveis, incluindo 5 (itens 5, 9, 13, 17, 19) itens de pontuação reversa e 15 itens de pontuação positiva. Adicione as pontuações dos 20 itens para obter a pontuação aproximada, depois multiplique por 1,25 e pegue a parte inteira para obter a pontuação padrão. Quanto maior a pontuação padrão, mais grave é o grau de ansiedade.
Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
Questionários (Escala de Depressão Autoavaliada, SDS)
Prazo: Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto
A pontuação da Escala de Depressão Autoavaliada (SDS) adquirida dos pacientes. A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) é usada para medir o grau de depressão em pacientes. Existem 20 itens no total, incluindo 10 (itens 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 e 20) itens de pontuação reversa e 15 itens de pontuação positiva. O índice de gravidade da depressão pode ser calculado pela pontuação cumulativa de cada item dividida por 80, o que poderia refletir o grau de depressão. O intervalo do índice é 0,25-1,0, e quanto maior o índice, mais grave o grau de depressão.
Na randomização, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021NFM001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores podem entrar em contato com o grupo de pesquisa para DPI apenas para pesquisas acadêmicas, após reavaliação do comitê de ética e determinação de que a transmissão dos dados não implicou na divulgação da privacidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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