CSII versus MDI bij zwangere vrouwen met diabetes type 2
28 november 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Continue subcutane insuline-infusie versus meervoudige dagelijkse injectie bij zwangere vrouwen met diabetes type 2: een single-center open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of continue subcutane insuline-infusie (CSII) de glykemische controle kan verbeteren bij vrouwen met diabetes type 2 (T2D) die zwanger zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij vrouwen met diabetes wordt hyperglykemie in verband gebracht met een verhoogd aantal maternale en foetale bijwerkingen.
Moeders lopen een verhoogd risico op pre-eclampsie, verslechtering van proteïnurie en keizersneden.
Baby's van moeders met diabetes hebben meer aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte, macrosomie, doodgeboorte en NICU-opnames, evenals een verhoogd risico op schouderdystocie, geboorteletsel, hypoglykemie, hyperbilirubinemie, respiratory distress syndrome, asfyxie en overlijden in de neonatale periode.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat zwangerschapsuitkomsten kunnen worden verbeterd samen met een betere glykemische controle.
Theoretisch zou CSII een betere glykemische controle kunnen bereiken vanwege de flexibiliteit bij het aanpassen van zowel de basale snelheid als de bolusinsuline-infusie.
Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het vermogen van CSII vergeleken met meervoudige dagelijkse injectie (MDI) bij de glykemische controle en verbetering van zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met diabetes type 1 (T1D).
Er is echter een gebrek aan vergelijkbare studies bij vrouwen met T2D.
Onze hypothese is dat CSII vrouwen met T2D zal helpen om tijdens de zwangerschap een betere glykemische controle te bereiken in vergelijking met MDI-gebruikers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haining Wang, MD and Ph.D
- Telefoonnummer: +86-18211087263
- E-mail: hainingmail@bjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ran Lu, MD
- Telefoonnummer: +86-01082265025
- E-mail: luransurf@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Wang Haining, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 40 jaar
- Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van T2D of patiënten bij wie onlangs de diagnose T2D is gesteld door middel van een orale glucosetolerantietest (OGTT) tijdens de zwangerschap (diagnostische criteria verwijzen naar de ADA 2020-richtlijn voor T2D).
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap van 4 tot 20 weken zwangerschap, van wie de bloedglucose de streefwaarde niet bereikt na adequate leefstijlinterventie met of zonder het voorschrijven van basale insuline (d.w.z. nuchtere bloedglucose hoger dan 5,3 mmol/L, of één uur postprandiale bloedglucose hoger dan 7,8 mmol/L, of twee uur postprandiale bloedglucose hoger dan 6,7 mmol/L), en moet intensieve insulinetherapie starten (MDI of insulinepomp) volgens de evaluatie van endocrinologen.
- Patiënten die gedurende het hele zwangerschapsproces tot 6 weken na de bevalling door het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking willen worden opgevolgd en die beloven dat ze de resultaten van relatieve prenatale onderzoeken en perinatale medische dossiers zullen verstrekken als ze worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis voor speciale redenen.
- Patiënten die slagen voor de nalevingstest en ermee instemmen om tijdens de zwangerschap ten minste 7 keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren.
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en ermee instemmen geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met T1D, speciaal type diabetes en zwangerschapsdiabetes.
- Patiënten die intensieve insulinetherapie (MDI of insulinepomp) of voorgemengde vaste doses insuline hebben gekregen voordat ze deelnamen aan deze studie.
- Patiënten die weigeren een insulinepomp of CGM-apparaten te gebruiken.
- Patiënten die door de verloskundige niet worden aanbevolen om door te gaan met hun zwangerschap vanwege comorbiditeit en een hoog risico op zwangerschap. De comorbiditeiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende ziekten: proliferatieve retinopathie, chronische nierziekte (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 met of zonder zware proteïnurie), bekende coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte, auto-immuunziekte, andere ziekten waarvoor exogene glucocorticoïden nodig zijn of immunosuppressieve therapie.
- Patiënten die binnen 6 maanden voor inschrijving een psychiatrische behandeling hebben ondergaan of nog steeds psychiatrische medicijnen gebruiken.
- Deelgenomen aan andere interventiestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Patiënten met indicaties krijgen een continue subcutane insuline-infusie (CSII)-behandeling die wordt bereikt door insulinepompen met pleisters.
|
Het CSII-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft echter toegang tot mobiele telefoons zonder CGM-verbeterde functie
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere dagelijkse insuline-injectie (MDI)
Patiënten met indicaties krijgen een traditionele behandeling met meervoudige dagelijkse insuline-injectie (MDI).
|
Patiënten met een indicatie krijgen een MDI-behandeling met ten minste één basale insuline-injectie plus 2 tot 3 prandiale insuline-injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR) bij 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap
|
Glykemische controle zoals gemeten door time in range (TIR) verkregen van retrospectieve continue glucosemonitoringapparaten (r-CGM) na 24 weken zwangerschap bij vrouwen met diabetes mellitus type 2.
|
24 weken zwangerschap
|
|
Time in range (TIR) bij 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
|
Glykemische controle zoals gemeten door time in range (TIR) verkregen van retrospectieve continue glucosemonitoringapparaten (r-CGM) na 28 weken zwangerschap bij vrouwen met diabetes mellitus type 2.
|
28 weken zwangerschap
|
|
Time in range (TIR) bij 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
|
Glykemische controle zoals gemeten door time in range (TIR) verkregen van retrospectieve continue glucosemonitoringapparaten (r-CGM) na 34 weken zwangerschap bij vrouwen met diabetes mellitus type 2.
|
34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en geglycosyleerd serumalbumine
Tijdsspanne: 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en geglycosyleerd serumalbumine in de meta-late fase van de zwangerschap.
|
24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
TIR berekend op basis van SMBG-gegevens van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie en 24, 28, 34 en 38 weken zwangerschap
|
TIR berekend op basis van de SMBG-gegevens van de patiënt 4 weken na randomisatie en na 24, 28, 34 en 38 weken zwangerschap.
|
4 weken na randomisatie en 24, 28, 34 en 38 weken zwangerschap
|
|
TAR en TBR
Tijdsspanne: Bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap
|
Tijd boven bereik (TAR) en tijd onder bereik (TBR) berekend door CGM-gegevens bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap.
|
Bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap
|
|
Fluctuatie-index van de bloedglucose
Tijdsspanne: Bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap
|
Gemiddelde amplitude van glucose-excursie (MAGE), variatiecoëfficiënt (CV) en standaarddeviatie (SD) berekend door CGM-gegevens geregistreerd bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap.
|
Bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap
|
|
De AUC van bloedglucose binnen 24 uur voor de bevalling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor levering
|
De oppervlakte onder curve (AUC) van perifere bloedglucose binnen 24 uur vóór de bevalling: (a) >7,8 mmol/l of 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l of 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L of <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L of <50 mg/dl.
|
Binnen 24 uur voor levering
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 42 weken zwangerschap
|
(a) Afleveringen van ernstige hypoglykemie die hulp nodig hebben.
(b) Episodes van lichte tot matige episodes van hypoglykemie < 3,5 mmol/L (licht) en < 2,8 mmol/L (matig) uit SMBG-gegevens van patiënten of uit CGM-gegevens gedefinieerd als AUC < 3,5 mmol/L of AUC kleiner dan of gelijk aan 2,8 mmol/L gedurende 20 minuten.
(c) Nachtelijke hypoglykemie gedefinieerd als glucose <3,5 (mild) en <2,8 (matig) door SMBG of CGM tussen de uren van 23.00-07.00 uur.
|
Van randomisatie tot 42 weken zwangerschap
|
|
Insuline vereisten
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie, 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
|
De totale dagelijkse insulinedosering bij randomisatie, 4 weken na randomisatie en 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
|
4 weken na randomisatie, 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
|
|
Hypertensie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 42 weken zwangerschap
|
Hypertensie tijdens de zwangerschap (tot 42 weken zwangerschap): Incidentie van verergering van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie.
|
Van randomisatie tot 42 weken zwangerschap
|
|
Keizersneden bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Incidentie keizersnede (primair en totaal)
|
Bij aflevering
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Zwangerschapsgewichtstoename: Absolute en relatieve gewichtstoename na 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum in vergelijking met baseline (4-8 weken zwangerschap op het moment van inschrijving)
|
24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Ziekenhuisverblijf van de moeder
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis wegens bevalling
|
Duur van het ziekenhuisverblijf inclusief opname voor bevalling en voor andere verloskundige situaties tijdens de zwangerschap.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis wegens bevalling
|
|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Geboortegewicht baby (bij geboorte): Geboortegewicht baby>90 centiel met behulp van aangepaste groeicurven; geboortegewicht baby <10e centiel met behulp van aangepaste groeicurven; geboortegewicht baby≥4000g of ≤2500g.
|
Bij aflevering
|
|
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 28 dagen na bevalling
|
Inclusief miskraam, doodgeboorte en neonatale sterfte (≤28 levensdagen).
|
Vanaf randomisatie tot 28 dagen na bevalling
|
|
Babyuitkomsten (zwangerschapsweek van bevalling)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Uitkomsten bij de baby (bij de geboorte): de incidentie van vroeggeboorte (<37 weken en vroege vroeggeboorte <34 weken) en postterme bevalling (>42 weken).
|
Bij de geboorte
|
|
Babyuitkomsten (Apgar-score)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Uitkomsten bij baby's (bij de geboorte): Apgar-score
|
Bij de geboorte
|
|
Babyuitkomsten (tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's)
Tijdsspanne: Tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's
|
De incidentie van geboorteletsel, schouderdystocie, neonatale hypoglykemie met intraveneuze dextrose.
|
Tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's
|
|
Uitkomsten bij baby's (tot f eerste 7 levensdagen)
Tijdsspanne: Tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's
|
Incidentie van hyperbilirubinemie, respiratory distress syndrome (RDS), NICU-opname > 24 uur.
|
Tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's
|
|
Het samengestelde eindpunt van zuigelingen
Tijdsspanne: Tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's
|
De gecombineerde nadelige gevolgen van zuigelingen, waaronder miskraam, doodgeboorte en neonatale sterfte; Neonatale geboortebeschadiging, schouderdystocie, neonatale hypoglykemie (vereist intraveneuze glucose-infusie), neonatale geelzucht, neonatale respiratory distress syndrome (RDS) en meer dan 24 uur behandeling op de NICU.
|
Tot de eerste 7 dagen van het leven van baby's
|
|
Vragenlijsten (WHO-5 lichamelijke en geestelijke gezondheidsindex)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
De score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 fysieke en mentale gezondheidsindex verkregen van patiënten. De WHO-5-schaal (versie 1998) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten. De schaal bevat 5 items waarvan de beginpunten 0-25 zijn. De beginpunten worden vermenigvuldigd met 4 om de procentpunten te verkrijgen, variërend van 0 tot 100, die worden gebruikt om mogelijke veranderingen in fysieke en mentale gezondheid te volgen. 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, 100 staat voor de best mogelijke kwaliteit van leven en een verschil van 10% duidt op significante veranderingen. |
Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Vragenlijsten (Zelfsturende gedragsschaal)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
De score van de zelfbeheersgedragsschaal verkregen van patiënten.
Diabetes zelfzorggedrag omvat een reeks activiteiten (bijv. Diabetisch voedsel eten, sporten, glucosemonitoring en medicijnen nemen), die werden geëvalueerd door de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA).
SDSCA, samengesteld door Toobert in 2000, is een 8-likertschaal met 11 items die behoren tot 6 dimensies, die algemene voeding, speciale voeding, fysieke activiteit, glucosemonitoring, voetverzorging en therapietrouw van patiënten met T2DM kan schatten.
De totaalscores variëren van 0 tot 77, een hogere score betekent beter zelfzorggedrag bij diabetes.
|
Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Vragenlijsten (Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetes mellitus)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
De score van de self-efficacy-schaal voor diabetes mellitus verkregen van patiënten.
Zelfeffectiviteit voor diabetes (SED), een 5-Likert-schaal met 9 items, wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van patiënten te meten.
De gemiddelde score is 1-5 punten, en hoe hoger de gemiddelde score, hoe hoger het zelfeffectiviteitsniveau van de deelnemers.
De effectiviteit en interne consistentie van de Chinese versie van SED zijn betrouwbaar en de belastingsfactoren van elke factor liggen tussen 0,579-0,922.
|
Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Vragenlijsten (Self-rated Anxiety Scale, SAS)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
De score van de Self-rated Anxiety Scale (SAS) verkregen van patiënten.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) wordt gebruikt om de mate van angst bij patiënten te meten.
Er zijn in totaal 20 artikelen.
De scores zijn onderverdeeld in 4 niveaus, waaronder 5 (items 5, 9, 13, 17, 19) omgekeerd scorende items en 15 positief scorende items.
Tel de scores van de 20 items op om de ruwe score te krijgen, vermenigvuldig het vervolgens met 1,25 en neem het gehele deel om de standaardscore te krijgen.
Hoe hoger de standaardscore, hoe ernstiger de mate van angst.
|
Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
|
Vragenlijsten (Self-rated Depression Scale, SDS)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
De score van de Self-rated Depression Scale (SDS) verkregen van patiënten.
De Self-Rating Depression Scale (SDS) wordt gebruikt om de mate van depressie bij patiënten te meten.
Er zijn in totaal 20 items, waaronder 10 (items 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 en 20) items met een omgekeerde score en 15 items met een positieve score.
De depressie-ernstindex kan worden berekend door de cumulatieve score van elk item gedeeld door 80, wat de mate van depressie zou kunnen weerspiegelen.
Het indexbereik is 0,25-1,0,
en hoe hoger de index, hoe ernstiger de mate van depressie.
|
Bij randomisatie, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021NFM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Andere onderzoekers kunnen alleen voor academisch onderzoek contact opnemen met de onderzoeksgroep voor IPD, nadat de ethische commissie opnieuw heeft beoordeeld en heeft vastgesteld dat de gegevensoverdracht niet heeft geleid tot openbaarmaking van privacy aan patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .