Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSII versus MDI hos gravide kvinder med type 2-diabetes

28. november 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Kontinuerlig subkutan insulininfusion versus flere daglige injektioner hos gravide kvinder med type 2-diabetes: Et enkeltcenter åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kan forbedre den glykæmiske kontrol hos kvinder med type 2-diabetes (T2D), som er gravide.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med diabetes er hyperglykæmi forbundet med øgede frekvenser af moder- og føtale uønskede resultater. Mødre har øget risiko for præeklampsi, forværring af proteinuri og kejsersnit. Spædbørn til mødre med diabetes har øget forekomst af medfødte anomalier, for tidlig fødsel, makrosomi, dødfødsel og indlæggelser på NICU samt øget risiko for skulderdystoci, fødselsskade, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, respiratory distress syndrome, asfyksi og død i den neonatale periode. Adskillige undersøgelser har vist, at graviditetsresultater kan forbedres sammen med bedre glykæmisk kontrol. Teoretisk set kunne CSII opnå bedre glykæmisk kontrol på grund af dets fleksibilitet til at justere både basalhastighed og bolusinsulininfusion. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser har sammenlignet evnen af ​​CSII med multipel daglig injektion (MDI) i glykæmisk kontrol og forbedring af graviditetsresultater hos patienter med type 1 diabetes (T1D). Der er dog mangel på lignende undersøgelser hos kvinder med T2D. Vi antager, at CSII vil hjælpe kvinder med T2D til at opnå bedre glykæmisk kontrol under graviditet sammenlignet med MDI-brugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 40 år
  2. Patienter med bekræftet historie med T2D eller patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2D ved oral glukosetolerancetest (OGTT) under graviditet (diagnostiske kriterier henviser til ADA 2020-retningslinjen for T2D).
  3. Kvinder med singleton graviditet ved 4 til 20 ugers graviditet, hvis blodsukker ikke når glukosemålet efter passende livsstilsintervention med eller uden recept på basal insulin (dvs. fastende blodsukker over 5,3 mmol/L, eller en time postprandial blodsukker over 7,8 mmol/L, eller to timer postprandial blodsukker over 6,7 mmol/L), og skal starte intensiv insulinbehandling (MDI eller insulinpumpe) i henhold til evaluering af endokrinologer.
  4. Patienter, der er villige til at blive fulgt op af det tredje hospital ved Peking University i hele graviditetsprocessen indtil 6 uger efter fødslen, og lover, at de vil fremlægge resultaterne af pårørende prænatale undersøgelser og perinatale journaler, hvis de bliver overført til et andet hospital for særlige grunde.
  5. Patienter, der kan bestå compliance-testen og accepterer at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) mindst 7 gange om dagen under graviditeten.
  6. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i forsøget og accepterer at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med T1D, særlig type diabetes og svangerskabsdiabetes.
  2. Patienter, der har modtaget intensiv insulinbehandling (MDI eller insulinpumpe) eller færdigblandede faste doser af insulin før optagelse i dette forsøg.
  3. Patienter, der nægter at bruge insulinpumpe eller CGM-enheder.
  4. Patienter, der ikke anbefales af fødselslæge til at fortsætte deres graviditet på grund af komorbiditet og høj risiko for graviditet. Komorbiditeterne omfatter, men ikke begrænset til, følgende sygdomme: proliferativ retinopati, kronisk nyresygdom (eGFR mindre end 60 ml/min/1,73 med eller uden kraftig proteinuri), kendt koronar hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom, autoimmun sygdom, andre sygdomme, der kræver eksogent glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling.
  5. Patienter, der modtog indlagt psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning eller stadig bruger psykiatriske stoffer.
  6. Deltog i andre interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Patienter med indikationer vil modtage kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling opnået ved hjælp af plaster med insulinpumpeanordninger.
Enhed: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
CSII-enheden brugt i denne undersøgelse har adgang til mobiltelefon, dog uden CGM-forbedret funktion
Aktiv komparator: Multipel daglig insulininjektion (MDI)
Patienter med indikationer vil modtage traditionel multipel daglig insulininjektion (MDI) behandling.
Enhed: Multipel daglig insulininjektion (MDI)
Patienter med indikation vil modtage MDI-behandling med mindst én basal insulininjektion plus 2 til 3 prandial insulininjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in range (TIR) ​​ved 24 ugers graviditet
Tidsramme: 24 ugers graviditet
Glykæmisk kontrol målt ved time in range (TIR) ​​opnået fra retrospektive kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger (r-CGM) ved 24 ugers graviditet blandt kvinder med type 2 diabetes mellitus.
24 ugers graviditet
Time in range (TIR) ​​ved 28 ugers graviditet
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Glykæmisk kontrol målt ved time in range (TIR) ​​opnået fra retrospektive kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger (r-CGM) ved 28 ugers svangerskab blandt kvinder med type 2 diabetes mellitus.
28 ugers graviditet
Time in range (TIR) ​​ved 34 ugers graviditet
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Glykæmisk kontrol målt ved time in range (TIR) ​​opnået fra retrospektive kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger (r-CGM) ved 34 ugers graviditet blandt kvinder med type 2 diabetes mellitus.
34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og glykosyleret serumalbumin
Tidsramme: 24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og glykosyleret serumalbumin i meta-sen fase af graviditeten.
24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
TIR beregnet af patienters SMBG-data
Tidsramme: 4 uger efter randomisering og ved 24, 28, 34 og 38 ugers svangerskab
TIR beregnet af patienternes SMBG-data 4 uger efter randomisering og ved 24, 28, 34 og 38 ugers svangerskab.
4 uger efter randomisering og ved 24, 28, 34 og 38 ugers svangerskab
TAR og TBR
Tidsramme: Ved 24, 28 og 34 ugers graviditet
Tid over interval (TAR) og tid under interval (TBR) beregnet af CGM-data ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
Ved 24, 28 og 34 ugers graviditet
Blodsukkerudsvingsindeks
Tidsramme: Ved 24, 28 og 34 ugers graviditet
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE), variationskoefficient (CV) og standardafvigelse (SD) beregnet af CGM-data registreret ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
Ved 24, 28 og 34 ugers graviditet
AUC for blodsukker inden for 24 timer før levering
Tidsramme: Inden for 24 timer før levering
Arealet under kurven (AUC) af perifert blodsukker inden for 24 timer før levering: (a) >7,8 mmol/l eller 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l eller 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L eller <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L eller <50 mg/dl.
Inden for 24 timer før levering
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra randomisering, op til 42 ugers graviditet
(a) Episoder af alvorlig hypoglykæmi, der kræver hjælp. (b) Episoder af milde-moderate episoder af hypoglykæmi < 3,5 mmol/L (mild) og < 2,8 mmol/L (moderat) fra patienters SMBG-data eller fra CGM-data defineret som AUC <3,5 mmol/L eller AUC mindre end eller svarende til 2,8 mmol/L i 20 minutters varighed. (c) Natlig hypoglykæmi defineret som glucose <3,5 (mild) og <2,8 (moderat) ved SMBG eller CGM mellem kl. 23.00-07.00.
Fra randomisering, op til 42 ugers graviditet
Insulinbehov
Tidsramme: 4 uger efter randomisering, 24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen.
Den samlede daglige insulindosis ved randomisering, 4 uger efter randomisering, og 24, 28, 34 ugers graviditet samt 6 uger efter fødslen.
4 uger efter randomisering, 24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen.
Hypertension under graviditet
Tidsramme: Fra randomisering, op til 42 ugers graviditet
Hypertension under graviditet (op til 42 ugers graviditet): Forekomst af forværring af kronisk hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi.
Fra randomisering, op til 42 ugers graviditet
Kejsersnit ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af kejsersnit (primær og total)
Ved levering
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Svangerskabsforøgelse: Absolut og relativ vægtøgning ved 24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen sammenlignet med baseline (4-8 ugers svangerskab på tidspunktet for indskrivning)
24, 28, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Moderens hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset på grund af fødsel
Længde af hospitalsophold inklusive indlæggelse til fødsel og til andre obstetriske situationer under graviditeten.
Fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset på grund af fødsel
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Spædbarns fødselsvægt (ved fødslen): Spædbarns fødselsvægt > 90. centil ved hjælp af tilpassede vækstkurver; spædbarns fødselsvægt <10. centil ved hjælp af tilpassede vækstkurver; spædbarns fødselsvægt≥4000g eller ≤2500g.
Ved levering
Tab af graviditet
Tidsramme: Fra randomisering, op til 28 dage efter levering
Inklusive abort, dødfødsel og neonatal død (≤28 levedage).
Fra randomisering, op til 28 dage efter levering
Spædbørns udfald (svangerskabsuge efter fødslen)
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbørns udfald (ved fødslen): Hyppigheden af ​​præmatur fødsel (<37 uger og tidlig præmatur <34 uger) og post-term fødsel (>42 uger).
Ved fødslen
Spædbørns resultater (Apgar-score)
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbørns resultater (ved fødslen): Apgar-score
Ved fødslen
Spædbørns resultater (op til de første 7 dage af spædbørns liv)
Tidsramme: Op til de første 7 dage af spædbørns liv
Forekomsten af ​​fødselsskader, skulderdystoci, neonatal hypoglykæmi med intravenøs dextrose.
Op til de første 7 dage af spædbørns liv
Spædbørns resultater (op til f første 7 dage af livet)
Tidsramme: Op til de første 7 dage af spædbørns liv
Forekomst af hyperbilirubinæmi, respiratory Distress Syndrome (RDS), NICU-indlæggelse > 24 timer.
Op til de første 7 dage af spædbørns liv
Det sammensatte endepunkt for spædbørn
Tidsramme: Op til de første 7 dage af spædbørns liv
De kombinerede negative udfald af spædbørn, herunder abort, dødfødsel og neonatal død; Neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal hypoglykæmi (kræver intravenøs glukoseinfusion), neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS) og mere end 24 timers behandling på NICU.
Op til de første 7 dage af spædbørns liv
Spørgeskemaer (WHO-5 fysisk og mental sundhedsindeks)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen

Resultatet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -5 fysiske og mentale sundhedsindeks opnået fra patienter.

WHO-5 skalaen (1998 version) blev brugt til at måle patientens livskvalitet. Skalaen indeholder 5 punkter, hvor startpunkterne er 0-25. De indledende point ganges med 4 for at opnå de procentpoint, der spænder fra 0 til 100, som bruges til at overvåge mulige ændringer i fysisk og mental sundhed. 0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet, 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, og en forskel på 10 % indikerer væsentlige ændringer.
Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Spørgeskemaer (selv-administrerende adfærdsskala)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Score for Self-Manage-adfærdsskala opnået fra patienter. Diabetes egenomsorgsadfærd omfatter en række aktiviteter (f.eks. spise diabetisk mad, motion, glukosemonitorering og indtagelse af medicin), som blev evalueret af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). SDSCA, udarbejdet af Toobert i 2000, er en 8-likert skala indeholdende 11 genstande, der tilhører 6 dimensioner, kunne estimere generel kost, speciel diæt, fysisk aktivitet, glukosemonitorering, fodpleje og medicinoverholdelse af patienter med T2DM. Den samlede score spænder fra 0 til 77, højere score betyder bedre diabetes egenomsorgsadfærd.
Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Spørgeskemaer (selveffektivitetsskala for diabetes mellitus)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Score for self-efficacy skala for diabetes mellitus erhvervet fra patienter. Self-Efficacy for Diabetes (SED), en 5-Likert-skala med 9 punkter, bruges til at måle patienters selveffektivitet. Den gennemsnitlige score er 1-5 point, og jo højere den gennemsnitlige score er, desto højere er deltagernes selveffektivitetsniveau. Effektiviteten og den interne konsistens af den kinesiske version af SED er pålidelig, og belastningsfaktorerne for hver faktor er mellem 0,579-0,922.
Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Spørgeskemaer (Selvvurderet Anxiety Scale, SAS)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Score for Self-rated Anxiety Scale (SAS) opnået fra patienter. Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bruges til at måle graden af ​​angst hos patienter. Der er 20 varer i alt. Scoringerne er opdelt i 4 niveauer, herunder 5 (emne 5, 9, 13, 17, 19) omvendte scoringspunkter og 15 positive scoringspunkter. Tilføj pointene for de 20 elementer for at få den grove score, gang det derefter med 1,25 og tag heltalsdelen for at få standardscoren. Jo højere standardscore, jo mere alvorlig er graden af ​​angst.
Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Spørgeskemaer (selvvurderet depressionsskala, SDS)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen
Score for Self-rated Depression Scale (SDS) opnået fra patienter. Self-Rating Depression Scale (SDS) bruges til at måle graden af ​​depression hos patienter. Der er 20 elementer i alt, herunder 10 (emne 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 og 20) omvendte scoringspunkter og 15 positive pointpunkter. Depressionens sværhedsgradsindeks kan beregnes ved den kumulative score for hvert punkt divideret med 80, hvilket kunne afspejle graden af ​​depression. Indeksintervallet er 0,25-1,0, og jo højere indekset er, jo mere alvorlig er graden af ​​depression.
Ved randomisering, 34 ugers graviditet og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021NFM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kun kontakte forskningsgruppen for IPD for akademisk forskning, efter at den etiske komité har revurderet og fastslået, at dataoverførslen ikke har medført afsløring af privatlivets fred til patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner