Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSII versus MDI hos gravide kvinner med type 2-diabetes

28. november 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Kontinuerlig subkutan insulininfusjon versus flere daglige injeksjoner hos gravide kvinner med type 2-diabetes: Et enkeltsenter åpent randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet med studien er å finne ut om kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) kan forbedre glykemisk kontroll hos kvinner med type 2 diabetes (T2D) som er gravide.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med diabetes er hyperglykemi assosiert med økte forekomster av uønskede utfall hos mor og foster. Mødre har økt risiko for svangerskapsforgiftning, forverring av proteinuri og keisersnitt. Spedbarn til mødre med diabetes har økte forekomster av medfødte anomalier, for tidlig fødsel, makrosomi, dødfødsel og innleggelser på intensivavdelingen, samt økt risiko for skulderdystoki, fødselsskade, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, respiratorisk distress-syndrom, asfyksi og død i nyfødtperioden. Flere studier har vist at graviditetsutfall kan forbedres sammen med bedre glykemisk kontroll. Teoretisk sett kan CSII oppnå bedre glykemisk kontroll på grunn av sin fleksibilitet i justering av både basalhastighet og bolusinsulininfusjon. Flere randomiserte kontrollerte studier har sammenlignet evnen til CSII med multippel daglig injeksjon (MDI) i glykemisk kontroll og forbedring av svangerskapsutfall hos pasienter med type 1 diabetes (T1D). Imidlertid er det mangel på lignende studier hos kvinner med T2D. Vi antar at CSII vil hjelpe kvinner med T2D å oppnå bedre glykemisk kontroll under graviditet sammenlignet med MDI-brukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Haining, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 40 år
  2. Pasienter med bekreftet historie med T2D eller pasienter som nylig er diagnostisert med T2D ved oral glukosetoleransetest (OGTT) under graviditet (diagnostiske kriterier refererer til ADA 2020-retningslinjen for T2D).
  3. Kvinner med singleton graviditet ved 4 til 20 uker av svangerskapet, hvis blodsukker ikke når glukosemålet etter adekvat livsstilsintervensjon med eller uten resept på basal insulin (dvs. fastende blodsukker over 5,3 mmol/L, eller én time postprandial blodsukker over 7,8 mmol/L, eller to timer postprandial blodsukker over 6,7 mmol/L), og må starte intensiv insulinbehandling (MDI eller insulinpumpe) i henhold til evaluering av endokrinologer.
  4. Pasienter som er villige til å bli fulgt opp av det tredje sykehuset ved Peking University i hele svangerskapet frem til 6 uker etter fødselen, og lover at de vil gi resultatene av pårørende prenatale undersøkelser og perinatale journaler hvis de blir overført til et annet sykehus for spesielle grunner.
  5. Pasienter som kan bestå compliance-testen og godtar å gjennomføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) minst 7 ganger daglig under graviditet.
  6. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i forsøket og samtykker i å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med T1D, spesiell type diabetes og svangerskapsdiabetes.
  2. Pasienter som har mottatt intensiv insulinbehandling (MDI eller insulinpumpe) eller forhåndsblandede faste doser insulin før de ble registrert i denne studien.
  3. Pasienter som nekter å bruke insulinpumpe eller CGM-enheter.
  4. Pasienter som ikke er anbefalt av fødselslege å fortsette svangerskapet på grunn av komorbiditet og høy risiko for graviditet. Komorbiditetene inkluderer, men ikke begrenset til, følgende sykdommer: proliferativ retinopati, kronisk nyresykdom (eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 med eller uten kraftig proteinuri), kjent koronar hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom, autoimmun sykdom, andre sykdommer som krever eksogent glukokortikoid eller immunsuppressiv terapi.
  5. Pasienter som mottok stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innskrivning eller fortsatt bruker psykiatriske medikamenter.
  6. Deltok i andre intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Pasienter med indikasjoner vil motta kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) behandling oppnådd ved hjelp av plaster på insulinpumpeenheter.
Enhet: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
CSII-enheten som ble brukt i denne studien har tilgang til mobiltelefon, men uten CGM-forbedret funksjon
Aktiv komparator: Flere daglige insulininjeksjoner (MDI)
Pasienter med indikasjoner vil få tradisjonell multippel daglig insulininjeksjon (MDI) behandling.
Enhet: Flere daglige insulininjeksjoner (MDI)
Pasienter med indikasjon vil få MDI-behandling med minst én basal insulininjeksjon pluss 2 til 3 prandial insulininjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in range (TIR) ​​ved 24 ukers svangerskap
Tidsramme: 24 uker med svangerskap
Glykemisk kontroll som målt ved tid i rekkevidde (TIR) ​​oppnådd fra retrospektive kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter (r-CGM) ved 24 ukers svangerskap blant kvinner med type 2 diabetes mellitus.
24 uker med svangerskap
Time in range (TIR) ​​ved 28 ukers svangerskap
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
Glykemisk kontroll målt ved tid i rekkevidde (TIR) ​​oppnådd fra retrospektive enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (r-CGM) ved 28 ukers svangerskap blant kvinner med type 2 diabetes mellitus.
28 uker med svangerskap
Time in range (TIR) ​​ved 34 ukers svangerskap
Tidsramme: 34 uker med svangerskap
Glykemisk kontroll som målt ved tid i rekkevidde (TIR) ​​oppnådd fra retrospektive kontinuerlige glukosemonitoreringsenheter (r-CGM) ved 34 ukers svangerskap blant kvinner med type 2 diabetes mellitus.
34 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) og glykosylert serumalbumin
Tidsramme: 24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) og glykosylert serumalbumin i meta-sen fase av svangerskapet.
24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
TIR beregnet av pasientenes SMBG-data
Tidsramme: Ved 4 uker etter randomisering, og ved 24, 28, 34 og 38 uker med svangerskap
TIR beregnet av pasientenes SMBG-data ved 4 uker etter randomisering, og ved 24, 28, 34 og 38 uker med svangerskap.
Ved 4 uker etter randomisering, og ved 24, 28, 34 og 38 uker med svangerskap
TAR og TBR
Tidsramme: Ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap
Tid over område (TAR) og tid under område (TBR) beregnet av CGM-data ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap.
Ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap
Blodsukkersvingningsindeks
Tidsramme: Ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjon (MAGE), variasjonskoeffisient (CV) og standardavvik (SD) beregnet av CGM-data registrert ved 24, 28 og 34 ukers svangerskap.
Ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap
AUC for blodsukker innen 24 timer før levering
Tidsramme: Innen 24 timer før levering
Arealet under kurven (AUC) av perifert blodsukker innen 24 timer før levering: (a) >7,8 mmol/l eller 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l eller 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L eller <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L eller <50 mg/dl.
Innen 24 timer før levering
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 42 uker med svangerskap
(a) Episoder av alvorlig hypoglykemi som krever assistanse. (b) Episoder av milde-moderate episoder av hypoglykemi < 3,5 mmol/L (mild) og < 2,8 mmol/L (moderat) fra pasienters SMBG-data eller fra CGM-data definert som AUC <3,5 mmol/L eller AUC mindre enn eller lik 2,8 mmol/L i 20 minutters varighet. (c) Nattlig hypoglykemi definert som glukose <3,5 (mild) og <2,8 (moderat) av SMBG eller CGM mellom klokken 23.00-07.00.
Fra randomisering, opptil 42 uker med svangerskap
Insulinbehov
Tidsramme: 4 uker etter randomisering, 24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel.
Den totale daglige insulindosen ved randomisering, 4 uker etter randomisering, og 24, 28, 34 uker med svangerskap samt 6 uker etter fødsel.
4 uker etter randomisering, 24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel.
Hypertensjon under graviditet
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 42 uker med svangerskap
Hypertensjon under graviditet (opptil 42 ukers svangerskap): Forekomst av forverring av kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, preeklampsi.
Fra randomisering, opptil 42 uker med svangerskap
Keisersnitt ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Forekomst av keisersnitt (primær og total)
Ved levering
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Svangerskapsvektøkning: Absolutt og relativ vektøkning ved 24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel sammenlignet med baseline (4-8 ukers svangerskap ved registreringstidspunktet)
24, 28, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Mors sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus på grunn av fødsel
Lengde på sykehusopphold inkludert innleggelse for fødsel og for andre obstetriske situasjoner under svangerskapet.
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus på grunn av fødsel
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Spedbarns fødselsvekt (ved fødsel): Spedbarns fødselsvekt > 90. centil ved bruk av tilpassede vekstkurver; spedbarns fødselsvekt <10. centil ved hjelp av tilpassede vekstkurver; spedbarns fødselsvekt ≥4000g eller ≤2500g.
Ved levering
Graviditetstap
Tidsramme: Fra randomisering, opptil 28 dager etter levering
Inkludert spontanabort, dødfødsel og neonatal død (≤28 dager av livet).
Fra randomisering, opptil 28 dager etter levering
Spedbarnsutfall (svangerskapsuke etter fødsel)
Tidsramme: Ved fødsel
Spedbarnsutfall (ved fødsel): Forekomsten av prematur fødsel (<37 uker og tidlig prematur <34 uker) og post-term fødsel (>42 uker).
Ved fødsel
Spedbarnsresultater (Apgar-score)
Tidsramme: Ved fødsel
Spedbarnsutfall (ved fødsel): Apgar-score
Ved fødsel
Spedbarnsutfall (opptil de første 7 dagene av spedbarnets liv)
Tidsramme: Opptil de første 7 dagene av spedbarns liv
Forekomsten av fødselsskade, skulderdystoki, neonatal hypoglykemi med intravenøs dekstrose.
Opptil de første 7 dagene av spedbarns liv
Spedbarnsutfall (opptil f første 7 dager av livet)
Tidsramme: Opptil de første 7 dagene av spedbarns liv
Forekomst av hyperbilirubinemi, respiratory Distress Syndrome (RDS), NICU-innleggelse > 24 timer.
Opptil de første 7 dagene av spedbarns liv
Det sammensatte endepunktet til spedbarn
Tidsramme: Opptil de første 7 dagene av spedbarns liv
De kombinerte uønskede utfallene av spedbarn inkludert spontanabort, dødfødsel og neonatal død; Neonatal fødselsskade, skulderdystoki, neonatal hypoglykemi (krever intravenøs glukoseinfusjon), neonatal gulsott, neonatal respiratorisk distress syndrome (RDS) og mer enn 24 timers behandling på NICU.
Opptil de første 7 dagene av spedbarns liv
Spørreskjemaer (WHO-5 fysisk og mental helseindeks)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel

Poengsummen til Verdens helseorganisasjon (WHO) -5 fysisk og mental helseindeks innhentet fra pasienter.

WHO-5-skalaen (1998-versjon) ble brukt for å måle pasientens livskvalitet. Skalaen inneholder 5 elementer hvor startpoengene er 0-25. De første poengene multipliseres med 4 for å få prosentpoengene, fra 0 til 100, som brukes til å overvåke mulige endringer i fysisk og mental helse. 0 representerer dårligst mulig livskvalitet, 100 representerer best mulig livskvalitet, og en forskjell på 10 % indikerer betydelige endringer.
Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Spørreskjemaer (skala for selvstyrt atferd)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Poengsummen til selvstyrt atferdsskala innhentet fra pasienter. Diabetes egenomsorgsatferd inkluderer en rekke aktiviteter (f.eks. spise mat for diabetikere, trene, måle glukose og ta medisiner), som ble evaluert av Sammendrag av Diabetes Egenomsorgsaktiviteter (SDSCA). SDSCA, kompilert av Toobert i 2000, er en 8-likert skala som inneholder 11 elementer som tilhører 6 dimensjoner, kan estimere generell diett, spesialdiett, fysisk aktivitet, glukoseovervåking, fotpleie og medisinoverholdelse av pasienter med T2DM. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 77, høyere poengsum betyr bedre egenomsorgsadferd for diabetes.
Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Spørreskjemaer (selveffektivitetsskala for diabetes mellitus)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Poengsummen for egeneffektivitetsskala for diabetes mellitus oppnådd fra pasienter. Self-Efficacy for Diabetes (SED), en 5-Likert-skala som inkluderer 9 elementer, brukes til å måle pasienters egeneffektivitet. Gjennomsnittlig poengsum er 1-5 poeng, og jo høyere gjennomsnittsscore, desto høyere er selveffektivitetsnivået til deltakerne. Effektiviteten og den interne konsistensen til den kinesiske versjonen av SED er pålitelig, og belastningsfaktorene for hver faktor er mellom 0,579-0,922.
Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Spørreskjemaer (selvvurdert angstskala, SAS)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Poengsummen til Self-rated Anxiety Scale (SAS) oppnådd fra pasienter. Self-Rating Anxiety Scale (SAS) brukes til å måle graden av angst hos pasienter. Det er totalt 20 varer. Poengsummene er delt inn i 4 nivåer, inkludert 5 (elementer 5, 9, 13, 17, 19) omvendt poengsum og 15 positive poengpunkter. Legg til poengsummene til de 20 elementene for å få den grove poengsummen, gang den med 1,25 og ta heltallsdelen for å få standardpoengsummen. Jo høyere standardscore, jo mer alvorlig er graden av angst.
Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Spørreskjemaer (selvvurdert depresjonsskala, SDS)
Tidsramme: Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel
Poengsummen til Self-rated Depression Scale (SDS) oppnådd fra pasienter. Self-Rating Depression Scale (SDS) brukes til å måle graden av depresjon hos pasienter. Det er totalt 20 elementer, inkludert 10 (elementer 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 og 20) elementer med omvendt poengsum, og 15 elementer med positiv poengsum. Alvorlighetsindeksen for depresjon kan beregnes ved den kumulative poengsummen for hvert element delt på 80, noe som kan reflektere graden av depresjon. Indeksområdet er 0,25-1,0, og jo høyere indeksen er, desto alvorligere er graden av depresjon.
Ved randomisering, 34 uker med svangerskap og 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021NFM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte forskningsgruppen for IPD kun for akademisk forskning, etter at etikkkomiteen har revurdert og fastslått at dataoverføringen ikke førte til avsløring av personvern til pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere