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CSII Versus MDI in donne in gravidanza con diabete di tipo 2

28 novembre 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Infusione sottocutanea continua di insulina rispetto all'iniezione giornaliera multipla in donne in gravidanza con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) può migliorare il controllo glicemico nelle donne con diabete di tipo 2 (T2D) in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne con diabete, l'iperglicemia è associata ad un aumento dei tassi di esiti avversi materni e fetali. Le madri sono a maggior rischio di preeclampsia, deterioramento della proteinuria e taglio cesareo. I neonati di madri con diabete hanno un aumento dei tassi di anomalie congenite, parto prematuro, macrosomia, nati morti e ricoveri in terapia intensiva neonatale, nonché un aumento dei rischi di distocia di spalla, lesioni alla nascita, ipoglicemia, iperbilirubinemia, sindrome da distress respiratorio, asfissia e morte nel periodo neonatale. Diversi studi hanno dimostrato che gli esiti della gravidanza possono essere migliorati insieme a un migliore controllo glicemico. Teoricamente CSII potrebbe ottenere un migliore controllo glicemico grazie alla sua flessibilità nella regolazione sia della velocità basale che dell'infusione di insulina in bolo. Diversi studi controllati randomizzati hanno confrontato la capacità di CSII con l'iniezione giornaliera multipla (MDI) nel controllo glicemico e il miglioramento degli esiti della gravidanza in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Tuttavia, mancano studi simili nelle donne con T2D. Ipotizziamo che CSII aiuterà le donne con T2D a ottenere un migliore controllo glicemico durante la gravidanza rispetto alle utilizzatrici di MDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Wang Haining, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 40 anni
  2. Pazienti con storia confermata di T2D o pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata T2D mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) durante la gravidanza (i criteri diagnostici fanno riferimento alle linee guida ADA 2020 per T2D).
  3. Donne con gravidanza singola da 4 a 20 settimane di gestazione, la cui glicemia non riesce a raggiungere l'obiettivo glicemico dopo un adeguato intervento sullo stile di vita con o senza la prescrizione di insulina basale (es. glicemia a digiuno superiore a 5,3 mmol/L, o glicemia postprandiale a un'ora superiore a 7,8 mmol/L, o glicemia postprandiale a due ore superiore a 6,7 ​​mmol/L) e necessità di iniziare una terapia insulinica intensiva (MDI o microinfusore) secondo le valutazione degli endocrinologi.
  4. Pazienti che dispongano di essere seguite dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino nell'intero iter della gravidanza fino a 6 settimane post partum, e si impegnano a fornire i risultati dei relativi esami prenatali e la cartella clinica perinatale in caso di trasferimento in altro ospedale per motivi speciali.
  5. Pazienti che possono superare il test di compliance e accettare di condurre l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 7 volte al giorno durante la gravidanza.
  6. Pazienti che si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione e accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con T1D, tipo speciale di diabete e diabete gestazionale.
  2. Pazienti che hanno ricevuto terapia insulinica intensiva (MDI o pompa per insulina) o dosi fisse premiscelate di insulina prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Pazienti che rifiutano di utilizzare microinfusori per insulina o dispositivi CGM.
  4. Pazienti a cui l'ostetrico non raccomanda di continuare la gravidanza a causa della comorbidità e dell'alto rischio di gravidanza. Le comorbilità includono ma non sono limitate alle seguenti malattie: retinopatia proliferativa, malattia renale cronica (eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 con o senza proteinuria pesante), malattia coronarica e malattia cerebrovascolare nota, malattia autoimmune, altre malattie che richiedono glucocorticoidi esogeni o terapia immunosoppressiva.
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che usano ancora psicofarmaci.
  6. Ha partecipato ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
I pazienti con indicazioni riceveranno un trattamento continuo di infusione sottocutanea di insulina (CSII) ottenuto mediante dispositivi a microinfusore per insulina.
Dispositivo: Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
Il dispositivo CSII utilizzato in questo studio ha accesso al telefono cellulare, tuttavia, senza la funzione avanzata CGM
Comparatore attivo: Iniezione multipla giornaliera di insulina (MDI)
I pazienti con indicazioni riceveranno il trattamento tradizionale con più iniezioni giornaliere di insulina (MDI).
Dispositivo: Iniezione multipla giornaliera di insulina (MDI)
I pazienti con indicazione riceveranno un trattamento MDI con almeno un'iniezione di insulina basale più 2 o 3 iniezioni prandiali di insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in range (TIR) ​​a 24 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione
Controllo glicemico misurato dal tempo nell'intervallo (TIR) ​​acquisito da dispositivi di monitoraggio retrospettivo continuo del glucosio (r-CGM) a 24 settimane di gestazione tra donne con diabete mellito di tipo 2.
24 settimane di gestazione
Time in range (TIR) ​​a 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Controllo glicemico misurato dal tempo nell'intervallo (TIR) ​​acquisito da dispositivi di monitoraggio retrospettivo continuo del glucosio (r-CGM) a 28 settimane di gestazione tra le donne con diabete mellito di tipo 2.
28 settimane di gestazione
Time in range (TIR) ​​a 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
Controllo glicemico misurato dal tempo nell'intervallo (TIR) ​​acquisito da dispositivi di monitoraggio retrospettivo continuo del glucosio (r-CGM) a 34 settimane di gestazione tra donne con diabete mellito di tipo 2.
34 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c) e albumina sierica glicosilata
Lasso di tempo: 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Emoglobina glicosilata (HbA1c) e albumina sierica glicosilata nella fase meta-tardiva della gravidanza.
24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
TIR calcolato dai dati SMBG dei pazienti
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la randomizzazione e a 24, 28, 34 e 38 settimane di gestazione
TIR calcolato dai dati SMBG dei pazienti a 4 settimane dopo la randomizzazione ea 24, 28, 34 e 38 settimane di gestazione.
A 4 settimane dopo la randomizzazione e a 24, 28, 34 e 38 settimane di gestazione
TAR e TBR
Lasso di tempo: A 24, 28 e 34 settimane di gestazione
Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) e tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) calcolati dai dati CGM a 24, 28 e 34 settimane di gestazione.
A 24, 28 e 34 settimane di gestazione
Indice di fluttuazione della glicemia
Lasso di tempo: A 24, 28 e 34 settimane di gestazione
Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE), coefficiente di variazione (CV) e deviazione standard (DS) calcolati dai dati CGM registrati a 24, 28 e 34 settimane di gestazione.
A 24, 28 e 34 settimane di gestazione
L'AUC della glicemia entro 24 ore prima del parto
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della consegna
L'area sotto la curva (AUC) della glicemia periferica entro 24 ore prima del parto: (a) >7,8 mmol/l o 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l o 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L o <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L o <50 mg/dl.
Entro 24 ore prima della consegna
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 42 settimane di gestazione
(a) Episodi di grave ipoglicemia che richiedono assistenza. (b) Episodi di ipoglicemia da lieve a moderata < 3,5 mmol/L (lieve) e < 2,8 mmol/L (moderata) dai dati SMBG dei pazienti o dai dati CGM definiti come AUC <3,5 mmol/L o AUC inferiore a o pari a 2,8 mmol/L per 20 minuti di durata. (c) Ipoglicemia notturna definita come glucosio <3,5 (lieve) e <2,8 (moderato) mediante SMBG o CGM tra le 23:00 e le 07:00.
Dalla randomizzazione, fino a 42 settimane di gestazione
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione, 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto.
Il dosaggio giornaliero totale di insulina alla randomizzazione, 4 settimane dopo la randomizzazione e 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto.
4 settimane dopo la randomizzazione, 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto.
Ipertensione durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 42 settimane di gestazione
Ipertensione durante la gravidanza (fino a 42 settimane di gestazione): incidenza di peggioramento di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia.
Dalla randomizzazione, fino a 42 settimane di gestazione
Taglio cesareo al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Incidenza di taglio cesareo (primario e totale)
Alla consegna
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Aumento di peso gestazionale: aumento di peso assoluto e relativo a 24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane dopo il parto rispetto al basale (4-8 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento)
24, 28, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Degenza in ospedale materno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale per parto
Durata della degenza ospedaliera compreso il ricovero per il parto e per altre situazioni ostetriche durante la gravidanza.
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale per parto
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita del neonato (alla nascita): peso alla nascita del neonato >90° percentile utilizzando curve di crescita personalizzate; peso alla nascita del neonato < 10° percentile utilizzando curve di crescita personalizzate; peso alla nascita del neonato≥4000g o ≤2500g.
Alla consegna
Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, fino a 28 giorni dopo il parto
Compresi aborto spontaneo, natimortalità e morte neonatale (≤28 giorni di vita).
Dalla randomizzazione, fino a 28 giorni dopo il parto
Esiti infantili (settimana gestazionale del parto)
Lasso di tempo: Alla nascita
Esiti infantili (alla nascita): l'incidenza del parto pretermine (<37 settimane e pretermine precoce <34 settimane) e del parto post-termine (>42 settimane).
Alla nascita
Risultati infantili (punteggio Apgar)
Lasso di tempo: Alla nascita
Risultati infantili (alla nascita): punteggio di Apgar
Alla nascita
Esiti infantili (fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati)
Lasso di tempo: Fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati
L'incidenza di lesioni alla nascita, distocia di spalla, ipoglicemia neonatale con destrosio per via endovenosa.
Fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati
Esiti infantili (fino ai primi 7 giorni di vita)
Lasso di tempo: Fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati
Incidenza di iperbilirubinemia, sindrome da distress respiratorio (RDS), ricovero in terapia intensiva neonatale > 24 ore.
Fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati
L'endpoint composito dei neonati
Lasso di tempo: Fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati
Gli esiti avversi combinati dei neonati tra cui aborto spontaneo, natimortalità e morte neonatale; Lesione alla nascita neonatale, distocia di spalla, ipoglicemia neonatale (che richiede infusione endovenosa di glucosio), ittero neonatale, sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) e più di 24 ore di trattamento in terapia intensiva neonatale.
Fino ai primi 7 giorni di vita dei neonati
Questionari (OMS-5 indice di salute fisica e mentale)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum

Il punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) -5 indice di salute fisica e mentale acquisito dai pazienti.

La scala WHO-5 (versione 1998) è stata utilizzata per misurare la qualità della vita del paziente. La scala contiene 5 item il cui punteggio iniziale va da 0 a 25. I punti iniziali vengono moltiplicati per 4 per ottenere i punti percentuali, che vanno da 0 a 100, che servono per monitorare possibili cambiamenti nella salute fisica e mentale. 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile e una differenza del 10% indica cambiamenti significativi.
Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Questionari (scala comportamentale di autogestione)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Il punteggio della scala comportamentale di autogestione acquisita dai pazienti. I comportamenti di auto-cura del diabete includono una serie di attività (ad esempio, mangiare cibo per diabetici, esercizio fisico, monitoraggio del glucosio e assunzione di farmaci), che sono state valutate dal Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). La SDSCA, compilata da Toobert nel 2000, è una scala a 8 likert contenente 11 item appartenenti a 6 dimensioni, potrebbe stimare la dieta generale, la dieta speciale, l'attività fisica, il monitoraggio del glucosio, la cura del piede e la compliance farmacologica dei pazienti con T2DM. I punteggi totali vanno da 0 a 77, un punteggio più alto significa migliori comportamenti di auto-cura del diabete.
Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Questionari (scala di autoefficacia per il diabete mellito)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Il punteggio della scala di autoefficacia per il diabete mellito acquisito dai pazienti. L'autoefficacia per il diabete (SED), una scala a 5 Likert che include 9 elementi, viene utilizzata per misurare l'autoefficacia dei pazienti. Il punteggio medio è compreso tra 1 e 5 punti e più alto è il punteggio medio, maggiore è il livello di autoefficacia dei partecipanti. L'efficacia e la coerenza interna della versione cinese di SED sono affidabili e i fattori di carico di ciascun fattore sono compresi tra 0,579 e 0,922.
Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Questionari (scala di ansia autovalutata, SAS)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Il punteggio della Self-rated Anxiety Scale (SAS) acquisito dai pazienti. La Self-Rating Anxiety Scale (SAS) viene utilizzata per misurare il grado di ansia nei pazienti. Ci sono 20 articoli in totale. I punteggi sono suddivisi in 4 livelli, inclusi 5 (item 5, 9, 13, 17, 19) item con punteggio inverso e 15 item con punteggio positivo. Somma i punteggi dei 20 elementi per ottenere il punteggio approssimativo, quindi moltiplicalo per 1,25 e prendi la parte intera per ottenere il punteggio standard. Più alto è il punteggio standard, più grave è il grado di ansia.
Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Questionari (Scala di autovalutazione della depressione, SDS)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum
Il punteggio della Self-rated Depression Scale (SDS) acquisito dai pazienti. La Self-Rating Depression Scale (SDS) viene utilizzata per misurare il grado di depressione nei pazienti. Ci sono 20 item in totale, inclusi 10 (item 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 e 20) item con punteggio inverso e 15 item con punteggio positivo. L'indice di gravità della depressione può essere calcolato dal punteggio cumulativo di ciascun elemento diviso per 80, che potrebbe riflettere il grado di depressione. L'intervallo dell'indice è 0,25-1,0, e più alto è l'indice, più grave è il grado di depressione.
Alla randomizzazione, 34 settimane di gestazione e 6 settimane di postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021NFM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare il gruppo di ricerca per IPD solo per la ricerca accademica, dopo la rivalutazione del comitato etico e la determinazione che la trasmissione dei dati non ha causato la divulgazione della privacy ai pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)

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