- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05001815
CSII versus MDI raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio verrattuna useisiin päivittäisiin ruiskeisiin raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 2 diabetes: yhden keskuksen avoimen etiketin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haining Wang, MD and Ph.D
- Puhelinnumero: +86-18211087263
- Sähköposti: hainingmail@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ran Lu, MD
- Puhelinnumero: +86-01082265025
- Sähköposti: luransurf@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Haining, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat naiset
- Potilaat, joilla on vahvistettu T2D-sairaus tai potilaat, joille on äskettäin todettu T2D suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) raskauden aikana (diagnostiikkakriteerit viittaavat ADA 2020 -ohjeeseen T2D:lle).
- Naiset, joilla on yksittäinen raskaus 4–20 raskausviikolla ja joiden verensokeri ei saavuta glukoositavoitetta riittävän elämäntapatoimenpiteen jälkeen perusinsuliinilla tai ilman reseptiä (ts. paastoverensokeri yli 5,3 mmol/L tai tunnin kuluttua aterian verensokeri yli 7,8 mmol/L tai kahden tunnin kuluttua aterian jälkeinen verensokeri yli 6,7 mmol/L, ja on aloitettava intensiivinen insuliinihoito (MDI tai insuliinipumppu) endokrinologien arviointi.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita seuraamaan Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa koko raskausprosessin ajan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja lupaavat toimittaa suhteellisten synnytystä koskevien tutkimusten tulokset ja perinataaliset potilastiedot, jos heidät siirretään toiseen sairaalaan erityisistä syistä.
- Potilaat, jotka voivat läpäistä vaatimustenmukaisuustestin ja suostuvat suorittamaan verensokerin (SMBG) itseseurannan vähintään 7 kertaa päivässä raskauden aikana.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T1D, erityinen diabetes ja raskausdiabetes.
- Potilaat, jotka ovat saaneet intensiivistä insuliinihoitoa (MDI tai insuliinipumppu) tai valmiiksi sekoitettuja kiinteitä insuliiniannoksia ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä insuliinipumppua tai CGM-laitteita.
- Potilaat, joille synnytyslääkäri ei suosittele raskauden jatkamista liitännäissairauksien ja suuren raskausriskin vuoksi. Liitännäissairauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat sairaudet: proliferatiivinen retinopatia, krooninen munuaissairaus (eGFR alle 60 ml/min/1,73 voimakkaan proteinurian kanssa tai ilman sitä), tunnettu sepelvaltimotauti ja aivoverisuonitauti, autoimmuunisairaus, muut sairaudet, jotka vaativat eksogeenistä glukokortikoidia tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet psykiatrista laitoshoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka edelleen käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
Potilaat, joilla on indikaatioita, saavat jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiohoitoa (CSII) laastariinsuliinipumppulaitteilla.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyllä CSII-laitteella on pääsy matkapuhelimeen, mutta ilman CGM-parannettua toimintoa
|
|
Active Comparator: Useita päivittäinen insuliinipistos (MDI)
Potilaat, joilla on indikaatioita, saavat perinteistä useiden päivittäisten insuliinipistosten (MDI) hoitoa.
|
Potilaat, joilla on indikaatio, saavat MDI-hoitoa vähintään yhdellä perusinsuliiniinjektiolla sekä 2–3 insuliiniruiskeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli (TIR) raskausviikolla 24
Aikaikkuna: 24 raskausviikkoa
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna aikavälillä (TIR), joka on saatu retrospektiivisistä jatkuvatoimisista glukoosimittauslaitteista (r-CGM) raskausviikolla 24 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
|
24 raskausviikkoa
|
|
Aikaväli (TIR) raskausviikolla 28
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Glykeeminen hallinta mitattuna aikavälillä (TIR), joka on saatu retrospektiivisistä jatkuvatoimisista glukoosimittauslaitteista (r-CGM) raskausviikolla 28 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
|
28 raskausviikkoa
|
|
Aikaväli (TIR) 34. raskausviikolla
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
Glykeeminen hallinta mitattuna aikavälillä (TIR), joka on saatu retrospektiivisistä jatkuvatoimisista glukoosimittauslaitteista (r-CGM) 34. raskausviikolla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla naisilla.
|
34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ja glykosyloitu seerumialbumiini
Aikaikkuna: 24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ja glykosyloitu seerumialbumiini raskauden metamyöhäisessä vaiheessa.
|
24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
TIR laskettu potilaiden SMBG-tiedoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24, 28, 34 ja 38 raskausviikolla
|
TIR on laskettu potilaiden SMBG-tiedoista 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja 24, 28, 34 ja 38 raskausviikolla.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24, 28, 34 ja 38 raskausviikolla
|
|
TAR ja TBR
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 24, 28 ja 34
|
Aikarajan yläpuolella (TAR) ja aikarajan alapuolella (TBR) laskettu CGM-tiedoilla 24, 28 ja 34 raskausviikolla.
|
Raskausviikoilla 24, 28 ja 34
|
|
Verensokerin vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 24, 28 ja 34
|
Glukoosin poikkeaman (MAGE), variaatiokertoimen (CV) ja standardipoikkeaman (SD) keskiamplitudi laskettuna CGM-tiedoilla, jotka on tallennettu 24., 28. ja 34. raskausviikolla.
|
Raskausviikoilla 24, 28 ja 34
|
|
Verensokerin AUC 24 tunnin sisällä ennen synnytystä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
Ääreisveren glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 tunnin sisällä ennen synnytystä: (a) >7,8 mmol/l tai 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l tai 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L tai <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/l tai <50 mg/dl.
|
24 tunnin sisällä ennen toimitusta
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 42 raskausviikkoon asti
|
A) Vakavan hypoglykemian jaksot, jotka vaativat apua.
(b) Lieviä tai keskivaikeita hypoglykemiajaksoja < 3,5 mmol/L (lievä) ja < 2,8 mmol/L (kohtalainen) potilaiden SMBG-tiedoista tai CGM-tiedoista, jotka on määritelty AUC <3,5 mmol/L tai AUC pienempi kuin tai vastaa 2,8 mmol/l 20 minuutin ajan.
(c) Yöhypoglykemia, jonka SMBG tai CGM määrittelee glukoosiksi <3,5 (lievä) ja <2,8 (kohtalainen) kello 23.00-07.00 välillä.
|
Satunnaistamisesta 42 raskausviikkoon asti
|
|
Insuliinin vaatimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos satunnaistamisen yhteydessä, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 24, 28 ja 34 raskausviikkoa sekä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Hypertensio raskauden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 42 raskausviikkoon asti
|
Hypertensio raskauden aikana (42 raskausviikkoon asti): Kroonisen verenpainetaudin, raskausajan hypertension, preeklampsian pahenemisen ilmaantuvuus.
|
Satunnaistamisesta 42 raskausviikkoon asti
|
|
Keisarileikkaus synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarinleikkauksen esiintyvyys (ensisijainen ja kokonaisvaltainen)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskausajan painonnousu: Absoluuttinen ja suhteellinen painonnousu raskausviikolla 24, 28, 34 raskausviikolla ja 6 viikolla synnytyksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (4-8 raskausviikkoa ilmoittautumisajankohtana)
|
24, 28, 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien sairaalahoito
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalasta poistumiseen synnytyksen vuoksi
|
Sairaalahoidon pituus, mukaan lukien pääsy synnytykseen ja muihin raskaudenaikaisiin synnytystilanteisiin.
|
Saapumisesta sairaalasta poistumiseen synnytyksen vuoksi
|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan syntymäpaino (syntyessä): Vauvan syntymäpaino > 90. centili mukautettuja kasvukäyriä käyttäen; vauvan syntymäpaino < 10. centili mukautettuja kasvukäyriä käyttäen; vauvan syntymäpaino ≥4000g tai ≤2500g.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskauden menetys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sisältää keskenmenon, kuolleena syntymän ja vastasyntyneen kuoleman (≤28 elinpäivää).
|
Satunnaistamisesta, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan tulokset (raskausviikko synnytys)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan tulokset (syntyessä): Ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa ja varhaisen ennenaikaisen <34 viikkoa) ja synnytyksen (>42 viikkoa) esiintyvyys.
|
Syntymässä
|
|
Infant Outcomes (Apgar-pisteet)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan tulokset (syntyessä): Apgar-pisteet
|
Syntymässä
|
|
Vauvan tulokset (jopa 7 ensimmäistä päivää vauvasta)
Aikaikkuna: Jopa vauvojen ensimmäiset 7 päivää
|
Syntymävamman, olkapään dystocian, vastasyntyneen hypoglykemian esiintyvyys laskimonsisäisellä dekstroosilla.
|
Jopa vauvojen ensimmäiset 7 päivää
|
|
Vauvan tulokset (enintään f ensimmäiset 7 päivää)
Aikaikkuna: Jopa vauvojen ensimmäiset 7 päivää
|
Hyperbilirubinemian, hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ilmaantuvuus, NICU-hoito > 24 tuntia.
|
Jopa vauvojen ensimmäiset 7 päivää
|
|
Vauvojen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Jopa vauvojen ensimmäiset 7 päivää
|
Vauvojen yhdistetyt haittavaikutukset, mukaan lukien keskenmeno, kuolleena syntymä ja vastasyntyneiden kuolema; Vastasyntyneen syntymävaurio, olkapään dystokia, vastasyntyneen hypoglykemia (vaatii suonensisäistä glukoosi-infuusiota), vastasyntyneen keltaisuus, vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja yli 24 tunnin hoito NICU:ssa.
|
Jopa vauvojen ensimmäiset 7 päivää
|
|
Kyselylomakkeet (WHO-5 fyysisen ja henkisen terveyden indeksi)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) pisteet -5 potilailta saatu fyysisen ja mielenterveyden indeksi. WHO-5-asteikkoa (1998-versio) käytettiin mittaamaan potilaan elämänlaatua. Asteikko sisältää 5 kohtaa, joiden alkupisteet ovat 0-25. Alkupisteet kerrotaan 4:llä, jotta saadaan prosenttipisteet, jotka vaihtelevat 0–100, joita käytetään mahdollisten fyysisen ja henkisen terveyden seurantaan. 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua, 100 parasta mahdollista elämänlaatua ja 10 % ero merkitsee merkittäviä muutoksia. |
Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeet (itsehallinnan käyttäytymisasteikko)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilailta hankittu Itsehallinto-käyttäytymisasteikon pistemäärä.
Diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen sisältää joukon toimintoja (esim. diabeettisen ruoan syöminen, harjoittelu, glukoosin seuranta ja lääkkeiden ottaminen), jotka arvioitiin Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -tutkimuksessa.
Toobertin vuonna 2000 laatima SDSCA on 8 likertin asteikko, joka sisältää 11 kohdetta ja kuuluu 6 ulottuvuuteen, ja se voi arvioida T2DM-potilaiden yleisruokavaliota, erityisruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, glukoosin seurantaa, jalkojen hoitoa ja lääkemyöntyvyyttä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–77, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä.
|
Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeet (Itsetehokkuusasteikko diabetekselle)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Diabetes mellituksen itsetehokkuusasteikon pisteet hankittu potilailta.
Self-Efficacy for Diabetes (SED), 5-Likert-asteikko, joka sisältää 9 kohtaa, käytetään mittaamaan potilaiden itsetehokkuutta.
Keskimääräinen pistemäärä on 1-5 pistettä, ja mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä, sitä korkeampi osallistujien itsetehokkuustaso on.
SED:n kiinalaisen version tehokkuus ja sisäinen johdonmukaisuus ovat luotettavia, ja kunkin tekijän kuormituskertoimet ovat välillä 0,579-0,922.
|
Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeet (Self-rated Anxiety Scale, SAS)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Self-rated Anxiety Scale (SAS) -pistemäärä, joka on hankittu potilailta.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikkoa käytetään mittaamaan potilaiden ahdistuneisuuden astetta.
Kohteita on yhteensä 20 kappaletta.
Pisteet on jaettu 4 tasoon, mukaan lukien 5 (kohdat 5, 9, 13, 17, 19) käänteistä pisteytystä ja 15 positiivista pisteytystä.
Lisää 20 kohteen pisteet saadaksesi karkea pistemäärä, kerro se sitten 1,25:llä ja ota kokonaislukuosa saadaksesi vakiopistemäärän.
Mitä korkeampi standardipistemäärä, sitä vakavampi ahdistuneisuusaste.
|
Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeet (self-rated Depression Scale, SDS)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Potilailta hankittu itsearvioitu masennusasteikko (SDS).
Self-Rating Depression Scalea (SDS) käytetään mittaamaan potilaiden masennuksen astetta.
Kohteita on yhteensä 20, mukaan lukien 10 (kohdat 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 ja 20) käänteistä pisteytystä ja 15 positiivista pisteytyskohdetta.
Masennuksen vakavuusindeksi voidaan laskea jakamalla kunkin kohteen kumulatiivinen pistemäärä 80:llä, mikä voisi kuvastaa masennuksen astetta.
Indeksialue on 0,25-1,0,
ja mitä korkeampi indeksi, sitä vakavampi masennuksen aste.
|
Satunnaistuksessa 34 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021NFM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat