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2 型糖尿病の妊婦における CSII と MDI の比較

2021年11月28日 更新者:Peking University Third Hospital

2型糖尿病の妊婦における連続皮下インスリン注入と毎日複数回の注射:単一施設非盲検無作為対照試験

この研究の主な目的は、持続皮下インスリン注入 (CSII) が妊娠中の 2 型糖尿病 (T2D) の女性の血糖コントロールを改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病の女性では、高血糖は母体および胎児の有害転帰の増加率と関連しています。 母親は、子癇前症、タンパク尿の悪化、および帝王切開のリスクが高くなります。 糖尿病の母親の乳児は、先天性異常、早産、巨人児、死産、NICU 入院の割合が高くなるだけでなく、肩甲難産、出生傷害、低血糖、高ビリルビン血症、呼吸窮迫症候群、窒息、および新生児期の死亡のリスクが高くなります。 いくつかの研究は、より良い血糖コントロールと共に妊娠結果を改善できることを示しています. 理論的には、CSII は基礎レートとボーラス インスリン注入の両方を柔軟に調整できるため、より優れた血糖コントロールを達成できます。 いくつかの無作為対照研究では、1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖コントロールおよび妊娠転帰の改善における CSII の能力と、1 日複数回注射 (MDI) の能力が比較されています。 しかし、T2D の女性を対象とした同様の研究はありません。 CSII は、T2D の女性が MDI ユーザーと比較して、妊娠中の血糖コントロールを改善するのに役立つと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:
          • Wang Haining, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18~40歳の女性
  2. 2型糖尿病の病歴が確認された患者、または妊娠中に経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)により新たに2型糖尿病と診断された患者(診断基準は2型糖尿病のADA 2020ガイドラインを参照)。
  3. 妊娠 4 週から 20 週の単胎妊娠の女性で、基礎インスリンの処方の有無にかかわらず適切な生活習慣介入を行った後、血糖値が目標の血糖値を達成できなかった女性。 空腹時血糖値が 5.3mmol/L を超える場合、または食後 1 時間血糖値が 7.8mmol/L を超える場合、または食後 2 時間血糖値が 6.7mmol/L を超える場合)、および集中インスリン療法 (MDI またはインスリンポンプ) を開始する必要があります。内分泌学者の評価。
  4. 妊娠中から産後6週間まで、北京大学第三医院で経過観察を希望し、他の病院に転院する場合には、相対的な出生前検査の結果と周産期の医療記録を提供することを約束する患者。特別な理由。
  5. -コンプライアンステストに合格し、妊娠中に少なくとも1日7回血糖の自己モニタリング(SMBG)を実施することに同意できる患者。
  6. -治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意する患者。

除外基準:

  1. T1D、特殊なタイプの糖尿病、妊娠糖尿病の患者。
  2. -集中的なインスリン療法(MDIまたはインスリンポンプ)またはこの試験に登録する前に事前に混合された固定用量のインスリンを受けた患者。
  3. インスリンポンプまたは CGM 装置の使用を拒否する患者。
  4. 産科医が併存疾患および妊娠のリスクが高いために妊娠を継続することを推奨していない患者。 併存疾患には、以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません: 増殖性網膜症、慢性腎臓病 (eGFR が 60 ml/分/1.73 未満で、重度のタンパク尿の有無にかかわらず)、既知の冠状動脈性心疾患および脳血管疾患、自己免疫疾患、外因性グルココルチコイドを必要とするその他の疾患または免疫抑制療法。
  5. -登録前6か月以内に精神科の入院治療を受けた患者、または精神科の薬を使用している患者。
  6. 他の介入研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続皮下インスリン注入(CSII)
適応のある患者は、パッチインスリンポンプデバイスによって達成される持続皮下インスリン注入(CSII)治療を受けます。
この研究で使用された CSII デバイスは携帯電話にアクセスできますが、CGM 拡張機能はありません。
アクティブコンパレータ:1 日複数回のインスリン注射 (MDI)
適応のある患者は、従来の複数の毎日のインスリン注射(MDI)治療を受けます。
適応のある患者は、少なくとも 1 回の基礎インスリン注射と 2 ~ 3 回の食前インスリン注射による MDI 治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠24週での範囲内時間(TIR)
時間枠:妊娠24週
2 型糖尿病の女性における妊娠 24 週のレトロスペクティブ連続血糖モニタリング装置 (r-CGM) から取得したタイム イン レンジ (TIR) によって測定された血糖コントロール。
妊娠24週
妊娠28週の範囲内時間(TIR)
時間枠:妊娠28週
2 型糖尿病の女性における妊娠 28 週のレトロスペクティブ連続血糖モニタリング装置 (r-CGM) から取得したタイム イン レンジ (TIR) によって測定された血糖コントロール。
妊娠28週
妊娠 34 週の範囲内時間 (TIR)
時間枠:妊娠34週
2 型糖尿病の女性における妊娠 34 週のレトロスペクティブ連続血糖モニタリング装置 (r-CGM) から取得したタイム イン レンジ (TIR) によって測定された血糖コントロール。
妊娠34週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) および糖化血清アルブミン
時間枠:妊娠24、28、34週および産後6週
妊娠中期におけるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) とグリコシル化血清アルブミン。
妊娠24、28、34週および産後6週
患者の SMBG データから計算された TIR
時間枠:無作為化後4週間、妊娠24、28、34、38週
無作為化後 4 週間、妊娠 24、28、34、38 週の患者の SMBG データから計算された TIR。
無作為化後4週間、妊娠24、28、34、38週
TAR および TBR
時間枠:妊娠24週、28週、34週
妊娠24、28、および34週のCGMデータによって計算された範囲を超える時間(TAR)および範囲を下回る時間(TBR)。
妊娠24週、28週、34週
血糖変動指数
時間枠:妊娠24週、28週、34週
妊娠24、28、および34週に記録されたCGMデータによって計算されたグルコースエクスカーション(MAGE)、変動係数(CV)および標準偏差(SD)の平均振幅。
妊娠24週、28週、34週
分娩前24時間以内の血糖値のAUC
時間枠:お届け前24時間以内
分娩前 24 時間以内の末梢血グルコースの曲線下面積 (AUC): (a) >7.8 mmol/l または 140 mg/dl (b) >6.7 mmol/l または 120 mg/dl (c) <3.5 mmol/ L または <63 mg/dl (d) <2.8 mmol/L または <50 mg/dl。
お届け前24時間以内
低血糖イベント
時間枠:無作為化から妊娠42週まで
(a)介助を必要とする重度の低血糖のエピソード。 (b) 患者の SMBG データまたは CGM データからの低血糖 < 3.5mmol/L (軽度) および < 2.8mmol/L (中等度) の軽度から中等度のエピソードのエピソードのエピソードは、AUC <3.5mmol/L または AUC として定義される20 分間で 2.8 mmol/L に相当します。 (c) 23.00-07.00 の時間帯の SMBG または CGM によるグルコース <3.5 (軽度) および <2.8 (中等度) として定義される夜間低血糖。
無作為化から妊娠42週まで
インスリンの必要量
時間枠:無作為化後 4 週間、妊娠 24、28、34 週、産後 6 週。
無作為化時、無作為化後 4 週間、妊娠 24、28、34 週および産後 6 週の 1 日総インスリン投与量。
無作為化後 4 週間、妊娠 24、28、34 週、産後 6 週。
妊娠中の高血圧
時間枠:無作為化から妊娠42週まで
妊娠中の高血圧(妊娠42週まで):慢性高血圧、妊娠高血圧、子癇前症の悪化の発生率。
無作為化から妊娠42週まで
分娩時の帝王切開
時間枠:配達時
帝王切開の発生率(一次および合計)
配達時
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠24、28、34週および産後6週
妊娠中の体重増加: 妊娠 24、28、34 週および産後 6 週でのベースラインと比較した絶対および相対体重増加 (登録時の妊娠 4 ~ 8 週)
妊娠24、28、34週および産後6週
母体入院
時間枠:入院から出産による退院まで
妊娠中の分娩およびその他の産科状況のための入院を含む入院期間。
入院から出産による退院まで
乳児出生時体重
時間枠:配達時
乳児出生時体重 (出生時): カスタマイズされた成長曲線を使用して、乳児出生時体重 > 90 センタイル。カスタマイズされた成長曲線を使用して、乳児の出生時体重が 10 センタイル未満。乳児の出生時体重が 4000g 以上または 2500g 以下。
配達時
流産
時間枠:ランダム化から、配達後28日まで
流産、死産、新生児死亡 (生後 28 日以内) を含みます。
ランダム化から、配達後28日まで
乳児の転帰(分娩の妊娠週)
時間枠:出生時における
乳児アウトカム (出生時): 早産 (<37 週および早期早産 <34 週) および後期分娩 (>42 週) の発生率。
出生時における
幼児の転帰(アプガースコア)
時間枠:出生時における
乳児アウトカム(出生時):アプガースコア
出生時における
乳児の転帰(乳児の生後7日まで)
時間枠:乳児の生後7日まで
出生傷害、肩難産、静脈内デキストロースによる新生児低血糖の発生率。
乳児の生後7日まで
乳児のアウトカム (生後 7 日間まで)
時間枠:乳児の生後7日まで
高ビリルビン血症の発生率、呼吸窮迫症候群(RDS)、NICUへの入院> 24時間。
乳児の生後7日まで
乳児の複合エンドポイント
時間枠:乳児の生後7日まで
流産、死産、新生児死亡など、乳児の複合的な有害転帰。新生児の出産時の損傷、肩甲難産、新生児の低血糖(ブドウ糖の静脈内注入が必要)、新生児の黄疸、新生児呼吸窮迫症候群(RDS)、NICU での 24 時間以上の治療。
乳児の生後7日まで
アンケート (WHO-5 の身体的および精神的健康指標)
時間枠:無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週

患者から取得した世界保健機関 (WHO)-5 の身体的および精神的健康指標のスコア。

WHO-5 スケール (1998 年版) を使用して、患者の生活の質を測定しました。 スケールには、初期ポイントが 0 ~ 25 の 5 つの項目が含まれます。 初期ポイントに 4 を掛けて、0 から 100 の範囲のパーセンテージ ポイントを取得します。これは、身体的および精神的健康の変化の可能性を監視するために使用されます。 0 は可能な限り低い生活の質を表し、100 は可能な限り最高の生活の質を表し、10% の差は重大な変化を示します。

無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
アンケート(自己管理行動尺度)
時間枠:無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
患者から取得した自己管理行動尺度のスコア。 糖尿病のセルフケア行動には、糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) によって評価された一連の活動 (例: 糖尿病食の摂取、運動、血糖値のモニタリング、薬の服用) が含まれます。 2000 年に Toobert によって編集された SDSCA は、6 次元に属する 11 項目を含む 8 リッカート スケールであり、2 型糖尿病患者の一般的な食事、特別な食事、身体活動、血糖モニタリング、フットケア、および服薬コンプライアンスを推定できます。 合計スコアは 0 ~ 77 の範囲で、スコアが高いほど糖尿病のセルフケア行動が優れていることを意味します。
無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
アンケート(糖尿病自己効力感尺度)
時間枠:無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
患者から取得した真性糖尿病の自己効力感尺度のスコア。 糖尿病の自己効力感 (SED)、9 項目を含む 5 リッカート スケールは、患者の自己効力感を測定するために使用されます。 平均点は1~5点で、平均点が高いほど参加者の自己効力感が高くなります。 SED の中国語版の有効性と内部一貫性は信頼でき、各因子の負荷係数は 0.579 ~ 0.922 です。
無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
アンケート(自己評価不安尺度、SAS)
時間枠:無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
患者から取得した自己評価不安尺度 (SAS) のスコア。 自己評価不安尺度 (SAS) は、患者の不安の程度を測定するために使用されます。 全部で 20 項目あります。 スコアは 4 つのレベルに分かれており、5 (項目 5、9、13、17、19) のリバース スコア項目と 15 のポジティブ スコア項目が含まれます。 20 項目のスコアを加算して大まかなスコアを取得し、それを 1.25 倍して整数部分を取って標準スコアを取得します。 標準スコアが高いほど、不安の程度が深刻です。
無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
アンケート(自己評価うつ病尺度、SDS)
時間枠:無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週
患者から取得した Self-rated Depression Scale (SDS) のスコア。 Self-Rating Depression Scale (SDS) は、患者のうつ病の程度を測定するために使用されます。 合計 20 項目あり、10 項目 (項目 2、5、6、11、12、14、16、17、18、および 20) の逆採点項目と、15 の正の採点項目があります。 うつ病重症度指数は、各項目の累積スコアを 80 で割って計算できます。これは、うつ病の程度を反映している可能性があります。 インデックスの範囲は 0.25 ~ 1.0 です。 指数が高いほど、うつ病の程度がより深刻です。
無作為化時、妊娠 34 週および産後 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は、倫理委員会が再評価し、データ送信が患者にプライバシーの開示を引き起こさなかったと判断した後、学術研究の場合にのみ IPD の研究グループに連絡できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

持続皮下インスリン注入(CSII)の臨床試験

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