CSII versus MDI hos gravida kvinnor med typ 2-diabetes
28 november 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Kontinuerlig subkutan insulininfusion versus flera dagliga injektioner hos gravida kvinnor med typ 2-diabetes: en öppen randomiserad, kontrollerad prövning med ett centrum
Det primära syftet med studien är att avgöra om kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) kan förbättra glykemisk kontroll hos kvinnor med typ 2-diabetes (T2D) som är gravida.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos kvinnor med diabetes är hyperglykemi associerad med ökad frekvens av maternalla och fosterskadliga effekter.
Mödrar löper ökad risk för havandeskapsförgiftning, försämring av proteinuri och kejsarsnitt.
Spädbarn till mödrar med diabetes har ökade frekvenser av medfödda anomalier, för tidig förlossning, makrosomi, dödfödsel och inläggningar på intensivvårdsavdelningar, såväl som ökade risker för axeldystoki, födselskada, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, andnödssyndrom, asfyxi och dödsfall under neonatalperioden.
Flera studier har visat att graviditetsresultat kan förbättras tillsammans med bättre glykemisk kontroll.
Teoretiskt sett skulle CSII kunna uppnå bättre glykemisk kontroll på grund av dess flexibilitet vid justering av både basalhastighet och bolusinsulininfusion.
Flera randomiserade kontrollerade studier har jämfört förmågan hos CSII med multipel daglig injektion (MDI) i glykemisk kontroll och förbättring av graviditetsresultat hos patienter med typ 1-diabetes (T1D).
Det saknas dock liknande studier på kvinnor med T2D.
Vi antar att CSII kommer att hjälpa kvinnor med T2D att uppnå bättre glykemisk kontroll under graviditeten jämfört med MDI-användare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haining Wang, MD and Ph.D
- Telefonnummer: +86-18211087263
- E-post: hainingmail@bjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ran Lu, MD
- Telefonnummer: +86-01082265025
- E-post: luransurf@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wang Haining, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 40 år
- Patienter med bekräftad historia av T2D eller patienter som nyligen har diagnostiserats med T2D genom oralt glukostoleranstest (OGTT) under graviditeten (diagnostiska kriterier hänvisar till ADA 2020-riktlinje för T2D).
- Kvinnor med singelgraviditet vid 4 till 20 veckors graviditet, vars blodsocker inte når glukosmålet efter adekvat livsstilsintervention med eller utan recept på basalinsulin (dvs. fastande blodsocker över 5,3 mmol/L, eller en timme postprandialt blodsocker över 7,8 mmol/L, eller två timmar postprandialt blodsocker över 6,7 mmol/L), och behöver starta intensiv insulinbehandling (MDI eller insulinpump) enligt utvärdering av endokrinologer.
- Patienter som är villiga att följas upp av det tredje sjukhuset vid Peking University under hela graviditetsprocessen fram till 6 veckor efter förlossningen, och lovar att de kommer att tillhandahålla resultaten av släktingförlossningsundersökningar och perinatala journaler om de flyttas till ett annat sjukhus för särskilda skäl.
- Patienter som kan klara efterlevnadstestet och samtycker till att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) minst 7 gånger om dagen under graviditeten.
- Patienter som frivilligt deltar i prövningen och samtycker till att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med T1D, speciell typ av diabetes och graviditetsdiabetes.
- Patienter som har fått intensiv insulinbehandling (MDI eller insulinpump) eller förblandade fasta doser av insulin innan de registrerades i denna studie.
- Patienter som vägrar att använda insulinpump eller CGM-enheter.
- Patienter som inte rekommenderas av förlossningsläkare att fortsätta sin graviditet på grund av komorbiditet och hög risk för graviditet. Samsjukligheterna inkluderar men inte begränsade till följande sjukdomar: proliferativ retinopati, kronisk njursjukdom (eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 med eller utan kraftig proteinuri), känd kranskärlssjukdom och cerebrovaskulär sjukdom, autoimmun sjukdom, andra sjukdomar som kräver exogen glukokortikoid eller immunsuppressiv terapi.
- Patienter som fått sluten psykiatrisk behandling inom 6 månader före inskrivningen eller som fortfarande använder psykiatriska läkemedel.
- Deltagit i andra interventionsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Patienter med indikationer kommer att få kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling som uppnås med plåster med insulinpump.
|
CSII-enheten som används i denna studie har tillgång till mobiltelefon, dock utan CGM-förstärkt funktion
|
|
Aktiv komparator: Multipel daglig insulininjektion (MDI)
Patienter med indikationer kommer att få traditionell multipel daglig insulininjektion (MDI) behandling.
|
Patienter med indikation kommer att få MDI-behandling med minst en basal insulininjektion plus 2 till 3 prandial insulininjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom intervallet (TIR) vid 24 veckors graviditet
Tidsram: 24 veckors graviditet
|
Glykemisk kontroll mätt med time in range (TIR) erhållen från retrospektiva kontinuerliga glukosmätare (r-CGM) vid 24 veckors graviditet bland kvinnor med typ 2-diabetes mellitus.
|
24 veckors graviditet
|
|
Tid inom intervallet (TIR) vid 28 veckors graviditet
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
Glykemisk kontroll mätt med time in range (TIR) erhållen från retrospektiva kontinuerliga glukosmätare (r-CGM) vid 28 veckors graviditet bland kvinnor med typ 2-diabetes mellitus.
|
28 veckors graviditet
|
|
Tid inom intervallet (TIR) vid 34 veckors graviditet
Tidsram: 34 veckors graviditet
|
Glykemisk kontroll mätt med time in range (TIR) erhållen från retrospektiva kontinuerliga glukosmätare (r-CGM) vid 34 veckors graviditet bland kvinnor med typ 2-diabetes mellitus.
|
34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och glykosylerat serumalbumin
Tidsram: 24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och glykosylerat serumalbumin i meta-sen fas av graviditeten.
|
24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
TIR beräknat av patienternas SMBG-data
Tidsram: Vid 4 veckor efter randomisering och vid 24, 28, 34 och 38 veckors graviditet
|
TIR beräknat av patienternas SMBG-data vid 4 veckor efter randomisering och vid 24, 28, 34 och 38 veckors graviditet.
|
Vid 4 veckor efter randomisering och vid 24, 28, 34 och 38 veckors graviditet
|
|
TAR och TBR
Tidsram: Vid 24, 28 och 34 veckors graviditet
|
Tid över intervall (TAR) och tid under intervall (TBR) beräknade av CGM-data vid 24, 28 och 34 veckors graviditet.
|
Vid 24, 28 och 34 veckors graviditet
|
|
Blodsockerfluktuationsindex
Tidsram: Vid 24, 28 och 34 veckors graviditet
|
Genomsnittlig amplitud av glukosexkursion (MAGE), variationskoefficient (CV) och standardavvikelse (SD) beräknade av CGM-data registrerade vid 24, 28 och 34 veckors graviditet.
|
Vid 24, 28 och 34 veckors graviditet
|
|
AUC för blodsocker inom 24 timmar före leverans
Tidsram: Inom 24 timmar före leverans
|
Arean under curve (AUC) för perifert blodglukos inom 24 timmar före leverans: (a) >7,8 mmol/l eller 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l eller 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L eller <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L eller <50 mg/dl.
|
Inom 24 timmar före leverans
|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från randomisering, upp till 42 veckors graviditet
|
(a) Episoder av allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp.
(b) Episoder av lindriga till måttliga episoder av hypoglykemi < 3,5 mmol/L (lindrig) och < 2,8 mmol/L (måttlig) från patienternas SMBG-data eller från CGM-data definierade som AUC <3,5 mmol/L eller AUC mindre än eller lika med 2,8 mmol/L under 20 minuters varaktighet.
(c) Nattlig hypoglykemi definierad som glukos <3,5 (lindrig) och <2,8 (måttlig) av SMBG eller CGM mellan klockan 23.00-07.00.
|
Från randomisering, upp till 42 veckors graviditet
|
|
Insulinbehov
Tidsram: 4 veckor efter randomisering, 24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen.
|
Den totala dagliga insulindosen vid randomisering, 4 veckor efter randomisering, och 24, 28, 34 veckors graviditet samt 6 veckor efter förlossningen.
|
4 veckor efter randomisering, 24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Hypertoni under graviditeten
Tidsram: Från randomisering, upp till 42 veckors graviditet
|
Hypertoni under graviditet (upp till 42 veckors graviditet): Förekomst av försämring av kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning.
|
Från randomisering, upp till 42 veckors graviditet
|
|
Kejsarsnitt vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Förekomst av kejsarsnitt (primär och total)
|
Vid leverans
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: 24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Gestational viktökning: Absolut och relativ viktökning vid 24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen jämfört med baslinjen (4-8 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen)
|
24, 28, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning från sjukhus på grund av förlossning
|
Längd på sjukhusvistelse inklusive intagning för förlossning och för andra obstetriska situationer under graviditeten.
|
Från intagning till utskrivning från sjukhus på grund av förlossning
|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Spädbarns födelsevikt (vid födseln): Spädbarns födelsevikt >90:e centilen med hjälp av anpassade tillväxtkurvor; spädbarns födelsevikt <10:e centilen med hjälp av anpassade tillväxtkurvor; spädbarns födelsevikt≥4000g eller ≤2500g.
|
Vid leverans
|
|
Förlust av graviditeten
Tidsram: Från randomisering, upp till 28 dagar efter leverans
|
Inklusive missfall, dödfödsel och neonatal död (≤28 dagar i livet).
|
Från randomisering, upp till 28 dagar efter leverans
|
|
Utfall för spädbarn (förlossningsvecka)
Tidsram: Vid födseln
|
Spädbarnsutfall (vid födseln): Incidensen av för tidig förlossning (<37 veckor och tidig prematur förlossning <34 veckor) och post-term förlossning (>42 veckor).
|
Vid födseln
|
|
Spädbarnsresultat (Apgar-poäng)
Tidsram: Vid födseln
|
Spädbarnsresultat (vid födseln): Apgar-poäng
|
Vid födseln
|
|
Spädbarns resultat (upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv)
Tidsram: Upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv
|
Förekomsten av födelseskada, axeldystoki, neonatal hypoglykemi med intravenös dextros.
|
Upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv
|
|
Utfall för spädbarn (upp till f första 7 dagarna i livet)
Tidsram: Upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv
|
Incidens av hyperbilirubinemi, respiratory Distress Syndrome (RDS), NICU-inläggning > 24 timmar.
|
Upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv
|
|
Den sammansatta slutpunkten för spädbarn
Tidsram: Upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv
|
De kombinerade negativa resultaten av spädbarn inklusive missfall, dödfödsel och neonatal död; Neonatal födelseskada, axeldystoki, neonatal hypoglykemi (kräver intravenös glukosinfusion), neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS) och mer än 24 timmars behandling på NICU.
|
Upp till de första 7 dagarna av spädbarns liv
|
|
Frågeformulär (WHO-5 fysisk och psykisk hälsa index)
Tidsram: Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Världshälsoorganisationens (WHO)-5 index för fysisk och mental hälsa erhållen från patienter. WHO-5-skalan (1998 version) användes för att mäta patientens livskvalitet. Skalan innehåller 5 punkter vars initiala poäng är 0-25. De initiala poängen multipliceras med 4 för att erhålla procentenheterna, från 0 till 100, som används för att övervaka möjliga förändringar i fysisk och psykisk hälsa. 0 representerar sämsta möjliga livskvalitet, 100 representerar bästa möjliga livskvalitet och en skillnad på 10% indikerar betydande förändringar. |
Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Frågeformulär (Självhantera beteendeskala)
Tidsram: Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Poängen på Self-manage-beteendeskalan som erhållits från patienter.
Diabetes egenvårdsbeteenden inkluderar en rad aktiviteter (t.ex. att äta diabetesmat, motionera, mäta glukos och ta medicin), som utvärderades av Sammanfattningen av Diabetes Egenvårdsaktiviteter (SDSCA).
SDSCA, sammanställd av Toobert år 2000, är en 8-likerts skala som innehåller 11 artiklar som tillhör 6 dimensioner, kan uppskatta allmän kost, specialkost, fysisk aktivitet, glukosövervakning, fotvård och medicinöverensstämmelse för patienter med T2DM.
De totala poängen varierar från 0 till 77, högre poäng betyder bättre diabetesegenvårdsbeteenden.
|
Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Frågeformulär (Själveffektivitetsskala för diabetes mellitus)
Tidsram: Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Poängen på själveffektivitetsskalan för diabetes mellitus erhållen från patienter.
Self-Efficacy for Diabetes (SED), en 5-Likert-skala med 9 punkter, används för att mäta patienternas själveffektivitet.
Medelpoängen är 1-5 poäng, och ju högre medelpoäng desto högre är deltagarnas själveffektivitetsnivå.
Effektiviteten och interna konsistensen hos den kinesiska versionen av SED är tillförlitliga, och belastningsfaktorerna för varje faktor är mellan 0,579-0,922.
|
Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Frågeformulär (Self-rated Anxiety Scale, SAS)
Tidsram: Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Poängen för Self-rated Anxiety Scale (SAS) från patienter.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) används för att mäta graden av ångest hos patienter.
Det finns totalt 20 artiklar.
Poängen är uppdelade i 4 nivåer, inklusive 5 (posterna 5, 9, 13, 17, 19) omvända poäng och 15 positiva poäng.
Lägg till poängen för de 20 objekten för att få den grova poängen, multiplicera den sedan med 1,25 och ta heltalsdelen för att få standardpoängen.
Ju högre standardpoäng, desto allvarligare grad av ångest.
|
Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Frågeformulär (Självskattad depressionsskala, SDS)
Tidsram: Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Poängen för Self-rated Depression Scale (SDS) som erhållits från patienter.
Self-Rating Depression Scale (SDS) används för att mäta graden av depression hos patienter.
Det finns 20 objekt totalt, inklusive 10 (objekt 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 och 20) omvänd poäng och 15 positiva poäng.
Depressionens svårighetsgradsindex kan beräknas genom den kumulativa poängen för varje objekt dividerat med 80, vilket kan återspegla graden av depression.
Indexintervallet är 0,25-1,0,
och ju högre index, desto svårare är graden av depression.
|
Vid randomisering, 34 veckors graviditet och 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021NFM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Andra forskare kan kontakta forskargruppen för IPD endast för akademisk forskning, efter att etikkommittén omvärderat och fastställt att dataöverföringen inte orsakade sekretessavslöjande för patienter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .