Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSII versus MDI u těhotných žen s diabetem 2

28. listopadu 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze versus vícenásobná denní injekce u těhotných žen s diabetem 2. typu: Jednostředová otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je zjistit, zda kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) může zlepšit kontrolu glykémie u žen s diabetem 2. typu (T2D), které jsou těhotné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s diabetem je hyperglykémie spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků na matku a plod. U matek je zvýšené riziko preeklampsie, zhoršení proteinurie a císařských řezů. Kojenci matek s diabetem mají zvýšený výskyt vrozených anomálií, předčasného porodu, makrosomie, mrtvě narozených dětí a přijetí na JIP, stejně jako zvýšené riziko dystokie ramene, porodního poranění, hypoglykémie, hyperbilirubinémie, syndromu respirační tísně, asfyxie a úmrtí v novorozeneckém období. Několik studií ukázalo, že výsledky těhotenství lze zlepšit spolu s lepší kontrolou glykémie. Teoreticky by CSII mohl dosáhnout lepší kontroly glykémie díky své flexibilitě při úpravě bazální rychlosti i bolusové infuze inzulínu. Několik randomizovaných kontrolovaných studií porovnávalo schopnost CSII s vícenásobnou denní injekcí (MDI) při kontrole glykémie a zlepšení výsledků těhotenství u pacientek s diabetem 1. typu (T1D). Podobných studií u žen s T2D však chybí. Předpokládáme, že CSII pomůže ženám s T2D dosáhnout lepší kontroly glykémie během těhotenství ve srovnání s uživateli MDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 40 let
  2. Pacientky s potvrzenou anamnézou T2D nebo pacientky, u kterých je T2D nově diagnostikována orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) během těhotenství (diagnostická kritéria odkazují na doporučení ADA 2020 pro T2D).
  3. Ženy s ojedinělým těhotenstvím ve 4. až 20. týdnu gestace, jejichž hladina glukózy v krvi nedosahuje cílové hodnoty glukózy po adekvátním zásahu do životního stylu s nebo bez předpisu bazálního inzulínu (tj. glykémie nalačno nad 5,3 mmol/l nebo jednu hodinu po jídle nad 7,8 mmol/l nebo dvě hodiny po jídle nad 6,7 mmol/l a je třeba zahájit intenzivní inzulínovou terapii (MDI nebo inzulínovou pumpou) podle hodnocení endokrinologů.
  4. Pacientky, které jsou ochotné být sledovány 3. nemocnicí Pekingské univerzity v celém procesu těhotenství až do 6 týdnů po porodu, a slibují, že v případě převozu do jiné nemocnice poskytnou výsledky relativních prenatálních vyšetření a perinatální lékařské záznamy. zvláštní důvody.
  5. Pacientky, které mohou projít testem shody a souhlasí s tím, že budou během těhotenství provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG) alespoň 7krát denně.
  6. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s T1D, speciálním typem diabetu a těhotenskou cukrovkou.
  2. Pacienti, kteří před zařazením do této studie podstoupili intenzivní inzulínovou terapii (MDI nebo inzulínová pumpa) nebo předem namíchané fixní dávky inzulínu.
  3. Pacienti, kteří odmítají používat inzulínovou pumpu nebo zařízení CGM.
  4. Pacientky, kterým porodník nedoporučí pokračovat v těhotenství z důvodu komorbidity a vysokého rizika otěhotnění. Mezi komorbidity patří mimo jiné následující onemocnění: proliferativní retinopatie, chronické onemocnění ledvin (eGFR méně než 60 ml/min/1,73 se silnou proteinurií nebo bez ní), známá ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, další onemocnění vyžadující exogenní glukokortikoid nebo imunosupresivní terapie.
  5. Pacienti, kteří podstoupili ústavní psychiatrickou léčbu během 6 měsíců před zařazením nebo stále užívají psychiatrické léky.
  6. Účastnil se dalších intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
Pacienti s indikacemi budou dostávat léčbu kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) pomocí náplastových inzulínových pump.
Přístroj: Kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII)
Zařízení CSII použité v této studii má přístup k mobilnímu telefonu, avšak bez funkce vylepšené CGM
Aktivní komparátor: Vícenásobná denní injekce inzulínu (MDI)
Pacienti s indikacemi budou dostávat tradiční léčbu více denními injekcemi inzulínu (MDI).
Přístroj: Vícenásobná denní injekce inzulínu (MDI)
Pacienti s indikací dostanou léčbu MDI s alespoň jednou injekcí bazálního inzulínu plus 2 až 3 injekce prandiálního inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR) ​​ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 24 týdnů těhotenství
Kontrola glykémie měřená časem v rozsahu (TIR) ​​získaná z retrospektivních zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (r-CGM) ve 24. týdnu těhotenství u žen s diabetes mellitus 2. typu.
24 týdnů těhotenství
Čas v rozsahu (TIR) ​​ve 28. týdnu těhotenství
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Kontrola glykémie měřená časem v rozsahu (TIR) ​​získaná z retrospektivních zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (r-CGM) ve 28. týdnu těhotenství u žen s diabetes mellitus 2. typu.
28 týdnů těhotenství
Čas v rozsahu (TIR) ​​ve 34. týdnu těhotenství
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
Kontrola glykémie měřená časem v rozsahu (TIR) ​​získaná z retrospektivních zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (r-CGM) ve 34. týdnu těhotenství u žen s diabetes mellitus 2. typu.
34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a glykosylovaný sérový albumin
Časové okno: 24, 28, 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a glykosylovaný sérový albumin v meta-pozdní fázi těhotenství.
24, 28, 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
TIR vypočítaná podle údajů SMBG pacientů
Časové okno: Ve 4 týdnech po randomizaci a ve 24., 28., 34. a 38. týdnu těhotenství
TIR vypočítaná na základě dat pacientek SMBG ve 4 týdnech po randomizaci a ve 24., 28., 34. a 38. týdnu gestace.
Ve 4 týdnech po randomizaci a ve 24., 28., 34. a 38. týdnu těhotenství
TAR a TBR
Časové okno: Ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství
Čas nad rozsahem (TAR) a časem pod rozsahem (TBR) vypočítaný na základě dat CGM ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství.
Ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství
Index fluktuace glukózy v krvi
Časové okno: Ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství
Střední amplituda odchylky glukózy (MAGE), variační koeficient (CV) a směrodatná odchylka (SD) vypočtené pomocí dat CGM zaznamenaných ve 24., 28. a 34. týdnu gestace.
Ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství
AUC glukózy v krvi během 24 hodin před porodem
Časové okno: Do 24 hodin před dodáním
Plocha pod křivkou (AUC) glykémie v periferní krvi během 24 hodin před porodem: (a) >7,8 mmol/l nebo 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l nebo 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L nebo <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/l nebo <50 mg/dl.
Do 24 hodin před dodáním
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Od randomizace až do 42. týdne těhotenství
(a) Epizody těžké hypoglykémie vyžadující pomoc. (b) Epizody mírných až středně těžkých epizod hypoglykémie < 3,5 mmol/l (mírná) a < 2,8 mmol/l (střední) z údajů SMBG pacientů nebo z údajů CGM definovaných jako AUC < 3,5 mmol/l nebo AUC menší než nebo 2,8 mmol/l po dobu 20 minut. (c) Noční hypoglykémie definovaná jako glukóza <3,5 (mírná) a <2,8 (střední) podle SMBG nebo CGM mezi 23:00-07:00.
Od randomizace až do 42. týdne těhotenství
Požadavky na inzulín
Časové okno: 4 týdny po randomizaci, 24., 28., 34. týden gestace a 6 týdnů po porodu.
Celková denní dávka inzulínu při randomizaci, 4 týdny po randomizaci a 24., 28., 34. týdnu gestace a také 6. týdnu po porodu.
4 týdny po randomizaci, 24., 28., 34. týden gestace a 6 týdnů po porodu.
Hypertenze během těhotenství
Časové okno: Od randomizace až do 42. týdne těhotenství
Hypertenze v těhotenství (do 42. týdne gestace): Výskyt zhoršení chronické hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie.
Od randomizace až do 42. týdne těhotenství
Císařský řez při porodu
Časové okno: Při dodání
Výskyt císařského řezu (primární a celkový)
Při dodání
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: 24, 28, 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Gestační přírůstek hmotnosti: Absolutní a relativní přírůstek hmotnosti ve 24., 28., 34. týdnu těhotenství a 6. týdnu po porodu ve srovnání s výchozí hodnotou (4-8 týdnů těhotenství v době zápisu)
24, 28, 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Pobyt v mateřské nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice kvůli porodu
Délka pobytu v nemocnici včetně přijetí k porodu a pro jiné porodnické situace během těhotenství.
Od přijetí do propuštění z nemocnice kvůli porodu
Porodní váha kojence
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost kojence (při narození): Porodní hmotnost kojence > 90. centil pomocí přizpůsobených růstových křivek; porodní hmotnost dítěte <10. centil pomocí přizpůsobených růstových křivek; porodní hmotnost dítěte ≥ 4000 g nebo ≤ 2 500 g.
Při dodání
Ztráta těhotenství
Časové okno: Od randomizace až do 28 dnů po porodu
Včetně potratu, narození mrtvého plodu a novorozenecké smrti (≤ 28 dní života).
Od randomizace až do 28 dnů po porodu
Výsledky kojenců (gestační týden porodu)
Časové okno: Při narození
Výsledky kojenců (při narození): Výskyt předčasného porodu (<37 týdnů a předčasný porod <34 týdnů) a po termínu porodu (>42 týdnů).
Při narození
Výsledky kojenců (skóre Apgar)
Časové okno: Při narození
Výsledky kojenců (při narození): Apgar skóre
Při narození
Výsledky kojenců (až do prvních 7 dnů života kojenců)
Časové okno: Do prvních 7 dnů života kojenců
Výskyt porodních poranění, dystokie ramene, neonatální hypoglykémie s intravenózní dextrózou.
Do prvních 7 dnů života kojenců
Výsledky kojenců (až f prvních 7 dnů života)
Časové okno: Do prvních 7 dnů života kojenců
Výskyt hyperbilirubinémie, syndromu respirační tísně (RDS), přijetí na JIP > 24 hodin.
Do prvních 7 dnů života kojenců
Složený cílový bod kojenců
Časové okno: Do prvních 7 dnů života kojenců
Kombinované nepříznivé výsledky u kojenců včetně potratu, narození mrtvého dítěte a novorozenecké smrti; Neonatální porodní poranění, dystokie ramene, neonatální hypoglykémie (vyžadující intravenózní infuzi glukózy), novorozenecká žloutenka, syndrom respirační tísně novorozenců (RDS) a více než 24 hodinová léčba na JIP.
Do prvních 7 dnů života kojenců
Dotazníky (index fyzického a duševního zdraví WHO-5)
Časové okno: Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu

Skóre indexu fyzického a duševního zdraví Světové zdravotnické organizace (WHO)-5 získané od pacientů.

K měření kvality života pacienta byla použita škála WHO-5 (verze z roku 1998). Škála obsahuje 5 položek, jejichž počáteční body jsou 0-25. Počáteční body se vynásobí 4, čímž se získají procentní body v rozsahu od 0 do 100, které se používají ke sledování možných změn fyzického a duševního zdraví. 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života, 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života a rozdíl 10 % ukazuje na významné změny.
Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Dotazníky (škála sebekontrolního chování)
Časové okno: Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Skóre škály Self-manage behavior získané od pacientů. Diabetes samoobslužné chování zahrnuje řadu aktivit (např. konzumace diabetické stravy, cvičení, monitorování glukózy a užívání léků), které byly hodnoceny souhrnem aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA). SDSCA, sestavená Toobertem v roce 2000, je 8-likertova škála obsahující 11 položek patřících do 6 dimenzí, mohla odhadnout obecnou dietu, speciální dietu, fyzickou aktivitu, monitorování glukózy, péči o nohy a compliance pacientů s T2DM. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 77, vyšší skóre znamená lepší chování při péči o diabetes.
Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Dotazníky (škála vlastní účinnosti pro diabetes mellitus)
Časové okno: Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Skóre škály vlastní účinnosti pro diabetes mellitus získané od pacientů. Self-Efficacy for Diabetes (SED), 5-Likertova škála zahrnující 9 položek, se používá k měření vlastní účinnosti pacientů. Průměrné skóre je 1-5 bodů a čím vyšší je průměrné skóre, tím vyšší je úroveň sebeúčinnosti účastníků. Účinnost a vnitřní konzistence čínské verze SED jsou spolehlivé a faktory zatížení každého faktoru jsou mezi 0,579-0,922.
Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Dotazníky (Self-rating Anxiety Scale, SAS)
Časové okno: Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Skóre Self-rated Anxiety Scale (SAS) získané od pacientů. Self-Rating Anxiety Scale (SAS) se používá k měření míry úzkosti u pacientů. Celkem jde o 20 položek. Skóre je rozděleno do 4 úrovní, včetně 5 (položky 5, 9, 13, 17, 19) položek obráceného bodování a 15 položek pozitivního bodování. Sečtěte skóre 20 položek, abyste získali hrubé skóre, poté jej vynásobte 1,25 a vezměte celočíselnou část, abyste získali standardní skóre. Čím vyšší je standardní skóre, tím závažnější je stupeň úzkosti.
Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Dotazníky (Self-rating Depression Scale, SDS)
Časové okno: Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu
Skóre Self-rated Depression Scale (SDS) získané od pacientů. Self-Rating Depression Scale (SDS) se používá k měření stupně deprese u pacientů. Celkem je 20 položek, včetně 10 (položky 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 a 20) položek obráceného bodování a 15 položek s kladným bodováním. Index závažnosti deprese lze vypočítat pomocí kumulativního skóre každé položky děleno 80, což by mohlo odrážet stupeň deprese. Rozsah indexu je 0,25-1,0, a čím vyšší je index, tím závažnější je stupeň deprese.
Při randomizaci 34 týdnů těhotenství a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021NFM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumní pracovníci mohou kontaktovat výzkumnou skupinu pro IPD pouze pro akademický výzkum poté, co etická komise přehodnotí a určí, že přenos dat nezpůsobil odhalení soukromí pacientům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit