CSII versus MDI chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2
28 novembre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline par rapport à plusieurs injections quotidiennes chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII) peut améliorer le contrôle glycémique chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Chez les femmes atteintes de diabète, l'hyperglycémie est associée à des taux accrus d'effets indésirables maternels et fœtaux.
Les mères courent un risque accru de prééclampsie, de détérioration de la protéinurie et de césarienne.
Les nourrissons de mères diabétiques présentent des taux accrus d'anomalies congénitales, d'accouchement prématuré, de macrosomie, de mortinaissance et d'admissions à l'USIN, ainsi que des risques accrus de dystocie de l'épaule, de traumatisme à la naissance, d'hypoglycémie, d'hyperbilirubinémie, de syndrome de détresse respiratoire, d'asphyxie et de décès pendant la période néonatale.
Plusieurs études ont montré que les résultats de la grossesse peuvent être améliorés avec un meilleur contrôle glycémique.
Théoriquement, CSII pourrait permettre un meilleur contrôle glycémique en raison de sa flexibilité dans l'ajustement du débit basal et de la perfusion d'insuline en bolus.
Plusieurs études contrôlées randomisées ont comparé la capacité de CSII avec de multiples injections quotidiennes (MDI) dans le contrôle glycémique et l'amélioration des résultats de la grossesse chez les patients atteints de diabète de type 1 (T1D).
Cependant, il y a un manque d'études similaires chez les femmes atteintes de DT2.
Nous émettons l'hypothèse que le CSII aidera les femmes atteintes de DT2 à obtenir un meilleur contrôle glycémique pendant la grossesse par rapport aux utilisatrices d'inhalateurs à doseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haining Wang, MD and Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-18211087263
- E-mail: hainingmail@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ran Lu, MD
- Numéro de téléphone: +86-01082265025
- E-mail: luransurf@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Wang Haining, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Patients ayant des antécédents confirmés de DT2 ou patients nouvellement diagnostiqués avec un DT2 par test oral de tolérance au glucose (OGTT) pendant la grossesse (les critères de diagnostic se réfèrent aux directives ADA 2020 pour le DT2).
- Femmes ayant une grossesse unique à 4 à 20 semaines de gestation, dont la glycémie n'atteint pas l'objectif de glucose après une intervention adéquate sur le mode de vie avec ou sans prescription d'insuline basale (c.-à-d. glycémie à jeun supérieure à 5,3 mmol/L, ou glycémie postprandiale sur une heure supérieure à 7,8 mmol/L, ou glycémie postprandiale sur deux heures supérieure à 6,7 mmol/L), et nécessité de commencer une insulinothérapie intensive (MDI ou pompe à insuline) selon le évaluation des endocrinologues.
- Les patientes qui acceptent d'être suivies par le troisième hôpital de l'Université de Pékin tout au long du processus de grossesse jusqu'à 6 semaines de post-partum, et promettent de fournir les résultats des examens prénataux et des dossiers médicaux périnataux s'ils sont transférés dans un autre hôpital pour des raisons particulières.
- Patientes pouvant réussir le test d'observance et acceptant de réaliser une auto-surveillance de la glycémie (ASG) au moins 7 fois par jour pendant la grossesse.
- Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'essai et acceptent de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de DT1, de type spécial de diabète et de diabète gestationnel.
- Patients ayant reçu une insulinothérapie intensive (MDI ou pompe à insuline) ou des doses fixes prémélangées d'insuline avant l'inscription à cet essai.
- Les patients qui refusent d'utiliser une pompe à insuline ou des appareils CGM.
- Les patientes qui ne sont pas recommandées par l'obstétricien pour poursuivre leur grossesse en raison d'une comorbidité et d'un risque élevé de grossesse. Les comorbidités comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : rétinopathie proliférative, maladie rénale chronique (DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 avec ou sans protéinurie importante), maladie coronarienne et maladie cérébrovasculaire connues, maladie auto-immune, autres maladies nécessitant des glucocorticoïdes exogènes ou un traitement immunosuppresseur.
- Patients ayant reçu un traitement psychiatrique hospitalier dans les 6 mois précédant l'inscription ou utilisant encore des médicaments psychiatriques.
- Participation à d'autres études d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
Les patients avec des indications recevront un traitement continu par perfusion sous-cutanée d'insuline (CSII) réalisé par des dispositifs de pompe à insuline patch.
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L'appareil CSII utilisé dans cette étude a accès au téléphone mobile, cependant, sans fonction améliorée CGM
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Comparateur actif: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI)
Les patients avec des indications recevront un traitement traditionnel par injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI).
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Les patients avec indication recevront un traitement MDI avec au moins une injection d'insuline basale plus 2 à 3 injections prandiales d'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage (TIR) à 24 semaines de gestation
Délai: 24 semaines de gestation
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Contrôle glycémique tel que mesuré par le temps dans l'intervalle (TIR) acquis à partir d'appareils de surveillance rétrospective du glucose en continu (r-CGM) à 24 semaines de gestation chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 2.
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24 semaines de gestation
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Temps dans la plage (TIR) à 28 semaines de gestation
Délai: 28 semaines de gestation
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Contrôle glycémique tel que mesuré par le temps dans l'intervalle (TIR) acquis à partir d'appareils de surveillance rétrospective de la glycémie en continu (r-CGM) à 28 semaines de gestation chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 2.
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28 semaines de gestation
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Temps dans la plage (TIR) à 34 semaines de gestation
Délai: 34 semaines de gestation
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Contrôle glycémique tel que mesuré par le temps dans l'intervalle (TIR) acquis à partir d'appareils de surveillance rétrospective du glucose en continu (r-CGM) à 34 semaines de gestation chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 2.
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34 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c) et albumine sérique glycosylée
Délai: 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c) et albumine sérique glycosylée en phase méta-tardive de la grossesse.
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24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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TIR calculé à partir des données SMBG des patients
Délai: À 4 semaines après la randomisation et à 24, 28, 34 et 38 semaines de gestation
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TIR calculé à partir des données SMBG des patients à 4 semaines après la randomisation et à 24, 28, 34 et 38 semaines de gestation.
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À 4 semaines après la randomisation et à 24, 28, 34 et 38 semaines de gestation
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TAR et TBR
Délai: À 24, 28 et 34 semaines de gestation
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Temps au-dessus de la plage (TAR) et temps en dessous de la plage (TBR) calculés par les données CGM à 24, 28 et 34 semaines de gestation.
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À 24, 28 et 34 semaines de gestation
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Indice de fluctuation de la glycémie
Délai: À 24, 28 et 34 semaines de gestation
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Amplitude moyenne de l'excursion du glucose (MAGE), coefficient de variation (CV) et écart type (SD) calculés par les données CGM enregistrées à 24, 28 et 34 semaines de gestation.
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À 24, 28 et 34 semaines de gestation
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L'ASC de la glycémie dans les 24 heures précédant l'accouchement
Délai: Dans les 24 heures avant la livraison
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L'aire sous la courbe (ASC) de la glycémie périphérique dans les 24 heures précédant l'accouchement : (a) > 7,8 mmol/l ou 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l ou 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L ou <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L ou <50 mg/dl.
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Dans les 24 heures avant la livraison
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Événements hypoglycémiques
Délai: De la randomisation, jusqu'à 42 semaines de gestation
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(a) Épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant une assistance.
(b) Épisodes d'épisodes d'hypoglycémie légers à modérés < 3,5 mmol/L (léger) et < 2,8 mmol/L (modéré) d'après les données SMBG des patients ou les données CGM définies comme une ASC < 3,5 mmol/L ou une ASC inférieure ou égale à égale à 2,8 mmol/L pendant 20 minutes.
(c) Hypoglycémie nocturne définie comme une glycémie <3,5 (légère) et <2,8 (modérée) par SMBG ou CGM entre 23h00 et 07h00.
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De la randomisation, jusqu'à 42 semaines de gestation
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Besoins en insuline
Délai: 4 semaines après la randomisation, 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum.
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La dose quotidienne totale d'insuline lors de la randomisation, 4 semaines après la randomisation, et 24, 28, 34 semaines de gestation ainsi que 6 semaines de post-partum.
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4 semaines après la randomisation, 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum.
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Hypertension pendant la grossesse
Délai: De la randomisation, jusqu'à 42 semaines de gestation
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Hypertension pendant la grossesse (jusqu'à 42 semaines de gestation) : incidence de l'aggravation de l'hypertension chronique, de l'hypertension gestationnelle, de la prééclampsie.
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De la randomisation, jusqu'à 42 semaines de gestation
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Césarienne à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Incidence de la césarienne (primaire et totale)
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A la livraison
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Gain de poids gestationnel
Délai: 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Gain de poids gestationnel : gain de poids absolu et relatif à 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum par rapport au départ (4 à 8 semaines de gestation au moment de l'inscription)
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24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Séjour à l'hôpital de la mère
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital en raison de l'accouchement
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Durée du séjour à l'hôpital, y compris l'admission pour l'accouchement et pour d'autres situations obstétricales pendant la grossesse.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital en raison de l'accouchement
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: A la livraison
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Poids à la naissance du nourrisson (à la naissance) : poids à la naissance du nourrisson> 90e centile à l'aide de courbes de croissance personnalisées ; poids à la naissance du nourrisson<10e centile à l'aide de courbes de croissance personnalisées ; poids de naissance du nourrisson≥4000g ou ≤2500g.
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A la livraison
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Perte de grossesse
Délai: De la randomisation, jusqu'à 28 jours après la livraison
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Y compris les fausses couches, les mortinaissances et les décès néonatals (≤28 jours de vie).
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De la randomisation, jusqu'à 28 jours après la livraison
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Résultats du nourrisson (semaine de gestation de l'accouchement)
Délai: À la naissance
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Résultats chez le nourrisson (à la naissance) : l'incidence des accouchements prématurés (<37 semaines et prématurité précoce <34 semaines) et post-terme (>42 semaines).
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À la naissance
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Résultats du nourrisson (score d'Apgar)
Délai: À la naissance
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Résultats infantiles (à la naissance) : score d'Apgar
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À la naissance
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Résultats du nourrisson (jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson)
Délai: Jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson
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L'incidence des blessures à la naissance, de la dystocie de l'épaule, de l'hypoglycémie néonatale avec du dextrose intraveineux.
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Jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson
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Résultats chez le nourrisson (jusqu'aux f premiers 7 jours de vie)
Délai: Jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson
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Incidence de l'hyperbilirubinémie, syndrome de détresse respiratoire (SDR), admission à l'USIN > 24 heures.
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Jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson
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Le critère d'évaluation composite des nourrissons
Délai: Jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson
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Les effets indésirables combinés des nourrissons, y compris les fausses couches, les mortinaissances et les décès néonatals ; Traumatisme néonatal à la naissance, dystocie de l'épaule, hypoglycémie néonatale (nécessitant une perfusion intraveineuse de glucose), ictère néonatal, syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) et plus de 24 heures de traitement en USIN.
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Jusqu'aux 7 premiers jours de la vie du nourrisson
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Questionnaires (indice de santé physique et mentale OMS-5)
Délai: Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Le score de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)-5 indice de santé physique et mentale acquis auprès des patients. L'échelle WHO-5 (version 1998) a été utilisée pour mesurer la qualité de vie du patient. L'échelle contient 5 éléments dont les points initiaux sont de 0 à 25. Les points initiaux sont multipliés par 4 pour obtenir les points de pourcentage, allant de 0 à 100，qui sont utilisés pour surveiller les changements possibles de la santé physique et mentale. 0 représente la pire qualité de vie possible, 100 représente la meilleure qualité de vie possible et une différence de 10 % indique des changements significatifs. |
Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Questionnaires (Échelle de comportement d'autogestion)
Délai: Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Le score de l'échelle de comportement d'autogestion acquis auprès des patients.
Les comportements d'autogestion du diabète comprennent une gamme d'activités (p.
SDSCA, compilé par Toobert en 2000, est une échelle de 8 likert contenant 11 éléments appartenant à 6 dimensions, pourrait estimer le régime général, le régime spécial, l'activité physique, la surveillance de la glycémie, les soins des pieds et la conformité aux médicaments des patients atteints de DT2.
Les scores totaux vont de 0 à 77, un score plus élevé signifie de meilleurs comportements d'autogestion du diabète.
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Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Questionnaires (Échelle d'auto-efficacité pour le diabète sucré)
Délai: Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Le score de l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète sucré acquis auprès des patients.
L'auto-efficacité pour le diabète (SED), une échelle de 5 Likert comprenant 9 items, est utilisée pour mesurer l'auto-efficacité des patients.
Le score moyen est de 1 à 5 points, et plus le score moyen est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité des participants est élevé.
L'efficacité et la cohérence interne de la version chinoise du SED sont fiables et les facteurs de charge de chaque facteur se situent entre 0,579 et 0,922.
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Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Questionnaires (Self-rated Anxiety Scale, SAS)
Délai: Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Le score de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) acquis auprès des patients.
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) est utilisée pour mesurer le degré d'anxiété chez les patients.
Il y a 20 articles au total.
Les scores sont divisés en 4 niveaux, dont 5 (items 5, 9, 13, 17, 19) items à score inversé et 15 items à score positif.
Additionnez les scores des 20 éléments pour obtenir le score approximatif, puis multipliez-le par 1,25 et prenez la partie entière pour obtenir le score standard.
Plus le score standard est élevé, plus le degré d'anxiété est grave.
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Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Questionnaires (Self-rated Depression Scale, SDS)
Délai: Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Le score de l'échelle de dépression auto-évaluée (SDS) acquis auprès des patients.
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) est utilisée pour mesurer le degré de dépression chez les patients.
Il y a 20 items au total, dont 10 (items 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 et 20) items à score inversé et 15 items à score positif.
L'indice de gravité de la dépression peut être calculé par le score cumulé de chaque élément divisé par 80, ce qui pourrait refléter le degré de dépression.
La plage d'indices est de 0,25 à 1,0,
et plus l'indice est élevé, plus le degré de dépression est grave.
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Lors de la randomisation, 34 semaines de gestation et 6 semaines de post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021NFM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
D'autres chercheurs peuvent contacter le groupe de recherche sur les IPD uniquement pour la recherche universitaire, après la réévaluation du comité d'éthique et la détermination que la transmission des données n'a pas entraîné de divulgation de la vie privée aux patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .