CSII versus MDI en mujeres embarazadas con diabetes tipo 2
28 de noviembre de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Infusión subcutánea continua de insulina versus múltiples inyecciones diarias en mujeres embarazadas con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado abierto de un solo centro
El objetivo principal del estudio es determinar si la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) puede mejorar el control glucémico en mujeres con diabetes tipo 2 (T2D) que están embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En mujeres con diabetes, la hiperglucemia se asocia con mayores tasas de resultados adversos maternos y fetales.
Las madres tienen un mayor riesgo de preeclampsia, deterioro de la proteinuria y cesáreas.
Los bebés de madres con diabetes tienen mayores tasas de anomalías congénitas, parto prematuro, macrosomía, muerte fetal y admisiones en la UCIN, así como mayores riesgos de distocia de hombros, lesiones en el parto, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, síndrome de dificultad respiratoria, asfixia y muerte en el período neonatal.
Varios estudios han demostrado que los resultados del embarazo se pueden mejorar junto con un mejor control glucémico.
Teóricamente, CSII podría lograr un mejor control glucémico debido a su flexibilidad para ajustar tanto la tasa basal como la infusión de insulina en bolo.
Varios estudios controlados aleatorios han comparado la capacidad de CSII con múltiples inyecciones diarias (MDI) en el control glucémico y la mejora de los resultados del embarazo en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D).
Sin embargo, faltan estudios similares en mujeres con DT2.
Nuestra hipótesis es que CSII ayudará a las mujeres con DT2 a lograr un mejor control glucémico durante el embarazo en comparación con las usuarias de MDI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haining Wang, MD and Ph.D
- Número de teléfono: +86-18211087263
- Correo electrónico: hainingmail@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ran Lu, MD
- Número de teléfono: +86-01082265025
- Correo electrónico: luransurf@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Wang Haining, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- Pacientes con antecedentes confirmados de DT2 o pacientes a los que se les acaba de diagnosticar DT2 mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) durante el embarazo (los criterios de diagnóstico se refieren a la guía ADA 2020 para DT2).
- Mujeres con embarazo único de 4 a 20 semanas de gestación, cuya glucosa en sangre no alcanza el objetivo de glucosa después de una intervención adecuada en el estilo de vida con o sin la prescripción de insulina basal (es decir, glucosa en sangre en ayunas por encima de 5,3 mmol/l, o glucosa en sangre posprandial una hora por encima de 7,8 mmol/l, o glucosa en sangre posprandial a las dos horas por encima de 6,7 mmol/l) y necesita iniciar un tratamiento intensivo con insulina (MDI o bomba de insulina) de acuerdo con la Evaluación de endocrinólogos.
- Pacientes que estén dispuestas a ser seguidas por el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín en todo el proceso de embarazo hasta las 6 semanas de posparto, y prometen que entregarán los resultados de los exámenes prenatales relativos y registros médicos perinatales si son trasladadas a otro hospital para razones especiales.
- Pacientes que puedan pasar la prueba de cumplimiento y acepten realizar autocontroles de glucosa en sangre (SMBG) al menos 7 veces al día durante el embarazo.
- Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo y aceptan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DT1, tipo especial de diabetes y diabetes gestacional.
- Pacientes que hayan recibido terapia intensiva de insulina (MDI o bomba de insulina) o dosis fijas premezcladas de insulina antes de la inscripción en este ensayo.
- Pacientes que se niegan a usar bomba de insulina o dispositivos CGM.
- Pacientes que no son recomendadas por obstetra para continuar con su embarazo por comorbilidad y alto riesgo de embarazo. Las comorbilidades incluyen, entre otras, las siguientes enfermedades: retinopatía proliferativa, enfermedad renal crónica (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 con o sin proteinuria intensa), enfermedad coronaria y cerebrovascular conocidas, enfermedad autoinmune, otras enfermedades que requieren glucocorticoides exógenos o terapia inmunosupresora.
- Pacientes que recibieron tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que todavía usan drogas psiquiátricas.
- Participó en otros estudios de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
Los pacientes con indicaciones recibirán un tratamiento de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) logrado mediante dispositivos de bomba de insulina de parche.
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El dispositivo CSII utilizado en este estudio tiene acceso al teléfono móvil, sin embargo, sin la función mejorada CGM
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Comparador activo: Múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI)
Los pacientes con indicaciones recibirán el tratamiento tradicional con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI).
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Los pacientes con indicación recibirán tratamiento MDI con al menos una inyección de insulina basal más 2 a 3 inyecciones de insulina prandial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango (TIR) a las 24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación
|
Control glucémico medido por tiempo en rango (TIR) adquirido a partir de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa retrospectivos (r-CGM) a las 24 semanas de gestación entre mujeres con diabetes mellitus tipo 2.
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24 semanas de gestación
|
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Tiempo en rango (TIR) a las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Control glucémico medido por tiempo en rango (TIR) adquirido a partir de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa retrospectivos (r-CGM) a las 28 semanas de gestación entre mujeres con diabetes mellitus tipo 2.
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28 semanas de gestación
|
|
Tiempo en rango (TIR) a las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
|
Control glucémico medido por tiempo en rango (TIR) adquirido a partir de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa retrospectivos (r-CGM) a las 34 semanas de gestación entre mujeres con diabetes mellitus tipo 2.
|
34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) y albúmina sérica glicosilada
Periodo de tiempo: 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) y albúmina sérica glicosilada en meta-fase tardía del embarazo.
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24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
|
|
TIR calculado por los datos SMBG de los pacientes
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la aleatorización y a las 24, 28, 34 y 38 semanas de gestación
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TIR calculado por los datos de SMBG de los pacientes a las 4 semanas después de la aleatorización ya las 24, 28, 34 y 38 semanas de gestación.
|
A las 4 semanas después de la aleatorización y a las 24, 28, 34 y 38 semanas de gestación
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|
TAR y TBR
Periodo de tiempo: A las 24, 28 y 34 semanas de gestación
|
Tiempo por encima del rango (TAR) y tiempo por debajo del rango (TBR) calculados por datos de MCG a las 24, 28 y 34 semanas de gestación.
|
A las 24, 28 y 34 semanas de gestación
|
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Índice de fluctuación de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A las 24, 28 y 34 semanas de gestación
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Amplitud media de excursión de glucosa (MAGE), coeficiente de variación (CV) y desviación estándar (SD) calculada por datos de MCG registrados a las 24, 28 y 34 semanas de gestación.
|
A las 24, 28 y 34 semanas de gestación
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El AUC de la glucosa en sangre dentro de las 24 horas antes del parto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas antes de la entrega
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El área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre periférica en las 24 horas previas al parto: (a) >7,8 mmol/l o 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l o 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L o <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L o <50 mg/dl.
|
Dentro de las 24 horas antes de la entrega
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Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta las 42 semanas de gestación
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(a) Episodios de hipoglucemia severa que requieren asistencia.
(b) Episodios de episodios leves a moderados de hipoglucemia < 3,5 mmol/L (leve) y < 2,8 mmol/L (moderada) de los datos de SMBG de los pacientes o de los datos de CGM definidos como AUC <3,5 mmol/L o AUC menor que o igual a 2,8 mmol/L durante 20 minutos.
(c) Hipoglucemia nocturna definida como glucosa <3,5 (leve) y <2,8 (moderada) por SMBG o CGM entre las 23:00 y las 07:00.
|
Desde la aleatorización, hasta las 42 semanas de gestación
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Requisitos de insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización, 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto.
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La dosis diaria total de insulina en la aleatorización, 4 semanas después de la aleatorización y 24, 28, 34 semanas de gestación, así como 6 semanas de posparto.
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4 semanas después de la aleatorización, 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto.
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Hipertensión durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta las 42 semanas de gestación
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Hipertensión durante el embarazo (hasta 42 semanas de gestación): Incidencia de empeoramiento de hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia.
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Desde la aleatorización, hasta las 42 semanas de gestación
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Cesáreas al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incidencia de cesárea (primaria y total)
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A la entrega
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Aumento de peso gestacional: Aumento de peso absoluto y relativo a las 24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto en comparación con el valor inicial (4 a 8 semanas de gestación en el momento de la inscripción)
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24, 28, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria por parto
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Duración de la estancia hospitalaria, incluida la admisión para el parto y para otras situaciones obstétricas durante el embarazo.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria por parto
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Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: A la entrega
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Peso al nacer del lactante (al nacer): peso al nacer del lactante > percentil 90 utilizando curvas de crecimiento personalizadas; peso al nacer del lactante < percentil 10 utilizando curvas de crecimiento personalizadas; peso al nacer del lactante ≥4000g o ≤2500g.
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A la entrega
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Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización, hasta 28 días después del parto
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Incluye aborto espontáneo, muerte fetal y muerte neonatal (≤28 días de vida).
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Desde la aleatorización, hasta 28 días después del parto
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Resultados infantiles (semana gestacional del parto)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Resultados infantiles (al nacer): La incidencia de parto prematuro (<37 semanas y prematuro temprano <34 semanas) y parto postérmino (>42 semanas).
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Al nacer
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Resultados infantiles (puntuación de Apgar)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Resultados infantiles (al nacer): puntuación de Apgar
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Al nacer
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Resultados de los bebés (hasta los primeros 7 días de vida de los bebés)
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 7 días de vida del bebé
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La incidencia de lesión en el parto, distocia de hombros, hipoglucemia neonatal con dextrosa intravenosa.
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Hasta los primeros 7 días de vida del bebé
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Resultados infantiles (hasta los primeros 7 días de vida)
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 7 días de vida del bebé
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Incidencia de hiperbilirrubinemia, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), ingreso en la UCIN > 24 horas.
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Hasta los primeros 7 días de vida del bebé
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El criterio de valoración compuesto de los lactantes
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 7 días de vida del bebé
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Los resultados adversos combinados de los lactantes, incluido el aborto espontáneo, la mortinatalidad y la muerte neonatal; Lesión de parto neonatal, distocia de hombros, hipoglucemia neonatal (que requiere infusión de glucosa intravenosa), ictericia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR) y más de 24 horas de tratamiento en la UCIN.
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Hasta los primeros 7 días de vida del bebé
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Cuestionarios (Índice de salud física y mental OMS-5)
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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La puntuación del índice de salud física y mental de la Organización Mundial de la Salud (OMS)-5 adquirida de los pacientes. Se utilizó la escala WHO-5 (versión 1998) para medir la calidad de vida del paciente. La escala contiene 5 ítems cuya puntuación inicial es 0-25. Los puntos iniciales se multiplican por 4 para obtener los puntos porcentuales, que van de 0 a 100, que se utilizan para monitorear posibles cambios en la salud física y mental. 0 representa la peor calidad de vida posible, 100 representa la mejor calidad de vida posible y una diferencia del 10% indica cambios significativos. |
En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Cuestionarios (Escala de comportamiento de autogestión)
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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La puntuación de la escala de comportamiento de autogestión adquirida de los pacientes.
Los comportamientos de autocuidado de la diabetes incluyen una variedad de actividades (por ejemplo, comer alimentos para diabéticos, hacer ejercicio, controlar la glucosa y tomar medicamentos), que fueron evaluados por el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA).
SDSCA, compilada por Toobert en 2000, es una escala de 8 likert que contiene 11 ítems pertenecientes a 6 dimensiones, podría estimar dieta general, dieta especial, actividad física, monitoreo de glucosa, cuidado de los pies y cumplimiento de medicamentos de pacientes con DM2.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 77; una puntuación más alta significa mejores conductas de autocuidado de la diabetes.
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En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Cuestionarios (Escala de autoeficacia para la diabetes mellitus)
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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La puntuación de la escala de autoeficacia para la diabetes mellitus adquirida de los pacientes.
Self-Efficacy for Diabetes (SED), una escala de 5-Likert que incluye 9 ítems, se utiliza para medir la autoeficacia de los pacientes.
La puntuación media es de 1 a 5 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el nivel de autoeficacia de los participantes.
La efectividad y consistencia interna de la versión china de SED son confiables y los factores de carga de cada factor están entre 0,579 y 0,922.
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En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Cuestionarios (Escala de Ansiedad Autoevaluada, SAS)
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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La puntuación de la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS) adquirida de los pacientes.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) se utiliza para medir el grado de ansiedad de los pacientes.
Hay 20 artículos en total.
Las puntuaciones se dividen en 4 niveles, incluidos 5 (elementos 5, 9, 13, 17, 19) elementos de puntuación inversa y 15 elementos de puntuación positiva.
Sume los puntajes de los 20 ítems para obtener el puntaje aproximado, luego multiplíquelo por 1.25 y tome la parte entera para obtener el puntaje estándar.
Cuanto mayor sea la puntuación estándar, más grave será el grado de ansiedad.
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En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Cuestionarios (Escala de Depresión Autoevaluada, SDS)
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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La puntuación de la Escala de depresión autoevaluada (SDS) adquirida de los pacientes.
La Self-Rating Depression Scale (SDS) se utiliza para medir el grado de depresión de los pacientes.
Hay 20 elementos en total, incluidos 10 (elementos 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 y 20) elementos de puntuación inversa y 15 elementos de puntuación positiva.
El índice de gravedad de la depresión se puede calcular dividiendo la puntuación acumulada de cada ítem entre 80, lo que podría reflejar el grado de depresión.
El rango del índice es 0.25-1.0,
y cuanto mayor sea el índice, más grave será el grado de depresión.
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En la aleatorización, 34 semanas de gestación y 6 semanas de posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021NFM001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Otros investigadores pueden comunicarse con el grupo de investigación para IPD solo para investigación académica, después de que el comité de ética reevalúe y determine que la transmisión de datos no provocó la divulgación de privacidad a los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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