Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSII versus MDI 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél

2021. november 28. frissítette: Peking University Third Hospital

Folyamatos szubkután inzulin infúzió a napi többszöri injekcióhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél: egyközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) javíthatja-e a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő, terhes nők glikémiás kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cukorbeteg nőknél a hiperglikémia az anyai és magzati mellékhatások megnövekedett arányával jár. Az anyáknál fokozott a preeclampsia, a proteinuria romlása és a császármetszések kockázata. A cukorbeteg anyák csecsemőinél megnövekedett a veleszületett rendellenességek, a koraszülés, a makroszómia, a halvaszületés és a NICU-felvételek aránya, valamint megnövekedett a válldystocia, a születési sérülés, a hipoglikémia, a hiperbilirubinémia, a légzési distressz szindróma, a fulladás és az újszülöttkori halálozás kockázata. Számos tanulmány kimutatta, hogy a terhességi eredmények javíthatók a jobb glikémiás kontroll mellett. Elméletileg a CSII jobb glikémiás kontrollt érhet el, köszönhetően az alapfrekvencia és a bolus inzulin infúzió beállításának rugalmasságának köszönhetően. Számos randomizált, kontrollált tanulmány hasonlította össze a CSII és a többszörös napi injekció (MDI) képességét a glikémiás szabályozásban és a terhességi kimenetel javításában 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél. Hiányoznak azonban hasonló vizsgálatok a T2D-ben szenvedő nőknél. Feltételezzük, hogy a CSII segít a T2D-ben szenvedő nőknek abban, hogy a terhesség alatt jobb glikémiás kontrollt érjenek el, mint az MDI-t használók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Haining, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 40 év közötti nők
  2. Betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt T2D, vagy olyan betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak T2D-t orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével a terhesség alatt (a diagnosztikai kritériumok az ADA 2020 T2D-re vonatkozó iránymutatásaira vonatkoznak).
  3. A terhesség 4-20. hetében egyszeri terhességben szenvedő nők, akiknek vércukorszintje nem éri el a glükóz célértékét megfelelő életmódbeli beavatkozás után, alapinzulin felírásával vagy anélkül (pl. éhgyomri vércukorszint 5,3 mmol/l felett, vagy étkezés után egy órával 7,8 mmol/l felett, vagy étkezés utáni két órával 6,7 mmol/l felett, és intenzív inzulinterápia (MDI vagy inzulinpumpa) megkezdése szükséges a endokrinológusok értékelése.
  4. Azokat a betegeket, akik hajlandóak a Pekingi Egyetem Harmadik Kórházának nyomon követésére a terhesség teljes folyamatában a szülés utáni 6 hétig, és ígéretet tesznek arra, hogy átadják a relatív szülés előtti vizsgálatok eredményeit és a perinatális egészségügyi feljegyzéseket, ha másik kórházba szállítják őket. speciális okok.
  5. Azok a betegek, akik sikeresek a megfelelőségi teszten, és vállalják, hogy a terhesség alatt naponta legalább hétszer önellenőrzést végeznek a vércukorszint (SMBG) szintjén.
  6. Azok a betegek, akik önként részt vesznek a vizsgálatban, és beleegyeznek, hogy aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. T1D-ben, speciális típusú cukorbetegségben és terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek.
  2. Azok a betegek, akik intenzív inzulinterápiában (MDI vagy inzulinpumpa) részesültek, vagy előre kevert fix dózisú inzulint kaptak, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
  3. Azok a betegek, akik megtagadják az inzulinpumpa vagy a CGM eszközök használatát.
  4. Olyan betegek, akiknek a szülészorvos nem javasolja a terhesség folytatását a komorbiditás és a terhesség magas kockázata miatt. A társbetegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következő betegségek: proliferatív retinopátia, krónikus vesebetegség (eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 erős proteinuriával vagy anélkül), ismert szívkoszorúér-betegség és agyi érbetegség, autoimmun betegség, egyéb exogén glükokortikoidot igénylő betegségek vagy immunszuppresszív terápia.
  5. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 6 hónapon belül pszichiátriai fekvőbeteg-kezelésben részesültek, vagy még mindig pszichiátriai szereket szednek.
  6. Részt vett egyéb beavatkozási tanulmányokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)
Az indikációval rendelkező betegek folyamatos szubkután inzulin infúziós (CSII) kezelést kapnak, amelyet tapasz inzulinpumpa eszközökkel érnek el.
Eszköz: Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII)
A jelen tanulmányban használt CSII eszköz hozzáfér a mobiltelefonhoz, de CGM továbbfejlesztett funkció nélkül
Aktív összehasonlító: Napi többszöri inzulin injekció (MDI)
Az indikációval rendelkező betegek hagyományos többszörös napi inzulin injekciós (MDI) kezelésben részesülnek.
Eszköz: Napi többszöri inzulin injekció (MDI)
Az indikációval rendelkező betegek MDI-kezelést kapnak legalább egy bazális inzulin injekcióval és 2-3 étkezési inzulin injekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartam (TIR) ​​a terhesség 24. hetében
Időkeret: 24 hetes terhesség
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nőknél a 24. terhességi héten retrospektív folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel (r-CGM) kapott glikémiás kontroll időtartományban (TIR) ​​mérve.
24 hetes terhesség
Időtartam (TIR) ​​a terhesség 28. hetében
Időkeret: 28 hetes terhesség
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nőknél a 28. terhességi héten retrospektív folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel (r-CGM) kapott glikémiás kontroll időtartományban (TIR) ​​mérve.
28 hetes terhesség
Időtartam (TIR) ​​a terhesség 34. hetében
Időkeret: 34 hetes terhesség
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő nőknél a 34. terhességi héten retrospektív folyamatos glükózmonitorozó eszközökkel (r-CGM) szerzett glikémiás kontroll időtartományban (TIR) ​​mérve.
34 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) és glikozilált szérumalbumin
Időkeret: 24, 28, 34 hetes terhesség és 6 hét a szülés után
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) és glikozilált szérumalbumin a terhesség meta-késői fázisában.
24, 28, 34 hetes terhesség és 6 hét a szülés után
A betegek SMBG adatai alapján számított TIR
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után, valamint a terhesség 24., 28., 34. és 38. hetében
A betegek SMBG-adatai alapján számított TIR a randomizálás után 4 héttel, valamint a terhesség 24., 28., 34. és 38. hetében.
4 héttel a randomizálás után, valamint a terhesség 24., 28., 34. és 38. hetében
TAR és TBR
Időkeret: 24, 28 és 34 terhességi héten
A tartomány feletti idő (TAR) és a tartomány alatti idő (TBR) a CGM adatok alapján számítva a 24., 28. és 34. terhességi héten.
24, 28 és 34 terhességi héten
A vércukor ingadozási indexe
Időkeret: 24, 28 és 34 terhességi héten
A glükóz excursion (MAGE), a variációs együttható (CV) és a standard deviáció (SD) átlagos amplitúdója a 24., 28. és 34. terhességi héten rögzített CGM adatok alapján.
24, 28 és 34 terhességi héten
A vércukor AUC értéke a szülés előtti 24 órán belül
Időkeret: Szállítás előtt 24 órán belül
A perifériás vércukor görbe alatti területe (AUC) a szülés előtti 24 órán belül: (a) >7,8 mmol/l vagy 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l vagy 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ L vagy <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L vagy <50 mg/dl.
Szállítás előtt 24 órán belül
Hipoglikémiás események
Időkeret: A véletlen besorolástól a terhesség 42. hétéig
A) Súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek segítségre szorulnak. (b) Enyhe-közepes hipoglikémia epizódjai < 3,5 mmol/l (enyhe) és < 2,8 mmol/l (közepes) a betegek SMBG-adataiból vagy a CGM-adatokból, amelyeket AUC <3,5 mmol/l vagy AUC kisebb, mint vagy egyenlő 2,8 mmol/l-rel 20 percig. (c) Éjszakai hipoglikémia <3,5 (enyhe) és <2,8 (közepes) glükózként meghatározott SMBG vagy CGM szerint 23.00 és 07.00 óra között.
A véletlen besorolástól a terhesség 42. hétéig
Inzulinszükséglet
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után, 24, 28, 34 héttel a terhesség és 6 héttel a szülés után.
A teljes napi inzulin adag randomizáláskor, 4 héttel a randomizálás után, valamint a terhesség 24., 28. és 34. hetében, valamint a szülés utáni 6 hétben.
4 héttel a randomizálás után, 24, 28, 34 héttel a terhesség és 6 héttel a szülés után.
Hipertónia terhesség alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a terhesség 42. hétéig
Terhesség alatti magas vérnyomás (42. terhességi hétig): Krónikus magas vérnyomás, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia súlyosbodásának előfordulása.
A véletlen besorolástól a terhesség 42. hétéig
Császármetszés szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
A császármetszés gyakorisága (elsődleges és teljes)
Kiszállításkor
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 24, 28, 34 hetes terhesség és 6 hét a szülés után
Terhességi súlygyarapodás: Abszolút és relatív súlygyarapodás a terhesség 24., 28., 34. hetében és a szülés utáni 6. hetében a kiindulási értékhez képest (4-8 hetes terhesség a beiratkozáskor)
24, 28, 34 hetes terhesség és 6 hét a szülés után
Anyai kórházi tartózkodás
Időkeret: A felvételtől a szülés miatti kórházból való kibocsátásig
A kórházi tartózkodás időtartama, beleértve a szüléshez és a terhesség alatti egyéb szülészeti helyzetekhez való felvételt.
A felvételtől a szülés miatti kórházból való kibocsátásig
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Kiszállításkor
Csecsemő születési súlya (születéskor): Csecsemő születési súlya > 90. centile testreszabott növekedési görbék használatával; csecsemő születési súlya <10. centilis testreszabott növekedési görbék használatával; csecsemő születési súlya ≥4000g vagy ≤2500g.
Kiszállításkor
Terhesség elvesztése
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szülés utáni 28 napig
Beleértve a vetélést, a halvaszületést és az újszülöttkori halált (≤28 életnap).
A véletlenszerű besorolástól a szülés utáni 28 napig
Csecsemőeredmények (a szülés terhességi hete)
Időkeret: Születéskor
Csecsemő kimenetele (születéskor): a koraszülés (<37 hét és koraszülés <34 hét) és a koraszülés (>42 hét) előfordulása.
Születéskor
Csecsemőeredmények (Apgar-pontszám)
Időkeret: Születéskor
Csecsemőeredmények (születéskor): Apgar pontszám
Születéskor
Csecsemőeredmények (legfeljebb a csecsemők életének első 7 napjában)
Időkeret: A csecsemők életének első 7 napjában
Születési sérülések, váll-dystocia, újszülöttkori hipoglikémia előfordulása intravénás dextrózzal.
A csecsemők életének első 7 napjában
Csecsemőkori eredmények (legfeljebb az élet első 7 napjában)
Időkeret: A csecsemők életének első 7 napjában
Hiperbilirubinémia, légzési distressz szindróma (RDS) előfordulása, NICU-felvétel > 24 óra.
A csecsemők életének első 7 napjában
A csecsemők összetett végpontja
Időkeret: A csecsemők életének első 7 napjában
A csecsemők együttes káros következményei, beleértve a vetélést, a halvaszületést és az újszülöttkori halált; Újszülöttkori születési sérülés, válldystocia, újszülöttkori hipoglikémia (intravénás glükóz infúziót igénylő), újszülöttkori sárgaság, újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS) és több mint 24 órás kezelés a NICU-ban.
A csecsemők életének első 7 napjában
Kérdőívek (WHO-5 fizikai és mentális egészségi index)
Időkeret: Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pontszáma -5 a betegektől kapott fizikai és mentális egészségi index.

A páciens életminőségének mérésére a WHO-5 skálát (1998-as verzió) alkalmazták. A skála 5 tételből áll, amelyek kezdőpontjai 0-25. A kezdeti pontokat 4-gyel megszorozva megkapjuk a 0-tól 100-ig terjedő százalékpontokat, amelyek a fizikai és mentális egészségben bekövetkező lehetséges változások nyomon követésére szolgálnak. A 0 a lehető legrosszabb életminőséget, a 100 a lehető legjobb életminőséget, a 10%-os eltérés pedig jelentős változásokat jelez.
Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
Kérdőívek (Önmenedzselő viselkedés skála)
Időkeret: Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
Az Önkezelési viselkedés skála pontszáma, amelyet a betegektől szereztek. A cukorbetegség öngondoskodási magatartása számos tevékenységet foglal magában (pl. diabetikus ételek fogyasztása, testmozgás, glükóz monitorozás és gyógyszerek szedése), amelyeket a Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) értékelt. A Toobert által 2000-ben összeállított SDSCA egy 8 lájkos skála, amely 11 elemet tartalmaz, 6 dimenzióba tartozik, becsülni tudja a T2DM-ben szenvedő betegek általános étrendjét, speciális diétáját, fizikai aktivitását, glükóz monitorozását, lábápolását és gyógyszerkompatibilitását. Az összpontszám 0 és 77 között mozog, a magasabb pontszám jobb diabéteszes öngondoskodási magatartást jelent.
Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
Kérdőívek (Önhatékonysági skála a diabetes mellitushoz)
Időkeret: Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
A diabetes mellitusra vonatkozó önhatékonysági skála pontszáma a betegektől. A cukorbetegség önhatékonyságát (SED), egy 9 tételből álló 5 Likert skála, a betegek önhatékonyságának mérésére használják. Az átlagos pontszám 1-5 pont, és minél magasabb az átlagpontszám, annál magasabb a résztvevők önhatékonysági szintje. A SED kínai változatának hatékonysága és belső konzisztenciája megbízható, az egyes tényezők terhelési tényezői 0,579-0,922 között vannak.
Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
Kérdőívek (Self-rated Anxiety Scale, SAS)
Időkeret: Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
A betegektől kapott önértékelésű szorongásskála (SAS) pontszáma. Az önértékelési szorongásos skála (SAS) a szorongás mértékének mérésére szolgál a betegeknél. Összesen 20 darab van. A pontszámok 4 szintre vannak osztva, köztük 5 (5., 9., 13., 17., 19. tétel) fordított pontozású és 15 pozitív pontozású tétel. Adja össze a 20 elem pontszámait, hogy megkapja a durva pontszámot, majd szorozza meg 1,25-tel, és vegye ki az egész részt, hogy megkapja a standard pontszámot. Minél magasabb a standard pontszám, annál súlyosabb a szorongás mértéke.
Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
Kérdőívek (Self-rated Depression Scale, SDS)
Időkeret: Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét
A betegektől kapott önértékelésű depressziós skála (SDS) pontszáma. Az önértékelő depressziós skála (SDS) a depresszió mértékének mérésére szolgál a betegeknél. Összesen 20 elem van, köztük 10 (2., 5., 6., 11., 12., 14., 16., 17., 18. és 20.) fordított pontozású tétel és 15 pozitív pontozású elem. A depresszió súlyossági indexe kiszámítható úgy, hogy az egyes tételek összesített pontszámát elosztjuk 80-zal, ami tükrözheti a depresszió mértékét. Az index tartománya 0,25-1,0, és minél magasabb az index, annál súlyosabb a depresszió mértéke.
Randomizáláskor a terhesség 34. hete és a szülés utáni 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021NFM001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Más kutatók csak tudományos kutatás céljából vehetik fel a kapcsolatot az IPD-s kutatócsoporttal, miután az etikai bizottság újraértékelte és megállapította, hogy az adattovábbítás nem járt a betegek magánéletének feltárásával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel