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제2형 당뇨병이 있는 임산부의 CSII와 MDI 비교

2021년 11월 28일 업데이트: Peking University Third Hospital

제2형 당뇨병이 있는 임신부에서 연속 피하 인슐린 주입 대 일일 다중 주입: 단일 센터 공개 라벨 무작위 통제 시험

이 연구의 1차 목적은 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)이 임신한 제2형 당뇨병(T2D) 여성의 혈당 조절을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병이 있는 여성에서 고혈당증은 산모 및 태아에게 불리한 결과의 증가율과 관련이 있습니다. 산모는 자간전증, 단백뇨 악화 및 제왕절개의 위험이 증가합니다. 당뇨병 산모의 영아는 선천성 기형, 조산, 거구증, 사산 및 NICU 입원의 비율이 증가할 뿐만 아니라 어깨 난산, 출생 손상, 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 호흡곤란 증후군, 질식 및 신생아기 사망의 위험이 증가합니다. 여러 연구에서 더 나은 혈당 조절과 함께 임신 결과가 개선될 수 있음이 밝혀졌습니다. 이론적으로 CSII는 기초 비율과 볼루스 인슐린 주입을 모두 유연하게 조정할 수 있기 때문에 더 나은 혈당 조절을 달성할 수 있습니다. 여러 무작위 통제 연구에서 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 혈당 조절 및 임신 결과 개선에 있어 CSII와 MDI의 능력을 비교했습니다. 그러나 T2D 여성에 대한 유사한 연구가 부족합니다. 우리는 CSII가 T2D 여성이 MDI 사용자에 비해 임신 중에 더 나은 혈당 조절을 달성하도록 도울 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Haining, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18~40세 여성
  2. T2D 병력이 확인된 환자 또는 임신 중 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 통해 T2D로 새로 진단된 환자(진단 기준은 T2D에 대한 ADA 2020 가이드라인 참조).
  3. 기저 인슐린(예: 공복 혈당이 5.3mmol/L 이상이거나 식후 1시간 혈당이 7.8mmol/L 이상이거나 식후 2시간 혈당이 6.7mmol/L 이상), 집중 인슐린 요법(MDI 또는 인슐린 펌프)을 시작해야 하는 경우 내분비 학자의 평가.
  4. 산후 6주까지 임신 전 과정에 걸쳐 북경대학교 제3병원에서 후속 조치를 받을 의사가 있고, 산전 검사 결과와 산전 진료 기록을 다른 병원으로 이송할 경우 제공할 것을 약속한 환자 특별한 이유.
  5. 순응 테스트를 통과할 수 있고 임신 중 하루에 최소 7회 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행하는 데 동의하는 환자.
  6. 시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  1. T1D, 특수 유형의 당뇨병 및 임신성 당뇨병 환자.
  2. 이 시험에 등록하기 전에 집중 인슐린 요법(정량분무식흡입기(MDI) 또는 인슐린 펌프) 또는 미리 혼합된 고정 용량의 인슐린을 투여받은 환자.
  3. 인슐린 펌프 또는 CGM 장치 사용을 거부하는 환자.
  4. 동반이환 및 임신 위험이 높아 산부인과 의사가 임신 지속을 권장하지 않는 환자. 동반이환은 다음 질환을 포함하나 이에 국한되지 않습니다: 증식성 망막병증, 만성 신장 질환(단백뇨가 있거나 없는 eGFR 미만 60 ml/min/1.73), 알려진 관상 동맥 심장 질환 및 뇌혈관 질환, 자가 면역 질환, 외인성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 기타 질환 또는 면역억제 요법.
  5. 등록 전 6개월 이내에 입원환자 정신과 치료를 받았거나 여전히 정신과 약물을 사용하는 환자.
  6. 다른 개입 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
적응증이 있는 환자는 패치 인슐린 펌프 장치로 달성되는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 치료를 받게 됩니다.
장치: 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)
본 연구에서 사용된 CSII 장치는 휴대전화 접속이 가능하나 CGM 강화 기능이 없다.
활성 비교기: 일일 다중 인슐린 주사(MDI)
적응증이 있는 환자는 전통적인 다중 일일 인슐린 주사(MDI) 치료를 받게 됩니다.
장치: 일일 다중 인슐린 주사(MDI)
적응증이 있는 환자는 최소 1회 기본 인슐린 주사와 2~3회 식후 인슐린 주사로 정량분무식흡입기(MDI) 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 24주의 범위 내 시간(TIR)
기간: 임신 24주
제2형 당뇨병이 있는 여성을 대상으로 임신 24주에 후향적 연속 포도당 모니터링 장치(r-CGM)에서 획득한 범위 내 시간(TIR)으로 측정한 혈당 조절.
임신 24주
임신 28주의 범위 내 시간(TIR)
기간: 임신 28주
제2형 당뇨병이 있는 여성을 대상으로 임신 28주에 후향적 연속 포도당 모니터링 장치(r-CGM)에서 얻은 범위 내 시간(TIR)으로 측정한 혈당 조절.
임신 28주
임신 34주의 범위 내 시간(TIR)
기간: 임신 34주
제2형 당뇨병이 있는 여성을 대상으로 임신 34주에 후향적 연속 포도당 모니터링 장치(r-CGM)에서 얻은 범위 내 시간(TIR)으로 측정한 혈당 조절.
임신 34주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화 헤모글로빈(HbA1c) 및 당화 혈청 알부민
기간: 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주
임신 후기기의 당화혈색소(HbA1c) 및 당화혈청알부민.
임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주
환자의 SMBG 데이터로 계산된 TIR
기간: 무작위 배정 후 4주, 임신 24, 28, 34, 38주에
무작위 배정 후 4주 및 임신 24주, 28주, 34주 및 38주에 환자의 SMBG 데이터로 계산한 TIR.
무작위 배정 후 4주, 임신 24, 28, 34, 38주에
타르 및 TBR
기간: 임신 24주, 28주, 34주에
임신 24주, 28주 및 34주에 CGM 데이터로 계산한 범위 초과 시간(TAR) 및 범위 미만 시간(TBR).
임신 24주, 28주, 34주에
혈당 변동 지수
기간: 임신 24주, 28주, 34주에
임신 24주, 28주 및 34주에 기록된 CGM 데이터로 계산된 평균 포도당 진폭(MAGE), 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD).
임신 24주, 28주, 34주에
분만 전 24시간 이내 혈당의 AUC
기간: 배송 전 24시간 이내
분만 전 24시간 이내 말초 혈당 곡선하 면적(AUC): (a) >7.8mmol/l 또는 140mg/dl (b)>6.7mmol/l 또는 120mg/dl (c) <3.5mmol/l L 또는 <63mg/dl (d) <2.8mmol/L 또는 <50mg/dl.
배송 전 24시간 이내
저혈당 이벤트
기간: 무작위 배정에서 임신 42주까지
(a) 도움이 필요한 심각한 저혈당증의 삽화. (b)환자의 SMBG 데이터 또는 AUC <3.5mmol/L로 정의된 CGM 데이터 또는 AUC가 20분 동안 2.8mmol/L와 같습니다. (c) 23:00-07:00 사이에 SMBG 또는 CGM에 의해 포도당 <3.5(경증) 및 <2.8(중등도)로 정의된 야간 저혈당증.
무작위 배정에서 임신 42주까지
인슐린 요구량
기간: 무작위 배정 후 4주, 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주.
무작위화, 무작위화 후 4주, 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주에 총 일일 인슐린 투여량.
무작위 배정 후 4주, 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주.
임신 중 고혈압
기간: 무작위 배정에서 임신 42주까지
임신 중 고혈압(임신 42주까지) : 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증의 악화 빈도
무작위 배정에서 임신 42주까지
출산 시 제왕절개
기간: 배송 시
제왕절개 발생률(일차 및 전체)
배송 시
임신 체중 증가
기간: 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주
임신 중 체중 증가: 기준선(등록 당시 임신 4~8주)과 비교하여 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주에 절대 및 상대적 체중 증가
임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주
산모 입원
기간: 출산으로 인한 입원부터 퇴원까지
출산 및 임신 중 기타 산과적 상황을 위한 입원을 포함한 입원 기간.
출산으로 인한 입원부터 퇴원까지
영아 출생시 체중
기간: 배송 시
영아 출생 체중(출생 시): 맞춤형 성장 곡선을 사용하여 영아 출생 체중 > 90센티일; 맞춤형 성장 곡선을 사용하여 신생아 출생 시 체중 < 10센티위수; 유아 출생 시 체중≥4000g 또는 ≤2500g.
배송 시
임신 손실
기간: 무작위 추출부터 배송 후 최대 28일
유산, 사산 및 신생아 사망(생후 28일 이하)을 포함합니다.
무작위 추출부터 배송 후 최대 28일
영아 결과(분만 임신 주)
기간: 태어날 때
영아 결과(출생 시): 조산(<37주 및 조기 조산 <34주) 및 만기 후 분만(>42주) 발생률.
태어날 때
유아 결과(Apgar 점수)
기간: 태어날 때
영아 결과(출생 시): 아프가 점수
태어날 때
영아 결과(영아 생후 첫 7일까지)
기간: 영아의 생후 첫 7일까지
출생 손상, 어깨 난산, 포도당 정맥 주사로 인한 신생아 저혈당증의 발생률.
영아의 생후 첫 7일까지
영아 결과(생후 첫 7일까지)
기간: 영아의 생후 첫 7일까지
고빌리루빈혈증, 호흡곤란증후군(RDS), NICU 입원 > 24시간의 발생률.
영아의 생후 첫 7일까지
유아의 복합 종점
기간: 영아의 생후 첫 7일까지
유산, 사산 및 신생아 사망을 포함한 영아의 결합된 불리한 결과; 신생아 출생 손상, 어깨 난산, 신생아 저혈당증(정맥 포도당 주입 필요), 신생아 황달, 신생아 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 NICU에서 24시간 이상의 치료.
영아의 생후 첫 7일까지
설문지(WHO-5 신체 및 정신 건강 지수)
기간: 무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주

환자로부터 얻은 세계보건기구(WHO)-5 신체 및 정신 건강 지수의 점수.

WHO-5 척도(1998 버전)는 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되었습니다. 척도는 초기 포인트가 0-25인 5개의 항목을 포함합니다. 초기 점수에 4를 곱하여 0에서 100까지의 백분율 점수를 얻습니다. 이 점수는 신체 및 정신 건강의 가능한 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 0은 가능한 최악의 삶의 질을 나타내고, 100은 가능한 최상의 삶의 질을 나타내며, 10%의 차이는 중요한 변화를 나타냅니다.
무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
설문지(자기 관리 행동 척도)
기간: 무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
환자에게서 얻은 자기 관리 행동 척도의 점수. 당뇨병 자가 관리 행동에는 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)에서 평가한 다양한 활동(예: 당뇨병 음식 섭취, 운동, 포도당 모니터링 및 약 복용)이 포함됩니다. 2000년 Toobert가 편집한 SDSCA는 6차원에 속하는 11개 항목을 포함하는 8-리커트 척도이며, T2DM 환자의 일반 식단, 특수 식단, 신체 활동, 포도당 모니터링, 발 관리 및 약물 순응도를 추정할 수 있습니다. 총점의 범위는 0에서 77까지이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 행동이 양호함을 의미합니다.
무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
설문지(당뇨병 자기효능감 척도)
기간: 무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
환자로부터 얻은 당뇨병에 대한 자기효능감 척도의 점수. 당뇨병에 대한 자기효능감(Self-Efficacy for Diabetes, SED)은 9문항으로 ​​구성된 5-Likert 척도를 사용하여 환자의 자기효능감을 측정합니다. 평균점수는 1~5점이며, 평균점수가 높을수록 참여자의 자기효능감이 높은 것을 의미한다. SED 중국어 버전의 효과 및 내부 일관성은 신뢰할 수 있으며 각 요소의 부하 계수는 0.579-0.922입니다.
무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
설문지(자체 평가 불안 척도, SAS)
기간: 무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
환자로부터 얻은 SAS(Self-rated Anxiety Scale) 점수. SAS(Self-Rating Anxiety Scale)는 환자의 불안 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 총 20개의 상품이 있습니다. 점수는 5개(항목 5, 9, 13, 17, 19)의 역점수 항목과 15개의 긍정적 점수 항목을 포함하여 4단계로 나뉩니다. 20개 항목의 점수를 더해 대략적인 점수를 얻은 다음 1.25를 곱하고 정수 부분을 취하여 표준 점수를 얻습니다. 표준 점수가 높을수록 불안의 정도가 심각합니다.
무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
설문지(자가 평가 우울증 척도, SDS)
기간: 무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주
환자로부터 얻은 자기 평가 우울 척도(SDS)의 점수. SDS(Self-Rating Depression Scale)는 환자의 우울증 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 10개(2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20개 항목)의 역점수 항목과 15개의 긍정적인 점수 항목을 포함하여 총 20개의 항목이 있습니다. 우울 중증도 지수는 각 항목의 누적 점수를 80으로 나눈 값으로 계산할 수 있으며, 이는 우울 정도를 반영할 수 있다. 지수 범위는 0.25-1.0이며, 지수가 높을수록 우울증의 정도가 심합니다.
무작위 배정 시, 임신 34주 및 산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021NFM001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구원은 윤리위원회 재평가 및 데이터 전송이 환자에게 개인 정보 공개를 유발하지 않았다고 결정한 후 학술 연구를 위해서만 IPD 연구 그룹에 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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