Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSII kontra MDI u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ciągły podskórny wlew insuliny w porównaniu z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2: jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem badania jest ustalenie, czy ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) może poprawić kontrolę glikemii u ciężarnych kobiet z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet z cukrzycą hiperglikemia wiąże się ze zwiększonym odsetkiem działań niepożądanych u matki i płodu. Matki są bardziej narażone na stan przedrzucawkowy, pogorszenie białkomoczu i cesarskie cięcie. Niemowlęta matek chorych na cukrzycę mają zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, przedwczesnych porodów, makrosomii, martwych urodzeń i przyjęć na OIOM-y, a także zwiększone ryzyko dystocji barkowej, urazów okołoporodowych, hipoglikemii, hiperbilirubinemii, zespołu niewydolności oddechowej, asfiksji i zgonu w okresie noworodkowym. Kilka badań wykazało, że wyniki ciąży można poprawić wraz z lepszą kontrolą glikemii. Teoretycznie CSII może zapewnić lepszą kontrolę glikemii dzięki swojej elastyczności w dostosowywaniu zarówno dawki podstawowej, jak i wlewu insuliny w bolusie. W kilku kontrolowanych badaniach z randomizacją porównano skuteczność CSII z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) w kontroli glikemii i poprawie wyników ciąży u pacjentek z cukrzycą typu 1 (T1D). Brakuje jednak podobnych badań u kobiet z T2D. Stawiamy hipotezę, że CSII pomoże kobietom z T2D osiągnąć lepszą kontrolę glikemii podczas ciąży w porównaniu z kobietami stosującymi MDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  2. Pacjentki z potwierdzoną T2D w wywiadzie lub pacjentki, u których nowo zdiagnozowano T2D za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) w czasie ciąży (kryteria diagnostyczne odnoszą się do wytycznych ADA 2020 dotyczących T2D).
  3. Kobiety z ciążą pojedynczą między 4 a 20 tygodniem ciąży, u których stężenie glukozy we krwi nie osiąga wartości docelowej po odpowiedniej modyfikacji stylu życia z przepisywaniem insuliny bazowej lub bez (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 5,3 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi w godzinę po posiłku powyżej 7,8 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi w dwie godziny po posiłku powyżej 6,7 mmol/l) i konieczność rozpoczęcia intensywnej insulinoterapii (MDI lub pompa insulinowa) zgodnie z zaleceniami ocena endokrynologów.
  4. Pacjentki, które wyrażą zgodę na opiekę Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego przez cały okres ciąży do 6 tygodnia po porodzie i obiecują, że przekażą wyniki względnych badań prenatalnych i dokumentację medyczną okołoporodową w przypadku przeniesienia do innego szpitala w celu szczególne powody.
  5. Pacjentki, które pomyślnie przejdą test zgodności i zgodzą się na prowadzenie samokontroli glikemii (SMBG) co najmniej 7 razy dziennie w okresie ciąży.
  6. Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniu i wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z T1D, szczególnym typem cukrzycy i cukrzycą ciążową.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali intensywną insulinoterapię (MDI lub pompa insulinowa) lub otrzymywali wstępnie zmieszane stałe dawki insuliny przed włączeniem do tego badania.
  3. Pacjenci, którzy odmawiają użycia pompy insulinowej lub urządzeń CGM.
  4. Pacjentki, którym lekarz położnik nie zaleca kontynuowania ciąży ze względu na choroby współistniejące i duże ryzyko ciąży. Choroby współistniejące obejmują między innymi: retinopatię proliferacyjną, przewlekłą chorobę nerek (eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 z ciężkim białkomoczem lub bez), znaną chorobę niedokrwienną serca i chorobę naczyń mózgowych, chorobę autoimmunologiczną, inne choroby wymagające egzogennych glikokortykosteroidów lub leczenie immunosupresyjne.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub nadal stosują leki psychiatryczne.
  6. Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Pacjenci ze wskazaniami będą otrzymywać leczenie w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) realizowanego za pomocą łatkowych pomp insulinowych.
Urządzenie: Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
Urządzenie CSII użyte w tym badaniu ma dostęp do telefonu komórkowego, jednak bez rozszerzonej funkcji CGM
Aktywny komparator: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcie insuliny (MDI)
Pacjenci ze wskazaniami będą otrzymywać tradycyjne wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI).
Urządzenie: Wielokrotne dzienne wstrzyknięcie insuliny (MDI)
Pacjenci ze wskazaniem otrzymają leczenie MDI z co najmniej jednym wstrzyknięciem insuliny z bazy plus 2 do 3 wstrzyknięć insuliny do posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) ​​w 24 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży
Kontrola glikemii mierzona zakresem czasu (TIR) ​​uzyskanym z retrospektywnych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (r-CGM) w 24 tygodniu ciąży u kobiet z cukrzycą typu 2.
24 tydzień ciąży
Czas w zakresie (TIR) ​​w 28 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Kontrola glikemii mierzona zakresem czasu (TIR) ​​uzyskanym z retrospektywnych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (r-CGM) w 28 tygodniu ciąży u kobiet z cukrzycą typu 2.
28 tydzień ciąży
Czas w zakresie (TIR) ​​w 34 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
Kontrola glikemii mierzona zakresem czasu (TIR) ​​uzyskanym z retrospektywnych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (r-CGM) w 34 tygodniu ciąży u kobiet z cukrzycą typu 2.
34 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) i glikozylowana albumina surowicy
Ramy czasowe: 24, 28, 34 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) i glikozylowana albumina surowicy w meta-późnej fazie ciąży.
24, 28, 34 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
TIR obliczony na podstawie danych SMBG pacjentów
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po randomizacji oraz w 24, 28, 34 i 38 tygodniu ciąży
TIR obliczono na podstawie danych SMBG pacjentek po 4 tygodniach od randomizacji oraz po 24, 28, 34 i 38 tygodniach ciąży.
W 4 tygodnie po randomizacji oraz w 24, 28, 34 i 38 tygodniu ciąży
TAR i TBR
Ramy czasowe: W 24, 28 i 34 tygodniu ciąży
Czas powyżej zakresu (TAR) i czas poniżej zakresu (TBR) obliczono na podstawie danych CGM w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży.
W 24, 28 i 34 tygodniu ciąży
Wskaźnik fluktuacji glukozy we krwi
Ramy czasowe: W 24, 28 i 34 tygodniu ciąży
Średnia amplituda wahań glukozy (MAGE), współczynnik zmienności (CV) i odchylenie standardowe (SD) obliczone na podstawie danych CGM zarejestrowanych w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży.
W 24, 28 i 34 tygodniu ciąży
AUC glukozy we krwi w ciągu 24 godzin przed porodem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed dostawą
Pole pod krzywą (AUC) stężenia glukozy we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin przed porodem: (a) >7,8 mmol/l lub 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l lub 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/ l lub <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/l lub <50 mg/dl.
W ciągu 24 godzin przed dostawą
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 42 tygodnia ciąży
(a) Epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające pomocy. (b) Epizody łagodnych lub umiarkowanych epizodów hipoglikemii < 3,5 mmol/l (łagodna) i < 2,8 mmol/l (umiarkowana) na podstawie danych SMBG pacjentów lub danych CGM zdefiniowanych jako AUC < 3,5 mmol/l lub AUC mniejsze niż lub równe 2,8 mmol/l przez 20 minut. (c) Nocna hipoglikemia zdefiniowana jako glukoza <3,5 (łagodna) i <2,8 (umiarkowana) według SMBG lub CGM w godzinach 23.00-07.00.
Od randomizacji do 42 tygodnia ciąży
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji, 24, 28, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie.
Całkowita dzienna dawka insuliny w momencie randomizacji, 4 tygodnie po randomizacji oraz w 24, 28, 34 tygodniu ciąży i 6 tygodniu po porodzie.
4 tygodnie po randomizacji, 24, 28, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie.
Nadciśnienie w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do 42 tygodnia ciąży
Nadciśnienie tętnicze podczas ciąży (do 42 tygodnia ciąży): Częstość występowania zaostrzenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego.
Od randomizacji do 42 tygodnia ciąży
Cesarskie cięcie przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Częstość cięcia cesarskiego (pierwotnego i całkowitego)
Przy dostawie
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 24, 28, 34 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Przyrost masy ciała w czasie ciąży: Bezwzględny i względny przyrost masy ciała w 24, 28, 34 tygodniu ciąży i 6 tygodniu po porodzie w porównaniu z wartością wyjściową (4-8 tydzień ciąży w momencie włączenia do badania)
24, 28, 34 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Pobyt matki w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala z powodu porodu
Długość pobytu w szpitalu, w tym przyjęcie na poród i inne sytuacje położnicze w czasie ciąży.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala z powodu porodu
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa niemowlęcia (przy urodzeniu): masa urodzeniowa niemowlęcia > 90. centyl przy użyciu dostosowanych krzywych wzrostu; masa urodzeniowa niemowlęcia <10 centyla przy użyciu dostosowanych krzywych wzrostu; masa urodzeniowa niemowlęcia ≥4000g lub ≤2500g.
Przy dostawie
Utrata ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po porodzie
W tym poronienie, urodzenie martwego dziecka i śmierć noworodka (≤28 dni życia).
Od randomizacji do 28 dni po porodzie
Wyniki niemowląt (tydzień ciąży po porodzie)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt (po urodzeniu): Częstość porodu przedwczesnego (<37 tygodni i wczesnego porodu przedwczesnego <34 tygodnie) i porodu po terminie (>42 tygodni).
Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt (punktacja Apgar)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt (po urodzeniu): punktacja Apgar
Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt (do pierwszych 7 dni życia niemowląt)
Ramy czasowe: Do pierwszych 7 dni życia niemowląt
Częstość urazów porodowych, dystocji barkowej, hipoglikemii noworodków po dożylnym podaniu dekstrozy.
Do pierwszych 7 dni życia niemowląt
Wyniki niemowląt (do pierwszych 7 dni życia)
Ramy czasowe: Do pierwszych 7 dni życia niemowląt
Częstość występowania hiperbilirubinemii, zespołu niewydolności oddechowej (RDS), przyjęcie na OIOM > 24 godziny.
Do pierwszych 7 dni życia niemowląt
Złożony punkt końcowy niemowląt
Ramy czasowe: Do pierwszych 7 dni życia niemowląt
Połączone niekorzystne skutki u niemowląt, w tym poronienie, urodzenie martwego dziecka i śmierć noworodka; Uraz porodowy noworodka, dystocja barkowa, hipoglikemia noworodkowa (wymagająca dożylnego wlewu glukozy), żółtaczka noworodkowa, zespół zaburzeń oddychania noworodków (RDS) i ponad 24 godziny leczenia na OIOM-ie dla noworodków.
Do pierwszych 7 dni życia niemowląt
Kwestionariusze (wskaźnik zdrowia fizycznego i psychicznego WHO-5)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie

Wynik wskaźnika zdrowia fizycznego i psychicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) -5 uzyskany od pacjentów.

Do pomiaru jakości życia pacjentów zastosowano skalę WHO-5 (wersja z 1998 r.). Skala zawiera 5 pozycji, których punkty początkowe to 0-25. Początkowe punkty są mnożone przez 4, aby uzyskać punkty procentowe w zakresie od 0 do 100, które służą do monitorowania ewentualnych zmian w zdrowiu fizycznym i psychicznym. 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia, a różnica 10% wskazuje na istotne zmiany.
W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusze (skala zachowań do samodzielnego zarządzania)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Wynik skali zachowań samokontroli uzyskany od pacjentów. Zachowania związane z samoopieką w cukrzycy obejmują szereg czynności (np. spożywanie pokarmów dla diabetyków, ćwiczenia fizyczne, monitorowanie poziomu glukozy i przyjmowanie leków), które zostały ocenione przez Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA). SDSCA, opracowana przez Tooberta w 2000 r., jest 8-stopniową skalą Likerta, zawierającą 11 elementów należących do 6 wymiarów, pozwalającą oszacować dietę ogólną, dietę specjalną, aktywność fizyczną, monitorowanie glikemii, pielęgnację stóp i przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów z T2DM. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 77, wyższy wynik oznacza lepsze zachowania w zakresie samoopieki w cukrzycy.
W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusze (skala poczucia własnej skuteczności dla cukrzycy)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Wynik skali poczucia własnej skuteczności dla cukrzycy uzyskany od pacjentów. Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy (SED), 5-stopniowa skala Likerta zawierająca 9 pozycji, służy do pomiaru poczucia własnej skuteczności pacjentów. Średni wynik to 1-5 punktów, a im wyższy średni wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności badanych. Skuteczność i spójność wewnętrzna chińskiej wersji SED są niezawodne, a współczynniki obciążenia każdego czynnika mieszczą się w przedziale 0,579-0,922.
W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusze (skala samooceny lęku, SAS)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Wynik Skali Samooceny Lęku (SAS) uzyskany od pacjentów. Skala Samooceny Lęku (SAS) służy do pomiaru stopnia lęku u pacjentów. W sumie jest 20 elementów. Oceny podzielone są na 4 poziomy, w tym 5 (pozycje 5, 9, 13, 17, 19) pozycji z punktacją odwrotną i 15 pozycji z punktacją pozytywną. Dodaj wyniki 20 pozycji, aby uzyskać przybliżony wynik, a następnie pomnóż go przez 1,25 i weź część całkowitą, aby uzyskać wynik standardowy. Im wyższy wynik standardowy, tym poważniejszy stopień lęku.
W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusze (skala samooceny depresji, SDS)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie
Wynik Skali Samooceny Depresji (SDS) uzyskany od pacjentów. Skala Samooceny Depresji (SDS) służy do pomiaru stopnia depresji u pacjentów. W sumie jest 20 pozycji, w tym 10 (pozycje 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 i 20) pozycji z odwróconą punktacją i 15 pozycji z punktacją dodatnią. Wskaźnik nasilenia depresji można obliczyć na podstawie skumulowanego wyniku każdej pozycji podzielonego przez 80, co może odzwierciedlać stopień depresji. Zakres indeksu wynosi 0,25-1,0, a im wyższy wskaźnik, tym cięższy stopień depresji.
W momencie randomizacji, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021NFM001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Inni badacze mogą kontaktować się z grupą badawczą ds. IChP wyłącznie w celu prowadzenia badań akademickich, po ponownej ocenie komisji etycznej i ustaleniu, że transmisja danych nie spowodowała ujawnienia prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj