CSII по сравнению с MDI у беременных женщин с диабетом 2 типа
28 ноября 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Непрерывная подкожная инфузия инсулина в сравнении с многократными ежедневными инъекциями у беременных женщин с диабетом 2 типа: одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования — определить, может ли непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) улучшить гликемический контроль у беременных женщин с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
У женщин с диабетом гипергликемия связана с повышенной частотой неблагоприятных исходов для матери и плода.
У матерей повышен риск преэклампсии, ухудшения протеинурии и кесарева сечения.
У детей от матерей с СД повышена частота врожденных аномалий, преждевременных родов, макросомии, мертворождения и госпитализации в ОИТН, а также повышен риск дистоции плеча, родовой травмы, гипогликемии, гипербилирубинемии, респираторного дистресс-синдрома, асфиксии и смерти в неонатальном периоде.
Несколько исследований показали, что исходы беременности можно улучшить, а также улучшить гликемический контроль.
Теоретически ППИИ может обеспечить лучший гликемический контроль благодаря его гибкости в регулировке как базальной скорости, так и болюсной инфузии инсулина.
В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях сравнивалась способность ППИИ с многократными ежедневными инъекциями (ДАИ) в контроле гликемии и улучшении исходов беременности у пациенток с диабетом 1 типа (СД1).
Однако подобных исследований у женщин с СД2 не проводилось.
Мы предполагаем, что ППИИ поможет женщинам с СД2 добиться лучшего гликемического контроля во время беременности по сравнению с женщинами, принимающими ДИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haining Wang, MD and Ph.D
- Номер телефона: +86-18211087263
- Электронная почта: hainingmail@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ran Lu, MD
- Номер телефона: +86-01082265025
- Электронная почта: luransurf@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Wang Haining, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Пациенты с подтвержденным СД2 в анамнезе или пациенты, у которых впервые диагностирован СД2 с помощью теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) во время беременности (диагностические критерии относятся к руководству ADA 2020 по СД2).
- Женщины с одноплодной беременностью в сроке от 4 до 20 недель гестации, у которых уровень глюкозы в крови не достигает целевого уровня после адекватного изменения образа жизни с назначением базального инсулина или без него (т. уровень глюкозы в крови натощак выше 5,3 ммоль/л, или уровень глюкозы в крови через один час после приема пищи выше 7,8 ммоль/л, или уровень глюкозы в крови через два часа после приема пищи выше 6,7 ммоль/л), и необходимо начать интенсивную инсулинотерапию (ДАИ или инсулиновая помпа) в соответствии с оценка эндокринологов.
- Пациентки, которые желают наблюдаться в Третьей больнице Пекинского университета в течение всего периода беременности до 6 недель после родов, и обещают, что они предоставят результаты соответствующих пренатальных обследований и перинатальные медицинские карты, если они будут переведены в другую больницу для особые причины.
- Пациентки, которые могут пройти тест на комплаентность и согласны проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГ) не менее 7 раз в день во время беременности.
- Пациенты, которые добровольно участвуют в исследовании и соглашаются подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с СД1, особым типом диабета и гестационным диабетом.
- Пациенты, получавшие интенсивную инсулинотерапию (ДАИ или инсулиновая помпа) или предварительно смешанные фиксированные дозы инсулина до включения в это исследование.
- Пациенты, отказывающиеся от использования инсулиновой помпы или устройств CGM.
- Пациентки, которым акушер-гинеколог не рекомендует сохранение беременности в связи с сопутствующими заболеваниями и высоким риском наступления беременности. Сопутствующие заболевания включают, но не ограничиваются следующими заболеваниями: пролиферативную ретинопатию, хроническую болезнь почек (рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 с тяжелой протеинурией или без нее), ишемическую болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания, аутоиммунные заболевания, другие заболевания, требующие введения экзогенных глюкокортикоидов. или иммуносупрессивной терапии.
- Пациенты, получавшие стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до включения в исследование или все еще принимающие психиатрические препараты.
- Участвовал в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ)
Пациенты с показаниями будут получать непрерывную подкожную инфузию инсулина (CSII), достигаемую с помощью помпы с пластырем.
|
Устройство CSII, используемое в этом исследовании, имеет доступ к мобильному телефону, однако без расширенной функции CGM.
|
|
Активный компаратор: Многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI)
Пациенты с показаниями будут получать традиционное лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина (ДИ).
|
Пациенты с показаниями будут получать лечение MDI по крайней мере с одной инъекцией базального инсулина плюс от 2 до 3 инъекций инсулина натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (TIR) на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 24 недели беременности
|
Гликемический контроль, измеренный по времени в диапазоне (TIR), полученный с помощью устройств для ретроспективного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (r-CGM) на 24-й неделе беременности среди женщин с сахарным диабетом 2 типа.
|
24 недели беременности
|
|
Время в диапазоне (TIR) на 28 неделе беременности
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
Гликемический контроль, измеренный по времени в диапазоне (TIR), полученный с помощью устройств для ретроспективного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (r-CGM) на 28 неделе беременности среди женщин с сахарным диабетом 2 типа.
|
28 недель беременности
|
|
Время в диапазоне (TIR) на 34 неделе беременности
Временное ограничение: 34 недели беременности
|
Гликемический контроль, измеренный по времени в диапазоне (TIR), полученный с помощью устройств для ретроспективного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (r-CGM) на 34-й неделе беременности среди женщин с сахарным диабетом 2 типа.
|
34 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) и гликозилированный сывороточный альбумин
Временное ограничение: 24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) и гликозилированный сывороточный альбумин в метапоздней фазе беременности.
|
24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов
|
|
TIR рассчитывается по данным SMBG пациентов
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации и на 24, 28, 34 и 38 неделе беременности.
|
TIR рассчитывали по данным SMBG пациенток через 4 недели после рандомизации и на 24, 28, 34 и 38 неделе беременности.
|
Через 4 недели после рандомизации и на 24, 28, 34 и 38 неделе беременности.
|
|
ТАР и ТБР
Временное ограничение: На 24, 28 и 34 неделе беременности
|
Время выше диапазона (TAR) и время ниже диапазона (TBR), рассчитанные по данным CGM на 24, 28 и 34 неделе беременности.
|
На 24, 28 и 34 неделе беременности
|
|
Индекс колебаний уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: На 24, 28 и 34 неделе беременности
|
Средняя амплитуда отклонения уровня глюкозы (MAGE), коэффициент вариации (CV) и стандартное отклонение (SD), рассчитанные по данным CGM, зарегистрированным на 24, 28 и 34 неделе беременности.
|
На 24, 28 и 34 неделе беременности
|
|
AUC глюкозы крови за 24 часа до родов
Временное ограничение: В течение 24 часов до доставки
|
Площадь под кривой (AUC) глюкозы периферической крови за 24 часа до родов: (а) >7,8 ммоль/л или 140 мг/дл (б)>6,7 ммоль/л или 120 мг/дл (в) <3,5 ммоль/ L или <63 мг/дл (d) <2,8 ммоль/л или <50 мг/дл.
|
В течение 24 часов до доставки
|
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: От рандомизации до 42 недель беременности
|
(а) Эпизоды тяжелой гипогликемии, требующие помощи.
(b) Эпизоды легкой или умеренной гипогликемии < 3,5 ммоль/л (легкая) и < 2,8 ммоль/л (умеренная) по данным SMBG пациентов или по данным CGM, определенные как AUC <3,5 ммоль/л или AUC менее или равным 2,8 ммоль/л в течение 20 минут.
(c) Ночная гипогликемия, определяемая как уровень глюкозы <3,5 (легкая) и <2,8 (умеренная) по SMBG или CGM в период с 23:00 до 07:00.
|
От рандомизации до 42 недель беременности
|
|
Потребность в инсулине
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации, 24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Общая суточная доза инсулина при рандомизации, через 4 недели после рандомизации и через 24, 28, 34 недели беременности, а также через 6 недель после родов.
|
4 недели после рандомизации, 24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
|
Гипертония во время беременности
Временное ограничение: От рандомизации до 42 недель беременности
|
Артериальная гипертензия во время беременности (до 42 недель гестации): Частота обострения хронической гипертензии, гестационной гипертензии, преэклампсии.
|
От рандомизации до 42 недель беременности
|
|
Кесарево сечение при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Частота кесарева сечения (первичная и тотальная)
|
При доставке
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов
|
Прибавка массы тела во время беременности: абсолютное и относительное увеличение массы тела на 24, 28, 34 неделе беременности и 6 недель после родов по сравнению с исходным уровнем (4–8 недель беременности на момент включения).
|
24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов
|
|
Пребывание в родильном доме
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара в связи с родами
|
Продолжительность пребывания в стационаре, включая госпитализацию для родов и других акушерских ситуаций во время беременности.
|
От поступления до выписки из стационара в связи с родами
|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Масса тела младенца при рождении (при рождении): масса тела младенца при рождении> 90-го центиля с использованием индивидуальных кривых роста; масса тела при рождении младенца <10-го центиля с использованием индивидуальных кривых роста; масса тела новорожденного ≥4000 г или ≤2500 г.
|
При доставке
|
|
Потеря беременности
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после родов
|
Включая выкидыш, мертворождение и неонатальную смерть (≤28 дней жизни).
|
От рандомизации до 28 дней после родов
|
|
Младенческие исходы (гестационная неделя родов)
Временное ограничение: При рождении
|
Исходы для младенцев (при рождении): Частота преждевременных родов (<37 недель и ранних преждевременных родов <34 недель) и переношенных родов (>42 недель).
|
При рождении
|
|
Исходы для младенцев (оценка по шкале Апгар)
Временное ограничение: При рождении
|
Исходы младенцев (при рождении): оценка по шкале Апгар
|
При рождении
|
|
Младенческие исходы (до первых 7 дней жизни младенцев)
Временное ограничение: До первых 7 дней жизни младенцев
|
Частота родовых травм, дистоции плеча, неонатальной гипогликемии при внутривенном введении декстрозы.
|
До первых 7 дней жизни младенцев
|
|
Младенческие исходы (до f первых 7 дней жизни)
Временное ограничение: До первых 7 дней жизни младенцев
|
Частота гипербилирубинемии, респираторного дистресс-синдрома (РДС), пребывание в отделении интенсивной терапии > 24 часов.
|
До первых 7 дней жизни младенцев
|
|
Составная конечная точка младенцев
Временное ограничение: До первых 7 дней жизни младенцев
|
Комбинированные неблагоприятные исходы у младенцев, включая выкидыш, мертворождение и неонатальную смерть; Неонатальная родовая травма, дистоция плеча, неонатальная гипогликемия (требующая внутривенной инфузии глюкозы), неонатальная желтуха, неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС) и более 24 часов лечения в отделении интенсивной терапии.
|
До первых 7 дней жизни младенцев
|
|
Анкеты (индекс физического и психического здоровья ВОЗ-5)
Временное ограничение: При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Оценка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5, индекс физического и психического здоровья, полученный от пациентов. Для оценки качества жизни пациентов использовали шкалу ВОЗ-5 (версия 1998 г.). Шкала содержит 5 пунктов, начальные баллы которых от 0 до 25. Начальные баллы умножаются на 4, чтобы получить процентные баллы в диапазоне от 0 до 100, которые используются для отслеживания возможных изменений физического и психического здоровья. 0 представляет наихудшее качество жизни, 100 — наилучшее качество жизни, а разница в 10% указывает на значительные изменения. |
При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
|
Анкеты (Шкала самоконтроля поведения)
Временное ограничение: При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Оценка по шкале самоуправления поведением, полученная от пациентов.
Поведение по самопомощи при диабете включает в себя ряд действий (например, употребление диабетической пищи, физические упражнения, мониторинг уровня глюкозы и прием лекарств), которые оценивались с помощью сводки действий по самообслуживанию при диабете (SDSCA).
SDSCA, составленный Тубертом в 2000 году, представляет собой 8-балльную шкалу, содержащую 11 пунктов, относящихся к 6 измерениям, которые могут оценивать общую диету, специальную диету, физическую активность, мониторинг уровня глюкозы, уход за стопами и соблюдение режима лечения у пациентов с СД2.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 77, более высокий балл означает лучшее поведение при диабете.
|
При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
|
Опросники (Шкала самоэффективности при сахарном диабете)
Временное ограничение: При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Оценка шкалы самоэффективности при сахарном диабете, полученная от пациентов.
Самоэффективность при диабете (SED), шкала Лайкерта из 5, включающая 9 пунктов, используется для измерения самоэффективности пациентов.
Средний балл составляет 1-5 баллов, и чем выше средний балл, тем выше уровень самоэффективности участников.
Эффективность и внутренняя согласованность китайской версии SED надежны, а коэффициенты нагрузки каждого фактора находятся в диапазоне 0,579-0,922.
|
При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
|
Опросники (шкала самооценки тревожности, SAS)
Временное ограничение: При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Оценка по шкале самооценки тревожности (SAS), полученная от пациентов.
Шкала самооценки тревожности (SAS) используется для измерения степени тревожности пациентов.
Всего 20 предметов.
Баллы разделены на 4 уровня, в том числе 5 (пункты 5, 9, 13, 17, 19) пунктов обратной оценки и 15 пунктов положительной оценки.
Сложите оценки по 20 пунктам, чтобы получить приблизительную оценку, затем умножьте ее на 1,25 и возьмите целую часть, чтобы получить стандартную оценку.
Чем выше стандартный балл, тем серьезнее степень тревоги.
|
При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
|
Опросники (самооценочная шкала депрессии, SDS)
Временное ограничение: При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Оценка по шкале самооценки депрессии (SDS), полученная от пациентов.
Шкала самооценки депрессии (SDS) используется для измерения степени депрессии у пациентов.
Всего имеется 20 элементов, в том числе 10 (элементы 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18 и 20) элементов с обратной оценкой и 15 элементов с положительной оценкой.
Индекс тяжести депрессии можно рассчитать путем деления совокупного балла по каждому пункту на 80, что может отражать степень депрессии.
Диапазон индекса 0,25-1,0,
и чем выше индекс, тем тяжелее степень депрессии.
|
При рандомизации 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021NFM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Другие исследователи могут связываться с исследовательской группой для IPD только для академических исследований после повторной оценки комитетом по этике и определения того, что передача данных не привела к раскрытию конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .