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微生物组在复发性肥胖中的作用

2021年12月27日 更新者:Assaf Harofeh MC

在过去的一个世纪里,肥胖症的患病率显着增加,自 1980 年以来,全球肥胖率增加了一倍以上。 根据世界卫生组织的数据,18 岁或以上的成年人中有 39% 超重,而 13% 肥胖。 成功维持体重减轻至少为初始体重的 10% 并保持至少一年。 然而,保持低体重的情况很少见,因为体重减轻 10% 的人中有 80% 会在一年内恢复到最初的体重。 当减肥持续 2-5 年时,长期成功的机会会显着增加。

尽管对于导致体重反弹现象(也称为“体重循环”或“溜溜球饮食”)的原因尚无一致意见,但它与发展代谢危险因素及其并发症(包括心脏病)的风险密切相关和全因死亡率。

改变肠道微生物群是治疗与肠道细菌相关的疾病状态的一种方法。 例如,粪便微生物群移植 (FMT) 或粪便细菌疗法是将粪便从健康供体转移到另一位供体的过程。 FMT 的目标是通过增加肠道微生物群的多样性和功能来恢复宿主健康。 FMT 优于益生菌的主要优势在于它能够将整个肠道微生物群和代谢物从供体移植到受体。

尽管许多个体微生物已被确定与肥胖有关,但多项研究表明,微生物多样性的丧失对代谢功能障碍的发展具有更强的影响,而 FMT 可能会恢复这种多样性。

这项研究将确定微生物组调节是否可能成为未来对抗人类复发性肥胖的可能目标,以及来自瘦供体的口服 FMT,减肥后是否可能是防止体重反弹的有效干预措施。

研究概览

详细说明

这是一项安慰剂对照、双盲干预研究,评估来自瘦健康供体的高强度口腔粪便微生物群移植,以防止成功的减肥干预后体重反弹。 将通过以下方式招募志愿者:电子邮件和社交媒体。 希望参与的志愿者将被要求完成关于上述纳入和排除标准的问卷调查。 符合研究资格的志愿者将被邀请参加在魏茨曼科学研究所举行的介绍性会议。 将介绍实验的细节和其中涉及的潜在风险或不适,之后志愿者将签署知情同意书。 志愿者将开始研究并成为最长两年的积极参与者,具体取决于减肥过程。

该研究将包括四个部分:

  1. 基线——一周的分析和筛选。
  2. 营养干预——基于地中海式低热量饮食限制的减肥干预。 从研究的第二周开始,为期三个月的会议将每月举行两次。
  3. FMT/安慰剂干预——在达到总体重的 5% 到 10% 的体重减轻后开始进行 5 个每周周期的高强度瘦供体 FMT/安慰剂。 每个周期将包括连续两天服用 10 粒胶囊(总共 100 粒胶囊)
  4. 跟进会议——FMT 周期后一年的总跟进。 会议将在研究的前 3 个月每月举行一次,之后每 3 个月举行一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 28<体重指数>35
  • 年龄:18-65
  • 能够使用智能手机应用程序

排除标准:

  • 实验第一天前 3 个月服用抗生素/益生菌/口服抗真菌药。
  • 入学前六个月和研究期间的怀孕、生育治疗、哺乳期妇女。
  • 慢性疾病(例如 艾滋病、库欣综合征、CKD、肢端肥大症、甲亢/甲减等)
  • 癌症和近期的抗癌治疗
  • 精神障碍
  • 凝血障碍
  • IBD(炎症性肠病)
  • 减肥手术
  • 进食障碍(神经性厌食症。 神经性贪食症。 暴食症,夜食综合症)。
  • 酗酒或滥用药物
  • 在实验的第一天之前一年尝试减肥 - 独立或与营养师一起。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粪便微生物群移植 (FMT)
FMT 胶囊给药 - 干预组
FMT 是将粪便从健康供体转移到另一位供体的过程。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊给药
安慰剂胶囊包含琼脂糖和生理盐水/甘油的组合(与 FMT 胶囊中的载体相同)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组分析
大体时间:1.5年
收集粪便、尿液和口腔样本以了解微生物组成。 16S RNA 分析。
1.5年
达到目标体重
大体时间:1.5年
研究达到目标体重 (kg) 后 FMT 给药对复发性体重反弹现象的影响。
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖反应
大体时间:1.5年
进行连续血糖监测(CGM)和口服葡萄糖耐量试验(OGTT)
1.5年
代谢速率
大体时间:1.5年
RMR
1.5年
基材利用率
大体时间:1.5年
通过间接量热法测量
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月27日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0215-19-ASF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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