El papel del microbioma en la obesidad recurrente
El siglo pasado fue testigo de un aumento significativo en la prevalencia de la obesidad, cuando desde 1980 la obesidad en todo el mundo se ha más que duplicado. Según la Organización Mundial de la Salud, el 39% de los adultos mayores de 18 años tienen sobrepeso, mientras que el 13% son obesos. Mantenimiento exitoso de la pérdida de peso como perder al menos el 10% del peso corporal inicial y mantenerlo durante al menos un año. Sin embargo, rara vez se mantiene el peso corporal bajo, ya que el 80% de las personas que perdieron el 10% de su peso corporal volverán a su peso inicial dentro de un año. Cuando la pérdida de peso se mantiene durante 2 a 5 años, se demostró que las posibilidades de éxito a largo plazo aumentan drásticamente.
Aunque no hay acuerdo sobre qué contribuye al fenómeno recurrente de recuperación de peso (también conocido como "ciclo de peso" o "dieta yo-yo"), está fuertemente asociado con el riesgo de desarrollar factores de riesgo metabólicos y sus complicaciones, incluida la enfermedad cardíaca. y mortalidad por todas las causas.
La alteración de la microbiota intestinal es un método para tratar los estados patológicos asociados con las bacterias intestinales. Por ejemplo, el trasplante de microbiota fecal (FMT) o bacterioterapia fecal es el proceso de transferir heces de un donante sano a otro. El objetivo de FMT es restaurar la salud del huésped aumentando la diversidad y la función de la microbiota intestinal. La principal ventaja de FMT sobre los probióticos es su capacidad para trasplantar toda la microbiota intestinal y los metabolitos del donante al receptor.
Aunque se han identificado numerosos microbios individuales relacionados con la obesidad, múltiples estudios sugieren que la pérdida de diversidad microbiana tiene un impacto más fuerte en el desarrollo de disfunción metabólica, esta diversidad puede ser restaurada por FMT.
Este estudio determinará si la modulación del microbioma podría ser un posible objetivo futuro contra la obesidad recurrente en humanos, y si el FMT administrado por vía oral de un donante delgado después de la pérdida de peso podría ser una intervención eficaz para prevenir la recuperación de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención doble ciego, controlado con placebo, que evalúa el trasplante de microbiota fecal oral de alta intensidad de donantes delgados y sanos para prevenir la recuperación de peso después de una intervención de pérdida de peso exitosa. Los voluntarios serán reclutados de las siguientes maneras: correo electrónico y redes sociales. A los voluntarios que deseen participar se les pedirá que completen un cuestionario sobre los criterios de inclusión y exclusión antes mencionados. Los voluntarios que califiquen para el estudio serán invitados a una reunión introductoria en el Instituto de Ciencias Weizmann. Se presentarán los detalles del experimento y los riesgos o molestias potenciales involucrados en el mismo, después de lo cual los voluntarios firmarán formularios de consentimiento informado. Los voluntarios comenzarán el estudio y se convertirán en participantes activos por una duración máxima de dos años, dependiendo del proceso de pérdida de peso.
El estudio constará de cuatro partes:
- Línea de base: una semana de perfilado y evaluación.
- Intervención nutricional - intervención de pérdida de peso que se basará en la restricción de la dieta mediterránea hipocalórica. Las reuniones se realizarán dos veces al mes a partir de la segunda semana del estudio durante un período de tres meses.
- Intervención con FMT/placebo: se administrarán 5 ciclos semanales de FMT/placebo de donante magro de alta intensidad comenzando después de alcanzar una pérdida de peso del 5 al 10 % del peso corporal total. Cada ciclo constará de 10 cápsulas administradas en dos días consecutivos (total 100 cápsulas)
- Reuniones de seguimiento - seguimiento total de un año después de los ciclos de FMT. Las reuniones se llevarán a cabo todos los meses durante los primeros 3 meses del estudio y, posteriormente, cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28<IMC>35
- Edad: 18-65
- Capaz de trabajar con una aplicación de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Consumo de antibióticos/probióticos/antifúngicos orales 3 meses previos al primer día del experimento.
- Embarazo, tratamientos de fertilidad, mujeres lactantes seis meses antes de la inscripción y durante el estudio.
- enfermedad crónica (por ej. SIDA, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo/hipotiroidismo, etc.)
- Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos de la coagulación
- EII (enfermedades inflamatorias del intestino)
- Cirugía bariátrica
- Trastornos de la alimentación (Anorexia nerviosa. Bulimia nerviosa. Trastorno por atracón, síndrome de alimentación nocturna).
- Abuso de alcohol o sustancias
- Intentos de pérdida de peso un año antes del primer día del experimento - independiente o con un dietista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Administración de cápsulas de FMT - brazo de intervención
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FMT es el proceso de transferir heces de un donante sano a otro.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de cápsulas de placebo
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Las cápsulas de placebo consisten en una combinación de agarosa en solución salina normal/glicerol (el mismo vehículo que en las cápsulas de FMT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfilado de microbiomas
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Recolección de muestras de heces, orina y orales para la composición del microbioma.
Análisis de ARN 16S.
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1,5 años
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Alcanzar el peso objetivo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Investigar el efecto de la administración de FMT después de alcanzar el peso objetivo (kg) en el fenómeno de recuperación de peso recurrente.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Realización de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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1,5 años
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Tasa metabólica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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RMR
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1,5 años
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Utilización de sustrato
Periodo de tiempo: 1,5 años
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medido por calorimetría indirecta
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 0215-19-ASF
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