Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikrobiomu v recidivující obezitě

27. prosince 2021 aktualizováno: Assaf Harofeh MC

Toto minulé století bylo svědkem významného nárůstu prevalence obezity, když od roku 1980 se celosvětová obezita více než zdvojnásobila. Podle Světové zdravotnické organizace má 39 % dospělých ve věku od 18 let nadváhu a 13 % je obézních. Úspěšné udržení úbytku hmotnosti je ztráta alespoň 10 % původní tělesné hmotnosti a její udržení po dobu alespoň jednoho roku. Udržení nízké tělesné hmotnosti je však zřídka zachováno, protože 80 % lidí, kteří ztratili 10 % své tělesné hmotnosti, se do jednoho roku vrátí na svou původní váhu. Pokud se hubnutí udržuje po dobu 2-5 let, šance na dlouhodobý úspěch se dramaticky zvyšuje.

Ačkoli neexistuje shoda v tom, co přispívá k opakujícímu se fenoménu opětovného přibírání na váze (také známému jako „cyklování hmotnosti“ nebo „jojo dieta“), je silně spojeno s rizikem rozvoje metabolických rizikových faktorů a jejich komplikací včetně srdečních onemocnění. a úmrtnost ze všech příčin.

Změna střevní mikroflóry je jednou z metod léčby chorobných stavů spojených se střevními bakteriemi. Například transplantace fekální mikrobioty (FMT) nebo fekální bakterioterapie je proces přenosu stolice od zdravého dárce k jinému. Cílem FMT je obnovit zdraví hostitele zvýšením diverzity a funkce střevní mikroflóry. Hlavní výhodou FMT oproti probiotikům je jeho schopnost transplantovat celou střevní mikroflóru a metabolity od dárce k příjemci.

Ačkoli bylo zjištěno, že mnoho jednotlivých mikrobů souvisí s obezitou, četné studie naznačují, že ztráta mikrobiální diverzity má silnější dopad na rozvoj metabolické dysfunkce, tato diverzita může být obnovena pomocí FMT.

Tato studie určí, zda modulace mikrobiomu může být možným budoucím cílem proti opakující se obezitě u lidí a zda perorální podávání FMT od štíhlého dárce po ztrátě hmotnosti může být účinným zásahem k prevenci opětovného přibírání na váze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie hodnotící vysoce intenzivní orální transplantaci fekální mikroflóry od štíhlých zdravých dárců, aby se zabránilo opětovnému přibírání na váze po úspěšné intervenci na snížení hmotnosti. Dobrovolníci budou získáváni těmito způsoby: e-mailem a sociálními sítěmi. Dobrovolníci, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Dobrovolníci, kteří se kvalifikují pro studium, budou pozváni na úvodní setkání do Weizmann Institute of Science. Budou uvedeny podrobnosti o experimentu a potenciálních rizicích nebo nepohodlích s ním spojených, poté dobrovolníci podepíší informovaný souhlas. Dobrovolníci zahájí studii a stanou se aktivními účastníky po dobu maximálně dvou let v závislosti na procesu hubnutí.

Studie se bude skládat ze čtyř částí:

  1. Výchozí stav – jeden týden profilování a screeningu.
  2. Nutriční intervence - intervence na hubnutí, která bude založena na omezení středomořské hypokalorické diety. Setkání se budou konat dvakrát měsíčně počínaje druhým týdnem studie po dobu tří měsíců.
  3. Intervence FMT/placebo - 5 týdenních cyklů vysoce intenzivního štíhlého dárce FMT/placebo bude podáváno počínaje po dosažení úbytku hmotnosti 5 až 10 % celkové tělesné hmotnosti. Každý cyklus se bude skládat z 10 tobolek podávaných ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 100 tobolek)
  4. Následná setkání - celkové sledování jeden rok po cyklech FMT. Setkání se budou konat každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců studie a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28<BMI>35
  • Věk: 18-65
  • Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba antibiotik/probiotik/perorálních antimykotik 3 měsíce před prvním dnem experimentu.
  • Těhotenství, léčba neplodnosti, kojící ženy šest měsíců před zařazením do studie a během studie.
  • Chronické onemocnění (např. AIDS, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza/hypotyreóza atd.)
  • Rakovina a nedávná protinádorová léčba
  • Psychiatrické poruchy
  • Poruchy koagulace
  • IBD (zánětlivá onemocnění střev)
  • Bariatrické chirurgie
  • Poruchy příjmu potravy (mentální anorexie. Mentální bulimie. poruchy přejídání, syndrom nočního přejídání).
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Pokusy o hubnutí jeden rok před prvním dnem experimentu – nezávisle nebo s dietologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Podávání FMT kapslí - intervenční rameno
FMT je proces přenosu stolice od zdravého dárce k jinému.
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace placeba kapsle
Placebo kapsle se skládají z kombinace agarózy v normálním fyziologickém roztoku/glycerolu (stejné vehikulum jako v kapslích FMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování mikrobiomu
Časové okno: 1,5 roku
Odběr vzorků stolice, moči a ústní dutiny pro složení mikrobiomu. 16S RNA analýza.
1,5 roku
Dosažení cílové hmotnosti
Časové okno: 1,5 roku
Zkoumejte vliv podávání FMT po dosažení cílové hmotnosti (kg) na rekurentní fenomén opětovného přibírání na váze.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: 1,5 roku
Provádění kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
1,5 roku
Rychlost metabolismu
Časové okno: 1,5 roku
RMR
1,5 roku
Využití substrátu
Časové okno: 1,5 roku
měřeno nepřímou kalorimetrií
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0215-19-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit