- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05002153
Role mikrobiomu v recidivující obezitě
Toto minulé století bylo svědkem významného nárůstu prevalence obezity, když od roku 1980 se celosvětová obezita více než zdvojnásobila. Podle Světové zdravotnické organizace má 39 % dospělých ve věku od 18 let nadváhu a 13 % je obézních. Úspěšné udržení úbytku hmotnosti je ztráta alespoň 10 % původní tělesné hmotnosti a její udržení po dobu alespoň jednoho roku. Udržení nízké tělesné hmotnosti je však zřídka zachováno, protože 80 % lidí, kteří ztratili 10 % své tělesné hmotnosti, se do jednoho roku vrátí na svou původní váhu. Pokud se hubnutí udržuje po dobu 2-5 let, šance na dlouhodobý úspěch se dramaticky zvyšuje.
Ačkoli neexistuje shoda v tom, co přispívá k opakujícímu se fenoménu opětovného přibírání na váze (také známému jako „cyklování hmotnosti“ nebo „jojo dieta“), je silně spojeno s rizikem rozvoje metabolických rizikových faktorů a jejich komplikací včetně srdečních onemocnění. a úmrtnost ze všech příčin.
Změna střevní mikroflóry je jednou z metod léčby chorobných stavů spojených se střevními bakteriemi. Například transplantace fekální mikrobioty (FMT) nebo fekální bakterioterapie je proces přenosu stolice od zdravého dárce k jinému. Cílem FMT je obnovit zdraví hostitele zvýšením diverzity a funkce střevní mikroflóry. Hlavní výhodou FMT oproti probiotikům je jeho schopnost transplantovat celou střevní mikroflóru a metabolity od dárce k příjemci.
Ačkoli bylo zjištěno, že mnoho jednotlivých mikrobů souvisí s obezitou, četné studie naznačují, že ztráta mikrobiální diverzity má silnější dopad na rozvoj metabolické dysfunkce, tato diverzita může být obnovena pomocí FMT.
Tato studie určí, zda modulace mikrobiomu může být možným budoucím cílem proti opakující se obezitě u lidí a zda perorální podávání FMT od štíhlého dárce po ztrátě hmotnosti může být účinným zásahem k prevenci opětovného přibírání na váze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie hodnotící vysoce intenzivní orální transplantaci fekální mikroflóry od štíhlých zdravých dárců, aby se zabránilo opětovnému přibírání na váze po úspěšné intervenci na snížení hmotnosti. Dobrovolníci budou získáváni těmito způsoby: e-mailem a sociálními sítěmi. Dobrovolníci, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Dobrovolníci, kteří se kvalifikují pro studium, budou pozváni na úvodní setkání do Weizmann Institute of Science. Budou uvedeny podrobnosti o experimentu a potenciálních rizicích nebo nepohodlích s ním spojených, poté dobrovolníci podepíší informovaný souhlas. Dobrovolníci zahájí studii a stanou se aktivními účastníky po dobu maximálně dvou let v závislosti na procesu hubnutí.
Studie se bude skládat ze čtyř částí:
- Výchozí stav – jeden týden profilování a screeningu.
- Nutriční intervence - intervence na hubnutí, která bude založena na omezení středomořské hypokalorické diety. Setkání se budou konat dvakrát měsíčně počínaje druhým týdnem studie po dobu tří měsíců.
- Intervence FMT/placebo - 5 týdenních cyklů vysoce intenzivního štíhlého dárce FMT/placebo bude podáváno počínaje po dosažení úbytku hmotnosti 5 až 10 % celkové tělesné hmotnosti. Každý cyklus se bude skládat z 10 tobolek podávaných ve dvou po sobě jdoucích dnech (celkem 100 tobolek)
- Následná setkání - celkové sledování jeden rok po cyklech FMT. Setkání se budou konat každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců studie a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 28<BMI>35
- Věk: 18-65
- Umí pracovat s aplikací pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba antibiotik/probiotik/perorálních antimykotik 3 měsíce před prvním dnem experimentu.
- Těhotenství, léčba neplodnosti, kojící ženy šest měsíců před zařazením do studie a během studie.
- Chronické onemocnění (např. AIDS, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza/hypotyreóza atd.)
- Rakovina a nedávná protinádorová léčba
- Psychiatrické poruchy
- Poruchy koagulace
- IBD (zánětlivá onemocnění střev)
- Bariatrické chirurgie
- Poruchy příjmu potravy (mentální anorexie. Mentální bulimie. poruchy přejídání, syndrom nočního přejídání).
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Pokusy o hubnutí jeden rok před prvním dnem experimentu – nezávisle nebo s dietologem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Podávání FMT kapslí - intervenční rameno
|
FMT je proces přenosu stolice od zdravého dárce k jinému.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Aplikace placeba kapsle
|
Placebo kapsle se skládají z kombinace agarózy v normálním fyziologickém roztoku/glycerolu (stejné vehikulum jako v kapslích FMT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování mikrobiomu
Časové okno: 1,5 roku
|
Odběr vzorků stolice, moči a ústní dutiny pro složení mikrobiomu.
16S RNA analýza.
|
1,5 roku
|
|
Dosažení cílové hmotnosti
Časové okno: 1,5 roku
|
Zkoumejte vliv podávání FMT po dosažení cílové hmotnosti (kg) na rekurentní fenomén opětovného přibírání na váze.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 1,5 roku
|
Provádění kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
|
1,5 roku
|
|
Rychlost metabolismu
Časové okno: 1,5 roku
|
RMR
|
1,5 roku
|
|
Využití substrátu
Časové okno: 1,5 roku
|
měřeno nepřímou kalorimetrií
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0215-19-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .