Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikrobiomu w nawracającej otyłości

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC

Minione stulecie było świadkiem znacznego wzrostu rozpowszechnienia otyłości, kiedy od 1980 roku otyłość na całym świecie wzrosła ponad dwukrotnie. Według Światowej Organizacji Zdrowia 39% dorosłych w wieku powyżej 18 lat ma nadwagę, a 13% jest otyłych. Pomyślne utrzymanie utraty wagi to utrata co najmniej 10% początkowej masy ciała i utrzymanie jej przez co najmniej rok. Jednak utrzymanie niskiej masy ciała jest rzadkością, ponieważ 80% osób, które straciły 10% masy ciała, w ciągu roku powróci do swojej pierwotnej wagi. Wykazano, że gdy utrata masy ciała jest utrzymywana przez 2-5 lat, szansa na długoterminowy sukces dramatycznie wzrasta.

Chociaż nie ma zgody co do tego, co przyczynia się do nawracającego zjawiska ponownego przybierania na wadze (znanego również jako „cykliczne zmiany wagi” lub „dieta jo-jo”), jest to silnie związane z ryzykiem rozwoju metabolicznych czynników ryzyka i ich powikłań, w tym chorób serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Zmiana mikroflory jelitowej jest jedną z metod leczenia stanów chorobowych związanych z bakteriami jelitowymi. Na przykład przeszczep mikroflory kałowej (FMT) lub bakterioterapia kału to proces przenoszenia kału od zdrowego dawcy do drugiego. Celem FMT jest przywrócenie zdrowia gospodarza poprzez zwiększenie różnorodności i funkcji mikroflory jelitowej. Główną przewagą FMT nad probiotykami jest zdolność do przeszczepiania całej mikroflory jelitowej i metabolitów od dawcy do biorcy.

Chociaż zidentyfikowano wiele pojedynczych drobnoustrojów jako związanych z otyłością, wiele badań sugeruje, że utrata różnorodności drobnoustrojów ma silniejszy wpływ na rozwój dysfunkcji metabolicznych, różnorodność ta może zostać przywrócona przez FMT.

Badanie to określi, czy modulacja mikrobiomu może być możliwym przyszłym celem walki z nawracającą otyłością u ludzi i czy doustne podawanie FMT od szczupłego dawcy po utracie wagi może być skuteczną interwencją zapobiegającą ponownemu przybieraniu na wadze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, oceniające przeszczep mikrobiomu jamy ustnej o wysokiej intensywności od szczupłych zdrowych dawców, aby zapobiec ponownemu przybraniu na wadze po udanej interwencji odchudzającej. Wolontariusze będą rekrutowani w następujący sposób: e-mail, media społecznościowe. Wolontariusze wyrażający chęć udziału zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ww. kryteriów włączenia i wyłączenia. Ochotnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną zaproszeni na spotkanie wprowadzające w Instytucie Nauki Weizmanna. Zostaną przedstawione szczegóły eksperymentu i potencjalne zagrożenia lub dyskomforty z nim związane, po czym ochotnicy podpiszą formularze świadomej zgody. Ochotnicy rozpoczną badanie i staną się aktywnymi uczestnikami przez maksymalnie dwa lata, w zależności od procesu odchudzania.

Opracowanie składać się będzie z czterech części:

  1. Linia bazowa - tydzień profilowania i badań przesiewowych.
  2. Interwencja żywieniowa - interwencja odchudzająca, która będzie oparta na restrykcji śródziemnomorskiej diety hipokalorycznej. Spotkania odbywać się będą dwa razy w miesiącu począwszy od drugiego tygodnia studiów przez okres trzech miesięcy.
  3. Interwencja FMT/placebo — 5 tygodniowych cykli o wysokiej intensywności od dawcy FMT/placebo zostanie podanych, począwszy od osiągnięcia utraty wagi od 5 do 10% całkowitej masy ciała. Każdy cykl będzie się składał z 10 kapsułek podawanych przez dwa kolejne dni (łącznie 100 kapsułek)
  4. Spotkania kontrolne – całkowita obserwacja jednego roku po cyklach FMT. Spotkania będą odbywać się co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące badania, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28<BMI>35
  • Wiek: 18-65 lat
  • Możliwość pracy z aplikacją na smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie antybiotyków/probiotyków/doustnych leków przeciwgrzybiczych 3 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
  • Ciąża, leczenie niepłodności, kobiety karmiące piersią sześć miesięcy przed włączeniem do badania i podczas badania.
  • Choroba przewlekła (np. AIDS, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność/niedoczynność tarczycy itp.)
  • Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe
  • Zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • IBD (zapalne choroby jelit)
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny. Bulimia. zespół napadowego objadania się, zespół nocnego jedzenia).
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Próby odchudzania na rok przed pierwszym dniem eksperymentu - samodzielnie lub z dietetykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Podawanie kapsułek FMT – ramię interwencji
FMT to proces przenoszenia stolca od zdrowego dawcy do innego.
Komparator placebo: Placebo
Podawanie kapsułek placebo
Kapsułki placebo składają się z połączenia agarozy w roztworze soli fizjologicznej/glicerolu (ten sam nośnik co w kapsułkach FMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pobieranie próbek kału, moczu i jamy ustnej do składu mikrobiomu. Analiza 16S RNA.
1,5 roku
Osiągnięcie wagi docelowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zbadaj wpływ podania FMT po osiągnięciu docelowej masy ciała (kg) na zjawisko nawracającego powrotu masy ciała.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wykonywanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
1,5 roku
Tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 1,5 roku
RMR
1,5 roku
Wykorzystanie podłoża
Ramy czasowe: 1,5 roku
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0215-19-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)

3
Subskrybuj