- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05002153
Rola mikrobiomu w nawracającej otyłości
Minione stulecie było świadkiem znacznego wzrostu rozpowszechnienia otyłości, kiedy od 1980 roku otyłość na całym świecie wzrosła ponad dwukrotnie. Według Światowej Organizacji Zdrowia 39% dorosłych w wieku powyżej 18 lat ma nadwagę, a 13% jest otyłych. Pomyślne utrzymanie utraty wagi to utrata co najmniej 10% początkowej masy ciała i utrzymanie jej przez co najmniej rok. Jednak utrzymanie niskiej masy ciała jest rzadkością, ponieważ 80% osób, które straciły 10% masy ciała, w ciągu roku powróci do swojej pierwotnej wagi. Wykazano, że gdy utrata masy ciała jest utrzymywana przez 2-5 lat, szansa na długoterminowy sukces dramatycznie wzrasta.
Chociaż nie ma zgody co do tego, co przyczynia się do nawracającego zjawiska ponownego przybierania na wadze (znanego również jako „cykliczne zmiany wagi” lub „dieta jo-jo”), jest to silnie związane z ryzykiem rozwoju metabolicznych czynników ryzyka i ich powikłań, w tym chorób serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Zmiana mikroflory jelitowej jest jedną z metod leczenia stanów chorobowych związanych z bakteriami jelitowymi. Na przykład przeszczep mikroflory kałowej (FMT) lub bakterioterapia kału to proces przenoszenia kału od zdrowego dawcy do drugiego. Celem FMT jest przywrócenie zdrowia gospodarza poprzez zwiększenie różnorodności i funkcji mikroflory jelitowej. Główną przewagą FMT nad probiotykami jest zdolność do przeszczepiania całej mikroflory jelitowej i metabolitów od dawcy do biorcy.
Chociaż zidentyfikowano wiele pojedynczych drobnoustrojów jako związanych z otyłością, wiele badań sugeruje, że utrata różnorodności drobnoustrojów ma silniejszy wpływ na rozwój dysfunkcji metabolicznych, różnorodność ta może zostać przywrócona przez FMT.
Badanie to określi, czy modulacja mikrobiomu może być możliwym przyszłym celem walki z nawracającą otyłością u ludzi i czy doustne podawanie FMT od szczupłego dawcy po utracie wagi może być skuteczną interwencją zapobiegającą ponownemu przybieraniu na wadze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane placebo badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, oceniające przeszczep mikrobiomu jamy ustnej o wysokiej intensywności od szczupłych zdrowych dawców, aby zapobiec ponownemu przybraniu na wadze po udanej interwencji odchudzającej. Wolontariusze będą rekrutowani w następujący sposób: e-mail, media społecznościowe. Wolontariusze wyrażający chęć udziału zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ww. kryteriów włączenia i wyłączenia. Ochotnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną zaproszeni na spotkanie wprowadzające w Instytucie Nauki Weizmanna. Zostaną przedstawione szczegóły eksperymentu i potencjalne zagrożenia lub dyskomforty z nim związane, po czym ochotnicy podpiszą formularze świadomej zgody. Ochotnicy rozpoczną badanie i staną się aktywnymi uczestnikami przez maksymalnie dwa lata, w zależności od procesu odchudzania.
Opracowanie składać się będzie z czterech części:
- Linia bazowa - tydzień profilowania i badań przesiewowych.
- Interwencja żywieniowa - interwencja odchudzająca, która będzie oparta na restrykcji śródziemnomorskiej diety hipokalorycznej. Spotkania odbywać się będą dwa razy w miesiącu począwszy od drugiego tygodnia studiów przez okres trzech miesięcy.
- Interwencja FMT/placebo — 5 tygodniowych cykli o wysokiej intensywności od dawcy FMT/placebo zostanie podanych, począwszy od osiągnięcia utraty wagi od 5 do 10% całkowitej masy ciała. Każdy cykl będzie się składał z 10 kapsułek podawanych przez dwa kolejne dni (łącznie 100 kapsułek)
- Spotkania kontrolne – całkowita obserwacja jednego roku po cyklach FMT. Spotkania będą odbywać się co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące badania, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28<BMI>35
- Wiek: 18-65 lat
- Możliwość pracy z aplikacją na smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie antybiotyków/probiotyków/doustnych leków przeciwgrzybiczych 3 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
- Ciąża, leczenie niepłodności, kobiety karmiące piersią sześć miesięcy przed włączeniem do badania i podczas badania.
- Choroba przewlekła (np. AIDS, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność/niedoczynność tarczycy itp.)
- Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia krzepnięcia
- IBD (zapalne choroby jelit)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny. Bulimia. zespół napadowego objadania się, zespół nocnego jedzenia).
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Próby odchudzania na rok przed pierwszym dniem eksperymentu - samodzielnie lub z dietetykiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Podawanie kapsułek FMT – ramię interwencji
|
FMT to proces przenoszenia stolca od zdrowego dawcy do innego.
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie kapsułek placebo
|
Kapsułki placebo składają się z połączenia agarozy w roztworze soli fizjologicznej/glicerolu (ten sam nośnik co w kapsułkach FMT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pobieranie próbek kału, moczu i jamy ustnej do składu mikrobiomu.
Analiza 16S RNA.
|
1,5 roku
|
Osiągnięcie wagi docelowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zbadaj wpływ podania FMT po osiągnięciu docelowej masy ciała (kg) na zjawisko nawracającego powrotu masy ciała.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Wykonywanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
|
1,5 roku
|
Tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
RMR
|
1,5 roku
|
Wykorzystanie podłoża
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0215-19-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem