Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomets rolle i tilbakevendende fedme

27. desember 2021 oppdatert av: Assaf Harofeh MC

Det siste århundret har vært vitne til en betydelig økning i forekomsten av fedme, da verdensomspennende fedme siden 1980 har mer enn doblet seg. Ifølge Verdens helseorganisasjon er 39 % av voksne fra 18 år eller eldre overvektige mens 13 % er overvektige. Vellykket vedlikehold av vekttap som å miste minst 10 % av den opprinnelige kroppsvekten og opprettholde den i minst ett år. Å holde den lave kroppsvekten opprettholdes imidlertid sjelden, da 80 % av personer som har mistet 10 % av kroppsvekten vil gå tilbake til sin opprinnelige vekt innen et år. Når vekttap opprettholdes i 2-5 år, ble sjansen for langsiktig suksess vist å øke dramatisk.

Selv om det ikke er noen enighet om hva som bidrar til det tilbakevendende fenomenet med vektreduksjon (også kjent som "vektsykling" eller "jojo-diett"), er det sterkt assosiert med risikoen for å utvikle metabolske risikofaktorer og deres komplikasjoner, inkludert hjertesykdom og dødelighet av alle årsaker.

Å endre tarmmikrobiotaen er en metode for å behandle sykdomstilstander assosiert med tarmbakterier. For eksempel er fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) eller fekal bakterioterapi prosessen med å overføre avføring fra en sunn giver til en annen. Målet med FMT er å gjenopprette vertshelsen ved å øke mangfoldet og funksjonen til tarmmikrobiotaen. Den største fordelen med FMT fremfor probiotika er dens evne til å transplantere hele tarmmikrobiotaen og metabolitter fra giveren til mottakeren.

Selv om mange individuelle mikrober har blitt identifisert som relatert til fedme, tyder flere studier på at tap av mikrobiell mangfold har en sterkere innvirkning på utviklingen av metabolsk dysfunksjon, kan dette mangfoldet gjenopprettes av FMT.

Denne studien vil avgjøre om mikrobiommodulering kan være et mulig fremtidig mål mot tilbakevendende fedme hos mennesker, og om oralt administrert FMT fra en mager donor, etter vekttap, kan være en effektiv intervensjon for å forhindre vektnedgang.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblindet intervensjonsstudie som evaluerer høyintensitets oral fekal mikrobiotatransplantasjon fra magre friske givere for å forhindre vektnedgang etter en vellykket vekttapintervensjon. Frivillige vil bli rekruttert på følgende måter: e-post og sosiale medier. Frivillige som ønsker å delta vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående de nevnte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Frivillige som kvalifiserer for studiet vil bli invitert til et introduksjonsmøte ved Weizmann Institute of Science. Detaljene om eksperimentet og potensielle risikoer eller ubehag involvert i det vil bli presentert, hvoretter de frivillige vil signere informerte samtykkeskjemaer. Frivillige vil starte studien og bli aktive deltakere i maksimalt to år, avhengig av vekttapsprosessen.

Studiet vil bestå av fire deler:

  1. Baseline - en uke med profilering og screening.
  2. Ernæringsintervensjon - vekttapsintervensjon som vil være basert på middelhavs hypokalorisk diettbegrensning. Møter vil finne sted to ganger i måneden fra den andre uken av studien i en tremåneders periode.
  3. FMT/placebo-intervensjon - 5 ukentlige sykluser med høyintensitets mager donor FMT/placebo vil bli administrert med start etter å ha nådd et vekttap på 5 til 10 % av total kroppsvekt. Hver syklus vil bestå av 10 kapsler administrert to påfølgende dager (totalt 100 kapsler)
  4. Oppfølgingsmøter - total oppfølging på ett år etter FMT-sykluser. Møter vil finne sted hver måned de første 3 månedene av studien, og hver 3. måned etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 28<BMI>35
  • Alder: 18-65 år
  • Kan jobbe med en smarttelefonapplikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av antibiotika/probiotika/orale soppdrepende midler 3 måneder før første dag av forsøket.
  • Graviditet, fertilitetsbehandlinger, ammende kvinner seks måneder før påmelding og under studien.
  • Kronisk sykdom (f.eks. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose/hypotyreose etc.)
  • Kreft og nyere behandling mot kreft
  • Psykiatriske lidelser
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • IBD (inflammatoriske tarmsykdommer)
  • Fedmekirurgi
  • Spiseforstyrrelser (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Overstadig spiseforstyrrelse, Nattspisesyndrom).
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Vekttapsforsøk ett år før den første dagen av forsøket - uavhengig eller med en ernæringsfysiolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
FMT kapseladministrasjon - intervensjonsarm
FMT er prosessen med å overføre avføring fra en frisk donor til en annen.
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo kapsler
Placebo-kapsler består av en kombinasjon av agarose i vanlig saltvann/glyserol (samme bærer som i en FMT-kapsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 1,5 år
Innsamling av avføring, urin og orale prøver for mikrobiomsammensetning. 16S RNA-analyse.
1,5 år
Nå målvekt
Tidsramme: 1,5 år
Undersøk effekten av FMT-administrering etter å ha nådd målvekt (kg) på fenomenet med tilbakevendende vektreduksjon.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons
Tidsramme: 1,5 år
Utføre kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og oral glukosetoleransetest (OGTT)
1,5 år
Metabolsk nivå
Tidsramme: 1,5 år
RMR
1,5 år
Underlagsutnyttelse
Tidsramme: 1,5 år
målt ved indirekte kalorimetri
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0215-19-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere