Le rôle du microbiome dans l'obésité récurrente
Le siècle dernier a été témoin d'une augmentation significative de la prévalence de l'obésité, alors que depuis 1980, l'obésité dans le monde a plus que doublé. Selon l'Organisation mondiale de la santé, 39 % des adultes âgés de 18 ans ou plus sont en surpoids tandis que 13 % sont obèses. Maintien réussi de la perte de poids en perdant au moins 10 % du poids corporel initial et en le maintenant pendant au moins un an. Cependant, le maintien d'un faible poids corporel est rarement maintenu, car 80 % des personnes qui ont perdu 10 % de leur poids corporel retrouveront leur poids initial dans l'année. Lorsque la perte de poids est maintenue pendant 2 à 5 ans, il a été démontré que les chances de succès à long terme augmentent considérablement.
Bien qu'il n'y ait pas d'accord sur ce qui contribue au phénomène récurrent de reprise de poids (également connu sous le nom de « cyclage du poids » ou « régime yo-yo »), il est fortement associé au risque de développer des facteurs de risque métaboliques et leurs complications, y compris les maladies cardiaques. et la mortalité toutes causes confondues.
La modification du microbiote intestinal est une méthode pour traiter les états pathologiques associés aux bactéries intestinales. Par exemple, la greffe de microbiote fécal (FMT) ou bactériothérapie fécale, est le processus de transfert de selles d'un donneur sain à un autre. L'objectif de la FMT est de restaurer la santé de l'hôte en augmentant la diversité et la fonction du microbiote intestinal. Le principal avantage de la FMT par rapport aux probiotiques est sa capacité à transplanter l'ensemble du microbiote intestinal et des métabolites du donneur au receveur.
Bien que de nombreux microbes individuels aient été identifiés comme étant liés à l'obésité, plusieurs études suggèrent que la perte de diversité microbienne a un impact plus fort sur le développement d'un dysfonctionnement métabolique, cette diversité peut être restaurée par la FMT.
Cette étude déterminera si la modulation du microbiome pourrait être une cible future possible contre l'obésité récurrente chez l'homme, et si la FMT administrée par voie orale à partir d'un donneur maigre, après la perte de poids, pourrait être une intervention efficace pour prévenir la reprise de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la transplantation de microbiote fécal oral à haute intensité provenant de donneurs maigres et sains pour prévenir la reprise de poids après une intervention de perte de poids réussie. Les volontaires seront recrutés par les moyens suivants : e-mail et réseaux sociaux. Les volontaires souhaitant participer seront invités à remplir un questionnaire concernant les critères d'inclusion et d'exclusion susmentionnés. Les volontaires qui se qualifient pour l'étude seront invités à une réunion d'introduction à l'Institut Weizmann des sciences. Les détails de l'expérience et les risques ou inconforts potentiels qu'elle implique seront présentés, après quoi les volontaires signeront des formulaires de consentement éclairé. Les volontaires commenceront l'étude et deviendront des participants actifs pour une durée maximale de deux ans, en fonction du processus de perte de poids.
L'étude comprendra quatre parties :
- Baseline - une semaine de profilage et de dépistage.
- Intervention nutritionnelle - intervention de perte de poids qui sera basée sur la restriction du régime hypocalorique méditerranéen. Les réunions auront lieu deux fois par mois à partir de la deuxième semaine de l'étude pour une période de trois mois.
- Intervention FMT / Placebo - 5 cycles hebdomadaires de FMT / placebo de donneur maigre à haute intensité seront administrés à partir d'une perte de poids de 5 à 10% du poids corporel total. Chaque cycle consistera en 10 gélules administrées sur deux jours consécutifs (total 100 gélules)
- Réunions de suivi - suivi total d'un an après les cycles FMT. Des réunions auront lieu tous les mois pendant les 3 premiers mois de l'étude, et tous les 3 mois, par la suite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 28<IMC>35
- Âge : 18-65
- Capable de travailler avec une application smartphone
Critère d'exclusion:
- Consommation d'antibiotiques/probiotiques/antifongiques oraux 3 mois avant le premier jour de l'expérience.
- Grossesse, traitements de fertilité, femmes allaitantes six mois avant l'inscription et pendant l'étude.
- Maladie chronique (par ex. SIDA, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie/hypothyroïdie, etc.)
- Cancer et traitement anticancéreux récent
- Troubles psychiatriques
- Troubles de la coagulation
- MII (maladies inflammatoires de l'intestin)
- Chirurgie bariatrique
- Troubles alimentaires (Anorexie mentale. Boulimie nerveuse. Hyperphagie boulimique, Syndrome de boulimie nocturne).
- Abus d'alcool ou de substances
- Tentatives de perte de poids un an avant le premier jour de l'expérience - indépendante ou avec un diététicien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
Administration des gélules FMT - bras d'intervention
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La FMT est le processus de transfert des selles d'un donneur sain à un autre.
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Comparateur placebo: Placebo
Administration de gélules de placebo
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Les capsules placebo consistent en une combinaison d'agarose dans une solution saline normale / glycérol (le même véhicule que dans une capsule FMT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage du microbiome
Délai: 1,5 ans
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Collecte d'échantillons de selles, d'urine et oraux pour la composition du microbiome.
Analyse de l'ARN 16S.
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1,5 ans
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Atteindre le poids cible
Délai: 1,5 ans
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Étudier l'effet de l'administration de FMT après avoir atteint le poids cible (kg) sur le phénomène récurrent de reprise de poids.
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique
Délai: 1,5 ans
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Effectuer une surveillance continue du glucose (CGM) et un test de tolérance au glucose oral (OGTT)
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1,5 ans
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Taux métabolique
Délai: 1,5 ans
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RMR
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1,5 ans
|
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Utilisation du substrat
Délai: 1,5 ans
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mesuré par calorimétrie indirecte
|
1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0215-19-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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