Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomets rolle i tilbagevendende fedme

27. december 2021 opdateret af: Assaf Harofeh MC

Det sidste århundrede var vidne til en betydelig stigning i forekomsten af ​​fedme, hvor fedme på verdensplan siden 1980 er mere end fordoblet. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er 39% af voksne fra 18 år eller ældre overvægtige, mens 13% er fede. Succesfuld vedligeholdelse af vægttab som at tabe mindst 10% af den oprindelige kropsvægt og opretholde den i mindst et år. At holde den lave kropsvægt bliver dog sjældent opretholdt, da 80 % af mennesker, der tabte 10 % af deres kropsvægt, vil vende tilbage til deres oprindelige vægt inden for et år. Når vægttab opretholdes i 2-5 år, viste det sig, at chancen for langsigtet succes steg dramatisk.

Selvom der ikke er nogen enighed om, hvad der bidrager til det tilbagevendende vægtgenvindingsfænomen (også kendt som 'vægtcykling' eller 'yo-yo diæt'), er det stærkt forbundet med risikoen for at udvikle metaboliske risikofaktorer og deres komplikationer, herunder hjertesygdomme og dødelighed af alle årsager.

Ændring af tarmmikrobiotaen er en metode til at behandle sygdomstilstande forbundet med tarmbakterier. For eksempel er fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fækal bakterioterapi processen med at overføre afføring fra en sund donor til en anden. Målet med FMT er at genoprette værtens sundhed ved at øge mangfoldigheden og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen. Den største fordel ved FMT i forhold til probiotika er dens evne til at transplantere hele tarmmikrobiotaen og metabolitterne fra donor til modtager.

Selvom adskillige individuelle mikrober er blevet identificeret som relateret til fedme, tyder flere undersøgelser på, at tab af mikrobiel diversitet har en stærkere indvirkning på udviklingen af ​​metabolisk dysfunktion, denne mangfoldighed kan genoprettes af FMT.

Denne undersøgelse vil afgøre, om mikrobiommodulering kan være et muligt fremtidigt mål mod tilbagevendende fedme hos mennesker, og om oralt administreret FMT fra en mager donor efter vægttab kan være en effektiv intervention for at forhindre vægtgenvinding.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsstudie, der evaluerer højintensitets oral fækal mikrobiotatransplantation fra magre sunde donorer for at forhindre vægtgenvinding efter en vellykket vægttabsintervention. Frivillige vil blive rekrutteret på følgende måder: e-mail og sociale medier. Frivillige, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende de førnævnte inklusions- og eksklusionskriterier. Frivillige, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive inviteret til et introduktionsmøde på Weizmann Institute of Science. Detaljerne i eksperimentet og potentielle risici eller gener, der er involveret i det, vil blive præsenteret, hvorefter de frivillige vil underskrive informerede samtykkeerklæringer. Frivillige vil starte undersøgelsen og blive aktive deltagere i en maksimal varighed på to år, afhængigt af vægttabsprocessen.

Undersøgelsen vil bestå af fire dele:

  1. Baseline - en uges profilering og screening.
  2. Ernæringsintervention - vægttabsintervention, som vil være baseret på middelhavshypokalorisk diætbegrænsning. Møder vil finde sted to gange om måneden fra den anden uge af undersøgelsen i en tre-måneders periode.
  3. FMT/placebo-intervention - 5 ugentlige cyklusser med høj intensitet mager donor FMT/placebo vil blive indgivet startende efter opnåelse af et vægttab på 5 til 10 % af den samlede kropsvægt. Hver cyklus vil bestå af 10 kapsler indgivet to på hinanden følgende dage (i alt 100 kapsler)
  4. Opfølgningsmøder - samlet opfølgning på et år efter FMT-cyklusser. Møder vil finde sted hver måned i de første 3 måneder af undersøgelsen og hver 3. måned bagefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28<BMI>35
  • Alder: 18-65
  • Kan arbejde med en smartphone-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika/probiotika/orale svampedræbende midler 3 måneder før forsøgets første dag.
  • Graviditet, fertilitetsbehandlinger, ammende kvinder seks måneder før tilmelding og under undersøgelsen.
  • Kronisk sygdom (f. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hyperthyroidisme/hypothyroidisme osv.)
  • Kræft og nyere kræftbehandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Koagulationsforstyrrelser
  • IBD (inflammatoriske tarmsygdomme)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Spiseforstyrrelser (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Binge eating disorder, Night eating syndrome).
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Vægttabsforsøg et år før forsøgets første dag - uafhængig eller med diætist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT kapsler administration - interventionsarm
FMT er processen med at overføre afføring fra en sund donor til en anden.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler administration
Placebo-kapsler består af en kombination af agarose i normalt saltvand/glycerol (samme vehikel som i en FMT-kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 1,5 år
Indsamling af afføring, urin og orale prøver til mikrobiomsammensætning. 16S RNA-analyse.
1,5 år
At nå målvægt
Tidsramme: 1,5 år
Undersøg effekten af ​​FMT-administration efter opnåelse af målvægt (kg) på det tilbagevendende vægtgenvindingsfænomen.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 1,5 år
Udførelse af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og oral glukosetolerancetest (OGTT)
1,5 år
Stofskifte
Tidsramme: 1,5 år
RMR
1,5 år
Udnyttelse af underlag
Tidsramme: 1,5 år
målt ved indirekte kalorimetri
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0215-19-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Abonner