- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002153
Роль микробиома в рецидивирующем ожирении
В прошлом столетии наблюдался значительный рост распространенности ожирения, когда с 1980 года ожирение во всем мире увеличилось более чем вдвое. По данным Всемирной организации здравоохранения, 39% взрослых в возрасте от 18 лет и старше имеют избыточный вес, а 13% страдают ожирением. Успешное поддержание потери веса в виде потери не менее 10% исходной массы тела и сохранения ее в течение как минимум одного года. Однако сохранение низкой массы тела удается редко, так как 80% людей, потерявших 10% массы тела, возвращаются к исходному весу в течение года. Было показано, что когда потеря веса сохраняется в течение 2-5 лет, шансы на долгосрочный успех резко возрастают.
Хотя нет единого мнения относительно того, что способствует периодическому феномену набора веса (также известному как «циклирование веса» или «диета йо-йо»), он тесно связан с риском развития метаболических факторов риска и их осложнений, включая сердечные заболевания. и смертность от всех причин.
Изменение микробиоты кишечника является одним из методов лечения болезненных состояний, связанных с кишечными бактериями. Например, трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) или фекальная бактериотерапия — это процесс передачи стула от здорового донора другому. Целью FMT является восстановление здоровья хозяина за счет увеличения разнообразия и функции кишечной микробиоты. Основным преимуществом ТФМ перед пробиотиками является его способность трансплантировать всю кишечную микробиоту и метаболиты от донора к реципиенту.
Хотя многие отдельные микробы были идентифицированы как связанные с ожирением, многочисленные исследования показывают, что потеря микробного разнообразия оказывает более сильное влияние на развитие метаболической дисфункции, это разнообразие может быть восстановлено с помощью ТФМ.
Это исследование определит, может ли модуляция микробиома быть возможной будущей мишенью против рецидивирующего ожирения у людей, и может ли пероральное введение FMT от худощавого донора после потери веса быть эффективным вмешательством для предотвращения повторного набора веса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое двойное слепое интервенционное исследование, в котором оценивается высокоинтенсивная пероральная трансплантация фекальной микробиоты от худощавых здоровых доноров для предотвращения набора веса после успешного вмешательства по снижению веса. Волонтеры будут набираться следующими способами: электронная почта и социальные сети. Добровольцам, желающим принять участие, будет предложено заполнить анкету относительно вышеупомянутых критериев включения и исключения. Добровольцы, подходящие для участия в исследовании, будут приглашены на ознакомительную встречу в Научном институте Вейцмана. Будут представлены детали эксперимента и возможные риски или неудобства, связанные с ним, после чего добровольцы подпишут формы информированного согласия. Добровольцы начнут исследование и станут активными участниками на срок не более двух лет, в зависимости от процесса похудения.
Исследование будет состоять из четырех частей:
- Исходный уровень — одна неделя профилирования и скрининга.
- Нутритивная интервенция - интервенция по снижению веса, основанная на ограничении средиземноморской гипокалорийной диеты. Встречи будут проходить два раза в месяц, начиная со второй недели обучения в течение трехмесячного периода.
- Вмешательство ТФМ/плацебо – 5 недельных циклов высокоинтенсивного ТФМ/плацебо для худых доноров будут проводиться после достижения потери веса от 5 до 10% от общей массы тела. Каждый цикл будет состоять из 10 капсул, принимаемых два дня подряд (всего 100 капсул).
- Последующие встречи - общее последующее наблюдение в течение одного года после циклов FMT. Встречи будут проходить каждый месяц в течение первых 3 месяцев исследования, а затем каждые 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 28<ИМТ>35
- Возраст: 18-65 лет
- Возможность работы с приложением для смартфона
Критерий исключения:
- Потребление антибиотиков/пробиотиков/пероральных противогрибковых препаратов за 3 месяца до первого дня эксперимента.
- Беременность, лечение бесплодия, кормящие женщины за шесть месяцев до включения и во время исследования.
- Хронические заболевания (например, СПИД, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, гипертиреоз/гипотиреоз и др.)
- Рак и недавнее противораковое лечение
- Психические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- ВЗК (воспалительные заболевания кишечника)
- Бариатрической хирургии
- Расстройства пищевого поведения (нервная анорексия. Булимия. компульсивное переедание, синдром ночного переедания).
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Попытки похудеть за год до первого дня эксперимента - самостоятельно или с врачом-диетологом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Введение капсул FMT - группа вмешательства
|
ТФМ — это процесс передачи стула от здорового донора другому.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием капсул плацебо
|
Капсулы плацебо состоят из комбинации агарозы в физиологическом растворе/глицерине (тот же носитель, что и в капсулах FMT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование микробиома
Временное ограничение: 1,5 года
|
Сбор образцов стула, мочи и полости рта для определения состава микробиома.
Анализ 16S РНК.
|
1,5 года
|
|
Достижение целевого веса
Временное ограничение: 1,5 года
|
Изучите влияние введения ТФМ после достижения целевого веса (кг) на явление повторного набора веса.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: 1,5 года
|
Проведение непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
|
1,5 года
|
|
Скорость метаболизма
Временное ограничение: 1,5 года
|
RMR
|
1,5 года
|
|
Использование субстрата
Временное ограничение: 1,5 года
|
измерено непрямой калориметрией
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0215-19-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .