- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002153
Die Rolle des Mikrobioms bei wiederkehrender Fettleibigkeit
Im vergangenen Jahrhundert kam es zu einem erheblichen Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit, wobei sich die weltweite Fettleibigkeit seit 1980 mehr als verdoppelt hat. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind 39 % der Erwachsenen ab 18 Jahren übergewichtig und 13 % fettleibig. Erfolgreiche Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bedeutet Verlust von mindestens 10 % des ursprünglichen Körpergewichts und Beibehaltung dieses Gewichts für mindestens ein Jahr. Allerdings gelingt es selten, das niedrige Körpergewicht beizubehalten, da 80 % der Menschen, die 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, innerhalb eines Jahres wieder ihr Ausgangsgewicht erreichen. Wenn der Gewichtsverlust über zwei bis fünf Jahre aufrechterhalten wird, erhöht sich nachweislich die Chance auf einen langfristigen Erfolg dramatisch.
Obwohl keine Einigkeit darüber besteht, was zum Phänomen der wiederkehrenden Gewichtszunahme (auch bekannt als „Gewichtsradfahren“ oder „Jo-Jo-Diät“) beiträgt, ist es stark mit dem Risiko der Entwicklung metabolischer Risikofaktoren und deren Komplikationen, einschließlich Herzerkrankungen, verbunden und Gesamtmortalität.
Die Veränderung der Darmmikrobiota ist eine Methode zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Darmbakterien einhergehen. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) oder fäkalen Bakteriotherapie handelt es sich beispielsweise um den Prozess der Stuhlübertragung von einem gesunden Spender auf einen anderen. Das Ziel von FMT ist die Wiederherstellung der Gesundheit des Wirts durch Erhöhung der Diversität und Funktion der Darmmikrobiota. Der Hauptvorteil von FMT gegenüber Probiotika besteht in der Fähigkeit, die gesamte Darmmikrobiota und ihre Metaboliten vom Spender zum Empfänger zu übertragen.
Obwohl zahlreiche einzelne Mikroben im Zusammenhang mit Fettleibigkeit identifiziert wurden, deuten mehrere Studien darauf hin, dass der Verlust der mikrobiellen Vielfalt einen stärkeren Einfluss auf die Entwicklung von Stoffwechselstörungen hat. Diese Vielfalt kann durch FMT wiederhergestellt werden.
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Modulation des Mikrobioms ein mögliches zukünftiges Ziel gegen wiederkehrende Fettleibigkeit beim Menschen sein könnte und ob die orale Verabreichung von FMT von einem mageren Spender nach Gewichtsverlust eine wirksame Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung einer hochintensiven oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation von schlanken, gesunden Spendern, um eine Gewichtszunahme nach einer erfolgreichen Gewichtsabnahme-Intervention zu verhindern. Freiwillige werden auf folgende Weise rekrutiert: E-Mail und soziale Medien. Freiwillige, die teilnehmen möchten, werden gebeten, einen Fragebogen zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien auszufüllen. Freiwillige, die sich für die Studie qualifizieren, werden zu einem Einführungstreffen am Weizmann Institute of Science eingeladen. Die Einzelheiten des Experiments und die damit verbundenen potenziellen Risiken oder Unannehmlichkeiten werden vorgestellt. Anschließend unterzeichnen die Freiwilligen Einverständniserklärungen. Freiwillige beginnen mit der Studie und werden abhängig vom Gewichtsverlustprozess für eine maximale Dauer von zwei Jahren zu aktiven Teilnehmern.
Die Studie wird aus vier Teilen bestehen:
- Ausgangswert: eine Woche Profilerstellung und Screening.
- Ernährungsintervention – Intervention zur Gewichtsabnahme, die auf einer mediterranen hypokalorischen Diäteinschränkung basiert. Die Treffen finden ab der zweiten Studienwoche über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal im Monat statt.
- FMT/Placebo-Intervention – 5 wöchentliche Zyklen hochintensiver magerer Spender-FMT/Placebo werden verabreicht, beginnend nach Erreichen eines Gewichtsverlusts von 5 bis 10 % des gesamten Körpergewichts. Jeder Zyklus besteht aus 10 Kapseln, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden (insgesamt 100 Kapseln).
- Follow-up-Meetings – Gesamt-Follow-up von einem Jahr nach den FMT-Zyklen. In den ersten drei Monaten der Studie finden jeden Monat Treffen statt, danach alle drei Monate.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 28<BMI>35
- Alter: 18-65
- Kann mit einer Smartphone-Anwendung arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika/Probiotika/oralen Antimykotika 3 Monate vor dem ersten Versuchstag.
- Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen, stillende Frauen sechs Monate vor der Einschreibung und während der Studie.
- Chronische Erkrankungen (z.B. AIDS, Cushing-Syndrom, CNI, Akromegalie, Hyperthyreose/Hypothyreose usw.)
- Krebs und aktuelle Krebsbehandlung
- Psychische Störungen
- Gerinnungsstörungen
- IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
- Adipositaschirurgie
- Essstörungen (Anorexia nervosa. Bulimie. Binge-Eating-Störung, Night-Eating-Syndrom).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Abnehmversuche ein Jahr vor dem ersten Versuchstag – unabhängig oder mit einem Ernährungsberater.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Verabreichung von FMT-Kapseln – Interventionsarm
|
Unter FMT versteht man die Übertragung von Stuhl von einem gesunden Spender auf einen anderen.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo-Kapseln
|
Placebo-Kapseln bestehen aus einer Kombination von Agarose in normaler Kochsalzlösung/Glycerin (das gleiche Vehikel wie in FMT-Kapseln).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiom-Profilierung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Sammlung von Stuhl-, Urin- und Mundproben zur Bestimmung der Mikrobiomzusammensetzung.
16S-RNA-Analyse.
|
1,5 Jahre
|
Zielgewicht erreichen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Untersuchen Sie die Wirkung der FMT-Verabreichung nach Erreichen des Zielgewichts (kg) auf das Phänomen der wiederkehrenden Gewichtszunahme.
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Durchführung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
|
1,5 Jahre
|
Stoffwechselrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
RMR
|
1,5 Jahre
|
Substratnutzung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0215-19-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
-
St. Jude Children's Research HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossen
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFuzhou General HospitalUnbekannt
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, nicht rekrutierendAkute myeloische Leukämie | Allogene hämatopoetische ZelltransplantationVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendAllogene hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
University of AlbertaMcMaster University; University of CalgaryAbgeschlossen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC UtrechtRekrutierungColitis ulcerosa | Colitis ulcerosa Flare | Colitis ulcerosa akutNiederlande
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; Haukeland University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Alesund...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of PennsylvaniaBeendetStuhlinkontinenzVereinigte Staaten