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Die Rolle des Mikrobioms bei wiederkehrender Fettleibigkeit

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC

Im vergangenen Jahrhundert kam es zu einem erheblichen Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit, wobei sich die weltweite Fettleibigkeit seit 1980 mehr als verdoppelt hat. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind 39 % der Erwachsenen ab 18 Jahren übergewichtig und 13 % fettleibig. Erfolgreiche Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme bedeutet Verlust von mindestens 10 % des ursprünglichen Körpergewichts und Beibehaltung dieses Gewichts für mindestens ein Jahr. Allerdings gelingt es selten, das niedrige Körpergewicht beizubehalten, da 80 % der Menschen, die 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, innerhalb eines Jahres wieder ihr Ausgangsgewicht erreichen. Wenn der Gewichtsverlust über zwei bis fünf Jahre aufrechterhalten wird, erhöht sich nachweislich die Chance auf einen langfristigen Erfolg dramatisch.

Obwohl keine Einigkeit darüber besteht, was zum Phänomen der wiederkehrenden Gewichtszunahme (auch bekannt als „Gewichtsradfahren“ oder „Jo-Jo-Diät“) beiträgt, ist es stark mit dem Risiko der Entwicklung metabolischer Risikofaktoren und deren Komplikationen, einschließlich Herzerkrankungen, verbunden und Gesamtmortalität.

Die Veränderung der Darmmikrobiota ist eine Methode zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Darmbakterien einhergehen. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) oder fäkalen Bakteriotherapie handelt es sich beispielsweise um den Prozess der Stuhlübertragung von einem gesunden Spender auf einen anderen. Das Ziel von FMT ist die Wiederherstellung der Gesundheit des Wirts durch Erhöhung der Diversität und Funktion der Darmmikrobiota. Der Hauptvorteil von FMT gegenüber Probiotika besteht in der Fähigkeit, die gesamte Darmmikrobiota und ihre Metaboliten vom Spender zum Empfänger zu übertragen.

Obwohl zahlreiche einzelne Mikroben im Zusammenhang mit Fettleibigkeit identifiziert wurden, deuten mehrere Studien darauf hin, dass der Verlust der mikrobiellen Vielfalt einen stärkeren Einfluss auf die Entwicklung von Stoffwechselstörungen hat. Diese Vielfalt kann durch FMT wiederhergestellt werden.

In dieser Studie wird ermittelt, ob die Modulation des Mikrobioms ein mögliches zukünftiges Ziel gegen wiederkehrende Fettleibigkeit beim Menschen sein könnte und ob die orale Verabreichung von FMT von einem mageren Spender nach Gewichtsverlust eine wirksame Intervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zur Bewertung einer hochintensiven oralen fäkalen Mikrobiota-Transplantation von schlanken, gesunden Spendern, um eine Gewichtszunahme nach einer erfolgreichen Gewichtsabnahme-Intervention zu verhindern. Freiwillige werden auf folgende Weise rekrutiert: E-Mail und soziale Medien. Freiwillige, die teilnehmen möchten, werden gebeten, einen Fragebogen zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien auszufüllen. Freiwillige, die sich für die Studie qualifizieren, werden zu einem Einführungstreffen am Weizmann Institute of Science eingeladen. Die Einzelheiten des Experiments und die damit verbundenen potenziellen Risiken oder Unannehmlichkeiten werden vorgestellt. Anschließend unterzeichnen die Freiwilligen Einverständniserklärungen. Freiwillige beginnen mit der Studie und werden abhängig vom Gewichtsverlustprozess für eine maximale Dauer von zwei Jahren zu aktiven Teilnehmern.

Die Studie wird aus vier Teilen bestehen:

  1. Ausgangswert: eine Woche Profilerstellung und Screening.
  2. Ernährungsintervention – Intervention zur Gewichtsabnahme, die auf einer mediterranen hypokalorischen Diäteinschränkung basiert. Die Treffen finden ab der zweiten Studienwoche über einen Zeitraum von drei Monaten zweimal im Monat statt.
  3. FMT/Placebo-Intervention – 5 wöchentliche Zyklen hochintensiver magerer Spender-FMT/Placebo werden verabreicht, beginnend nach Erreichen eines Gewichtsverlusts von 5 bis 10 % des gesamten Körpergewichts. Jeder Zyklus besteht aus 10 Kapseln, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden (insgesamt 100 Kapseln).
  4. Follow-up-Meetings – Gesamt-Follow-up von einem Jahr nach den FMT-Zyklen. In den ersten drei Monaten der Studie finden jeden Monat Treffen statt, danach alle drei Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28<BMI>35
  • Alter: 18-65
  • Kann mit einer Smartphone-Anwendung arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika/Probiotika/oralen Antimykotika 3 Monate vor dem ersten Versuchstag.
  • Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen, stillende Frauen sechs Monate vor der Einschreibung und während der Studie.
  • Chronische Erkrankungen (z.B. AIDS, Cushing-Syndrom, CNI, Akromegalie, Hyperthyreose/Hypothyreose usw.)
  • Krebs und aktuelle Krebsbehandlung
  • Psychische Störungen
  • Gerinnungsstörungen
  • IBD (entzündliche Darmerkrankungen)
  • Adipositaschirurgie
  • Essstörungen (Anorexia nervosa. Bulimie. Binge-Eating-Störung, Night-Eating-Syndrom).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Abnehmversuche ein Jahr vor dem ersten Versuchstag – unabhängig oder mit einem Ernährungsberater.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Verabreichung von FMT-Kapseln – Interventionsarm
Unter FMT versteht man die Übertragung von Stuhl von einem gesunden Spender auf einen anderen.
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln bestehen aus einer Kombination von Agarose in normaler Kochsalzlösung/Glycerin (das gleiche Vehikel wie in FMT-Kapseln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Profilierung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Sammlung von Stuhl-, Urin- und Mundproben zur Bestimmung der Mikrobiomzusammensetzung. 16S-RNA-Analyse.
1,5 Jahre
Zielgewicht erreichen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Untersuchen Sie die Wirkung der FMT-Verabreichung nach Erreichen des Zielgewichts (kg) auf das Phänomen der wiederkehrenden Gewichtszunahme.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Durchführung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
1,5 Jahre
Stoffwechselrate
Zeitfenster: 1,5 Jahre
RMR
1,5 Jahre
Substratnutzung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0215-19-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

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