Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het microbioom bij terugkerende obesitas

27 december 2021 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC

In de afgelopen eeuw is de prevalentie van zwaarlijvigheid aanzienlijk toegenomen, terwijl zwaarlijvigheid sinds 1980 wereldwijd meer dan verdubbeld is. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie heeft 39% van de volwassenen van 18 jaar of ouder overgewicht, terwijl 13% zwaarlijvig is. Succesvol behoud van gewichtsverlies door ten minste 10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht te verliezen en dit gedurende ten minste een jaar vast te houden. Het behouden van het lage lichaamsgewicht wordt echter zelden volgehouden, aangezien 80% van de mensen die 10% van hun lichaamsgewicht verloren, binnen een jaar weer op hun oorspronkelijke gewicht zijn teruggekeerd. Wanneer gewichtsverlies gedurende 2-5 jaar wordt volgehouden, is aangetoond dat de kans op succes op de lange termijn drastisch toeneemt.

Hoewel er geen overeenstemming bestaat over wat bijdraagt ​​aan het terugkerende fenomeen van gewichtstoename (ook bekend als 'gewicht fietsen' of 'jojo-dieet'), wordt het sterk geassocieerd met het risico op het ontwikkelen van metabole risicofactoren en hun complicaties, waaronder hartaandoeningen. en sterfte door alle oorzaken.

Het veranderen van de darmmicrobiota is een methode om ziektetoestanden geassocieerd met darmbacteriën te behandelen. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) of fecale bacteriotherapie is bijvoorbeeld het proces waarbij ontlasting van een gezonde donor naar een andere wordt overgebracht. Het doel van FMT is om de gezondheid van de gastheer te herstellen door de diversiteit en functie van de darmmicrobiota te vergroten. Het belangrijkste voordeel van FMT ten opzichte van probiotica is het vermogen om de gehele darmmicrobiota en metabolieten van de donor naar de ontvanger te transplanteren.

Hoewel talloze individuele microben zijn geïdentificeerd als gerelateerd aan obesitas, suggereren meerdere onderzoeken dat verlies van microbiële diversiteit een sterkere invloed heeft op de ontwikkeling van metabole disfunctie. Deze diversiteit kan worden hersteld door FMT.

Deze studie zal bepalen of modulatie van het microbioom een ​​mogelijk toekomstig doelwit zou kunnen zijn tegen terugkerende obesitas bij mensen, en of oraal toegediende FMT van een magere donor na gewichtsverlies een effectieve interventie zou kunnen zijn om gewichtstoename te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde interventionele studie ter evaluatie van transplantatie van orale fecale microbiota met hoge intensiteit van magere, gezonde donoren om gewichtstoename na een succesvolle interventie voor gewichtsverlies te voorkomen. Vrijwilligers worden op de volgende manieren geworven: e-mail en sociale media. Vrijwilligers die willen deelnemen, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot de bovengenoemde in- en uitsluitingscriteria. Vrijwilligers die in aanmerking komen voor het onderzoek worden uitgenodigd voor een kennismakingsgesprek bij het Weizmann Institute of Science. De details van het experiment en mogelijke risico's of ongemakken die eraan verbonden zijn, zullen worden gepresenteerd, waarna de vrijwilligers geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen ondertekenen. Vrijwilligers starten de studie en worden actieve deelnemers voor een maximale duur van twee jaar, afhankelijk van het gewichtsverliesproces.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier delen:

  1. Basislijn - een week profilering en screening.
  2. Voedingsinterventie - interventie voor gewichtsverlies die gebaseerd zal zijn op mediterrane hypocalorische dieetbeperkingen. Vergaderingen zullen twee keer per maand plaatsvinden vanaf de tweede week van de studie gedurende een periode van drie maanden.
  3. FMT/Placebo-interventie - 5 wekelijkse cycli van magere donor FMT/placebo met hoge intensiteit zullen worden toegediend vanaf het bereiken van een gewichtsverlies van 5 tot 10% van het totale lichaamsgewicht. Elke cyclus bestaat uit 10 capsules toegediend op twee opeenvolgende dagen (totaal 100 capsules)
  4. Vervolgbijeenkomsten - totale follow-up van één jaar na FMT-cycli. Gedurende de eerste 3 maanden van de studie vinden er elke maand bijeenkomsten plaats, en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 28<BMI>35
  • Leeftijd: 18-65
  • Kan werken met een smartphone-applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van antibiotica/probiotica/orale antischimmelmiddelen 3 maanden voor de eerste dag van het experiment.
  • Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen, vrouwen die borstvoeding geven zes maanden voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek.
  • Chronische ziekte (bijv. AIDS, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie etc.)
  • Kanker en recente behandeling tegen kanker
  • Psychische stoornissen
  • Stollingsstoornissen
  • IBD (inflammatoire darmziekten)
  • Bariatrische chirurgie
  • Eetstoornissen (Anorexia nervosa. Boulimia nervosa. eetbuistoornis, nachtelijk eetsyndroom).
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Afslankpogingen één jaar voor de eerste dag van het experiment - zelfstandig of met een diëtist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Toediening van FMT-capsules - interventie-arm
FMT is het proces van het overbrengen van ontlasting van een gezonde donor naar een andere.
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo-capsules
Placebo-capsules bestaan ​​uit een combinatie van agarose in normale zoutoplossing/glycerol (dezelfde drager als in een FMT-capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomprofilering
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Verzameling van stoelgang-, urine- en orale monsters voor de samenstelling van het microbioom. 16S RNA-analyse.
1,5 jaar
Doelgewicht bereiken
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Onderzoek het effect van FMT-toediening na het bereiken van het streefgewicht (kg) op het terugkerende fenomeen van gewichtstoename.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische respons
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Uitvoeren van continue glucosemonitoring (CGM) en orale glucosetolerantietest (OGTT)
1,5 jaar
Metabolisme
Tijdsspanne: 1,5 jaar
RMR
1,5 jaar
Substraatgebruik
Tijdsspanne: 1,5 jaar
gemeten door indirecte calorimetrie
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0215-19-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren