Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom szerepe a visszatérő elhízásban

2021. december 27. frissítette: Assaf Harofeh MC

Az elmúlt évszázadban az elhízás előfordulásának jelentős növekedése volt tapasztalható, amikor 1980 óta világszerte több mint kétszeresére nőtt az elhízás. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek 39%-a túlsúlyos, míg 13%-a elhízott. A fogyás sikeres fenntartása a kezdeti testtömeg legalább 10%-ának elvesztése és legalább egy évig tartó fenntartása. Az alacsony testsúly tartása azonban ritkán tartható fenn, hiszen a testsúlyuk 10%-át elveszítő emberek 80%-a egy éven belül visszaáll a kezdeti súlyhoz. Ha a súlycsökkenést 2-5 évig fenntartják, a hosszú távú siker esélye drámaian megnő.

Bár nincs egyetértés abban, hogy mi járul hozzá a visszatérő súly-visszanyerési jelenséghez (más néven „súlykerékpározás” vagy „jojó diéta”), ez szorosan összefügg az anyagcsere kockázati tényezőinek és szövődményeik, köztük a szívbetegségek kialakulásának kockázatával. és minden ok miatti halálozás.

A bélmikrobióta megváltoztatása az egyik módszer a bélbaktériumokkal kapcsolatos betegségek kezelésére. Például a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) vagy a széklet bakterioterápiája az a folyamat, amely során a széklet egészséges donorról a másikra kerül. Az FMT célja a gazdaszervezet egészségének helyreállítása a bélmikrobióta sokféleségének és funkciójának növelésével. Az FMT fő előnye a probiotikumokkal szemben, hogy képes a teljes bélmikrobiótát és metabolitjait átültetni a donorból a recipiensbe.

Bár számos egyedi mikrobát azonosítottak az elhízással kapcsolatban, több tanulmány is azt sugallja, hogy a mikrobiális sokféleség elvesztése erősebb hatással van az anyagcserezavarok kialakulására, ezt a sokféleséget az FMT helyreállíthatja.

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a mikrobiommoduláció lehetséges jövőbeli célpont lehet-e az ismétlődő elhízással szemben az emberekben, és hogy a fogyás utáni FMT szájon át történő beadása hatékony beavatkozás lehet-e a súlygyarapodás megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak intervenciós vizsgálat, amely sovány, egészséges donoroktól származó nagy intenzitású orális bélsár mikrobiota transzplantációt értékel, hogy megakadályozza a súlygyarapodást egy sikeres fogyókúra után. Az önkéntesek toborzása a következő módokon történik: e-mail és közösségi média. A részt venni kívánó önkénteseket felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a fent említett felvételi és kizárási kritériumokkal kapcsolatban. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket a Weizmann Tudományos Intézetbe bevezető találkozóra hívják meg. Bemutatják a kísérlet részleteit és az azzal járó lehetséges kockázatokat vagy kellemetlenségeket, majd az önkéntesek aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Az önkéntesek megkezdik a vizsgálatot, és a fogyás folyamatától függően legfeljebb két évig aktív résztvevőkké válnak.

A tanulmány négy részből fog állni:

  1. Alaphelyzet – egy hét profilalkotás és szűrés.
  2. Táplálkozási beavatkozás – fogyókúrás beavatkozás, amely a mediterrán alacsony kalóriatartalmú étrend korlátozásán fog alapulni. Az ülésekre havonta kétszer kerül sor, a vizsgálat második hetétől kezdődően három hónapos időtartamra.
  3. FMT/placebo intervenció – 5 hetente 5 ciklusban nagy intenzitású sovány donor FMT/placebo kerül beadásra a teljes testtömeg 5-10%-os fogyásától kezdve. Minden ciklus 10 kapszulából áll, amelyeket két egymást követő napon kell beadni (összesen 100 kapszula)
  4. Nyomon követési értekezletek – az FMT ciklusok után egy év teljes nyomon követése. A megbeszélésekre a vizsgálat első 3 hónapjában havonta, majd ezt követően 3 havonta kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28<BMI>35
  • Kor: 18-65
  • Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok/probiotikumok/orális gombaellenes szerek fogyasztása 3 hónappal a kísérlet első napja előtt.
  • Terhesség, termékenységi kezelések, szoptató nők hat hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt.
  • Krónikus betegségek (pl. AIDS, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés/hipotireózis stb.)
  • Rák és közelmúltbeli rákellenes kezelés
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Alvadási zavarok
  • IBD (gyulladásos bélbetegségek)
  • Bariatric műtét
  • Étkezési zavarok (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. falási zavar, éjszakai étkezési szindróma).
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Súlycsökkentési kísérletek egy évvel a kísérlet első napja előtt – függetlenül vagy dietetikussal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT kapszulák beadása - beavatkozási kar
Az FMT a széklet egészséges donorról a másikra történő átvitelének folyamata.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák beadása
A placebo kapszulák agaróz normál sóoldatban/glicerinben lévő kombinációjából állnak (ugyanaz a hordozó, mint az FMT kapszulákban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiom profilalkotás
Időkeret: 1,5 év
Széklet-, vizelet- és szájminták gyűjtése a mikrobiom összetételéhez. 16S RNS analízis.
1,5 év
Célsúly elérése
Időkeret: 1,5 év
Vizsgálja meg az FMT adagolás hatását a célsúly (kg) elérése után a visszatérő súly-visszaszerzési jelenségre.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válasz
Időkeret: 1,5 év
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése
1,5 év
Anyagcsere sebessége
Időkeret: 1,5 év
RMR
1,5 év
Szubsztrát felhasználás
Időkeret: 1,5 év
közvetett kalorimetriával mérjük
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0215-19-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)

3
Iratkozz fel