- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05002153
A mikrobiom szerepe a visszatérő elhízásban
Az elmúlt évszázadban az elhízás előfordulásának jelentős növekedése volt tapasztalható, amikor 1980 óta világszerte több mint kétszeresére nőtt az elhízás. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek 39%-a túlsúlyos, míg 13%-a elhízott. A fogyás sikeres fenntartása a kezdeti testtömeg legalább 10%-ának elvesztése és legalább egy évig tartó fenntartása. Az alacsony testsúly tartása azonban ritkán tartható fenn, hiszen a testsúlyuk 10%-át elveszítő emberek 80%-a egy éven belül visszaáll a kezdeti súlyhoz. Ha a súlycsökkenést 2-5 évig fenntartják, a hosszú távú siker esélye drámaian megnő.
Bár nincs egyetértés abban, hogy mi járul hozzá a visszatérő súly-visszanyerési jelenséghez (más néven „súlykerékpározás” vagy „jojó diéta”), ez szorosan összefügg az anyagcsere kockázati tényezőinek és szövődményeik, köztük a szívbetegségek kialakulásának kockázatával. és minden ok miatti halálozás.
A bélmikrobióta megváltoztatása az egyik módszer a bélbaktériumokkal kapcsolatos betegségek kezelésére. Például a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) vagy a széklet bakterioterápiája az a folyamat, amely során a széklet egészséges donorról a másikra kerül. Az FMT célja a gazdaszervezet egészségének helyreállítása a bélmikrobióta sokféleségének és funkciójának növelésével. Az FMT fő előnye a probiotikumokkal szemben, hogy képes a teljes bélmikrobiótát és metabolitjait átültetni a donorból a recipiensbe.
Bár számos egyedi mikrobát azonosítottak az elhízással kapcsolatban, több tanulmány is azt sugallja, hogy a mikrobiális sokféleség elvesztése erősebb hatással van az anyagcserezavarok kialakulására, ezt a sokféleséget az FMT helyreállíthatja.
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a mikrobiommoduláció lehetséges jövőbeli célpont lehet-e az ismétlődő elhízással szemben az emberekben, és hogy a fogyás utáni FMT szájon át történő beadása hatékony beavatkozás lehet-e a súlygyarapodás megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos, kettős vak intervenciós vizsgálat, amely sovány, egészséges donoroktól származó nagy intenzitású orális bélsár mikrobiota transzplantációt értékel, hogy megakadályozza a súlygyarapodást egy sikeres fogyókúra után. Az önkéntesek toborzása a következő módokon történik: e-mail és közösségi média. A részt venni kívánó önkénteseket felkérjük, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a fent említett felvételi és kizárási kritériumokkal kapcsolatban. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket a Weizmann Tudományos Intézetbe bevezető találkozóra hívják meg. Bemutatják a kísérlet részleteit és az azzal járó lehetséges kockázatokat vagy kellemetlenségeket, majd az önkéntesek aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Az önkéntesek megkezdik a vizsgálatot, és a fogyás folyamatától függően legfeljebb két évig aktív résztvevőkké válnak.
A tanulmány négy részből fog állni:
- Alaphelyzet – egy hét profilalkotás és szűrés.
- Táplálkozási beavatkozás – fogyókúrás beavatkozás, amely a mediterrán alacsony kalóriatartalmú étrend korlátozásán fog alapulni. Az ülésekre havonta kétszer kerül sor, a vizsgálat második hetétől kezdődően három hónapos időtartamra.
- FMT/placebo intervenció – 5 hetente 5 ciklusban nagy intenzitású sovány donor FMT/placebo kerül beadásra a teljes testtömeg 5-10%-os fogyásától kezdve. Minden ciklus 10 kapszulából áll, amelyeket két egymást követő napon kell beadni (összesen 100 kapszula)
- Nyomon követési értekezletek – az FMT ciklusok után egy év teljes nyomon követése. A megbeszélésekre a vizsgálat első 3 hónapjában havonta, majd ezt követően 3 havonta kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28<BMI>35
- Kor: 18-65
- Képes okostelefonos alkalmazással dolgozni
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok/probiotikumok/orális gombaellenes szerek fogyasztása 3 hónappal a kísérlet első napja előtt.
- Terhesség, termékenységi kezelések, szoptató nők hat hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt.
- Krónikus betegségek (pl. AIDS, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés/hipotireózis stb.)
- Rák és közelmúltbeli rákellenes kezelés
- Pszichiátriai rendellenességek
- Alvadási zavarok
- IBD (gyulladásos bélbetegségek)
- Bariatric műtét
- Étkezési zavarok (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. falási zavar, éjszakai étkezési szindróma).
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlycsökkentési kísérletek egy évvel a kísérlet első napja előtt – függetlenül vagy dietetikussal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT kapszulák beadása - beavatkozási kar
|
Az FMT a széklet egészséges donorról a másikra történő átvitelének folyamata.
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák beadása
|
A placebo kapszulák agaróz normál sóoldatban/glicerinben lévő kombinációjából állnak (ugyanaz a hordozó, mint az FMT kapszulákban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobiom profilalkotás
Időkeret: 1,5 év
|
Széklet-, vizelet- és szájminták gyűjtése a mikrobiom összetételéhez.
16S RNS analízis.
|
1,5 év
|
Célsúly elérése
Időkeret: 1,5 év
|
Vizsgálja meg az FMT adagolás hatását a célsúly (kg) elérése után a visszatérő súly-visszaszerzési jelenségre.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás válasz
Időkeret: 1,5 év
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) és orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) elvégzése
|
1,5 év
|
Anyagcsere sebessége
Időkeret: 1,5 év
|
RMR
|
1,5 év
|
Szubsztrát felhasználás
Időkeret: 1,5 év
|
közvetett kalorimetriával mérjük
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0215-19-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás