- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05002153
Mikrobiomets roll i återkommande fetma
Det senaste århundradet har bevittnat en betydande ökning av förekomsten av fetma, när fetma över hela världen har mer än fördubblats sedan 1980. Enligt Världshälsoorganisationen är 39% av vuxna från 18 år eller äldre överviktiga medan 13% är feta. Framgångsrik upprätthållande av viktminskning som att förlora minst 10% av den ursprungliga kroppsvikten och behålla den i minst ett år. Att hålla den låga kroppsvikten upprätthålls dock sällan, eftersom 80 % av människor som tappat 10 % av sin kroppsvikt kommer att återgå till sin ursprungliga vikt inom ett år. När viktminskningen bibehålls i 2-5 år visade sig chansen för långsiktig framgång öka dramatiskt.
Även om det inte finns någon överenskommelse om vad som bidrar till det återkommande fenomenet med viktåtergång (även känt som "viktcykling" eller "jojo-diet"), är det starkt förknippat med risken för att utveckla metabola riskfaktorer och deras komplikationer inklusive hjärtsjukdomar och dödlighet av alla orsaker.
Att förändra tarmens mikrobiota är en metod för att behandla sjukdomstillstånd associerade med tarmbakterier. Till exempel är fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fekal bakterioterapi processen att överföra avföring från en frisk donator till en annan. Målet med FMT är att återställa värdhälsan genom att öka mångfalden och funktionen hos tarmmikrobiotan. Den största fördelen med FMT framför probiotika är dess förmåga att transplantera hela tarmmikrobiotan och metaboliter från givaren till mottagaren.
Även om många individuella mikrober har identifierats som relaterade till fetma, tyder flera studier på att förlust av mikrobiell mångfald har en starkare inverkan på utvecklingen av metabolisk dysfunktion, denna mångfald kan återställas av FMT.
Denna studie kommer att avgöra om mikrobiommodulering kan vara ett möjligt framtida mål mot återkommande fetma hos människor, och om oralt administrerad FMT från en mager donator efter viktminskning kan vara ett effektivt ingripande för att förhindra viktåtergång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie som utvärderar högintensiv oral fekal mikrobiotatransplantation från magra friska donatorer för att förhindra viktåtergång efter en framgångsrik viktminskningsintervention. Volontärer kommer att rekryteras på följande sätt: e-post och sociala medier. Volontärer som vill delta kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående ovannämnda inkluderings- och uteslutningskriterier. Volontärer som kvalificerar sig för studien kommer att bjudas in till ett introduktionsmöte på Weizmann Institute of Science. Detaljerna för experimentet och potentiella risker eller obehag som är involverade i det kommer att presenteras, varefter volontärerna kommer att underteckna informerade samtyckesformulär. Volontärer kommer att starta studien och bli aktiva deltagare under en maximal varaktighet på två år, beroende på viktminskningsprocessen.
Studien kommer att bestå av fyra delar:
- Baseline - en veckas profilering och screening.
- Näringsintervention - viktminskningsintervention som kommer att baseras på medelhavshalten med hypokalori diet. Möten kommer att äga rum två gånger i månaden från och med den andra veckan av studien under en tremånadersperiod.
- FMT/placebo-intervention - 5 veckocykler med högintensiv mager donator FMT/placebo kommer att administreras med början efter att ha uppnått en viktminskning på 5 till 10 % av den totala kroppsvikten. Varje cykel kommer att bestå av 10 kapslar administrerade två på varandra följande dagar (totalt 100 kapslar)
- Uppföljningsmöten - total uppföljning på ett år efter FMT-cykler. Möten kommer att äga rum varje månad under de första tre månaderna av studien och var tredje månad efteråt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 28<BMI>35
- Ålder: 18-65
- Kan arbeta med en smartphone-applikation
Exklusions kriterier:
- Konsumtion av antibiotika/probiotika/orala antimykotika 3 månader före den första dagen av experimentet.
- Graviditet, fertilitetsbehandlingar, ammande kvinnor sex månader före inskrivning och under studien.
- Kronisk sjukdom (t.ex. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos/hypotyreos etc.)
- Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling
- Psykiatriska störningar
- Koagulationsrubbningar
- IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
- Bariatrisk kirurgi
- Ätstörningar (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Hetsätningsstörning, Nattätningssyndrom).
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Viktminskningsförsök ett år före den första dagen av experimentet - oberoende eller med en dietist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT kapslar administration - interventionsarm
|
FMT är processen att överföra avföring från en frisk donator till en annan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar administrering
|
Placebokapslar består av en kombination av agaros i normal saltlösning/glycerol (samma vehikel som i en FMT-kapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom profilering
Tidsram: 1,5 år
|
Samling av avföring, urin och orala prover för mikrobiomsammansättning.
16S RNA-analys.
|
1,5 år
|
|
Att nå målvikt
Tidsram: 1,5 år
|
Undersök effekten av FMT-administrering efter att målvikten (kg) uppnåtts på det återkommande fenomenet med viktåtergång.
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: 1,5 år
|
Utföra kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
1,5 år
|
|
Ämnesomsättning
Tidsram: 1,5 år
|
RMR
|
1,5 år
|
|
Användning av underlag
Tidsram: 1,5 år
|
mätt med indirekt kalorimetri
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Wing RR, Phelan S. Long-term weight loss maintenance. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):222S-225S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.222S.
- Lee P, Yacyshyn BR, Yacyshyn MB. Gut microbiota and obesity: An opportunity to alter obesity through faecal microbiota transplant (FMT). Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):479-490. doi: 10.1111/dom.13561. Epub 2018 Nov 20.
- Mackie GM, Samocha-Bonet D, Tam CS. Does weight cycling promote obesity and metabolic risk factors? Obes Res Clin Pract. 2017 Mar-Apr;11(2):131-139. doi: 10.1016/j.orcp.2016.10.284. Epub 2016 Oct 20.
- Wing RR, Hill JO. Successful weight loss maintenance. Annu Rev Nutr. 2001;21:323-41. doi: 10.1146/annurev.nutr.21.1.323.
- Bangalore S, Fayyad R, Laskey R, DeMicco DA, Messerli FH, Waters DD. Body-Weight Fluctuations and Outcomes in Coronary Disease. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1332-1340. doi: 10.1056/NEJMoa1606148.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0215-19-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .