Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiomets roll i återkommande fetma

27 december 2021 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC

Det senaste århundradet har bevittnat en betydande ökning av förekomsten av fetma, när fetma över hela världen har mer än fördubblats sedan 1980. Enligt Världshälsoorganisationen är 39% av vuxna från 18 år eller äldre överviktiga medan 13% är feta. Framgångsrik upprätthållande av viktminskning som att förlora minst 10% av den ursprungliga kroppsvikten och behålla den i minst ett år. Att hålla den låga kroppsvikten upprätthålls dock sällan, eftersom 80 % av människor som tappat 10 % av sin kroppsvikt kommer att återgå till sin ursprungliga vikt inom ett år. När viktminskningen bibehålls i 2-5 år visade sig chansen för långsiktig framgång öka dramatiskt.

Även om det inte finns någon överenskommelse om vad som bidrar till det återkommande fenomenet med viktåtergång (även känt som "viktcykling" eller "jojo-diet"), är det starkt förknippat med risken för att utveckla metabola riskfaktorer och deras komplikationer inklusive hjärtsjukdomar och dödlighet av alla orsaker.

Att förändra tarmens mikrobiota är en metod för att behandla sjukdomstillstånd associerade med tarmbakterier. Till exempel är fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fekal bakterioterapi processen att överföra avföring från en frisk donator till en annan. Målet med FMT är att återställa värdhälsan genom att öka mångfalden och funktionen hos tarmmikrobiotan. Den största fördelen med FMT framför probiotika är dess förmåga att transplantera hela tarmmikrobiotan och metaboliter från givaren till mottagaren.

Även om många individuella mikrober har identifierats som relaterade till fetma, tyder flera studier på att förlust av mikrobiell mångfald har en starkare inverkan på utvecklingen av metabolisk dysfunktion, denna mångfald kan återställas av FMT.

Denna studie kommer att avgöra om mikrobiommodulering kan vara ett möjligt framtida mål mot återkommande fetma hos människor, och om oralt administrerad FMT från en mager donator efter viktminskning kan vara ett effektivt ingripande för att förhindra viktåtergång.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie som utvärderar högintensiv oral fekal mikrobiotatransplantation från magra friska donatorer för att förhindra viktåtergång efter en framgångsrik viktminskningsintervention. Volontärer kommer att rekryteras på följande sätt: e-post och sociala medier. Volontärer som vill delta kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående ovannämnda inkluderings- och uteslutningskriterier. Volontärer som kvalificerar sig för studien kommer att bjudas in till ett introduktionsmöte på Weizmann Institute of Science. Detaljerna för experimentet och potentiella risker eller obehag som är involverade i det kommer att presenteras, varefter volontärerna kommer att underteckna informerade samtyckesformulär. Volontärer kommer att starta studien och bli aktiva deltagare under en maximal varaktighet på två år, beroende på viktminskningsprocessen.

Studien kommer att bestå av fyra delar:

  1. Baseline - en veckas profilering och screening.
  2. Näringsintervention - viktminskningsintervention som kommer att baseras på medelhavshalten med hypokalori diet. Möten kommer att äga rum två gånger i månaden från och med den andra veckan av studien under en tremånadersperiod.
  3. FMT/placebo-intervention - 5 veckocykler med högintensiv mager donator FMT/placebo kommer att administreras med början efter att ha uppnått en viktminskning på 5 till 10 % av den totala kroppsvikten. Varje cykel kommer att bestå av 10 kapslar administrerade två på varandra följande dagar (totalt 100 kapslar)
  4. Uppföljningsmöten - total uppföljning på ett år efter FMT-cykler. Möten kommer att äga rum varje månad under de första tre månaderna av studien och var tredje månad efteråt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 28<BMI>35
  • Ålder: 18-65
  • Kan arbeta med en smartphone-applikation

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av antibiotika/probiotika/orala antimykotika 3 månader före den första dagen av experimentet.
  • Graviditet, fertilitetsbehandlingar, ammande kvinnor sex månader före inskrivning och under studien.
  • Kronisk sjukdom (t.ex. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos/hypotyreos etc.)
  • Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling
  • Psykiatriska störningar
  • Koagulationsrubbningar
  • IBD (inflammatoriska tarmsjukdomar)
  • Bariatrisk kirurgi
  • Ätstörningar (Anorexia nervosa. Bulimia nervosa. Hetsätningsstörning, Nattätningssyndrom).
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Viktminskningsförsök ett år före den första dagen av experimentet - oberoende eller med en dietist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT kapslar administration - interventionsarm
FMT är processen att överföra avföring från en frisk donator till en annan.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapslar administrering
Placebokapslar består av en kombination av agaros i normal saltlösning/glycerol (samma vehikel som i en FMT-kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom profilering
Tidsram: 1,5 år
Samling av avföring, urin och orala prover för mikrobiomsammansättning. 16S RNA-analys.
1,5 år
Att nå målvikt
Tidsram: 1,5 år
Undersök effekten av FMT-administrering efter att målvikten (kg) uppnåtts på det återkommande fenomenet med viktåtergång.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk respons
Tidsram: 1,5 år
Utföra kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och oralt glukostoleranstest (OGTT)
1,5 år
Ämnesomsättning
Tidsram: 1,5 år
RMR
1,5 år
Användning av underlag
Tidsram: 1,5 år
mätt med indirekt kalorimetri
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0215-19-ASF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera