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再発性肥満におけるマイクロバイオームの役割

2021年12月27日 更新者:Assaf Harofeh MC

過去 1 世紀の間に肥満の有病率が大幅に増加し、1980 年以降、世界の肥満は 2 倍以上に増加しました。 世界保健機関によると、18 歳以上の成人の 39% が過体重で、13% が肥満です。 最初の体重の少なくとも 10% を減らし、それを少なくとも 1 年間維持することで、体重減少の維持に成功します。 ただし、体重の 10% を失った人の 80% は 1 年以内に元の体重に戻ってしまうため、低い体重を維持することはほとんどありません。 減量が 2 ~ 5 年間維持されると、長期的な成功の可能性が劇的に増加することが示されています。

再発性体重増加現象(「体重サイクリング」または「ヨーヨーダイエット」としても知られる)の原因については合意がありませんが、代謝危険因子や心臓病などの合併症を発症するリスクと強く関連しています。そして全死因死亡。

腸内細菌叢を変えることは、腸内細菌に関連する病状を治療する 1 つの方法です。 たとえば、糞便微生物叢移植 (FMT) または糞便細菌療法は、健康なドナーから別のドナーに便を移植するプロセスです。 FMT の目標は、腸内微生物叢の多様性と機能を高めることで宿主の健康を回復することです。 プロバイオティクスに対する FMT の主な利点は、腸内微生物叢と代謝産物全体をドナーからレシピエントに移植できることです。

多数の個々の微生物が肥満に関連していることが特定されていますが、微生物の多様性の喪失が代謝機能障害の発症により強い影響を与えることが複数の研究で示唆されており、この多様性はFMTによって回復する可能性があります。

この研究では、マイクロバイオームの調節がヒトの再発性肥満に対する将来のターゲットとなり得るかどうか、また、痩せたドナーから経口投与されたFMTが体重減少後に体重増加を防ぐ効果的な介入となる可能性があるかどうかを判断する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、減量介入成功後の体重増加を防ぐために、痩せた健康なドナーからの高強度経口糞便微生物叢移植を評価するプラセボ対照二重盲検介入研究です。 ボランティアは電子メール、ソーシャルメディアなどの方法で募集されます。 参加を希望するボランティアは、前述の包含基準および除外基準に関するアンケートに回答するよう求められます。 この研究に参加する資格のあるボランティアは、ワイツマン科学研究所での紹介会議に招待されます。 実験の詳細とそれに伴う潜在的なリスクや不快感が提示され、その後、ボランティアはインフォームドコンセントフォームに署名します。 ボランティアは研究を開始し、減量プロセスに応じて最長 2 年間、積極的な参加者となります。

この調査は次の 4 つの部分で構成されます。

  1. ベースライン - 1 週間のプロファイリングとスクリーニング。
  2. 栄養介入 - 地中海式低カロリー食事制限に基づく減量介入。 ミーティングは月に 2 回、研究の 2 週目から 3 か月間開催されます。
  3. FMT/プラセボ介入 - 高強度の除脂肪ドナーの週5サイクルのFMT/プラセボの投与は、総体重の5~10%の体重減少に達した後に開始されます。 各サイクルは、連続する 2 日に投与される 10 カプセルで構成されます (合計 100 カプセル)。
  4. フォローアップ ミーティング - FMT サイクル後の 1 年間の合計フォローアップ。 会議は研究の最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに開催されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 28<BMI>35
  • 年齢: 18-65
  • スマホアプリと連携可能

除外基準:

  • 実験初日の3か月前に抗生物質/プロバイオティクス/経口抗真菌薬を摂取。
  • 妊娠、不妊治療、授乳中の女性 登録の6か月前および研究中の女性。
  • 慢性疾患(例: エイズ、クッシング症候群、CKD、先端巨大症、甲状腺機能亢進症・甲状腺機能低下症など)
  • がんと最近の抗がん剤治療
  • 精神障害
  • 凝固障害
  • IBD (炎症性腸疾患)
  • 肥満手術
  • 摂食障害(神経性無食欲症) 神経性過食症。 過食症、夜食症候群)。
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 実験初日の1年前に、単独で、または栄養士と一緒に減量を試みます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物叢移植 (FMT)
FMT カプセル投与 - 介入群
FMT は、健康なドナーから別のドナーに便を移すプロセスです。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル投与
プラセボカプセルは、生理食塩水/グリセロール中のアガロースの組み合わせで構成されています(FMTカプセルと同じビヒクル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームプロファイリング
時間枠:1.5年
マイクロバイオーム組成を調べるための便、尿、口腔サンプルの収集。 16S RNA 分析。
1.5年
目標体重の達成
時間枠:1.5年
目標体重 (kg) に達した後の FMT 投与が再発体重増加現象に及ぼす影響を調査します。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応
時間枠:1.5年
持続血糖モニタリング (CGM) および経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の実行
1.5年
代謝率
時間枠:1.5年
RMR
1.5年
基板の利用率
時間枠:1.5年
間接熱量測定により測定
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0215-19-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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