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Il ruolo del microbioma nell'obesità ricorrente

27 dicembre 2021 aggiornato da: Assaf Harofeh MC

L'ultimo secolo ha visto un aumento significativo della prevalenza dell'obesità, quando dal 1980 l'obesità mondiale è più che raddoppiata. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il 39% degli adulti di età pari o superiore a 18 anni è in sovrappeso mentre il 13% è obeso. Mantenere con successo la perdita di peso perdendo almeno il 10% del peso corporeo iniziale e mantenendolo per almeno un anno. Tuttavia, il mantenimento del peso corporeo basso viene raramente mantenuto, poiché l'80% delle persone che hanno perso il 10% del proprio peso corporeo tornerà al peso iniziale entro un anno. Quando la perdita di peso viene mantenuta per 2-5 anni, è stato dimostrato che la possibilità di successo a lungo termine aumenta notevolmente.

Sebbene non vi sia accordo su ciò che contribuisce al fenomeno ricorrente di recupero del peso (noto anche come "ciclo del peso" o "dieta yo-yo"), esso è fortemente associato al rischio di sviluppare fattori di rischio metabolici e alle loro complicanze, tra cui le malattie cardiache e mortalità per tutte le cause.

L'alterazione del microbiota intestinale è un metodo per trattare gli stati patologici associati ai batteri intestinali. Ad esempio, il trapianto di microbiota fecale (FMT) o batterioterapia fecale è il processo di trasferimento delle feci da un donatore sano a un altro. L'obiettivo di FMT è ripristinare la salute dell'ospite aumentando la diversità e la funzione del microbiota intestinale. Il vantaggio principale dell'FMT rispetto ai probiotici è la sua capacità di trapiantare l'intero microbiota intestinale e i metaboliti dal donatore al ricevente.

Sebbene numerosi singoli microbi siano stati identificati come correlati all'obesità, numerosi studi suggeriscono che la perdita di diversità microbica ha un impatto più forte sullo sviluppo della disfunzione metabolica, questa diversità può essere ripristinata dall'FMT.

Questo studio determinerà se la modulazione del microbioma potrebbe essere un possibile obiettivo futuro contro l'obesità ricorrente negli esseri umani e se l'FMT somministrato per via orale da un donatore magro, dopo la perdita di peso potrebbe essere un intervento efficace per prevenire il recupero del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta il trapianto di microbiota fecale orale ad alta intensità da donatori sani magri per prevenire la ripresa del peso dopo un intervento di perdita di peso riuscito. I volontari saranno reclutati con le seguenti modalità: e-mail e social media. Ai volontari che desiderano partecipare verrà chiesto di compilare un questionario riguardante i suddetti criteri di inclusione ed esclusione. I volontari che si qualificheranno per lo studio saranno invitati a un incontro introduttivo presso il Weizmann Institute of Science. Verranno presentati i dettagli dell'esperimento e i potenziali rischi o disagi in esso coinvolti, dopodiché i volontari firmeranno i moduli di consenso informato. I volontari inizieranno lo studio e diventeranno partecipanti attivi per una durata massima di due anni, a seconda del processo di perdita di peso.

Lo studio si articolerà in quattro parti:

  1. Baseline: una settimana di profilazione e screening.
  2. Intervento nutrizionale - intervento dimagrante che si baserà sulla restrizione della dieta ipocalorica mediterranea. Gli incontri avverranno due volte al mese a partire dalla seconda settimana di studio per un periodo di tre mesi.
  3. Intervento FMT/Placebo - Verranno somministrati 5 cicli settimanali di FMT/placebo da donatore magro ad alta intensità iniziando dopo aver raggiunto una perdita di peso dal 5 al 10% del peso corporeo totale. Ogni ciclo sarà composto da 10 capsule somministrate in due giorni consecutivi (totale 100 capsule)
  4. Riunioni di follow-up - follow-up totale di un anno dopo i cicli FMT. Gli incontri avverranno ogni mese per i primi 3 mesi dello studio, e ogni 3 mesi, successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28<IMC>35
  • Età: 18-65
  • In grado di funzionare con un'applicazione per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Consumo di antibiotici/probiotici/antimicotici orali 3 mesi prima del primo giorno dell'esperimento.
  • Gravidanza, trattamenti per la fertilità, donne che allattano sei mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • malattia cronica (es. AIDS, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo/ipotiroidismo ecc.)
  • Cancro e recente trattamento antitumorale
  • Disturbi psichiatrici
  • Disturbi della coagulazione
  • IBD (malattie infiammatorie intestinali)
  • Chirurgia bariatrica
  • Disturbi del comportamento alimentare (anoressia nervosa. Bulimia nervosa. disturbo da alimentazione incontrollata, sindrome da alimentazione notturna).
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Tentativi di perdita di peso un anno prima del primo giorno dell'esperimento - indipendenti o con un dietologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Somministrazione di capsule FMT - braccio di intervento
FMT è il processo di trasferimento delle feci da un donatore sano a un altro.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di capsule di placebo
Le capsule di placebo sono costituite da una combinazione di agarosio in soluzione salina normale/glicerolo (lo stesso veicolo delle capsule FMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbioma
Lasso di tempo: 1,5 anni
Raccolta di feci, urine e campioni orali per la composizione del microbioma. Analisi dell'RNA 16S.
1,5 anni
Raggiungere il peso target
Lasso di tempo: 1,5 anni
Indagare l'effetto della somministrazione di FMT dopo aver raggiunto il peso target (kg) sul fenomeno ricorrente di riacquisto del peso.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 1,5 anni
Esecuzione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
1,5 anni
Tasso metabolico
Lasso di tempo: 1,5 anni
RMR
1,5 anni
Utilizzo del substrato
Lasso di tempo: 1,5 anni
misurata mediante calorimetria indiretta
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0215-19-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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