皮肤镜增强组织学试验 (DAHT-RCT)
病理学家皮肤镜检查培训与改善皮肤病变组织病理学解释的相关性
背景：
尽管报告的黑色素瘤发病率每年快速增长 2.5-8.6%，但黑色素瘤死亡率几乎保持稳定，每年增加 0.2-1.5%。 这种差异的部分原因可以用黑色素瘤的过度诊断来解释，过度诊断可能高达 54%。 组织病理学被认为是黑色素细胞病变的金标准诊断，尽管评估者内部和评估者之间的可靠性适中。 评估者间可靠性为何不佳的一个可能解释可能是病理学家经验不足、格外谨慎或缺乏可靠诊断所需的足够信息。假设通过皮肤镜检查对病变的水平概览与临床信息相结合给定的肿瘤，可以生成初步诊断，病理学家可以使用该诊断来积极寻找病理迹象。 以前的研究表明，临床医生在皮肤镜检查方面的能力可以通过短期学习干预来提高，但这些技能是不可持续的
目的：
本研究的目的是检查在色素性病变的皮肤镜检查中获得的基本技能和获取病变的临床图像如何影响病理学家在解释黑素细胞病变时的信心、准确性和评估者间的可靠性。
研究概览
详细说明
方法：
准备阶段：
案例数据库
将在 2020 年 11 月 2 日至 2021 年 1 月 22 日期间在 Herlev 医院整形外科收集患者的病变数据。 资格要求是：
患者通过黑色素瘤的临床癌症途径转诊。经整形外科医生评估后切除病灶。
一项内部调查表明，在临床癌症途径中提到的所有黑素细胞病变中，大约 ⅓ 是黑素瘤（原位和浸润性）。
患者将收到有关该项目的口头和书面信息，并被要求在参与前签署同意书。 参与不会影响纳入患者的治疗、诊断或随访。 经同意，将为每个病变收集以下信息：
临床图像 皮肤镜图像 患者的 CPR 编号（个人 ID 编号） 患者的性别和年龄 皮肤肿瘤的位置（3D 头像） 病史（先天性痣、怀孕患者、存在多长时间、外观变化、症状、既往黑色素瘤、黑色素瘤家族史、过去六个月内日晒）一旦病变准备好进行病理检查，经验丰富的皮肤病理学家将选择每个皮肤病变的代表性载玻片（包括病理学特征）。 这张幻灯片随后将被数字化并与其余信息（皮肤镜和临床图像、肿瘤位置、性别、年龄、病变信息等）耦合。 此后 CPR 编号被删除，使该案例匿名。 每个案例都将以随机的匿名 ID 号存储在数据库中。
基于网络的 IT 平台
为了最大限度地提高患者的参与度和参与研究的病理学家的数量，研究人员将为该试验开发一个 IT 平台。 该平台将启用以下功能：
登录 自动随机化 登录 病例展示 病例诊断 追踪
信息化平台：
诊断选项将基于标准化的 MPATH-Dx 公式（参与者将在参与前了解此公式），该公式在以前的评估者间可靠性研究中使用。 在诊断出病变后，参与的病理学家将根据 5 级李克特量表评估他们对所选诊断的信心。 参与者将按部门或附属中心分组，以便在研究期间进行事后集群分析和连续状态报告。 跟踪功能将启用搜索模式分析，包括每次诊断的时间以及查看组织学幻灯片和皮肤镜照片所花费的时间百分比。 将开发显着性热图，使两个研究组中的“经典”搜索模式（全局和特定特征）可视化。
执行阶段：
来自丹麦、澳大利亚和其他国家的普通病理学家和皮肤病理学家将在 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 10 月 1 日期间招募。 在签署数字同意书之前，将向所有参与者发送一封电子邮件，告知他们有关试验和数据处理的信息。 纳入后，将要求每位登记的病理学家填写包含以下变量的数字登录表：
姓名 电子邮件地址（包括验证） 年龄 性别 分专业（普通病理学家或皮肤病理学家） 解释皮肤病变的年数 每月黑色素细胞病变病例数 黑色素细胞病变病例数百分比 每月第二意见评估次数 每月第二意见转诊次数以前接受过皮肤镜检查培训（是/否） 在 5 级李克特量表的组织病理学评估过程中感知皮肤镜图像的相关性
签到后，所有参与者将被要求回答由 20 个先前验证的测试项目组成的皮肤镜测试。 然后，他们将根据皮肤病理学经验水平自动分层，并随机分配（分配比例 1:1）到干预组或对照组。 干预组的参与者将立即访问先前开发的黑色素细胞病变皮肤镜检查数字（平板电脑或智能手机）教育平台，然后在诊断本研究中的病变之前再次回答皮肤镜检查测试。 对照组的参与者将无法获得学习干预，但将在注册和皮肤镜检查后立即诊断本研究的病变。 每个参与者将被要求在 14 天内评估至少 50 个案例，最好是全部 200 个案例。
统计数据：
准确度将用正确答案的数量除以答案总数来衡量。 每月处理超过 60 个黑素细胞病变且至少有 10 年经验的病理学家之间的共识将用作金标准。 将使用允许在嵌套和不平衡设计中进行计算的普遍性理论来衡量评分者间的可靠性。 第一次评估期间每次诊断花费的平均时间和诊断置信度将使用独立的 t 检验在研究组之间进行比较。 事后方差分析将比较每次诊断所花费的时间和病理学家的信心，这些信息按皮肤镜检查培训所花费的时间分组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louisa Bønløkke Nervil
- 电话号码：28356465
- 邮箱：LouisaBoenloekke@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病理学家必须在专门的皮肤科工作
- 医生必须是注册授权卫生人员
排除标准：
- 以前接受过 DermLoop Learn 教育干预的医生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
访问 DermLoop Learn IT 平台
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DermLoop Learn 是我们的人工智能增强数字教育平台，提供包含 18,000 多个良性和恶性皮肤病变库的案例培训、有关皮肤镜检查和组织学之间相关性的教育视频，以及最常见皮肤病变诊断的书面学习模块。
该教育平台将为用户提供有关基于图像的皮肤镜诊断准确性案例培训的反馈，并根据用户的进展调整案例。
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无干预：控制组
无法访问 DermLoop Learn
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断价值
大体时间：1个月
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根据具体诊断的诊断准确性以及根据恶性与良性病变的正确分类的敏感性和特异性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估者间的可靠性
大体时间：1个月
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参与者之间诊断的比较
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1个月
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时间/案例
大体时间：1个月
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每个案例平均花费时间
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1个月
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每张图像花费的平均时间
大体时间：1个月
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查看临床图像、皮肤镜图像和组织病理学图像的平均时间
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1个月
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临床信息的使用
大体时间：1个月
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参与者是否使用临床信息以及他们何时决定这样做（在查看图像之前/之后）
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1个月
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自评诊断信心
大体时间：1个月
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参与者对案例的平均自评信心
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1个月
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感知诊断困难
大体时间：1个月
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参与者对病例的平均感知诊断难度
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1个月
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皮肤镜检查结果
大体时间：1个月
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皮肤镜检查前和后测试之间的差异
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1个月
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第二个意见
大体时间：1个月
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请求第二意见的数量及根本原因
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1个月
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对污渍的需求
大体时间：1个月
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需要额外的污渍，包括哪些污渍
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1个月
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测试需求
大体时间：1个月
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需要额外的测试（NGS 等），包括哪些测试
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1个月
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训练时间与花费时间/DAHT 案例
大体时间：1个月
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培训时间与诊断 DAHT 病例所用时间之间的相关性。
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1个月
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MPATH-Dx 特异性
大体时间：1个月
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根据 MPATH-Dx 分类的特异性
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1个月
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MPATH-Dx 灵敏度
大体时间：1个月
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根据 MPATH-Dx 分类的灵敏度
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Louisa Bønløkke Nervil、Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barnhill RL, Elder DE, Piepkorn MW, Knezevich SR, Reisch LM, Eguchi MM, Bastian BC, Blokx W, Bosenberg M, Busam KJ, Carr R, Cochran A, Cook MG, Duncan LM, Elenitsas R, de la Fouchardiere A, Gerami P, Johansson I, Ko J, Landman G, Lazar AJ, Lowe L, Massi D, Messina J, Mihic-Probst D, Parker DC, Schmidt B, Shea CR, Scolyer RA, Tetzlaff M, Xu X, Yeh I, Zembowicz A, Elmore JG. Revision of the Melanocytic Pathology Assessment Tool and Hierarchy for Diagnosis Classification Schema for Melanocytic Lesions: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250613. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50613.
- Whiteman DC, Green AC, Olsen CM. The Growing Burden of Invasive Melanoma: Projections of Incidence Rates and Numbers of New Cases in Six Susceptible Populations through 2031. J Invest Dermatol. 2016 Jun;136(6):1161-1171. doi: 10.1016/j.jid.2016.01.035. Epub 2016 Feb 20.
- Ternov NK, Vestergaard T, Holmich LR, Karmisholt K, Wagenblast AL, Klyver H, Hald M, Schollhammer L, Konge L, Chakera AH. Reliable test of clinicians' mastery in skin cancer diagnostics. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):235-243. doi: 10.1007/s00403-020-02097-8. Epub 2020 Jun 28.
- Glasziou PP, Jones MA, Pathirana T, Barratt AL, Bell KJ. Estimating the magnitude of cancer overdiagnosis in Australia. Med J Aust. 2020 Mar;212(4):163-168. doi: 10.5694/mja2.50455. Epub 2019 Dec 19. Erratum In: Med J Aust. 2020 Apr;212(6):253.
- Elmore JG, Barnhill RL, Elder DE, Longton GM, Pepe MS, Reisch LM, Carney PA, Titus LJ, Nelson HD, Onega T, Tosteson ANA, Weinstock MA, Knezevich SR, Piepkorn MW. Pathologists' diagnosis of invasive melanoma and melanocytic proliferations: observer accuracy and reproducibility study. BMJ. 2017 Jun 28;357:j2813. doi: 10.1136/bmj.j2813. Erratum In: BMJ. 2017 Aug 8;358:j3798.
- Scolyer RA, Soyer HP, Kelly JW, James C, McLean CA, Coventry BJ, Ferguson PM, Rawson RV, Mar VJ, de Menezes SL, Fishburn P, Stretch JR, Lee S, Thompson JF. Improving diagnostic accuracy for suspicious melanocytic skin lesions: New Australian melanoma clinical practice guidelines stress the importance of clinician/pathologist communication. Aust J Gen Pract. 2019 Jun;48(6):357-362. doi: 10.31128/AJGP-11-18-4759.
- Ferrara G, Argenyi Z, Argenziano G, Cerio R, Cerroni L, Di Blasi A, Feudale EA, Giorgio CM, Massone C, Nappi O, Tomasini C, Urso C, Zalaudek I, Kittler H, Soyer HP. The influence of clinical information in the histopathologic diagnosis of melanocytic skin neoplasms. PLoS One. 2009;4(4):e5375. doi: 10.1371/journal.pone.0005375. Epub 2009 Apr 30. Erratum In: PLoS One. 2009;4(6). doi: 10.1371/annotation/512cb17b-934c-4a06-9dbb-114d43052a2b.
- Bedlow AJ, Cliff S, Melia J, Moss SM, Seyan R, Harland CC. Impact of skin cancer education on general practitioners' diagnostic skills. Clin Exp Dermatol. 2000 Mar;25(2):115-8. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00590.x.
- Badertscher N, Tandjung R, Senn O, Kofmehl R, Held U, Rosemann T, Hofbauer GF, Wensing M, Rossi PO, Braun RP. A multifaceted intervention: no increase in general practitioners' competence to diagnose skin cancer (minSKIN) - randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1493-9. doi: 10.1111/jdv.12886. Epub 2014 Dec 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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DermLoop 学习的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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University of FloridaFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research Program主动，不招人