Dermoscopie Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

Methode:

Voorbereidende fase:

Case-database

Laesiegegevens zullen worden verzameld van patiënten in de periode tussen 02.11.2020 en 22.01.2021 op de afdeling Plastische Chirurgie, Herlev Hospital. Vereisten om in aanmerking te komen zijn:

De patiënt wordt doorverwezen via de klinische kankerpaden voor melanoom. De laesie wordt weggesneden na evaluatie door de plastisch chirurg.

Een intern onderzoek heeft aangetoond dat ongeveer ⅓ van alle melanocytische laesies waarnaar wordt verwezen in de klinische kankerroute, melanomen zijn (in situ en invasief).

Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het project en worden gevraagd om voor deelname een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname heeft geen invloed op de behandeling, diagnostiek of follow-up van geïncludeerde patiënten. Na toestemming wordt voor elke laesie de volgende informatie verzameld:

Klinisch beeld Dermoscopisch beeld Reanimatienummer van de patiënt (persoonlijk ID-nummer) Geslacht en leeftijd van de patiënt Locatie huidtumor (3D-avatar) Medische voorgeschiedenis (aangeboren naevi, zwangere patiënt, hoe lang is het aanwezig, uiterlijke verandering, symptomen, voormalig melanoom, familiegeschiedenis van melanoom, blootstelling aan de zon in de afgelopen zes maanden) Zodra de laesies zijn voorbereid voor pathologisch onderzoek, wordt voor elke huidlaesie een representatief objectglaasje (inclusief pathognomische kenmerken) gekozen door een ervaren dermatopatholoog. Dit plaatje wordt vervolgens gedigitaliseerd en gekoppeld aan de overige informatie (dermoscopisch en klinisch beeld, tumorlocatie, geslacht, leeftijd, laesie-informatie, etc.). Daarna wordt het CPR-nummer verwijderd, waardoor de zaak anoniem wordt. Elke zaak wordt opgeslagen in een database onder een willekeurig anoniem ID-nummer.

Webgebaseerd IT-platform

Om de patiëntenparticipatie en het aantal pathologen dat in de studie kan worden opgenomen te maximaliseren, zullen de onderzoekers een IT-platform voor de studie ontwikkelen. Het platform maakt de volgende functies mogelijk:

Aanmelden Geautomatiseerde randomisatie Aanmelden Casuspresentatie Diagnose van casussen Opvolging

Het IT-platform:

De diagnostische opties zullen gebaseerd zijn op de gestandaardiseerde MPATH-Dx-formule (deelnemers zullen hier vóór deelname kennis mee maken) die werd gebruikt in eerdere onderzoeken naar interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Na de diagnose van de laesie zullen de deelnemende pathologen hun vertrouwen in de gekozen diagnose beoordelen op een 5-staps Likert-schaal. Deelnemers worden gegroepeerd per afdeling of affiliatiecentrum om post-hoc clusteranalyses en continue statusrapporten tijdens het onderzoek mogelijk te maken. De volgfunctie maakt analyse van het zoekpatroon mogelijk, inclusief de tijd per diagnose en het percentage van de tijd dat is besteed aan het bekijken van de histologie-dia en de dermoscopiefoto. Er zullen saliency-heatmaps worden ontwikkeld die visualisatie van "klassieke" zoekpatronen (zowel globaal als kenmerkspecifiek) in beide studiegroepen mogelijk maken.

Uitvoerende fase:

Algemene pathologen en dermatopathologen uit Denemarken, Australië en andere landen zullen worden ingeschreven tussen 1.09.2021 en 1.10.2021. Alle deelnemers ontvangen een e-mail waarin ze worden geïnformeerd over de proef en de verwerking van hun gegevens voordat ze een digitale toestemming ondertekenen. Bij opname wordt elke ingeschreven patholoog gevraagd een digitaal aanmeldingsformulier in te vullen met de volgende variabelen:

Naam E-mailadres (inclusief verificatie) Leeftijd Geslacht Subspecialisatie (algemeen patholoog of dermatopatholoog) Aantal jaren interpretatie huidlaesies Caseload melanocytaire laesies per maand Percentage caseload melanocytaire laesies Aantal second opinion beoordelingen per maand Aantal second opinion verwijzingen per maand Voormalige opleiding in dermoscopie (ja/nee) Waargenomen relevantie van dermoscopische beelden tijdens histopathologische evaluatie op een 5-staps Likert-schaal

Na aanmelding wordt aan alle deelnemers gevraagd een dermoscopietest te beantwoorden die bestaat uit 20 eerder gevalideerde testitems. Vervolgens worden ze automatisch gestratificeerd op niveau van dermatopathologische ervaring en gerandomiseerd (toewijzingsverhouding 1:1) naar de interventie- of controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen onmiddellijk toegang tot een eerder ontwikkeld digitaal (tablet of smartphone) educatief platform in dermoscopie van melanocytische laesies en beantwoorden vervolgens opnieuw de dermoscopietest, voordat de laesies in dit onderzoek worden gediagnosticeerd. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen toegang tot de leerinterventie, maar zullen de laesies van dit onderzoek direct na aanmelding en de dermatoscopietest diagnosticeren. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen 14 dagen minimaal 50 cases te beoordelen, bij voorkeur alle 200 cases.

Statistieken:

De nauwkeurigheid wordt gemeten als het aantal juiste antwoorden gedeeld door het totale aantal antwoorden. Consensusovereenkomst tussen pathologen met een caseload van meer dan 60 melanocytische laesies per maand en minstens 10 jaar ervaring zal als gouden standaard worden gebruikt. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gemeten met behulp van generaliseerbaarheidstheorie die berekeningen in geneste en ongebalanceerde ontwerpen mogelijk maakt. De gemiddelde tijd besteed per diagnose en het diagnostisch vertrouwen tijdens de eerste evaluatie zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen met behulp van onafhankelijke t-testen. Een post-hoc ANOVA zal de tijd die per diagnose wordt besteed, vergelijken met het vertrouwen van pathologen, gegroepeerd op tijd besteed aan training in dermoscopie.