- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004792
Dermoscopie Augmented Histology Trial (DAHT)
Correlatie tussen dermoscopietraining van pathologen en verbetering van de histopathologische interpretatie van huidlaesies
Achtergrond:
Melanoommortaliteit blijft vrijwel stabiel met een jaarlijkse stijging van 0,2-1,5%, ondanks een snelle groei van de gemelde melanoomincidentie van 2,5-8,6% per jaar. Een deel van deze discrepantie kan worden verklaard door overdiagnose van melanoom, die kan oplopen tot 54%. Histopathologie wordt beschouwd als de gouden standaarddiagnose voor melanocytaire laesies, ondanks een slechts matig goede intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Een mogelijke verklaring waarom de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid suboptimaal is, zou kunnen zijn dat pathologen onervaren zijn, extra voorzichtig zijn of onvoldoende informatie hebben die nodig is voor een betrouwbare diagnose. een bepaalde tumor, maakt het mogelijk een voorlopige diagnose te stellen die de pathologen kunnen gebruiken om actief te zoeken naar tekenen van pathologie. Uit eerder onderzoek blijkt dat de competentie van clinici in dermoscopie kan worden verbeterd door een korte leerinterventie, maar dat deze vaardigheden niet duurzaam zijn
Doel:
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe verworven basisvaardigheden in dermoscopie van gepigmenteerde laesies en toegang tot klinische beelden van een laesie, het vertrouwen, de nauwkeurigheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van pathologen beïnvloeden bij het interpreteren van melanocytische laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
Voorbereidende fase:
Case-database
Laesiegegevens zullen worden verzameld van patiënten in de periode tussen 02.11.2020 en 22.01.2021 op de afdeling Plastische Chirurgie, Herlev Hospital. Vereisten om in aanmerking te komen zijn:
De patiënt wordt doorverwezen via de klinische kankerpaden voor melanoom. De laesie wordt weggesneden na evaluatie door de plastisch chirurg.
Een intern onderzoek heeft aangetoond dat ongeveer ⅓ van alle melanocytische laesies waarnaar wordt verwezen in de klinische kankerroute, melanomen zijn (in situ en invasief).
Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het project en worden gevraagd om voor deelname een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname heeft geen invloed op de behandeling, diagnostiek of follow-up van geïncludeerde patiënten. Na toestemming wordt voor elke laesie de volgende informatie verzameld:
Klinisch beeld Dermoscopisch beeld Reanimatienummer van de patiënt (persoonlijk ID-nummer) Geslacht en leeftijd van de patiënt Locatie huidtumor (3D-avatar) Medische voorgeschiedenis (aangeboren naevi, zwangere patiënt, hoe lang is het aanwezig, uiterlijke verandering, symptomen, voormalig melanoom, familiegeschiedenis van melanoom, blootstelling aan de zon in de afgelopen zes maanden) Zodra de laesies zijn voorbereid voor pathologisch onderzoek, wordt voor elke huidlaesie een representatief objectglaasje (inclusief pathognomische kenmerken) gekozen door een ervaren dermatopatholoog. Dit plaatje wordt vervolgens gedigitaliseerd en gekoppeld aan de overige informatie (dermoscopisch en klinisch beeld, tumorlocatie, geslacht, leeftijd, laesie-informatie, etc.). Daarna wordt het CPR-nummer verwijderd, waardoor de zaak anoniem wordt. Elke zaak wordt opgeslagen in een database onder een willekeurig anoniem ID-nummer.
Webgebaseerd IT-platform
Om de patiëntenparticipatie en het aantal pathologen dat in de studie kan worden opgenomen te maximaliseren, zullen de onderzoekers een IT-platform voor de studie ontwikkelen. Het platform maakt de volgende functies mogelijk:
Aanmelden Geautomatiseerde randomisatie Aanmelden Casuspresentatie Diagnose van casussen Opvolging
Het IT-platform:
De diagnostische opties zullen gebaseerd zijn op de gestandaardiseerde MPATH-Dx-formule (deelnemers zullen hier vóór deelname kennis mee maken) die werd gebruikt in eerdere onderzoeken naar interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Na de diagnose van de laesie zullen de deelnemende pathologen hun vertrouwen in de gekozen diagnose beoordelen op een 5-staps Likert-schaal. Deelnemers worden gegroepeerd per afdeling of affiliatiecentrum om post-hoc clusteranalyses en continue statusrapporten tijdens het onderzoek mogelijk te maken. De volgfunctie maakt analyse van het zoekpatroon mogelijk, inclusief de tijd per diagnose en het percentage van de tijd dat is besteed aan het bekijken van de histologie-dia en de dermoscopiefoto. Er zullen saliency-heatmaps worden ontwikkeld die visualisatie van "klassieke" zoekpatronen (zowel globaal als kenmerkspecifiek) in beide studiegroepen mogelijk maken.
Uitvoerende fase:
Algemene pathologen en dermatopathologen uit Denemarken, Australië en andere landen zullen worden ingeschreven tussen 1.09.2021 en 1.10.2021. Alle deelnemers ontvangen een e-mail waarin ze worden geïnformeerd over de proef en de verwerking van hun gegevens voordat ze een digitale toestemming ondertekenen. Bij opname wordt elke ingeschreven patholoog gevraagd een digitaal aanmeldingsformulier in te vullen met de volgende variabelen:
Naam E-mailadres (inclusief verificatie) Leeftijd Geslacht Subspecialisatie (algemeen patholoog of dermatopatholoog) Aantal jaren interpretatie huidlaesies Caseload melanocytaire laesies per maand Percentage caseload melanocytaire laesies Aantal second opinion beoordelingen per maand Aantal second opinion verwijzingen per maand Voormalige opleiding in dermoscopie (ja/nee) Waargenomen relevantie van dermoscopische beelden tijdens histopathologische evaluatie op een 5-staps Likert-schaal
Na aanmelding wordt aan alle deelnemers gevraagd een dermoscopietest te beantwoorden die bestaat uit 20 eerder gevalideerde testitems. Vervolgens worden ze automatisch gestratificeerd op niveau van dermatopathologische ervaring en gerandomiseerd (toewijzingsverhouding 1:1) naar de interventie- of controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen onmiddellijk toegang tot een eerder ontwikkeld digitaal (tablet of smartphone) educatief platform in dermoscopie van melanocytische laesies en beantwoorden vervolgens opnieuw de dermoscopietest, voordat de laesies in dit onderzoek worden gediagnosticeerd. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen toegang tot de leerinterventie, maar zullen de laesies van dit onderzoek direct na aanmelding en de dermatoscopietest diagnosticeren. Elke deelnemer wordt gevraagd om binnen 14 dagen minimaal 50 cases te beoordelen, bij voorkeur alle 200 cases.
Statistieken:
De nauwkeurigheid wordt gemeten als het aantal juiste antwoorden gedeeld door het totale aantal antwoorden. Consensusovereenkomst tussen pathologen met een caseload van meer dan 60 melanocytische laesies per maand en minstens 10 jaar ervaring zal als gouden standaard worden gebruikt. Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden gemeten met behulp van generaliseerbaarheidstheorie die berekeningen in geneste en ongebalanceerde ontwerpen mogelijk maakt. De gemiddelde tijd besteed per diagnose en het diagnostisch vertrouwen tijdens de eerste evaluatie zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksgroepen met behulp van onafhankelijke t-testen. Een post-hoc ANOVA zal de tijd die per diagnose wordt besteed, vergelijken met het vertrouwen van pathologen, gegroepeerd op tijd besteed aan training in dermoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louisa Bønløkke Hansen
- Telefoonnummer: 28356465
- E-mail: LouisaBoenloekke@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologen zijn verplicht te werken op een gespecialiseerde huidafdeling
- Artsen moeten geregistreerd bevoegd gezondheidspersoneel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Artsen die eerder toegang hebben gekregen tot de DermLoop Learn educatieve interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Toegang tot het DermLoop Learn IT-platform
|
DermLoop Learn is ons AI-augmented digitale educatieve platform met casustraining over een bibliotheek van meer dan 18.000 goedaardige en kwaadaardige huidlaesies, evenals schriftelijke leermodules voor de meest voorkomende diagnose van huidlaesies.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen toegang tot DermLoop Learn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijking van de interpretatie/diagnose van de patholoog van elk geval.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestede tijd/casus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vergelijking van de tijd besteed per casus (totaal) en de tijd besteed aan elk beeld (klinisch, dermoscopisch, histopathologisch) met de interpretatie van de casus, b.v. de diagnose.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Louisa Bønløkke Hansen, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whiteman DC, Green AC, Olsen CM. The Growing Burden of Invasive Melanoma: Projections of Incidence Rates and Numbers of New Cases in Six Susceptible Populations through 2031. J Invest Dermatol. 2016 Jun;136(6):1161-1171. doi: 10.1016/j.jid.2016.01.035. Epub 2016 Feb 20.
- Glasziou PP, Jones MA, Pathirana T, Barratt AL, Bell KJ. Estimating the magnitude of cancer overdiagnosis in Australia. Med J Aust. 2020 Mar;212(4):163-168. doi: 10.5694/mja2.50455. Epub 2019 Dec 19. Erratum In: Med J Aust. 2020 Apr;212(6):253.
- Elmore JG, Barnhill RL, Elder DE, Longton GM, Pepe MS, Reisch LM, Carney PA, Titus LJ, Nelson HD, Onega T, Tosteson ANA, Weinstock MA, Knezevich SR, Piepkorn MW. Pathologists' diagnosis of invasive melanoma and melanocytic proliferations: observer accuracy and reproducibility study. BMJ. 2017 Jun 28;357:j2813. doi: 10.1136/bmj.j2813. Erratum In: BMJ. 2017 Aug 8;358:j3798.
- Scolyer RA, Soyer HP, Kelly JW, James C, McLean CA, Coventry BJ, Ferguson PM, Rawson RV, Mar VJ, de Menezes SL, Fishburn P, Stretch JR, Lee S, Thompson JF. Improving diagnostic accuracy for suspicious melanocytic skin lesions: New Australian melanoma clinical practice guidelines stress the importance of clinician/pathologist communication. Aust J Gen Pract. 2019 Jun;48(6):357-362. doi: 10.31128/AJGP-11-18-4759.
- Ferrara G, Argenyi Z, Argenziano G, Cerio R, Cerroni L, Di Blasi A, Feudale EA, Giorgio CM, Massone C, Nappi O, Tomasini C, Urso C, Zalaudek I, Kittler H, Soyer HP. The influence of clinical information in the histopathologic diagnosis of melanocytic skin neoplasms. PLoS One. 2009;4(4):e5375. doi: 10.1371/journal.pone.0005375. Epub 2009 Apr 30. Erratum In: PLoS One. 2009;4(6). doi: 10.1371/annotation/512cb17b-934c-4a06-9dbb-114d43052a2b.
- Bedlow AJ, Cliff S, Melia J, Moss SM, Seyan R, Harland CC. Impact of skin cancer education on general practitioners' diagnostic skills. Clin Exp Dermatol. 2000 Mar;25(2):115-8. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00590.x.
- Badertscher N, Tandjung R, Senn O, Kofmehl R, Held U, Rosemann T, Hofbauer GF, Wensing M, Rossi PO, Braun RP. A multifaceted intervention: no increase in general practitioners' competence to diagnose skin cancer (minSKIN) - randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1493-9. doi: 10.1111/jdv.12886. Epub 2014 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AISC-DAHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op DermLoop Leer
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidNeuro-degeneratieve ziekteFrankrijk
-
Mila (bMotion Technologies)VoltooidDyslexie | Leerproblemen | Leerstoornis, specifiek | Specifieke leerstoornis, met een beperking in lezenFrankrijk
-
The Reading Hospital and Medical CenterThe Edna G. Kynett Memorial FoundationVoltooid
-
University of FloridaFlorida Department of Health, Ed and Ethel Moore Alzheimer's Disease Research...WervingZiekte van Alzheimer | Overgewicht en obesitas | Tijdbeperkte voedingVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Tabaksgebruiksstoornis | Bipolaire stoornis | Geestelijke ziekte | Aanhoudende depressieve stoornis | Terugkerende depressieve stoornisVerenigde Staten