Essai d'histologie augmentée par dermoscopie (DAHT-RCT)

Méthode:

Phase préparatoire :

Base de données de cas

Les données sur les lésions seront recueillies auprès des patients pendant la période comprise entre le 02.11.2020 et le 22.01.2021 au département de chirurgie plastique de l'hôpital Herlev. Les conditions d'éligibilité sont :

Le patient est référé par les voies cliniques du cancer du mélanome. La lésion est excisée après évaluation par le chirurgien plasticien.

Une enquête interne a montré qu'environ ⅓ de toutes les lésions mélanocytaires référées dans la voie clinique du cancer sont des mélanomes (in situ et invasifs).

Les patients recevront des informations orales et écrites sur le projet et devront signer un formulaire de consentement avant de participer. La participation n'affectera pas le traitement, le diagnostic ou le suivi des patients inclus. Après consentement, les informations suivantes seront collectées pour chaque lésion :

Image clinique Image dermoscopique Numéro CPR (numéro d'identification personnel) du patient Sexe et âge du patient Localisation de la tumeur cutanée (avatar 3D) Antécédents médicaux (naevus congénitaux, patiente enceinte, depuis combien de temps, changement d'apparence, symptômes, ancien mélanome, antécédents familiaux de mélanome, exposition au soleil au cours des six derniers mois) Dès que les lésions ont été préparées pour l'examen anatomopathologique, une lame représentative (incluant les caractéristiques pathognomiques) de chaque lésion cutanée sera choisie par un dermatopathologiste expérimenté. Cette lame sera ensuite numérisée et couplée aux informations restantes (image dermoscopique et clinique, localisation de la tumeur, sexe, âge, informations sur la lésion, etc.). Par la suite, le numéro CPR est supprimé, rendant le cas anonyme. Chaque cas sera stocké dans une base de données sous un numéro d'identification anonyme aléatoire.

Plateforme informatique basée sur le Web

Afin de maximiser la participation des patients et le nombre de pathologistes pouvant être inclus dans l'étude, les investigateurs développeront une plateforme informatique pour l'essai. La plate-forme permettra les fonctionnalités suivantes :

Connexion Randomisation automatisée Connexion Présentation des cas Diagnostic des cas Suivi

La plateforme informatique :

Les options de diagnostic seront basées sur la formule normalisée MPATH-Dx (les participants y seront initiés avant la participation) utilisée dans les études antérieures sur la fiabilité inter-évaluateurs. Après avoir diagnostiqué la lésion, les pathologistes participants évalueront leur confiance dans le diagnostic choisi sur une échelle de Likert en 5 étapes. Les participants seront regroupés par département ou centre d'affiliation afin de permettre des analyses de grappes post-hoc et des rapports de situation continus au cours de l'étude. La fonction de suivi permettra l'analyse des modèles de recherche, y compris le temps par diagnostic et le pourcentage de temps passé à regarder la lame d'histologie et la photo dermoscopie. Des cartes thermiques de saillance seront développées pour permettre la visualisation des modèles de recherche "classiques" (à la fois globaux et spécifiques aux fonctionnalités) dans les deux groupes d'étude.

Phase exécutive :

Les pathologistes généralistes et les dermatopathologistes du Danemark, d'Australie et d'autres pays seront inscrits entre le 1.09.2021 et le 1.10.2021. Tous les participants recevront un e-mail les informant de l'essai et du traitement de leurs données avant de signer un consentement numérique. Lors de l'inclusion, chaque pathologiste inscrit sera invité à remplir un formulaire de connexion numérique avec les variables suivantes :

Nom Adresse e-mail (avec vérification) Âge Sexe Sous-spécialisation (pathologiste généraliste ou dermatopathologiste) Nombre d'années d'interprétation des lésions cutanées Nombre de cas de lésions mélanocytaires par mois Pourcentage de nombre de cas de lésions mélanocytaires Nombre d'évaluations de deuxième opinion par mois Nombre de références de deuxième opinion par mois Formation antérieure en dermoscopie (oui/non) Pertinence perçue des images dermoscopiques lors de l'évaluation histopathologique sur une échelle de Likert en 5 étapes

Après l'inscription, tous les participants seront invités à répondre à un test de dermoscopie composé de 20 éléments de test préalablement validés. Ensuite, ils seront automatiquement stratifiés par niveau d'expérience dermatopathologique et randomisés (ratio d'allocation 1:1) soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les participants au groupe d'intervention recevront un accès immédiat à une plate-forme pédagogique numérique (tablette ou smartphone) précédemment développée en dermoscopie des lésions mélanocytaires, puis répondront à nouveau au test de dermoscopie, avant de diagnostiquer les lésions dans cette étude. Les participants du groupe témoin n'auront pas accès à l'intervention d'apprentissage mais diagnostiqueront les lésions de cette étude immédiatement après leur inscription et le test dermoscopie. Chaque participant sera invité à évaluer un minimum de 50 cas dans les 14 jours, de préférence tous les 200 cas.

Statistiques:

La précision sera mesurée comme le nombre de réponses correctes divisé par le nombre total de réponses. L'accord de consensus entre les pathologistes avec une charge de travail de plus de 60 lésions mélanocytaires par mois et au moins 10 ans d'expérience sera utilisé comme référence. La fiabilité inter-évaluateurs sera mesurée à l'aide de la théorie de la généralisabilité qui permet des calculs dans des conceptions imbriquées et déséquilibrées. Le temps moyen passé par diagnostic et la confiance diagnostique lors de la 1ère évaluation seront comparés entre les groupes d'étude à l'aide de tests t indépendants. Une ANOVA post hoc comparera le temps passé par diagnostic et la confiance des pathologistes regroupés par temps passé à se former à la dermoscopie.