- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05004792
Ensayo de histología aumentada con dermatoscopia (DAHT)
Correlación entre la formación en dermatoscopia de patólogos y la mejora de la interpretación histopatológica de las lesiones cutáneas
Fondo:
La mortalidad por melanoma permanece casi estable con un aumento anual de 0,2 a 1,5 % a pesar del rápido crecimiento en la incidencia de melanoma reportada de 2,5 a 8,6 % por año. Parte de esta discrepancia podría explicarse por el sobrediagnóstico de melanoma, que puede llegar al 54 %. La histopatología se considera el diagnóstico estándar de oro para las lesiones melanocíticas a pesar de una confiabilidad intra e interevaluador moderadamente buena. Una posible explicación de por qué la confiabilidad entre evaluadores es subóptima podría ser que los patólogos no tienen experiencia, son muy cautelosos o carecen de la información necesaria para un diagnóstico confiable. Se ha planteado la hipótesis de que la visión general horizontal de una lesión a través de la dermatoscopia combinada con información clínica un tumor dado, permite la generación de un diagnóstico tentativo que los patólogos pueden usar para buscar activamente signos de patología. Investigaciones anteriores muestran que la competencia de los médicos en dermatoscopia se puede mejorar mediante una breve intervención de aprendizaje, pero que estas habilidades no son sostenibles
Apuntar:
El objetivo de este estudio es examinar cómo las habilidades básicas adquiridas en dermatoscopia de lesiones pigmentadas y el acceso a imágenes clínicas de una lesión afectan la confianza, la precisión y la confiabilidad entre evaluadores de los patólogos al interpretar las lesiones melanocíticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método:
Fase preparatoria:
Base de datos de casos
Los datos de lesiones se recopilarán de los pacientes durante el período comprendido entre el 02.11.2020 y el 22.01.2021 en el Departamento de Cirugía Plástica del Hospital Herlev. Los requisitos para la elegibilidad son:
El paciente es remitido a través de las vías clínicas de cáncer para melanoma. La lesión es extirpada previa evaluación por el cirujano plástico.
Una investigación interna ha demostrado que aproximadamente ⅓ de todas las lesiones melanocíticas referidas en la vía clínica del cáncer son melanomas (in situ e invasivos).
Los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el proyecto y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento antes de participar. La participación no afectará el tratamiento, diagnóstico o seguimiento de los pacientes incluidos. Tras el consentimiento, se recopilará la siguiente información para cada lesión:
Imagen clínica Imagen dermatoscópica Número de RCP del paciente Sexo y edad del paciente Ubicación del tumor en la piel (avatar 3D) Historia clínica (nevus congénitos, paciente embarazada, tiempo de evolución, cambio de apariencia, síntomas, melanoma anterior, antecedentes familiares de melanoma, exposición al sol en los últimos seis meses) Tan pronto como las lesiones hayan sido preparadas para el examen patológico, un dermatólogo experimentado elegirá un portaobjetos representativo (que incluya las características patognomónicas) para cada lesión de la piel. Esta diapositiva será posteriormente digitalizada y acoplada al resto de información (imagen dermatoscópica y clínica, localización del tumor, sexo, edad, información de la lesión, etc.). Posteriormente, el número de CPR se elimina, lo que hace que el caso sea anónimo. Cada caso se almacenará en una base de datos bajo un número de identificación anónimo aleatorio.
Plataforma de TI basada en la web
Para maximizar la participación de los pacientes y la cantidad de patólogos que se pueden incluir en el estudio, los investigadores desarrollarán una plataforma de TI para el ensayo. La plataforma habilitará las siguientes características:
Iniciar sesión Aleatorización automática Iniciar sesión Presentación de casos Diagnóstico de casos Seguimiento
La plataforma de TI:
Las opciones de diagnóstico se basarán en la fórmula estandarizada MPATH-Dx (a los participantes se les presentará esto antes de la participación) utilizada en estudios anteriores sobre la confiabilidad entre evaluadores. Posteriormente al diagnóstico de la lesión, los patólogos participantes calificarán su confianza en el diagnóstico elegido en una escala de Likert de 5 pasos. Los participantes se agruparán por departamento o centro de afiliación para permitir análisis de grupos post-hoc e informes de estado continuos durante el estudio. La función de seguimiento permitirá el análisis de patrones de búsqueda, incluido el tiempo por diagnóstico y el porcentaje de tiempo dedicado a mirar la diapositiva de histología y la foto de dermatoscopia. Se desarrollarán mapas de calor de prominencia que permitan la visualización de patrones de búsqueda "clásicos" (tanto globales como específicos de características) en ambos grupos de estudio.
Fase ejecutiva:
Los patólogos generales y dermatopatólogos de Dinamarca, Australia y otros países se inscribirán entre el 1.09.2021 y el 1.10.2021. Todos los participantes recibirán un correo electrónico informándoles sobre el ensayo y el tratamiento de sus datos antes de firmar un consentimiento digital. Tras la inclusión, se le pedirá a cada patólogo inscrito que complete un formulario de inicio de sesión digital con las siguientes variables:
Nombre Dirección de correo electrónico (incluida la verificación) Edad Sexo Subespecialización (patólogo general o dermatopatólogo) Número de años interpretando lesiones cutáneas Número de casos de lesiones melanocíticas por mes Porcentaje de casos de lesiones melanocíticas Número de evaluaciones de segunda opinión por mes Número de referencias de segunda opinión por mes Formación previa en dermatoscopia (sí/no) Relevancia percibida de las imágenes dermatoscópicas durante la evaluación histopatológica en una escala Likert de 5 pasos
Después del inicio de sesión, se les pedirá a todos los participantes que respondan una prueba de dermatoscopia que consta de 20 elementos de prueba previamente validados. Luego, se estratificarán automáticamente por nivel de experiencia dermatopatológica y se aleatorizarán (proporción de asignación 1:1) al grupo de intervención o de control. Los participantes del grupo de intervención recibirán acceso inmediato a una plataforma educativa digital (tableta o teléfono inteligente) previamente desarrollada en dermatoscopia de lesiones melanocíticas y luego responderán la prueba de dermatoscopia nuevamente, antes de diagnosticar las lesiones en este estudio. Los participantes en el grupo de control no tendrán acceso a la intervención de aprendizaje, pero diagnosticarán las lesiones de este estudio inmediatamente después de registrarse y realizar la prueba de dermatoscopia. Se le pedirá a cada participante que evalúe un mínimo de 50 casos dentro de 14 días, preferiblemente los 200 casos.
Estadísticas:
La precisión se medirá como el número de respuestas correctas dividido por el número total de respuestas. El acuerdo de consenso entre patólogos con una carga de casos de más de 60 lesiones melanocíticas por mes y al menos 10 años de experiencia se utilizará como estándar de oro. La confiabilidad entre evaluadores se medirá utilizando la teoría de la generalización que permite cálculos en diseños anidados y no balanceados. El tiempo medio empleado por diagnóstico y la confianza diagnóstica durante la primera evaluación se compararán entre los grupos de estudio mediante pruebas t independientes. Un ANOVA post hoc comparará el tiempo dedicado por diagnóstico y la confianza de los patólogos agrupados por el tiempo dedicado a la formación en dermatoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louisa Bønløkke Hansen
- Número de teléfono: 28356465
- Correo electrónico: LouisaBoenloekke@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los patólogos deben trabajar en un departamento especializado en piel.
- Los médicos deben ser personal de salud autorizado registrado
Criterio de exclusión:
- Médicos que previamente han recibido acceso a la intervención educativa DermLoop Learn
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Acceso a la plataforma informática DermLoop Learn
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DermLoop Learn es nuestra plataforma educativa digital aumentada por IA con capacitación de casos en una biblioteca de más de 18 000 lesiones cutáneas benignas y malignas, así como módulos de aprendizaje escritos para el diagnóstico de lesiones cutáneas más comunes.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin acceso a DermLoop Learn
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparación de la interpretación/diagnóstico patológico de cada caso.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo empleado/caso
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comparar el tiempo dedicado por caso (total) y el tiempo dedicado a cada imagen (clínica, dermatoscópica, histopatológica) con la interpretación del caso, p. el diagnostico.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Louisa Bønløkke Hansen, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whiteman DC, Green AC, Olsen CM. The Growing Burden of Invasive Melanoma: Projections of Incidence Rates and Numbers of New Cases in Six Susceptible Populations through 2031. J Invest Dermatol. 2016 Jun;136(6):1161-1171. doi: 10.1016/j.jid.2016.01.035. Epub 2016 Feb 20.
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- Badertscher N, Tandjung R, Senn O, Kofmehl R, Held U, Rosemann T, Hofbauer GF, Wensing M, Rossi PO, Braun RP. A multifaceted intervention: no increase in general practitioners' competence to diagnose skin cancer (minSKIN) - randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1493-9. doi: 10.1111/jdv.12886. Epub 2014 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AISC-DAHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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