Dermoskopi utvidet histologiforsøk (DAHT)

Metode:

Forberedende fase:

Saksdatabase

Lesjonsdata vil bli samlet inn fra pasienter i perioden mellom 02.11.2020 og 22.01.2021 ved Plastisk kirurgisk avdeling, Herlev sykehus. Krav for kvalifisering er:

Pasienten henvises gjennom de kliniske kreftveiene for melanom Lesjonen fjernes ved vurdering av plastikkirurg.

En intern undersøkelse har vist at omtrent ⅓ av alle melanocytiske lesjoner henvist til i den kliniske kreftveien er melanomer (in situ og invasive).

Pasientene vil motta muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet og bli bedt om å signere et samtykkeskjema før deltakelse. Deltakelse vil ikke påvirke behandling, diagnostikk eller oppfølging av inkluderte pasienter. Ved samtykke vil følgende informasjon bli samlet inn for hver lesjon:

Klinisk bilde Hudbilde Pasientens CPR-nummer (personlig ID-nummer) Kjønn og alder på pasienten Plassering av hudsvulst (3D-avatar) Sykehistorie (medfødt nevi, gravid pasient, hvor lenge har den vært tilstede, utseendeendring, symptomer, tidligere melanom, familiehistorie med melanom, soleksponering i løpet av de siste seks månedene) Så snart lesjonene er klargjort for patologisk undersøkelse, vil et representativt lysbilde (inkludert patognomiske trekk) for hver hudlesjon bli valgt av en erfaren hudlege. Dette lysbildet vil deretter bli digitalisert og koblet til den gjenværende informasjonen (dermoskopisk og klinisk bilde, tumorplassering, kjønn, alder, lesjonsinformasjon, etc.). Deretter slettes CPR-nummeret, noe som gjør saken anonym. Hver sak vil bli lagret i en database under et tilfeldig anonymt ID-nummer.

Nettbasert IT-plattform

For å maksimere pasientdeltakelsen og antallet patologer som kan inkluderes i studien, vil etterforskerne utvikle en IT-plattform for studien. Plattformen vil aktivere følgende funksjoner:

Pålogging Automatisert randomisering Logg inn Sakspresentasjon Diagnose av saker Sporing

IT-plattformen:

De diagnostiske alternativene vil være basert på den standardiserte MPATH-Dx-formelen (deltakerne vil bli introdusert til dette før deltakelse) brukt i tidligere studier på inter-rater-pålitelighet. Etter diagnostisering av lesjonen vil deltakende patologer vurdere sin tillit til den valgte diagnosen på en 5-trinns Likert-skala. Deltakerne vil bli gruppert etter avdeling eller tilknytningssenter for å muliggjøre post-hoc klyngeanalyser og kontinuerlige statusrapporter underveis i studien. Sporingsfunksjonen vil aktivere søkemønsteranalyse, inkludert tid per diagnose og prosentandel av tiden brukt på å se på histologisk lysbilde og dermoskopifoto. Saliency heat maps vil bli utviklet som muliggjør visualisering av "klassiske" søkemønstre (både globale og funksjonsspesifikke) i begge studiegruppene.

Utøvende fase:

Generelle patologer og dermatopatologer fra Danmark, Australia og andre land vil bli registrert mellom 1.09.2021 og 1.10.2021. Alle deltakere vil få tilsendt en e-post med informasjon om rettssaken og håndteringen av dataene deres før de signerer et digitalt samtykke. Ved inkludering vil hver registrerte patolog bli bedt om å fylle ut et digitalt påloggingsskjema med følgende variabler:

Navn E-postadresse (inkludert verifisering) Alder Kjønn Subspesialisering (generell patolog eller dermatopatolog) Antall år tolke hudlesjoner Caseload fra melanocytiske lesjoner per måned Prosent av caseload fra melanocytiske lesjoner Antall second opinion-vurderinger per måned Antall second opinion-henvisninger per måned Tidligere opplæring i dermoskopi (ja/nei) Opplevd relevans av dermoskopiske bilder under histopatologisk evaluering på en 5-trinns Likert-skala

Etter påloggingen vil alle deltakere bli bedt om å svare på en dermoskopitest bestående av 20 tidligere validerte testelementer. Deretter vil de automatisk bli stratifisert etter nivå av dermatopatologisk erfaring og randomisert (allokeringsforhold 1:1) til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få umiddelbar tilgang til en tidligere utviklet digital (nettbrett eller smarttelefon) utdanningsplattform i dermoskopi av melanocytiske lesjoner og deretter svare på dermoskopitesten på nytt, før de diagnostiserer lesjonene i denne studien. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke få tilgang til læringsintervensjonen, men vil diagnostisere lesjonene fra denne studien umiddelbart etter registrering og dermoskopitest. Hver deltaker vil bli bedt om å vurdere minimum 50 saker innen 14 dager, helst alle 200 saker.

Statistikk:

Nøyaktigheten vil bli målt som antall riktige svar delt på totalt antall svar. Konsensusavtale mellom patologer med en caseload på mer enn 60 melanocytiske lesjoner per måned og minst 10 års erfaring vil bli brukt som gullstandard. Inter-rater reliabilitet vil bli målt ved hjelp av generaliserbarhetsteori som tillater beregninger i nestede og ubalanserte design. Gjennomsnittlig tid brukt per diagnose og diagnostisk konfidens under 1. evaluering vil bli sammenlignet mellom studiegruppene ved bruk av uavhengige t-tester. En post hoc ANOVA vil sammenligne tid brukt per diagnose og selvtillit til patologer gruppert etter tid brukt på opplæring i dermoskopi.