Dermoscopy augmented histology trial (DAHT-RCT)

Metod:

Förberedande fas:

Falldatabas

Lesionsdata kommer att samlas in från patienter under perioden 02.11.2020 till 22.01.2021 vid plastikkirurgiska avdelningen, Herlev Hospital. Krav för behörighet är:

Patienten remitteras genom de kliniska cancervägarna för melanom. Lesionen skärs ut vid utvärdering av plastikkirurgen.

En intern undersökning har visat att ungefär ⅓ av alla melanocytiska lesioner som hänvisas till i den kliniska cancervägen är melanom (in situ och invasiva).

Patienterna kommer att få muntlig och skriftlig information om projektet och ombeds underteckna ett samtyckesformulär innan deltagande. Deltagande kommer inte att påverka behandlingen, diagnostiken eller uppföljningen av inkluderade patienter. Efter samtycke kommer följande information att samlas in för varje lesion:

Klinisk bild Dermoskopisk bild Patienternas CPR-nummer (personligt ID-nummer) Kön och ålder på patienten Lokalisering av hudtumör (3D-avatar) Anamnes (medfödd nevi, gravid patient, hur länge har den funnits, utseendeförändring, symtom, tidigare melanom, familjehistoria av melanom, solexponering under de senaste sex månaderna) Så snart lesionerna har förberetts för patologisk undersökning kommer en representativ bild (inklusive patognomiska egenskaper) för varje hudskada att väljas av en erfaren hudläkare. Detta objektglas kommer sedan att digitaliseras och kopplas till den återstående informationen (dermoskopisk och klinisk bild, tumörplacering, kön, ålder, lesionsinformation, etc.). Därefter raderas CPR-numret, vilket gör ärendet anonymt. Varje ärende kommer att lagras i en databas under ett slumpmässigt anonymt ID-nummer.

Webbaserad IT-plattform

För att maximera patientdeltagandet och antalet patologer som kan inkluderas i studien kommer utredarna att utveckla en IT-plattform för studien. Plattformen kommer att aktivera följande funktioner:

Inloggning Automatisk randomisering Logga in Fallpresentation Diagnos av fall Spårning

IT-plattformen:

De diagnostiska alternativen kommer att baseras på den standardiserade MPATH-Dx-formeln (deltagare kommer att introduceras till detta innan deltagande) som används i tidigare studier om interbedömartillförlitlighet. Efter att ha diagnostiserat lesionen kommer deltagande patologer att bedöma sitt förtroende för den valda diagnosen på en 5-stegs Likert-skala. Deltagarna kommer att grupperas efter avdelning eller affiliationscenter för att möjliggöra post-hoc klusteranalyser och kontinuerliga statusrapporter under studien. Spårningsfunktionen kommer att möjliggöra sökmönsteranalys inklusive tid per diagnos och procentandel av tid som ägnas åt att titta på histologiglaset och dermoskopifotot. Saliency värmekartor kommer att utvecklas som möjliggör visualisering av "klassiska" sökmönster (både globala och funktionsspecifika) i båda studiegrupperna.

Verkställande fas:

Allmänna patologer och dermatopatologer från Danmark, Australien och andra länder kommer att skrivas in mellan 1.09.2021 och 1.10.2021. Alla deltagare kommer att få ett e-postmeddelande med information om prövningen och hanteringen av deras data innan de undertecknar ett digitalt samtycke. Vid inkludering kommer varje inskriven patolog att bli ombedd att fylla i ett digitalt inloggningsformulär med följande variabler:

Namn E-postadress (inklusive verifiering) Ålder Kön Subspecialisering (allmän patolog eller dermatopatolog) Antal år tolka hudskador Fallbelastning från melanocytiska lesioner per månad Andel av fallbelastning från melanocytiska lesioner Antal second opinion-bedömningar per månad Antal second opinion-remisser per månad Tidigare utbildning i dermoskopi (ja/nej) Upplevd relevans av dermoskopiska bilder vid histopatologisk utvärdering på en 5-stegs Likert-skala

Efter inloggningen kommer alla deltagare att uppmanas att svara på ett dermoskopitest bestående av 20 tidigare validerade testobjekt. Sedan kommer de automatiskt att stratifieras efter nivå av dermatopatologisk erfarenhet och randomiseras (allokeringsförhållande 1:1) till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få omedelbar tillgång till en tidigare utvecklad digital (surfplatta eller smartphone) utbildningsplattform för dermoskopi av melanocytiska lesioner och sedan svara på dermoskopitestet igen, innan de diagnostiseras lesionerna i denna studie. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att ges tillgång till inlärningsinterventionen men kommer att diagnostisera lesionerna från denna studie omedelbart efter registrering och dermoskopitest. Varje deltagare kommer att uppmanas att bedöma minst 50 fall inom 14 dagar, helst alla 200 fall.

Statistik:

Noggrannheten kommer att mätas som antalet korrekta svar dividerat med det totala antalet svar. Konsensusavtal mellan patologer med en fallbelastning på mer än 60 melanocytiska lesioner per månad och minst 10 års erfarenhet kommer att användas som guldstandard. Interbedömartillförlitlighet kommer att mätas med hjälp av generaliserbarhetsteori som tillåter beräkningar i kapslade och obalanserade konstruktioner. Medeltid som spenderas per diagnos och diagnostiskt konfidens under den första utvärderingen kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av oberoende t-tester. En post hoc ANOVA kommer att jämföra tid som spenderas per diagnos och förtroende för patologer grupperade efter tid som ägnas åt utbildning i dermoskopi.