Испытание расширенной гистологии дерматоскопии (DAHT-RCT)

Метод:

Подготовительный этап:

База данных дел

Данные о поражениях будут собираться у пациентов в период с 02.11.2020 по 22.01.2021 в отделении пластической хирургии больницы Херлев. Требования для приемлемости:

Пациент направляется через клинические пути рака для меланомы. Поражение иссекается после оценки пластическим хирургом.

Внутреннее исследование показало, что примерно ⅓ всех меланоцитарных поражений, отнесенных к клиническому пути развития рака, составляют меланомы (in situ и инвазивные).

Пациенты получат устную и письменную информацию о проекте, и им будет предложено подписать форму согласия перед участием. Участие не повлияет на лечение, диагностику или последующее наблюдение включенных пациентов. После получения согласия по каждому поражению будет собрана следующая информация:

Клиническое изображение Дермоскопическое изображение CPR-номер пациента (персональный идентификационный номер) Пол и возраст пациента Местонахождение опухоли кожи (3D-аватар) меланома в прошлом, меланома в семейном анамнезе, пребывание на солнце в течение последних шести месяцев) Как только поражения будут подготовлены для патологического исследования, опытный дерматопатолог выберет репрезентативный слайд (включая патогномоничные признаки) для каждого поражения кожи. Затем этот слайд будет оцифрован и связан с оставшейся информацией (дерматоскопическое и клиническое изображение, расположение опухоли, пол, возраст, информация о поражении и т. д.). После этого номер CPR удаляется, что делает дело анонимным. Каждый случай будет храниться в базе данных под случайным анонимным идентификационным номером.

Интернет-платформа

Чтобы максимизировать участие пациентов и количество патологоанатомов, которые могут быть включены в исследование, исследователи разработают ИТ-платформу для исследования. Платформа позволит реализовать следующие функции:

Авторизация Автоматическая рандомизация Авторизация Презентация кейсов Диагностика кейсов Отслеживание

ИТ-платформа:

Варианты диагностики будут основаны на стандартизированной формуле MPATH-Dx (участники будут ознакомлены с ней перед участием), которая использовалась в предыдущих исследованиях межэкспертной надежности. После диагностики поражения участвующие патологоанатомы оценят свою уверенность в выбранном диагнозе по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Участники будут сгруппированы по отделам или аффилированным центрам, чтобы можно было проводить апостериорный кластерный анализ и непрерывные отчеты о состоянии во время исследования. Функция отслеживания позволит анализировать шаблон поиска, включая время на диагноз и процент времени, потраченного на просмотр гистологического слайда и фотографии дерматоскопии. Будут разработаны тепловые карты важности, которые позволят визуализировать «классические» шаблоны поиска (как глобальные, так и конкретные) в обеих исследовательских группах.

Исполнительная фаза:

В период с 1.09.2021 по 1.10.2021 будет набираться патологоанатомов и дерматопатологов из Дании, Австралии и других стран. Всем участникам будет отправлено электронное письмо с информацией об испытании и обработке их данных перед подписанием цифрового согласия. После включения каждого зарегистрированного патологоанатома попросят заполнить форму цифрового входа со следующими переменными:

Имя Адрес электронной почты (включая подтверждение) Возраст Пол Субспециализация (общий патологоанатом или дерматопатолог) Количество лет интерпретации кожных поражений Число случаев меланоцитарных поражений в месяц Процентное количество случаев меланоцитарных поражений Количество оценок второго мнения в месяц Количество обращений за вторым мнением в месяц Предыдущее обучение дерматоскопии (да/нет) Восприятие актуальности дерматоскопических изображений во время гистопатологической оценки по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта

После входа в систему всем участникам будет предложено ответить на тест дерматоскопии, состоящий из 20 ранее утвержденных тестовых заданий. Затем они будут автоматически стратифицированы по уровню дерматопатологического опыта и рандомизированы (соотношение распределения 1:1) либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Участники группы вмешательства получат немедленный доступ к ранее разработанной цифровой (планшет или смартфон) образовательной платформе по дерматоскопии меланоцитарных поражений, а затем снова ответят на тест дерматоскопии, прежде чем диагностировать поражения в этом исследовании. Участникам контрольной группы не будет предоставлен доступ к обучающему вмешательству, но они будут диагностировать поражения в этом исследовании сразу после регистрации и дерматоскопического теста. Каждому участнику будет предложено оценить как минимум 50 случаев в течение 14 дней, предпочтительно все 200 случаев.

Статистика:

Точность будет измеряться делением количества правильных ответов на общее количество ответов. Консенсус среди патологоанатомов с количеством случаев более 60 меланоцитарных поражений в месяц и опытом работы не менее 10 лет будет использоваться в качестве золотого стандарта. Надежность между экспертами будет измеряться с использованием теории обобщаемости, которая позволяет выполнять расчеты во вложенных и несбалансированных планах. Среднее время, затрачиваемое на диагностику, и диагностическая достоверность во время 1-й оценки будут сравниваться между группами исследования с использованием независимых t-тестов. Апостериорный дисперсионный анализ сравнивает время, затрачиваемое на диагностику, и уверенность патологов, сгруппированных по времени, затраченному на обучение дерматоскопии.