Dermoskopi Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

Metode:

Forberedende fase:

Sagsdatabase

Læsionsdata vil blive indsamlet fra patienter i perioden mellem 02.11.2020 og 22.01.2021 på Plastikkirurgisk Afdeling, Herlev Hospital. Krav til berettigelse er:

Patienten henvises gennem de kliniske cancerforløb for melanom. Læsionen udskæres efter vurdering af plastikkirurgen.

En intern undersøgelse har vist, at ca. ⅓ af alle melanocytiske læsioner, der henvises til i den kliniske cancervej, er melanomer (in situ og invasive).

Patienterne vil modtage mundtlig og skriftlig information om projektet og blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring inden deltagelse. Deltagelse vil ikke påvirke behandling, diagnostik eller opfølgning af inkluderede patienter. Ved samtykke vil følgende oplysninger blive indsamlet for hver læsion:

Klinisk billede Dermoskopisk billede Patienternes CPR-nummer (personligt ID-nummer) Køn og alder på patienten Placering af hudtumor (3D avatar) Sygehistorie (medfødt nevi, gravid patient, hvor længe har den været til stede, udseendeændring, symptomer, tidligere melanom, familieanamnese med melanom, soleksponering inden for de sidste seks måneder) Så snart læsionerne er klargjort til patologisk undersøgelse, vil et repræsentativt objektglas (inklusive patognomiske træk) for hver hudlæsion blive valgt af en erfaren hudlæge. Dette objektglas vil efterfølgende blive digitaliseret og koblet til den resterende information (dermoskopisk og klinisk billede, tumorplacering, køn, alder, læsionsoplysninger osv.). Herefter slettes CPR-nummeret, hvilket gør sagen anonym. Hver sag vil blive gemt i en database under et tilfældigt anonymt ID-nummer.

Web-baseret IT-platform

For at maksimere patientdeltagelsen og antallet af patologer, der kan indgå i undersøgelsen, vil efterforskerne udvikle en it-platform til forsøget. Platformen vil aktivere følgende funktioner:

Log ind Automatiseret randomisering Login Sagspræsentation Diagnose af sager Sporing

IT-platformen:

De diagnostiske muligheder vil være baseret på den standardiserede MPATH-Dx-formel (deltagere vil blive introduceret til dette før deltagelse), der er brugt i tidligere undersøgelser af inter-bedømmer-pålidelighed. Efter diagnosticering af læsionen vil deltagende patologer vurdere deres tillid til den valgte diagnose på en 5-trins Likert-skala. Deltagerne vil blive grupperet efter afdeling eller tilknytningscenter for at muliggøre post-hoc klyngeanalyser og løbende statusrapporter under undersøgelsen. Sporingsfunktionen vil aktivere søgemønsteranalyse, herunder tid pr. diagnose og procentdel af tid brugt på at se på histologiglasset og dermoskopibilledet. Saliency heat maps vil blive udviklet, der muliggør visualisering af "klassiske" søgemønstre (både globale og funktionsspecifikke) i begge studiegrupper.

Executive fase:

Generelle patologer og dermatopatologer fra Danmark, Australien og andre lande vil blive indskrevet mellem 1.09.2021 og 1.10.2021. Alle deltagere vil få tilsendt en e-mail, der informerer dem om forsøget og håndteringen af ​​deres data, inden de underskriver et digitalt samtykke. Ved inklusion vil hver tilmeldt patolog blive bedt om at udfylde en digital login-formular med følgende variabler:

Navn E-mailadresse (inklusive verifikation) Alder Køn Subspecialisering (almen patolog eller hudlæge) Antal år fortolkning af hudlæsioner Caseload fra melanocytiske læsioner pr. måned Procentdel af caseload fra melanocytiske læsioner Antal second opinion-vurderinger pr. måned Antal second opinion-henvisninger pr. måned Tidligere uddannelse i dermoskopi (ja/nej) Opfattet relevans af dermoskopiske billeder under histopatologisk evaluering på en 5-trins Likert-skala

Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive bedt om at besvare en dermoskopitest bestående af 20 tidligere validerede testelementer. Derefter vil de automatisk blive stratificeret efter niveau af dermatopatologisk erfaring og randomiseret (allokeringsforhold 1:1) til enten interventions- eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil få øjeblikkelig adgang til en tidligere udviklet digital (tablet eller smartphone) uddannelsesplatform i dermoskopi af melanocytiske læsioner og derefter besvare dermoskopi-testen igen, før de diagnosticerer læsionerne i denne undersøgelse. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke få adgang til læringsinterventionen, men vil diagnosticere læsionerne fra denne undersøgelse umiddelbart efter tilmelding og dermoskopitest. Hver deltager vil blive bedt om at vurdere minimum 50 sager inden for 14 dage, helst alle 200 sager.

Statistikker:

Nøjagtigheden vil blive målt som antallet af rigtige svar divideret med det samlede antal svar. Konsensusaftale blandt patologer med en caseload på mere end 60 melanocytiske læsioner om måneden og mindst 10 års erfaring vil blive brugt som guldstandarden. Interbedømmers pålidelighed vil blive målt ved hjælp af generaliserbarhedsteori, der tillader beregninger i indlejrede og ubalancerede designs. Gennemsnitlig tid brugt pr. diagnose og diagnostisk sikkerhed under 1. evaluering vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af uafhængige t-tests. En post hoc ANOVA vil sammenligne tid brugt pr. diagnose og patologers tillid grupperet efter tid brugt på træning i dermoskopi.