Dermoskopia Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

Metoda:

Faza przygotowawcza:

Baza spraw

Dane dotyczące zmian będą zbierane od pacjentów w okresie od 02.11.2020 do 22.01.2021 na Oddziale Chirurgii Plastycznej Szpitala Herlev. Wymagania dotyczące kwalifikowalności to:

Pacjent jest kierowany przez kliniczne ścieżki raka czerniaka. Zmiana jest wycinana po ocenie przez chirurga plastycznego.

Wewnętrzne badanie wykazało, że około ⅓ wszystkich zmian melanocytowych zgłaszanych w klinicznej ścieżce raka to czerniaki (in situ i inwazyjne).

Pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje o projekcie oraz zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody przed udziałem. Uczestnictwo nie wpłynie na leczenie, diagnostykę ani obserwację włączonych pacjentów. Po wyrażeniu zgody dla każdej zmiany będą zbierane następujące informacje:

Obraz kliniczny Obraz dermoskopowy Numer CPR pacjenta (osobisty numer identyfikacyjny) Płeć i wiek pacjenta Lokalizacja guza skóry (awatar 3D) Historia medyczna (znamiona wrodzone, pacjentka w ciąży, jak długo występuje, zmiana wyglądu, objawy, przebyty czerniak, wywiad rodzinny w kierunku czerniaka, ekspozycja na słońce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) Jak tylko zmiany zostaną przygotowane do badania histopatologicznego, doświadczony dermatopatolog wybierze reprezentatywne szkiełko (w tym cechy patognomiczne) dla każdej zmiany skórnej. Slajd ten zostanie następnie zdigitalizowany i połączony z pozostałymi informacjami (obraz dermoskopowy i kliniczny, lokalizacja guza, płeć, wiek, informacje o zmianie chorobowej itp.). Następnie numer CPR jest usuwany, czyniąc sprawę anonimową. Każda sprawa będzie przechowywana w bazie danych pod losowym anonimowym numerem identyfikacyjnym.

Internetowa platforma informatyczna

Aby zmaksymalizować udział pacjentów i liczbę patologów, których można włączyć do badania, badacze opracują platformę informatyczną na potrzeby badania. Platforma umożliwi następujące funkcje:

Logowanie Automatyczna randomizacja Logowanie Prezentacja przypadku Diagnoza przypadków Śledzenie

Platforma informatyczna:

Opcje diagnostyczne będą oparte na wystandaryzowanej formule MPATH-Dx (uczestnicy zostaną z nią zapoznani przed udziałem) stosowanej we wcześniejszych badaniach dotyczących rzetelności między oceniającymi. Po zdiagnozowaniu zmiany uczestniczący patolodzy ocenią swoje zaufanie do wybranej diagnozy w 5-stopniowej skali Likerta. Uczestnicy zostaną pogrupowani według wydziałów lub centrów afiliacyjnych, aby umożliwić analizę klastrów post-hoc i ciągłe raporty o stanie w trakcie badania. Funkcja śledzenia umożliwi analizę wzorców wyszukiwania, w tym czas na diagnozę i procent czasu spędzonego na oglądaniu preparatu histologicznego i zdjęcia dermoskopowego. Zostaną opracowane mapy cieplne istotności, które umożliwią wizualizację „klasycznych” wzorców wyszukiwania (zarówno globalnych, jak i specyficznych dla funkcji) w obu grupach badawczych.

Faza wykonawcza:

Patolodzy ogólni i dermatopatolodzy z Danii, Australii i innych krajów będą przyjmowani w okresie od 1.09.2021 do 1.10.2021. Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją o okresie próbnym i postępowaniu z ich danymi przed podpisaniem zgody cyfrowej. Po włączeniu każdy zarejestrowany patolog zostanie poproszony o wypełnienie cyfrowego formularza logowania z następującymi zmiennymi:

Imię i nazwisko Adres e-mail (wraz z weryfikacją) Wiek Płeć Specjalizacja (patolog ogólny lub dermatopatolog) Liczba lat interpretacji zmian skórnych Liczba spraw z powodu zmian melanocytowych na miesiąc Odsetek przypadków z powodu zmian melanocytowych Liczba ocen drugiej opinii w miesiącu Liczba skierowań na drugą opinię w miesiącu Wcześniejsze szkolenie z dermoskopii (tak/nie) Postrzegana przydatność obrazów dermoskopowych podczas oceny histopatologicznej w 5-stopniowej skali Likerta

Po zalogowaniu wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o rozwiązanie testu dermoskopowego składającego się z 20 wcześniej zwalidowanych pozycji testowych. Następnie zostaną one automatycznie podzielone według poziomu doświadczenia dermatopatologicznego i przydzielone losowo (stosunek alokacji 1:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają natychmiastowy dostęp do opracowanej wcześniej cyfrowej (tablet lub smartfon) platformy edukacyjnej w zakresie dermoskopii zmian melanocytarnych, a następnie ponownie odpowiedzą na test dermoskopowy, zanim zdiagnozują zmiany w tym badaniu. Uczestnicy z grupy kontrolnej nie będą mieli dostępu do interwencji edukacyjnej, ale zdiagnozują zmiany z tego badania natychmiast po zapisaniu się i wykonaniu testu dermoskopowego. Każdy uczestnik zostanie poproszony o ocenę minimum 50 spraw w ciągu 14 dni, najlepiej wszystkich 200 spraw.

Statystyka:

Dokładność będzie mierzona jako liczba poprawnych odpowiedzi podzielona przez całkowitą liczbę odpowiedzi. Konsensus wśród patologów, którzy mają ponad 60 zmian melanocytarnych miesięcznie i co najmniej 10 lat doświadczenia, zostanie wykorzystany jako złoty standard. Rzetelność między oceniającymi zostanie zmierzona przy użyciu teorii uogólnień, która umożliwia obliczenia w projektach zagnieżdżonych i niezrównoważonych. Średni czas poświęcony na postawienie diagnozy i pewność diagnostyczna podczas pierwszej oceny zostaną porównane między badanymi grupami przy użyciu niezależnych testów t. ANOVA post hoc porówna czas poświęcony na postawienie diagnozy i pewność siebie patologów pogrupowanych według czasu spędzonego na szkoleniu z dermoskopii.