Dermoscopy Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)
Patologien dermoskopiakoulutuksen ja ihovaurioiden histopatologisen tulkinnan parantamisen välinen korrelaatio
Tausta:
Melanoomakuolleisuus pysyy lähes vakaana, ja se kasvaa 0,2–1,5 % vuosittain huolimatta raportoidut melanooman ilmaantuvuuden nopeasta kasvusta 2,5–8,6 % vuodessa. Osa tästä erosta selittyy melanooman ylidiagnoosilla, joka voi olla jopa 54 %. Histopatologiaa pidetään melanosyyttisten leesioiden kultaisena standardidiagnoosina huolimatta vain kohtalaisen hyvästä luotettavuudesta arvioijien välillä. Mahdollinen selitys sille, miksi arvioijien välinen luotettavuus ei ole optimaalinen, voisi olla se, että patologit ovat kokemattomia, erityisen varovaisia tai heillä ei ole tarpeeksi luotettavaa diagnoosia varten tarvittavaa tietoa. On oletettu, että leesion horisontaalinen katsaus dermoskopian avulla yhdistettynä kliiniseen tietoon Tietty kasvain mahdollistaa alustavan diagnoosin tekemisen, jonka avulla patologit voivat aktiivisesti etsiä patologian merkkejä. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että kliinikkojen dermoskopian osaamista voidaan parantaa lyhyellä oppimisinterventiolla, mutta nämä taidot eivät ole kestäviä
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten pigmentoituneiden leesioiden dermoskopiassa hankitut perustaidot ja kliinisten kuvien saanti leesiosta vaikuttavat patologien itseluottamukseen, tarkkuuteen ja arvioijien väliseen luotettavuuteen melanosyyttisten leesioiden tulkinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä:
Valmisteluvaihe:
Tapaustietokanta
Leesiotiedot kerätään potilailta 02.11.2020-22.01.2021 välisenä aikana Herlevin sairaalan plastiikkakirurgian osastolla. Kelpoisuusvaatimukset ovat:
Potilas ohjataan kliinisten syöpäreittien kautta melanoomaan. Leesio leikataan plastiikkakirurgin arvioinnin jälkeen.
Sisäinen tutkimus on osoittanut, että noin kolmannes kaikista kliinisen syöpäreitin yhteydessä tarkoitetuista melanosyyttivaurioista on melanoomia (in situ ja invasiivisia).
Potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa hankkeesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ennen osallistumista. Osallistuminen ei vaikuta mukana olevien potilaiden hoitoon, diagnostiikkaan tai seurantaan. Jokaisesta leesiosta kerätään seuraavat tiedot suostumuksella:
Kliininen kuva Dermoskooppinen kuva Potilaan CPR-numero (henkilötunnus) Potilaan sukupuoli ja ikä Ihokasvaimen sijainti (3D-avatar) Sairaushistoria (synnynnäinen nevi, raskaana oleva potilas, kuinka kauan se on ollut olemassa, ulkonäön muutos, oireet, entinen melanooma, suvussa esiintynyt melanooma, altistuminen auringolle viimeisen kuuden kuukauden aikana) Heti kun leesiot on valmistettu patologista tutkimusta varten, kokenut ihotautilääkäri valitsee kullekin ihovauriolle edustavan levyn (mukaan lukien patognomiset piirteet). Tämä dia digitoidaan myöhemmin ja liitetään muihin tietoihin (dermoskooppinen ja kliininen kuva, kasvaimen sijainti, sukupuoli, ikä, vauriotiedot jne.). Tämän jälkeen CPR-numero poistetaan, jolloin tapauksesta tulee anonyymi. Jokainen tapaus tallennetaan tietokantaan satunnaisen anonyymin tunnusnumeron alla.
Web-pohjainen IT-alusta
Potilaiden osallistumisen ja tutkimukseen osallistuvien patologien määrän maksimoimiseksi tutkijat kehittävät tutkimukseen IT-alustan. Alusta mahdollistaa seuraavat ominaisuudet:
Sisäänkirjautuminen Automaattinen satunnaistaminen Kirjaudu sisään Tapausesittely Tapausten diagnoosin seuranta
IT-alusta:
Diagnostiset vaihtoehdot perustuvat standardoituun MPATH-Dx-kaavaan (osallistujat tutustutaan tähän ennen osallistumista), jota on käytetty aikaisemmissa arvioijien välistä luotettavuutta koskevissa tutkimuksissa. Leesion diagnosoinnin jälkeen osallistuvat patologit arvioivat luottamustaan valittuun diagnoosiin 5-portaisella Likert-asteikolla. Osallistujat ryhmitellään osastoittain tai sidosryhmittäin, jotta post-hoc-klusterianalyysit ja jatkuvat tilaraportit voidaan tehdä tutkimuksen aikana. Seurantaominaisuus mahdollistaa hakukuvion analyysin, joka sisältää diagnoosin ajan ja prosenttiosuuden ajasta, joka kuluu histologisen kalvon ja dermoskopiakuvan katseluun. Kehitetään näkyvyyden lämpökarttoja, jotka mahdollistavat "klassisten" hakumallien (sekä globaalien että ominaisuuskohtaisten) visualisoinnin molemmissa tutkimusryhmissä.
Toimeenpanovaihe:
Yleispatologit ja ihotautilääkärit Tanskasta, Australiasta ja muista maista ilmoittautuvat 1.9.2021-1.10.2021 välisenä aikana. Kaikille osallistujille lähetetään sähköposti, jossa kerrotaan kokeesta ja heidän tietojensa käsittelystä ennen digitaalisen suostumuksen allekirjoittamista. Kun kutakin ilmoittautunutta patologia pyydetään täyttämään digitaalinen kirjautumislomake, jossa on seuraavat muuttujat:
Nimi Sähköpostiosoite (mukaan lukien vahvistus) Ikä Sukupuoli Alaerikoisala (yleinen patologi tai ihotautilääkäri) Ihovaurioiden tulkintavuosien määrä Melanosyyttisten leesioiden tapausmäärä kuukaudessa Melanosyyttisten leesioiden tapausmäärän prosenttiosuus Toisten mielipidearviointien määrä kuukaudessa Toisten lausuntolähetteiden määrä kuukaudessa Aikaisempi koulutus dermoskopiassa (kyllä/ei) Dermoskooppisten kuvien havaittu merkityksellisyys histopatologisen arvioinnin aikana 5-portaisella Likert-asteikolla
Sisäänkirjautumisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan dermoskopiatestiin, joka koostuu 20 aiemmin validoidusta testikohdasta. Sitten ne ositetaan automaattisesti dermatopatologisen kokemuksen tason mukaan ja satunnaistetaan (jakosuhde 1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat välittömän pääsyn aiemmin kehitetylle digitaaliselle (tabletti tai älypuhelin) koulutusalustalle melanosyyttisten leesioiden dermoskopiassa ja vastaavat sitten dermoskopiatestiin uudelleen ennen leesioiden diagnosointia tässä tutkimuksessa. Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta pääsyä oppimisinterventioon, mutta he diagnosoivat tämän tutkimuksen vauriot välittömästi ilmoittautumisen ja dermoskopiatestin jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan vähintään 50 tapausta 14 päivän kuluessa, mieluiten kaikki 200 tapausta.
Tilastot:
Tarkkuus mitataan oikeiden vastausten lukumääränä jaettuna vastausten kokonaismäärällä. Kultastandardina käytetään yksimielistä sopimusta patologien kesken, joiden tapausmäärä on yli 60 melanosyyttileesiota kuukaudessa ja joilla on vähintään 10 vuoden kokemus. Arvioijien välinen luotettavuus mitataan käyttämällä yleistettävyysteoriaa, joka mahdollistaa laskelmat sisäkkäisissä ja epätasapainoisissa malleissa. Keskimääräistä diagnoosia kohden käytettyä aikaa ja diagnostista luottamusta ensimmäisen arvioinnin aikana verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä. Post hoc ANOVAssa verrataan diagnoosikohtaisesti käytettyä aikaa ja patologien itseluottamusta ryhmiteltynä dermoskopian harjoittelussa käytetyn ajan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louisa Bønløkke Nervil
- Puhelinnumero: 28356465
- Sähköposti: LouisaBoenloekke@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologien on työskenneltävä erikoistuneella ihoosastolla
- Lääkäreiden tulee olla rekisteröityjä valtuutettuja terveydenhuoltohenkilöstöä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit, jotka ovat aiemmin saaneet pääsyn DermLoop Learn -koulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Pääsy DermLoop Learn IT -alustaan
|
DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses.
The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei pääsyä DermLoop Learniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
Aikaikkuna: 6 months
|
Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
|
6 months
|
|
Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
Aikaikkuna: 6 months
|
Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoitusaika vs. käytetty aika/DAHT-tapaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Harjoitteluajan ja DAHT-tapausten diagnosointiin käytetyn ajan välinen korrelaatio.
|
1 kuukausi
|
|
Inter-rater reliability
Aikaikkuna: 6 months
|
comparison of diagnosis between participants
|
6 months
|
|
Use of clinical information
Aikaikkuna: 6 months
|
analysis of the use of clinical information for each case.
Comparison of groups
|
6 months
|
|
Use of clinical and/or dermoscopic images
Aikaikkuna: 6 months
|
If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
|
6 months
|
|
Time spend on DAHT case
Aikaikkuna: 6 months
|
Average time spent per DAHT case.
comparison of intervention group vs control group specific for each case
|
6 months
|
|
Diagnostic confidence
Aikaikkuna: 6 months
|
Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
|
6 months
|
|
Perceived diagnostic difficulty
Aikaikkuna: 6 months
|
rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
|
6 months
|
|
Number of requested second opinions and the reason for the request
Aikaikkuna: 6 months
|
comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter.
Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
|
6 months
|
|
Need for additional stains
Aikaikkuna: 6 months
|
Need for additional stains, and which stains are needed.
("free text field" no standardized data)
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louisa Bønløkke Nervil, Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barnhill RL, Elder DE, Piepkorn MW, Knezevich SR, Reisch LM, Eguchi MM, Bastian BC, Blokx W, Bosenberg M, Busam KJ, Carr R, Cochran A, Cook MG, Duncan LM, Elenitsas R, de la Fouchardiere A, Gerami P, Johansson I, Ko J, Landman G, Lazar AJ, Lowe L, Massi D, Messina J, Mihic-Probst D, Parker DC, Schmidt B, Shea CR, Scolyer RA, Tetzlaff M, Xu X, Yeh I, Zembowicz A, Elmore JG. Revision of the Melanocytic Pathology Assessment Tool and Hierarchy for Diagnosis Classification Schema for Melanocytic Lesions: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250613. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50613.
- Whiteman DC, Green AC, Olsen CM. The Growing Burden of Invasive Melanoma: Projections of Incidence Rates and Numbers of New Cases in Six Susceptible Populations through 2031. J Invest Dermatol. 2016 Jun;136(6):1161-1171. doi: 10.1016/j.jid.2016.01.035. Epub 2016 Feb 20.
- Ternov NK, Vestergaard T, Holmich LR, Karmisholt K, Wagenblast AL, Klyver H, Hald M, Schollhammer L, Konge L, Chakera AH. Reliable test of clinicians' mastery in skin cancer diagnostics. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):235-243. doi: 10.1007/s00403-020-02097-8. Epub 2020 Jun 28.
- Scolyer RA, Soyer HP, Kelly JW, James C, McLean CA, Coventry BJ, Ferguson PM, Rawson RV, Mar VJ, de Menezes SL, Fishburn P, Stretch JR, Lee S, Thompson JF. Improving diagnostic accuracy for suspicious melanocytic skin lesions: New Australian melanoma clinical practice guidelines stress the importance of clinician/pathologist communication. Aust J Gen Pract. 2019 Jun;48(6):357-362. doi: 10.31128/AJGP-11-18-4759.
- Bedlow AJ, Cliff S, Melia J, Moss SM, Seyan R, Harland CC. Impact of skin cancer education on general practitioners' diagnostic skills. Clin Exp Dermatol. 2000 Mar;25(2):115-8. doi: 10.1046/j.1365-2230.2000.00590.x.
- Badertscher N, Tandjung R, Senn O, Kofmehl R, Held U, Rosemann T, Hofbauer GF, Wensing M, Rossi PO, Braun RP. A multifaceted intervention: no increase in general practitioners' competence to diagnose skin cancer (minSKIN) - randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Aug;29(8):1493-9. doi: 10.1111/jdv.12886. Epub 2014 Dec 10.
- Glasziou PP, Jones MA, Pathirana T, Barratt AL, Bell KJ. Estimating the magnitude of cancer overdiagnosis in Australia. Med J Aust. 2020 Mar;212(4):163-168. doi: 10.5694/mja2.50455. Epub 2019 Dec 19.
- Elmore JG, Barnhill RL, Elder DE, Longton GM, Pepe MS, Reisch LM, Carney PA, Titus LJ, Nelson HD, Onega T, Tosteson ANA, Weinstock MA, Knezevich SR, Piepkorn MW. Pathologists' diagnosis of invasive melanoma and melanocytic proliferations: observer accuracy and reproducibility study. BMJ. 2017 Jun 28;357:j2813. doi: 10.1136/bmj.j2813.
- Ferrara G, Argenyi Z, Argenziano G, Cerio R, Cerroni L, Di Blasi A, Feudale EA, Giorgio CM, Massone C, Nappi O, Tomasini C, Urso C, Zalaudek I, Kittler H, Soyer HP. The influence of clinical information in the histopathologic diagnosis of melanocytic skin neoplasms. PLoS One. 2009;4(4):e5375. doi: 10.1371/journal.pone.0005375. Epub 2009 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AISC-DAHT, RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DermLoop Learn
-
Herlev HospitalValmis
-
Herlev HospitalValmis