Dermoscopy Augmented Histology Trial (DAHT-RCT)

Menetelmä:

Valmisteluvaihe:

Tapaustietokanta

Leesiotiedot kerätään potilailta 02.11.2020-22.01.2021 välisenä aikana Herlevin sairaalan plastiikkakirurgian osastolla. Kelpoisuusvaatimukset ovat:

Potilas ohjataan kliinisten syöpäreittien kautta melanoomaan. Leesio leikataan plastiikkakirurgin arvioinnin jälkeen.

Sisäinen tutkimus on osoittanut, että noin kolmannes kaikista kliinisen syöpäreitin yhteydessä tarkoitetuista melanosyyttivaurioista on melanoomia (in situ ja invasiivisia).

Potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa hankkeesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ennen osallistumista. Osallistuminen ei vaikuta mukana olevien potilaiden hoitoon, diagnostiikkaan tai seurantaan. Jokaisesta leesiosta kerätään seuraavat tiedot suostumuksella:

Kliininen kuva Dermoskooppinen kuva Potilaan CPR-numero (henkilötunnus) Potilaan sukupuoli ja ikä Ihokasvaimen sijainti (3D-avatar) Sairaushistoria (synnynnäinen nevi, raskaana oleva potilas, kuinka kauan se on ollut olemassa, ulkonäön muutos, oireet, entinen melanooma, suvussa esiintynyt melanooma, altistuminen auringolle viimeisen kuuden kuukauden aikana) Heti kun leesiot on valmistettu patologista tutkimusta varten, kokenut ihotautilääkäri valitsee kullekin ihovauriolle edustavan levyn (mukaan lukien patognomiset piirteet). Tämä dia digitoidaan myöhemmin ja liitetään muihin tietoihin (dermoskooppinen ja kliininen kuva, kasvaimen sijainti, sukupuoli, ikä, vauriotiedot jne.). Tämän jälkeen CPR-numero poistetaan, jolloin tapauksesta tulee anonyymi. Jokainen tapaus tallennetaan tietokantaan satunnaisen anonyymin tunnusnumeron alla.

Web-pohjainen IT-alusta

Potilaiden osallistumisen ja tutkimukseen osallistuvien patologien määrän maksimoimiseksi tutkijat kehittävät tutkimukseen IT-alustan. Alusta mahdollistaa seuraavat ominaisuudet:

Sisäänkirjautuminen Automaattinen satunnaistaminen Kirjaudu sisään Tapausesittely Tapausten diagnoosin seuranta

IT-alusta:

Diagnostiset vaihtoehdot perustuvat standardoituun MPATH-Dx-kaavaan (osallistujat tutustutaan tähän ennen osallistumista), jota on käytetty aikaisemmissa arvioijien välistä luotettavuutta koskevissa tutkimuksissa. Leesion diagnosoinnin jälkeen osallistuvat patologit arvioivat luottamustaan ​​valittuun diagnoosiin 5-portaisella Likert-asteikolla. Osallistujat ryhmitellään osastoittain tai sidosryhmittäin, jotta post-hoc-klusterianalyysit ja jatkuvat tilaraportit voidaan tehdä tutkimuksen aikana. Seurantaominaisuus mahdollistaa hakukuvion analyysin, joka sisältää diagnoosin ajan ja prosenttiosuuden ajasta, joka kuluu histologisen kalvon ja dermoskopiakuvan katseluun. Kehitetään näkyvyyden lämpökarttoja, jotka mahdollistavat "klassisten" hakumallien (sekä globaalien että ominaisuuskohtaisten) visualisoinnin molemmissa tutkimusryhmissä.

Toimeenpanovaihe:

Yleispatologit ja ihotautilääkärit Tanskasta, Australiasta ja muista maista ilmoittautuvat 1.9.2021-1.10.2021 välisenä aikana. Kaikille osallistujille lähetetään sähköposti, jossa kerrotaan kokeesta ja heidän tietojensa käsittelystä ennen digitaalisen suostumuksen allekirjoittamista. Kun kutakin ilmoittautunutta patologia pyydetään täyttämään digitaalinen kirjautumislomake, jossa on seuraavat muuttujat:

Nimi Sähköpostiosoite (mukaan lukien vahvistus) Ikä Sukupuoli Alaerikoisala (yleinen patologi tai ihotautilääkäri) Ihovaurioiden tulkintavuosien määrä Melanosyyttisten leesioiden tapausmäärä kuukaudessa Melanosyyttisten leesioiden tapausmäärän prosenttiosuus Toisten mielipidearviointien määrä kuukaudessa Toisten lausuntolähetteiden määrä kuukaudessa Aikaisempi koulutus dermoskopiassa (kyllä/ei) Dermoskooppisten kuvien havaittu merkityksellisyys histopatologisen arvioinnin aikana 5-portaisella Likert-asteikolla

Sisäänkirjautumisen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan dermoskopiatestiin, joka koostuu 20 aiemmin validoidusta testikohdasta. Sitten ne ositetaan automaattisesti dermatopatologisen kokemuksen tason mukaan ja satunnaistetaan (jakosuhde 1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat välittömän pääsyn aiemmin kehitetylle digitaaliselle (tabletti tai älypuhelin) koulutusalustalle melanosyyttisten leesioiden dermoskopiassa ja vastaavat sitten dermoskopiatestiin uudelleen ennen leesioiden diagnosointia tässä tutkimuksessa. Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta pääsyä oppimisinterventioon, mutta he diagnosoivat tämän tutkimuksen vauriot välittömästi ilmoittautumisen ja dermoskopiatestin jälkeen. Jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan vähintään 50 tapausta 14 päivän kuluessa, mieluiten kaikki 200 tapausta.

Tilastot:

Tarkkuus mitataan oikeiden vastausten lukumääränä jaettuna vastausten kokonaismäärällä. Kultastandardina käytetään yksimielistä sopimusta patologien kesken, joiden tapausmäärä on yli 60 melanosyyttileesiota kuukaudessa ja joilla on vähintään 10 vuoden kokemus. Arvioijien välinen luotettavuus mitataan käyttämällä yleistettävyysteoriaa, joka mahdollistaa laskelmat sisäkkäisissä ja epätasapainoisissa malleissa. Keskimääräistä diagnoosia kohden käytettyä aikaa ja diagnostista luottamusta ensimmäisen arvioinnin aikana verrataan tutkimusryhmien välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä. Post hoc ANOVAssa verrataan diagnoosikohtaisesti käytettyä aikaa ja patologien itseluottamusta ryhmiteltynä dermoskopian harjoittelussa käytetyn ajan mukaan.