ダーモスコピー拡張組織学試験 (DAHT-RCT)
病理学者のダーモスコピートレーニングと皮膚病変の組織病理学的解釈の改善との相関
バックグラウンド：
年間 2.5 ～ 8.6% と報告されている黒色腫の発生率が急速に増加しているにもかかわらず、黒色腫の死亡率はほぼ安定しており、毎年 0.2 ～ 1.5% 増加しています。 この不一致の一部は、メラノーマの過剰診断によって説明できる可能性があり、これは 54% にも及ぶ可能性があります。 組織病理学は、評価者内および評価者間の信頼性が適度に良好であるにもかかわらず、メラノサイト病変のゴールドスタンダード診断と見なされています。 評価者間の信頼性が最適ではない理由の考えられる説明は、病理学者が経験が浅い、慎重すぎる、または信頼できる診断に必要な十分な情報が不足している可能性があります。特定の腫瘍から、病理学者が病理の徴候を積極的に検索するために使用できる暫定的な診断の生成を可能にします。 以前の研究では、ダーモスコピーにおける臨床医の能力は短期間の学習介入によって改善できるが、これらのスキルは持続可能ではないことが示されている
標的：
この研究の目的は、色素性病変のダーモスコピーと病変の臨床画像へのアクセスで獲得された基本的なスキルが、メラノサイト病変を解釈する際の病理学者の信頼、精度、および評価者間の信頼性にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
方法：
準備段階:
症例データベース
病変データは、2020 年 2 月 11 日から 2021 年 1 月 22 日までの間に、Herlev 病院の形成外科で患者から収集されます。 資格要件は次のとおりです。
患者は、メラノーマの臨床がん経路を通じて紹介されます。病変は、形成外科医による評価に基づいて切除されます。
内部調査では、臨床がん経路で参照されるすべてのメラノサイト病変の約 1/3 が黒色腫 (in situ および浸潤性) であることが示されています。
患者は、プロジェクトに関する口頭および書面による情報を受け取り、参加前に同意書に署名するよう求められます。 参加は、含まれる患者の治療、診断、またはフォローアップには影響しません。 同意の上、病変ごとに以下の情報が収集されます。
臨床画像 ダーモスコープ画像 患者の CPR 番号 (個人 ID 番号) 患者の性別と年齢 皮膚腫瘍の位置 (3D アバター)以前の黒色腫、黒色腫の家族歴、過去 6 か月以内の日光暴露) 病変が病理学的検査のために準備されるとすぐに、各皮膚病変の代表的なスライド (病理学的特徴を含む) が経験豊富な皮膚病理学者によって選択されます。 このスライドはその後デジタル化され、残りの情報 (ダーモスコープおよび臨床画像、腫瘍の位置、性別、年齢、病変情報など) と結合されます。 その後、CPR番号は削除され、ケースは匿名になります。 各ケースは、ランダムな匿名 ID 番号でデータベースに保存されます。
Web ベースの IT プラットフォーム
患者の参加と研究に参加できる病理学者の数を最大化するために、研究者は試験のための IT プラットフォームを開発します。 このプラットフォームにより、次の機能が有効になります。
サインイン 自動割付 ログイン 症例提示 症例診断 追跡
IT プラットフォーム:
診断オプションは、評価者間の信頼性に関する以前の研究で使用された標準化された MPATH-Dx 式 (参加者は参加前にこれを紹介されます) に基づいています。 病変の診断に続いて、参加する病理学者は、5 段階のリッカート スケールで選択した診断に対する信頼度を評価します。 参加者は、研究中の事後クラスター分析と継続的なステータスレポートを有効にするために、部門または所属センターによってグループ化されます。 追跡機能により、診断ごとの時間、組織学スライドとダーモスコピーの写真を見るのに費やされた時間の割合を含む検索パターン分析が可能になります。 両方の研究グループで、「古典的な」検索パターン (グローバルおよび機能固有の両方) の視覚化を可能にする顕著性ヒート マップが開発されます。
実行段階:
デンマーク、オーストラリア、その他の国の一般病理学者と皮膚病理学者は、2021 年 9 月 1 日から 2021 年 1 月 10 日まで登録されます。 すべての参加者には、デジタル同意書に署名する前に、トライアルとデータの取り扱いについて通知する電子メールが送信されます。 含めると、登録された各病理学者は、次の変数を使用してデジタル サインイン フォームに記入するよう求められます。
氏名 電子メール アドレス (検証を含む) 年齢 性別 サブスペシャリゼーション (一般病理医または皮膚病理医) 皮膚病変の解釈年数 1 か月あたりのメラニン細胞性病変の症例数 1 か月あたりのメラニン細胞性病変の症例数の割合 1 か月あたりのセカンド オピニオン評価の数 1 か月あたりのセカンド オピニオンの紹介数ダーモスコピーの以前の訓練 (はい/いいえ)
サインイン後、すべての参加者は、以前に検証された 20 のテスト項目で構成されるダーモスコピー テストに回答するよう求められます。 次に、それらは皮膚病理学的経験のレベルによって自動的に層別化され、介入群または対照群のいずれかに無作為化されます (割り当て比 1:1)。 介入グループの参加者は、メラノサイト病変のダーモスコピーで以前に開発されたデジタル (タブレットまたはスマートフォン) 教育プラットフォームへの即時アクセスを受け取り、その後、この研究で病変を診断する前に、ダーモスコピー テストに再度回答します。 対照群の参加者には学習介入へのアクセスは与えられませんが、サインアップとダーモスコピー検査の直後にこの研究から病変を診断します。 各参加者は、14 日以内に最低 50 件、できれば 200 件すべてを評価するよう求められます。
統計：
精度は、正解数を全回答数で割った値として測定されます。 1 か月あたり 60 件を超えるメラノサイト病変の症例数と少なくとも 10 年の経験を持つ病理学者の間のコンセンサス合意が、ゴールド スタンダードとして使用されます。 評価者間の信頼性は、ネストされた不均衡な設計での計算を可能にする一般化理論を使用して測定されます。 診断ごとに費やされた平均時間と最初の評価中の診断の信頼性は、独立した t 検定を使用して研究グループ間で比較されます。 事後 ANOVA は、診断ごとに費やされた時間と、ダーモスコピーのトレーニングに費やされた時間によってグループ化された病理学者の信頼度を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louisa Bønløkke Nervil
- 電話番号：28356465
- メール：LouisaBoenloekke@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学者は専門の皮膚部門で働く必要があります
- 医師は登録された認可された医療従事者でなければなりません
除外基準:
- DermLoop Learnの教育的介入へのアクセスを以前に受けたことのある医師
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
DermLoop Learn IT プラットフォームへのアクセス
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DermLoop Learn is a digital educational platform with case training on a library of 18,000+ benign and malignant skin lesions, educational material on the correlation between dermoscopy and histology, as well as written learning modules for the most common skin lesion diagnoses.
The educational platform will give the user feedback on the image-based case training in dermoscopic diagnostic accuracy and adjust the cases depending on the user's progression.
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介入なし：対照群
ダームループラーンへのアクセスなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Diagnosis Analysis:
時間枠：6 months
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Assessing the pathologists' ability to correctly identify the exact diagnosis compared to a gold standard established by a consensus panel of four expert pathologists.
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6 months
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Expert Consensus Agreement MPATH-Dx Class Analysis:
時間枠：6 months
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Evaluating the pathologists' ability to classify lesions using the MPATH-Dx 2.0 framework, which categorizes lesions into one of four diagnostic classes.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニング時間と費やした時間/DAHT の場合
時間枠：1ヶ月
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トレーニングに費やした時間と DAHT 症例の診断に費やした時間の相関関係。
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1ヶ月
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Inter-rater reliability
時間枠：6 months
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comparison of diagnosis between participants
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6 months
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Use of clinical information
時間枠：6 months
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analysis of the use of clinical information for each case.
Comparison of groups
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6 months
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Use of clinical and/or dermoscopic images
時間枠：6 months
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If participants click on the clinical and/or dermoscopic images as a part of their assessment
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6 months
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Time spend on DAHT case
時間枠：6 months
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Average time spent per DAHT case.
comparison of intervention group vs control group specific for each case
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6 months
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Diagnostic confidence
時間枠：6 months
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Average diagnostic confidence for each group compared with expert confidence specific to each case.
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6 months
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Perceived diagnostic difficulty
時間枠：6 months
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rating on percieved diagnostic difficulty for each case from all assessers will be collected and we will observe differences on group level for each case compared to expert data
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6 months
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Number of requested second opinions and the reason for the request
時間枠：6 months
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comparisonon group level specific for each case compared to expert opinion on the matter.
Cross reference with actual educational level for diagnosing melanocytic lesions.
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6 months
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Need for additional stains
時間枠：6 months
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Need for additional stains, and which stains are needed.
("free text field" no standardized data)
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6 months
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Louisa Bønløkke Nervil、Herlev Hospital, Denmark - Department of plastic surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barnhill RL, Elder DE, Piepkorn MW, Knezevich SR, Reisch LM, Eguchi MM, Bastian BC, Blokx W, Bosenberg M, Busam KJ, Carr R, Cochran A, Cook MG, Duncan LM, Elenitsas R, de la Fouchardiere A, Gerami P, Johansson I, Ko J, Landman G, Lazar AJ, Lowe L, Massi D, Messina J, Mihic-Probst D, Parker DC, Schmidt B, Shea CR, Scolyer RA, Tetzlaff M, Xu X, Yeh I, Zembowicz A, Elmore JG. Revision of the Melanocytic Pathology Assessment Tool and Hierarchy for Diagnosis Classification Schema for Melanocytic Lesions: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250613. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50613.
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- Ternov NK, Vestergaard T, Holmich LR, Karmisholt K, Wagenblast AL, Klyver H, Hald M, Schollhammer L, Konge L, Chakera AH. Reliable test of clinicians' mastery in skin cancer diagnostics. Arch Dermatol Res. 2021 May;313(4):235-243. doi: 10.1007/s00403-020-02097-8. Epub 2020 Jun 28.
- Scolyer RA, Soyer HP, Kelly JW, James C, McLean CA, Coventry BJ, Ferguson PM, Rawson RV, Mar VJ, de Menezes SL, Fishburn P, Stretch JR, Lee S, Thompson JF. Improving diagnostic accuracy for suspicious melanocytic skin lesions: New Australian melanoma clinical practice guidelines stress the importance of clinician/pathologist communication. Aust J Gen Pract. 2019 Jun;48(6):357-362. doi: 10.31128/AJGP-11-18-4759.
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- Elmore JG, Barnhill RL, Elder DE, Longton GM, Pepe MS, Reisch LM, Carney PA, Titus LJ, Nelson HD, Onega T, Tosteson ANA, Weinstock MA, Knezevich SR, Piepkorn MW. Pathologists' diagnosis of invasive melanoma and melanocytic proliferations: observer accuracy and reproducibility study. BMJ. 2017 Jun 28;357:j2813. doi: 10.1136/bmj.j2813.
- Ferrara G, Argenyi Z, Argenziano G, Cerio R, Cerroni L, Di Blasi A, Feudale EA, Giorgio CM, Massone C, Nappi O, Tomasini C, Urso C, Zalaudek I, Kittler H, Soyer HP. The influence of clinical information in the histopathologic diagnosis of melanocytic skin neoplasms. PLoS One. 2009;4(4):e5375. doi: 10.1371/journal.pone.0005375. Epub 2009 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了統合失調症 | 統合失調感情障害 | タバコ使用障害 | 双極性障害 | 精神疾患 | 持続性抑うつ障害 | 再発性大うつ病性障害アメリカ