ダーモスコピー拡張組織学試験 (DAHT-RCT)

方法：

準備段階:

症例データベース

病変データは、2020 年 2 月 11 日から 2021 年 1 月 22 日までの間に、Herlev 病院の形成外科で患者から収集されます。 資格要件は次のとおりです。

患者は、メラノーマの臨床がん経路を通じて紹介されます。病変は、形成外科医による評価に基づいて切除されます。

内部調査では、臨床がん経路で参照されるすべてのメラノサイト病変の約 1/3 が黒色腫 (in situ および浸潤性) であることが示されています。

患者は、プロジェクトに関する口頭および書面による情報を受け取り、参加前に同意書に署名するよう求められます。 参加は、含まれる患者の治療、診断、またはフォローアップには影響しません。 同意の上、病変ごとに以下の情報が収集されます。

臨床画像 ダーモスコープ画像 患者の CPR 番号 (個人 ID 番号) 患者の性別と年齢 皮膚腫瘍の位置 (3D アバター)以前の黒色腫、黒色腫の家族歴、過去 6 か月以内の日光暴露) 病変が病理学的検査のために準備されるとすぐに、各皮膚病変の代表的なスライド (病理学的特徴を含む) が経験豊富な皮膚病理学者によって選択されます。 このスライドはその後デジタル化され、残りの情報 (ダーモスコープおよび臨床画像、腫瘍の位置、性別、年齢、病変情報など) と結合されます。 その後、CPR番号は削除され、ケースは匿名になります。 各ケースは、ランダムな匿名 ID 番号でデータベースに保存されます。

Web ベースの IT プラットフォーム

患者の参加と研究に参加できる病理学者の数を最大化するために、研究者は試験のための IT プラットフォームを開発します。 このプラットフォームにより、次の機能が有効になります。

サインイン 自動割付 ログイン 症例提示 症例診断 追跡

IT プラットフォーム:

診断オプションは、評価者間の信頼性に関する以前の研究で使用された標準化された MPATH-Dx 式 (参加者は参加前にこれを紹介されます) に基づいています。 病変の診断に続いて、参加する病理学者は、5 段階のリッカート スケールで選択した診断に対する信頼度を評価します。 参加者は、研究中の事後クラスター分析と継続的なステータスレポートを有効にするために、部門または所属センターによってグループ化されます。 追跡機能により、診断ごとの時間、組織学スライドとダーモスコピーの写真を見るのに費やされた時間の割合を含む検索パターン分析が可能になります。 両方の研究グループで、「古典的な」検索パターン (グローバルおよび機能固有の両方) の視覚化を可能にする顕著性ヒート マップが開発されます。

実行段階:

デンマーク、オーストラリア、その他の国の一般病理学者と皮膚病理学者は、2021 年 9 月 1 日から 2021 年 1 月 10 日まで登録されます。 すべての参加者には、デジタル同意書に署名する前に、トライアルとデータの取り扱いについて通知する電子メールが送信されます。 含めると、登録された各病理学者は、次の変数を使用してデジタル サインイン フォームに記入するよう求められます。

氏名 電子メール アドレス (検証を含む) 年齢 性別 サブスペシャリゼーション (一般病理医または皮膚病理医) 皮膚病変の解釈年数 1 か月あたりのメラニン細胞性病変の症例数 1 か月あたりのメラニン細胞性病変の症例数の割合 1 か月あたりのセカンド オピニオン評価の数 1 か月あたりのセカンド オピニオンの紹介数ダーモスコピーの以前の訓練 (はい/いいえ)

サインイン後、すべての参加者は、以前に検証された 20 のテスト項目で構成されるダーモスコピー テストに回答するよう求められます。 次に、それらは皮膚病理学的経験のレベルによって自動的に層別化され、介入群または対照群のいずれかに無作為化されます (割り当て比 1:1)。 介入グループの参加者は、メラノサイト病変のダーモスコピーで以前に開発されたデジタル (タブレットまたはスマートフォン) 教育プラットフォームへの即時アクセスを受け取り、その後、この研究で病変を診断する前に、ダーモスコピー テストに再度回答します。 対照群の参加者には学習介入へのアクセスは与えられませんが、サインアップとダーモスコピー検査の直後にこの研究から病変を診断します。 各参加者は、14 日以内に最低 50 件、できれば 200 件すべてを評価するよう求められます。

統計：

精度は、正解数を全回答数で割った値として測定されます。 1 か月あたり 60 件を超えるメラノサイト病変の症例数と少なくとも 10 年の経験を持つ病理学者の間のコンセンサス合意が、ゴールド スタンダードとして使用されます。 評価者間の信頼性は、ネストされた不均衡な設計での計算を可能にする一般化理論を使用して測定されます。 診断ごとに費やされた平均時間と最初の評価中の診断の信頼性は、独立した t 検定を使用して研究グループ間で比較されます。 事後 ANOVA は、診断ごとに費やされた時間と、ダーモスコピーのトレーニングに費やされた時間によってグループ化された病理学者の信頼度を比較します。