自体关节内微碎脂肪移植治疗拇指腕掌关节关节炎
2024年1月10日 更新者：NYU Langone Health
32 名 Eaton-Glickel 2-3 期 CMC 关节炎患者将随机接受关节内 MFAT 或关节内皮质类固醇注射。
患有炎症性关节炎或先前拇指基部创伤或手术的患者将被排除在外。
使用局部麻醉从大腿外侧或下腹部采集自体脂肪组织。
组织将使用 FDA 批准的市售设备在办公室进行处理以去除油渍和碎屑。
经处理的脂肪将在透视引导下立即注入拇指 CMC 关节。
视觉模拟评分 (VAS)、握力/捏力、Kapandji 运动范围评分、拇指残疾检查和 QuickDASH 评分将在手术前和 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；男性和女性患者
- Eaton-Glickel 2-3 期拇指 CMC 关节炎
- 保守治疗失败（即 手部疗法、止痛药、夹板）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 炎症性或创伤后关节炎
- 拇指根部外伤或手术史
- 拇指 CMC 关节或脂肪采集部位有皮肤感染或软组织缺失的证据
- 活动性局部或全身恶性肿瘤
- 已知对任何研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对外贸易部
|
将使用 1ml 自体微碎片脂肪组织。
|
|
有源比较器：类固醇（对照）
|
对照组将接受1ml曲安奈德10mg/ml关节内注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 分数变化百分比
大体时间：基线，第 12 个月
|
将使用视觉模拟量表评估疼痛严重程度评分（VAS；总范围 = 0-10；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）
|
基线，第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拇指残疾考试 (TDX) 分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
TDX 包含 20 个问题，评估参与者拇指在过去一周的功能。 每个问题的评分从 1（不难）到 5（不难）。 TDX 的评分范围为 1 到 100，分数越高表示拇指的残疾程度越高。 |
基线，第 12 个月
|
|
手臂、肩部和手部残疾缩短 (QuickDASH) 评分的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
QuickDASH 由 11 个问题组成——参与者被要求以 1（没有困难）到 5（不能）的等级对他们在上周进行活动的能力进行评分。
残疾/症状评分由 ((n 响应总和/n)-1)x25 计算，其中 n 等于已完成响应的数量。
总分范围从0到250；分数越高表示残疾程度越高。
|
基线，第 12 个月
|
|
Kapandji 运动范围评分的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
Kapandji 分数用于评估对立运动（能够用拇指触摸手的区域）。
它对手部功能和抓握至关重要。
总分从1分到10分；较高的分数表示拇指能够触摸到手上更远的区域。
|
基线，第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Hacquebord, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月25日
研究完成 (实际的)
2023年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00996
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在根据合理要求进行去标识化处理后（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
在合理要求下提议使用数据的研究者。
应将请求发送至 Jacques.Hacquebord@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.