Autológ intraartikuláris mikro-fragmentált zsírtranszfer hüvelykujj carpometacarpalis ízületi gyulladás kezelésére
2024. január 10. frissítette: NYU Langone Health
32 Eaton-Glickel 2-3. stádiumú CMC arthritisben szenvedő beteget randomizálnak intraartikuláris MFAT vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció beadására.
Gyulladásos ízületi gyulladásban vagy korábbi hüvelykujj-alap traumán vagy műtéten átesett betegek kizárásra kerülnek.
Az autológ zsírszövetet a külső combból vagy az alhasból gyűjtik be helyi érzéstelenítéssel.
A szövetet az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel az irodában dolgozzák fel az olaj és a törmelék eltávolítására.
A feldolgozott zsírt azonnal a hüvelykujj CMC ízületébe fecskendezik fluoroszkópos irányítás mellett.
A vizuális analóg pontszámot (VAS), a fogás/csípés erősségét, a Kapandji mozgástartomány pontszámát, a hüvelykujj fogyatékossági vizsgálatát és a QuickDASH pontszámot az eljárás előtt, valamint 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; férfi és női betegek
- Eaton-Glickel stádiumú 2-3 hüvelykujj CMC arthritis
- Sikertelen konzervatív kezelés (pl. kézterápia, fájdalomcsillapítók, sínkötés)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- Gyulladásos vagy poszttraumás ízületi gyulladás
- Korábbi hüvelykujj-alap trauma vagy műtét
- Bőrfertőzés vagy lágyrészvesztés bizonyítéka a hüvelykujj CMC ízületében vagy a zsír betakarítási helyén
- Aktív lokális vagy szisztémás rosszindulatú daganat
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MFAT
|
1 ml autológ mikro-fragmentált zsírszövetet használnak fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid (kontroll)
|
A kontrollcsoport 1 ml intraartikuláris injekciót kap 10 mg/ml triamcinolon-acetonidból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A fájdalom súlyossági pontszámait vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS; teljes tartomány = 0-10; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hüvelykujj fogyatékossági vizsgálat (TDX) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A TDX 20 kérdésből áll, és felméri a résztvevő hüvelykujjainak működését az elmúlt héten. Minden kérdést 1-től (nem nehéz) 5-ig (nem lehetséges) pontoznak. A TDX-et 1-től 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a hüvelykujj nagyobb fokú fogyatékosságát jelzi. |
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a kar, váll és kéz lerövidült fogyatékosságában (QuickDASH) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A QuickDASH 11 kérdésből áll – a résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-től 5-ig (nem tud) értékeljék az elmúlt héten végzett tevékenységekre való képességüket.
A fogyatékosság/tünet pontszámának kiszámítása ((n válasz/n összege)-1)x25, ahol n egyenlő a befejezett válaszok számával.
Az összpontszám 0 és 250 között van; a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a Kapandji mozgástartomány pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A Kapandji pontszámot arra használják, hogy értékeljék az ellentét mozgását (az ember képes-e megérinteni a hüvelykujjával a kéz bizonyos területeit).
Létfontosságú a kézműködésben és a fogásban.
Az összpontszám 1-től 10-ig terjed; a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a hüvelykujj képes megérinteni a kéz további területét.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek), ésszerű kérésre.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az a nyomozó, aki indokolt kérésre az adatok felhasználását javasolta.
A kéréseket a Jacques.Hacquebord@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .