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Transfert adipeux micro-fragmenté intra-articulaire autologue pour le traitement de l'arthrite carpo-métacarpienne du pouce

10 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
32 patients atteints d'arthrite Eaton-Glickel de stade 2-3 CMC seront randomisés pour recevoir une MFAT intra-articulaire ou une injection intra-articulaire de corticostéroïdes. Les patients souffrant d'arthrite inflammatoire ou d'un traumatisme ou d'une chirurgie antérieurs de la base du pouce seront exclus. Le tissu adipeux autologue sera prélevé de l'extérieur de la cuisse ou du bas de l'abdomen sous anesthésie locale. Les tissus seront traités pour éliminer l'huile et les débris au bureau à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce et approuvé par la FDA. L'adipeux traité sera immédiatement injecté dans l'articulation CMC du pouce sous guidage fluoroscopique. Le score visuel analogique (VAS), la force de préhension/pincement, le score d'amplitude de mouvement de Kapandji, l'examen d'incapacité du pouce et le score QuickDASH seront évalués avant la procédure et à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus; patients hommes et femmes
  2. Arthrite CMC du pouce Eaton-Glickel stade 2-3
  3. Échec du traitement conservateur (c.-à-d. thérapie des mains, analgésiques, attelles)
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse/Allaitement
  2. Arthrite inflammatoire ou post-traumatique
  3. Traumatisme ou chirurgie de la base du pouce antérieur
  4. Preuve d'infection cutanée ou de perte de tissus mous au niveau de l'articulation CMC du pouce ou du site de prélèvement adipeux
  5. Malignité locale ou systémique active
  6. Allergie connue à tout médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MFAT
Biologique: Tissu adipeux micro-fragmenté (MFAT)
1 ml de tissu adipeux micro-fragmenté autologue sera utilisé.
Comparateur actif: Stéroïde (contrôle)
Médicament: Acétonide de triamcinolone 10mg/mL
Le groupe témoin recevra une injection intra-articulaire de 1 ml d'acétonide de triamcinolone 10 mg/ml.
Autres noms:
  • Kénalog-10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Base de référence, mois 12
Les scores de sévérité de la douleur seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; plage totale = 0-10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score à l'examen d'incapacité du pouce (TDX)
Délai: Base de référence, mois 12

TDX se compose de 20 questions et évalue la fonction des pouces du participant au cours de la semaine écoulée. Chaque question est notée de 1 (pas difficile) à 5 (incapable).

Le TDX est noté sur une échelle de 1 à 100, un score plus élevé indiquant un plus grand degré d'invalidité du pouce.
Base de référence, mois 12
Changement du score des incapacités raccourcies du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Base de référence, mois 12
QuickDASH se compose de 11 questions - les participants sont invités à évaluer leur capacité à faire des activités au cours de la dernière semaine sur une échelle de 1 (aucune difficulté) à 5 (incapable). Le score d'incapacité/symptôme est calculé par ((somme de n réponses/n)-1)x25, où n est égal au nombre de réponses complétées. Le score total varie de 0 à 250 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'incapacité.
Base de référence, mois 12
Changement du score d'amplitude de mouvement de Kapandji
Délai: Base de référence, mois 12
Un score de Kapandji est utilisé pour évaluer le mouvement d'opposition (être capable de toucher du pouce les zones de la main). Il est vital pour la fonction et la préhension de la main. Le score total varie de 1 à 10 ; un score plus élevé indique que le pouce peut toucher une autre zone de la main.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Jacques.Hacquebord@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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