Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog intraartikulær mikrofragmenteret fedtoverførsel til behandling af tommelfinger carpometacarpal ledgigt

10. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
32 patienter med Eaton-Glickel stadium 2-3 CMC arthritis vil blive randomiseret til at modtage intraartikulær MFAT eller intraartikulær kortikosteroidinjektion. Patienter med inflammatorisk arthritis eller tidligere tommelfingerbaserede traumer eller kirurgi vil blive udelukket. Autologt fedtvæv vil blive høstet fra yderlåret eller underlivet ved hjælp af lokalbedøvelse. Væv vil blive behandlet for at fjerne olie og snavs på kontoret ved hjælp af en FDA-godkendt kommercielt tilgængelig enhed. Den behandlede fedtstof vil straks blive injiceret i tommelfingerens CMC-led under fluoroskopisk vejledning. Visuel analog score (VAS), greb/knib styrke, Kapandji rækkevidde af bevægelse score, tommelfinger handicap undersøgelse og QuickDASH score vil blive vurderet før proceduren og efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre; mandlige og kvindelige patienter
  2. Eaton-Glickel stadium 2-3 tommelfinger CMC arthritis
  3. Mislykket konservativ behandling (dvs. håndterapi, smertestillende medicin, splinting)
  4. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet/amning
  2. Inflammatorisk eller posttraumatisk arthritis
  3. Før tommelfingerbase traumer eller operation
  4. Tegn på hudinfektion eller tab af blødt væv ved tommelfingerens CMC-led eller fedthøststedet
  5. Aktiv lokal eller systemisk malignitet
  6. Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFAT
Biologisk: Mikrofragmenteret fedtvæv (MFAT)
1 ml autologt mikrofragmenteret fedtvæv vil blive brugt.
Aktiv komparator: Steroid (kontrol)
Medicin: Triamcinolonacetonid 10mg/ml
Kontrolgruppen vil modtage en 1 ml intraartikulær injektion af triamcinolonacetonid 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kenalog-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i score på Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Smertesværhedsscore vil blive vurderet ved brug af en visuel analog skala (VAS; samlet område = 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Thumb Disability Exam (TDX)
Tidsramme: Baseline, måned 12

TDX består af 20 spørgsmål og vurderer funktionen af ​​deltagerens tommelfingre i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål scores fra 1 (ikke svært) til 5 (ikke i stand).

TDX scores på en skala fra 1 til 100, hvor en højere score indikerer en større grad af handicap i tommelfingeren.
Baseline, måned 12
Ændring i score for forkortede handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Baseline, måned 12
QuickDASH består af 11 spørgsmål -- deltagerne bliver bedt om at vurdere deres evne til at udføre aktiviteter i den sidste uge på en skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand). Invaliditets-/symptom-scoren udregnes ved ((sum af n svar/n)-1)x25, hvor n er lig med antallet af afsluttede svar. Den samlede score spænder fra 0 til 250; højere score indikerer større grad af handicap.
Baseline, måned 12
Ændring i Kapandji Range of Motion Score
Tidsramme: Baseline, måned 12
En Kapandji-score bruges til at vurdere oppositionens bevægelse (at være i stand til at røre ens tommelfinger til områder af ens hånd). Det er afgørende for håndfunktion og greb. Den samlede score spænder fra 1 til 10; en højere score indikerer, at tommelfingeren kan røre et yderligere område på hånden.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Jacques.Hacquebord@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner